Zerinol Gola: effetti collaterali e controindicazioni
Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione (Ambroxolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione: effetti collaterali
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:
molto comune (? 1/10) comune(? 1/100 a < 1/10)
non comune (? 1/1.000 a < 1/100) raro (? 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000)
non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Questa reazione avversa è stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiché la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità.
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).
Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.
Non comune: dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca. Raro: diarrea, gola secca.
Non nota: vomito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione: avvertenze per l’uso
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angìoedema) possono essere causa di dispnea.
Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ìpoestesìa del cavo orale e della farìnge).
Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.
In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni).
Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione cutanea e delle mucose. Popolazione pediatrica
Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco