Adenoscan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Adenoscan  Inf 6 F 30 mg 10 ml   (Adenosina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C01EB10 AIC:033245010 Prezzo:295 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adenoscan?

Adenoscan 30 mg/10 ml soluzione per infusione


Adenoscan: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adenoscan?

Ogni flaconcino di 10 ml di Adenoscan contiene 30 mg di adenosina (3 mg/ml).

Eccipienti: ogni flaconcino contiene 90 mg di sodio cloruro (9 mg/ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adenoscan?

Soluzione per infusione.

Adenoscan è una soluzione sterile, limpida e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adenoscan? Per quali malattie si prende Adenoscan?

Adenoscan endovenoso (ev) è un vasodilatatore coronarico da usare in concomitanza a tecniche radiodiagnostiche di perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l’esercizio fisico è controindicato.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adenoscan? qual è il dosaggio raccomandato di Adenoscan? Quando va preso nella giornata Adenoscan

Adenoscan è riservato all’uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio- respiratoria per un uso immediato, se necessario.

Deve essere somministrato dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoria così come avviene per il “test da sforzo”. Durante la somministrazione di Adenoscan è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe presentarsi aritmia con pericolo di vita. Si devono monitorare frequenza cardiaca e pressione sanguigna ogni minuto.

Adulti:

Adenoscan deve essere somministrato non diluito in infusione

endovenosa periferica continua alla dose di 140 g/kg/min per sei minuti usando una pompa per infusione. Si raccomanda di non utilizzare lo stesso sito venoso per la somministrazione di Adenoscan e del radionuclide, in modo da evitare un effetto bolo dell’adenosina.

Per garantire un tempo sufficiente alla comparsa del picco nel flusso sanguigno coronarico iniettare il radionuclide dopo tre minuti di infusione di Adenoscan. La vasodilatazione ottimale si raggiunge dopo sei minuti di infusione di Adenoscan.

Per evitare un effetto bolo dell’adenosina, misurare la pressione nel braccio opposto a quello dell’infusione di Adenoscan.

Utilizzare la seguente tabella per determinare la velocità di infusione di Adenoscan non diluito in relazione al peso corporeo (dose totale 0,84 mg/kg).

Peso del paziente (kg) Velocità di infusione (ml/min)
45-49 2,1
50-54 2,3
55-59 2,6
60-64 2,8
65-69 3,0
70-74 3,3
75-79 3,5
80-84 3,8
85-89 4,0
90-94 4,2
95-99 4,4
100-104 4,7

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di adenosina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani:

Vedere le raccomandazioni posologiche per gli adulti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adenoscan?

Adenoscan è controindicato in pazienti che presentano:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, “sick sinus syndrome” ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante,

sindrome del QT lungo,

grave ipotensione,

angina instabile non stabilizzata adeguatamente dalla terapia medica,

insufficienza cardiaca non compensata,

malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es. asma bronchiale),

uso concomitante di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adenoscan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adenoscan?

L’adenosina è riservata all’uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio- respiratoriaper un uso immediato, se necessario.

Durante la somministrazione è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe insorgere aritmia con pericolo di vita (vedere paragrafo 4.2).

Poiché Adenoscan può causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro- destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.

L’infusione di Adenoscan deve essere interrotta nei pazienti nei quali si evidenzia ipotensione persistente o sintomatica.

Adenoscan deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave. Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l’infusione.

Adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni.

Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poichè particolarmente in quest’ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e quindi il trattamento deve essere interrotto. Una grave bradicardia favorirebbe l’insorgenza di aritmia da “torsione di punta”, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Sino ad ora comunque, durante l’infusione continua di adenosina non è stato riportato nessun caso di “torsione di punta”.

Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), asistolia/arresto cardiaco (potenzialmente fatale), angina, bradicardia grave o ipotensione grave.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell’adenosina.

L’adenosina può far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Adenoscan contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml).

Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adenoscan? Quali alimenti possono interferire con Adenoscan?

Il dipiridamolo inibisce l’”uptake” intracellulare e il metabolismo dell’adenosina e potenzia l'azione di Adenoscan. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. Adenoscan non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di Adenoscan è indispensabile si deve interrompere

24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di Adenoscan deve essere appropriatamente ridotta.

Evitare l’uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di Adenoscan, poiché queste sono antagonisti competitivi dell'adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenoscan.

L’adenosina può interagire con farmaci che tendono a deprimere la conduzione cardiaca.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoscan si può prendere in gravidanza? Adenoscan si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Dati relativi all’uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. L’uso di adenosina durante la gravidanza non è raccomandato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori ai rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti dell’adenosina siano escreti nel latte materno. Adenoscan non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adenoscan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adenoscan?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adenoscan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adenoscan?

Gli effetti correlati all’attività farmacologica dell’adenosina sono frequenti, ma generalmente si riducono spontaneamente e sono di breve durata. Qualora l’effetto non fosse tollerabile interrompere l’infusione.

Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta).

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

molto comune (>1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1000,

<1/100), raro (1/10000, <1/1000), molto raro(<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache:

comune: ipotensione talvolta grave (vedere paragrafo 4.4), depressione del segmento ST, tachicardia ventricolare sostenuta e non, blocco AV (vedere paragrafo 4.4).

L’infusione deve essere interrotta se si sviluppa un blocco AV di secondo o terzo grado prolungato. Se si presenta un blocco AV di primo grado osservare attentamente il paziente poiché un quarto dei pazienti può sviluppare un blocco di grado più alto.

non comune: bradicardia, a volte grave (vedere paragrafo 4.4),

frequenza non nota: asistolia/arresto cardiaco (fatale in alcuni casi, in particolare nei pazienti con sottostante cardiopatia ischemica /patologie cardiache, vedere paragrafo 4.4): tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare.

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: cefalea

comune: capogiri, sensazione di “vuoto mentale”, parestesie

raro: tremori, sonnolenza

frequenza non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni, particolarmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell’occhio:

raro: visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

raro: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

molto comune: dispnea (o bisogno di inspirare profondamente)

raro: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4), congestione nasale

molto raro: insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4 )

frequenza non nota: apnea/arresto respiratorio

Sono stati riportati casi di insufficienza respiratoria, broncospasmo e apnea/arresto respiratorio con esito fatale.

Patologie gastrointestinali:

molto comune: disturbi addominali

comune: secchezza delle fauci

non comune: sensazione di gusto metallico

frequenza non nota: nausea, vomito

Patologie renali e urinarie:

raro: sensazione frequente di bisogno di urinare

Patologie vascolari:

molto comune: vampate

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

molto comune: dolore o pressione al torace, senso di costrizione/oppressione al torace

comune: disturbi alla faringe, al collo e alla mascella

non comune: sudorazione, disturbi alle gambe, alle braccia o alla schiena, sensazione di malessere generale, debolezza/dolore

molto raro: reazioni nella sede di iniezione.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

raro: sensazione fastidiosa al capezzolo

Disturbi psichiatrici:

non comune: nervosismo


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adenoscan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adenoscan?

Un eventuale sovradosaggio causerebbe ipotensione grave, bradicardia o asistolia. L’emivita ematica dell’adenosina è molto breve e gli effetti collaterali di Adenoscan (quando si presentano) si risolvono velocemente interrompendo l’infusione. In questi casi può essere necessaria la somministrazione endovena di aminofillina o teofillina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adenoscan? qual è il meccanismo di azione di Adenoscan?

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati cardiaci, Codice ATC: C01EB10

Nucleoside endogeno ad azione vasodilatatoria periferica/anti-aritmica L'adenosina è un potente vasodilatatore nella maggior parte dei distretti vascolari, tranne che nelle arteriole renali afferenti e nelle vene epatiche dove esercita vasocostrizione. Adenosina esplica i suoi effetti farmacologici attivando i recettori purinici (recettori cellulari di superficie dell’adenosina A1 e A2).

Sebbene non sia noto l’esatto meccanismo mediante il quale l’attivazione del recettore dell’adenosina determini rilassamento della muscolatura liscia vascolare, ci sono evidenze per sostenere sia il meccanismo dell’inibizione dell’“uptake” del calcio riducendone la corrente attraverso i canali lenti, sia il meccanismo dell’attivazione dell’adenilciclasi attraverso i recettori A2 nelle cellule muscolari lisce.

Adenosina può ridurre il tono vascolare modulando la neurotrasmissione simpatica. L’”uptake” intracellulare di adenosina è mediato da uno specifico sistema di trasporto nucleosidico transmembrana. Una volta all’interno della cellula, l’adenosina è rapidamente fosforilata ad adenosina monofosfato dall’adenosinchinasi, o deaminata a inosina dall’adenosindeaminasi. Questi metaboliti intracellulari dell’adenosina non sono vasoattivi.

Studi di valutazione del flusso mediante Doppler endovascolare coronarico hanno dimostrato che Adenoscan endovenoso a 140 g/kg/min produce, approssimativamente nel 90% dei casi, un’iperemia coronarica massima (relativa alla papaverina intracoronarica) entro 2-3 minuti dall’inizio dell’infusione. La velocità del flusso ematico coronarico ritorna ai livelli basali entro 1-2 minuti dall’interruzione dell’infusione di Adenoscan.

L’incremento del flusso ematico causato da Adenoscan nelle arterie coronariche normali è significativamente maggiore rispetto a quanto si

verifica nelle arterie stenotiche. Adenoscan ridistribuisce il flusso ematico coronarico dall’endocardio all’epicardio e può ridurre il flusso ematico coronarico collaterale, inducendo quindi un’ischemia regionale.

È stato dimostrato che nell'uomo, l’infusione continua di adenosina, provoca una leggera diminuzione, dose-dipendente, della pressione arteriosa media e un effetto cronotropo positivo dose-correlato, dovuti molto probabilmente ad una stimolazione simpatica. L’inizio di questo riflesso, che aumenta il battito cardiaco, si presenta più tardi rispetto all’effetto cronotropo/dromotropo negativo. Questo effetto differenziale si osserva principalmente dopo somministrazione di bolo, spiegando così l’uso potenziale dell’adenosina sia nel trattamento delle aritmie sopraventricolari se somministrato come bolo, sia come vasodilatatore coronarico se somministrato in infusione.

Sebbene Adenoscan agisca sulla conduzione cardiaca, è stato somministrato, in modo sicuro ed efficace, anche in presenza di altri farmaci cardioattivi o vasoattivi come beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati, ACE-inibitori, diuretici, digitale o anti-aritmici.

Popolazione pediatrica

Una revisione della letteratura ha identificato tre studi in cui un’infusione endovenosa di adenosina è stata utilizzata in combinazione con imaging di perfusione miocardica con radionuclidi alla dose di 0,14 mg / kg di peso corporeo / min per 2-4 minuti in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese a 18 anni. Lo studio principale ha incluso 47 pazienti di età compresa tra 1 mese a 18 anni di età e ha dimostrato una sensibilità del 87% (IC 52-97%) e una specificità del 95% (IC 79-99%) per imaging di risonanza magnetica cardiovascolare in condizioni di stress farmacologico con adenosina per via endovenosa alla dose di 0,14 mg / kg / minuto per 3 minuti. Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio. Tuttavia, i dati attualmente disponibili sono considerati molto limitati per supportare l'uso di adenosina a scopo diagnostico nella popolazione pediatrica.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adenoscan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adenoscan? In quanto tempo Adenoscan viene eliminato dall'organismo?

È impossibile studiare l'adenosina con i metodi farmacocinetici classici. Essa è presente in tutte le cellule dell'organismo sotto differenti forme e gioca un ruolo importante nella produzione di energia e nella sua utilizzazione. Esiste nell'organismo, soprattutto a livello degli eritrociti e delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni, un sistema efficace di captazione e di riciclaggio. La sua emivita "in vitro" è stata stimata inferiore a 10 secondi. "In vivo" l'emivita può essere anche più corta.

La presenza di insufficienza epatica o renale non interferisce sulla attività di Adenoscan dal momento che né il rene né il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoscan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati effettuati studi nell’animale per valutare il potenziale cancerogeno di Adenoscan (adenosina) poiché l’adenosina è naturalmente presente in tutte le cellule viventi.

Non sono stati condotti studi controllati di riproduttività sugli animali con adenosina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adenoscan? Adenoscan contiene lattosio o glutine?

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoscan può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adenoscan?

La validità del prodotto non aperto è di 3 anni.

Dopo apertura il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoscan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adenoscan entro quanto tempo va consumato?

Non conservare in frigorifero. Vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adenoscan?

Confezione di 6 flaconcini in vetro di tipo I, con tappi in gomma clorobutilica


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adenoscan? Dopo averlo aperto, come conservo Adenoscan? Come va smaltito Adenoscan correttamente?

Vedere paragrafo 4.2.

Il medicinale è solo per uso singolo.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per particelle e colorazione prima della somministrazione. Se all’apparenza visiva il prodotto risulta cambiato il flaconcino deve essere scartato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adenoscan?

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adenoscan?

A.I.C. n. 033245010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adenoscan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adenoscan?

Prima autorizzazione: 9 Maggio 1997/Rinnovo: 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adenoscan?

11/12/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


ADENOSCAN 30 mg/10 ml soluzione per infusione


adenosina


Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio , si rivolga al medico o all’infermiere(a).
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiere(a).


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Adenoscan e a che cosa serve
  2. Prima che le venga dato Adenoscan
  3. Come viene dato Adenoscan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Adenoscan
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’è ADENOSCAN E A CHE COSA SERVE


    Adenoscan contiene un medicinale chiamato adenosina. Questo farmaco appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "vasodilatatori coronarici".


    Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

    Adenoscan viene usato prima di effettuare un esame chiamato "imaging di perfusione miocardica" per osservare il cuore. Durante questo esame le viene somministrato un medicinale chiamato "radiofarmaco".


    Adenoscan agisce aprendo i vasi sanguigni del cuore e permettendo al sangue di fluire più liberamente. Ciò permette al "radiofarmaco" di entrare nel cuore. Il medico può osservare il cuore e valutarne le condizioni. Questa procedura è utilizzata qualora lei non fosse in grado di eseguire un esercizio fisico o nel caso in cui un test da sforzo non fosse possibile.


  2. PRIMA CHE LE VENGA DATO ADENOSCAN Non prenda Adenoscan e informi il medico se:

    × è allergico (ipersensibile) all’adenosina o ad uno qualsiasi degli

    eccipienti di Adenoscan (elencati al paragrafo 6).

    I segni di una reazione allergica comprendono: rash, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

    × ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)

    × soffre di angina instabile non controllata dalla terapia medica

    × soffre di asma o di qualsiasi altro problema respiratorio grave

    × sta prendendo un medicinale chiamato dipiridamolo usato per rendere il sangue più fluido

    × soffre di un tipo di insufficienza cardiaca per la quale il cuore non pompa fuori sangue a sufficienza

    × soffre di disturbi del ritmo cardiaco e non le è stato impiantato un pacemaker (blocco AV di secondo o terzo grado, sindrome del nodo del seno)

    × le è stato detto che soffre della "sindrome del QT lungo". Si tratta di un problema cardiaco raro che può portare ad un aumento del battito cardiaco e a svenimento


    Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere(a) prima che le venga dato Adenoscan.


    Faccia particolare attenzione con Adenoscan

    Prima del trattamento con Adenoscan, controlli con il medico o l’infermiere se:

    • ha un volume di sangue circolante basso (ipovolemia) che non è stabilizzato adeguatamente dalla terapia medica
    • soffre di disturbi ad una parte del sistema nervoso centrale chiamata "sistema nervoso autonomo"
    • ha un restringimento delle arterie principali del collo (arteria carotidea). Ciò significa che l’apporto di sangue al cervello è insufficiente (insufficienza cerebrovascolare)
    • ha attualmente o ha avuto in passato crisi convulsive o convulsioni
    • ha difficoltà respiratorie (broncospasmo)
    • soffre di un disturbo cardiaco dovuto al restringimento delle valvole cardiache (stenosi valvolare del cuore)
    • ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di fluido intorno al cuore (effusione pericardica)
    • ha uno shunt sinistro-destro nel cuore. Ciò significa che il sangue fluisce direttamente dalla parte sinistra del cuore alla destra
    • ha un restringimento dell’arteria sinistra principale che porta sangue al cuore (stenosi della coronaria sinistra principale)
    • ha avuto recentemente un attacco cardiaco, una grave insufficienza cardiaca o ha subito nell’ultimo anno un trapianto di cuore
    • ha un ritmo cardiaco anomalo. Ad esempio, il battito cardiaco è molto veloce o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale) ed in particolare ha una "conduzione anomala attraverso vie accessorie"
    • ha problemi cardiaci minori (blocco AV di primo grado o blocco di branca). Queste condizioni possono essere aggravate, temporaneamente, dall’assunzione di Adenoscan.

    Uso di Adenoscan con altri medicinali

    Informi il medico o l’infermiere(a) se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i fitoterapici. Questo perché Adenoscan può modificare il modo di funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono modificare il modo di funzionamento di Adenoscan.

    In particolare, consulti il medico o l’infermiere(a) se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • dipiridamolo (medicinale usato per fluidificare il sangue). Si assicuri che il medico sappia che lei sta prendendo dipiridamolo. Il medico le può chiedere di sospendere l’assunzione di dipiridamolo 24 ore prima che le venga dato Adenoscan o le può essere somministrata una dose molto inferiore di Adenoscan
    • aminofillina, teofillina o altre xantine (medicinali utilizzati per problemi respiratori). Il medico le può chiedere di sospendere l’assunzione 24 ore prima della somministrazione di Adenoscan


      Uso di Adenoscan con cibi e bevande

      Cibi e bevande che contengono xantine come tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola devono essere evitate per almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenoscan.


      Gravidanza e allattamento

      Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale, se:

    • è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo. L’uso di Adenoscan è sconsigliato a meno che non sia veramente necessario.
    • sta allattando al seno. L’uso di Adenoscan è sconsigliato.

      Chieda consiglio al medico o all’infermiere(a) prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno.


      Se è di età inferiore a 18 anni


      L’uso di Adenoscan nei bambini e negli adolescenti non è stato sufficientemente studiato.


      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Adenoscan


      Sodio: Adenoscan contiene 35,4 mg di sodio per ogni flaconcino per iniezione (10 ml). Lei può ricevere fino a 0,99 mg di sodio per kg di peso corporeo. Questo deve essere tenuto presente in caso di pazienti che seguono un regime dietetico controllato a basso contenuto di sodio.


  3. COME VIENE DATO ADENOSCAN Come viene dato Adenoscan

    • Adenoscan è riservato all’uso ospedaliero
    • Dovrà essere somministrato dal medico o dall’infermiere tramite iniezione. L’iniezione verrà effettuata in una vena e durerà per un certo

      periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa)

    • il cuore e la pressione le verranno monitorati attentamente


      Quanto Adenoscan viene dato

      Se ha dubbi sul perché le viene somministrato Adenoscan o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di Adenoscan che le è somministrata, si rivolga al medico o all’infermiere(a).

      Adulti (anziani inclusi)

      • la dose è calcolata in base al peso corporeo
      • la dose abituale è 140 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, al minuto. Questa quantità viene infusa per un periodo di sei minuti per mezzo di una pompa per infusione (iniezione lenta in vena)
      • la dose di Adenoscan non viene modificata in caso di disturbi al fegato o ai reni


        Se riceve più Adenoscan di quanto deve

        E’ improbabile che le venga iniettata una quantità eccesiva di questo medicinale dato che le viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Il medico si accerterà attentamente della quantità di Adenoscan da somministrarle.

        Se dovesse esserle somministrato un quantitativo superiore di questo medicinale rispetto al dovuto, possono verificarsi i seguenti effetti:

        • pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)
        • rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
        • un problema cardiaco (asistolia)

        Il medico terrà sotto controllo il suo cuore durante lo svolgimento dell’intera procedura.

        Poiché il tempo durante il quale l’adenosina rimane nel sangue è molto breve, qualsiasi effetto indesiderato correlato alla quantità di Adenoscan ricevuta si dovrebbe interrompere rapidamente non appena viene sospesa l’infusione. A volte, per aiutarla in caso di comparsa di effetti indesiderati può essere necessario somministrarle un’iniezione di un medicinale chiamato aminofillina o teofillina.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Adenoscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi mentre le viene somministrato Adenoscan.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi immediatamente il medico o l’inferimere(a), che decideranno se lei deve continuare l’infusione o no.


    Di norma, gli effetti indesiderati scompaiono in alcuni secondi o minuti dall’interruzione dell’infusione, ma deve informare il medico o l’infermiere se qualcuno di questi si manifestano.

    Molto comune (coinvolge più di 1 utente su 10)

    • arrossamento della pelle accompagnato da sensazione di calore (vampate)
    • fiato corto o bisogno di respirare profondamente (dispnea)
    • mal di testa
    • dolore al torace o senso di costrizione al petto
    • disturbi all’addome


      Comune (coinvolge meno di 1 utente su 10)

    • capogiri o sensazione di testa vuota
    • sensazione anormale della pelle come intorpidimento, formicolio, solletico, bruciore o brividi sulla pelle (parestesia)
    • pressione sanguigna bassa
    • problema cardiaco chiamato blocco Atrio Ventricolare
    • battito cardiaco veloce o irregolare (disturbi del ritmo cardiaco)
    • secchezza della bocca
    • disturbi alla gola, alla mascella o al collo


      Non comune (coinvolge meno di 1 utente su 100)

    • sapore metallico in bocca
    • sudorazione
    • disturbi alle gambe, alle braccia o alla schiena
    • senso di debolezza, di dolore o di malessere generale
    • nervosismo
    • rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)


      Raro (coinvolge meno di 1 utente su 1.000)

    • dificoltà respiratorie (broncospasmo)
    • congestione nasale
    • sonnolenza
    • visione offuscata
    • ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • sensazione di un bisogno improvviso di urinare
    • sensazione fastidiosa al capezzolo
    • tremori


      Molto raro (coinvolge meno di 1 utente su 10.000)

    • insufficienza respiratoria grave o problemi respiratori
    • arrossamento, dolore o gonfiore nella sede di iniezione


      Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • problemi cardiaci gravi che possono essere fatali (asistolia) o battito cardiaco irregolare
    • crisi convulsive (convulsioni)
    • svenimento
    • sospensione del respiro (arresto respiratorio)
    • sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)


      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico o l’inferimere che decideranno se continuare l’infusione o no. Di norma, gli effetti indesiderati scompaiono in alcuni secondi o minuti dall’interruzione dell’infusione, ma deve informare il medico o l’infermiere se qualcuno di questi si manifesta.

      Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.


  5. COME CONSERVARE ADENOSCAN


    Questo medicinale verrà conservato dal medico, infermiere o farmacista in un luogo sicuro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Adenoscan dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna di cartone e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non conservare in frigorifero.

    Il medicinale è solo per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

    Qualunque parte di flaconcino non utilizzata subito deve essere eliminata. Adenoscan non deve essere utilizzato se il medico o l’infermiere notano delle particelle nella soluzione o qualsiasi decolorazione del medicinale prima della somministrazione. Se all’apparenza visiva il prodotto risulta cambiato il flaconcino deve essere scartato.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Adenoscan

  • Il principio attivo è l’adenosina. Ogni flaconcino da 10 ml di Adenoscan contiene 30 mg di adenosina (3 mg per ml).
  • Gli eccipienti sono sodio cloruro e acqua sterile per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Adenoscan e contenuto della confezione

Adenoscan è una soluzione per infusione chiara, sterile ed incolore. Ogni confezione contiene 6 flaconcini monouso da 30mg/10ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano


Produttore

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre-Dame de Bondeville Francia


Oppure


Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avenida de Leganes, 62

28925 Alcorcon (Madrid) Spagna


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria Adenoscan Infusionslösung

Francia Adenoscan 30mg/10mL, solution pour perfusion Germania Adenoscan

Italia ADENOSCAN

Portogallo Adenoscan

Spagna Adenoscan 30mg/10ml solución para perfusión

Olanda Adenoscan oplossing voor intraveneuze infusie 30mg/10ml

Regno Unito Adenoscan 30mg/10mL, solution for infusion


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il :

 

Pubblicità