Aliflus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aliflus  Inal 25 mcg+125 mcg 120 D   (Salmeterolo Xinafoato+fluticasone Propionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03AK06 AIC:034463113 Prezzo:51,98 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a

 

Aliflus  Inal 25 mcg+250 mcg 120 D   (Salmeterolo Xinafoato+fluticasone Propionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03AK06 AIC:034463125 Prezzo:70,14 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a

 

Aliflus  Inal 25 mcg+50 mcg 120 D   (Salmeterolo Xinafoato+fluticasone Propionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03AK06 AIC:034463101 Prezzo:37,1 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aliflus?

Aliflus 25 microgrammi/50 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione

Aliflus 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione

Aliflus 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione


Aliflus: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aliflus?

Ciascuna erogazione di Aliflus fornisce:

25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato (erogati dalla valvola dosatrice). Ciò equivale a 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato erogati dall’inalatore (dose erogata).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aliflus?

Sospensione pressurizzata per inalazione

Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aliflus? Per quali malattie si prende Aliflus?

Aliflus è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un medicinale di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”

oppure

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aliflus? qual è il dosaggio raccomandato di Aliflus? Quando va preso nella giornata Aliflus

Aliflus deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.

I pazienti devono essere informati che l’assunzione giornaliera della terapia con Aliflus, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Aliflus rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d’azione possono passare al trattamento con Aliflus somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Ai pazienti deve essere prescritta la dose di Aliflus contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Nota: il dosaggio di Aliflus 25 microgrammi/50 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell’asma grave nei bambini e negli adulti. Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato è efficace come gli altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera pari a circa la metà di quella di quest’ultimi. Per esempio, 100 microgrammi di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 microgrammi di beclometasone dipropionato (in formulazione con CFC) o budesonide.

Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.

Dosi raccomandate

Adulti ed adolescenti di 12 anni di età in poi:

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

oppure

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

oppure

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell’asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Aliflus per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilità di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria.

E’ importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare a una terapia con il corticosteroide per via inalatoria.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Aliflus non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio di Aliflus 25 microgrammi/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.

Bambini di età pari o superiore ai 4 anni

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 microgrammi due volte al giorno.

Non esistono dati disponibili relativi all’uso di Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.

I bambini di età inferiore a 12 anni possono avere delle difficoltà nel sincronizzare l’uso dell’erogatore aerosol con l’inspirazione. E’ raccomandato l’impiego di un apparecchio distanziatore con Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione nei pazienti che hanno o è probabile che abbiano difficoltà nel coordinare l’uso dell’erogatore con l’inspirazione. Uno studio clinico recente ha dimostrato che pazienti pediatrici che usavano l’apparecchio distanziatore raggiungevano un’esposizione simile a quella degli adulti che non usavano l’apparecchio distanziatore e ai pazienti pediatrici che usavano Aliflus diskus; ciò

conferma che gli apparecchi distanziatori compensano la non adeguata tecnica inalatoria (vedere paragrafo 5.2).

Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o Aerochamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Sono disponibili dati limitati che dimostrano un aumento dell’esposizione sistemica quando viene impiegato l’apparecchio distanziatore Aerochamber Plus rispetto a quello Volumatic (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono ricevere un’idonea istruzione per l’uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall’uso di un apparecchio distanziatore all’altro può dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).

Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando venga introdotto in uso un apparecchio inalatore o ne venga adottato un altro.

Speciali gruppi di pazienti:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Aliflus in pazienti con compromessa funzionalità epatica.

Istruzioni per l’uso:

I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell’inalatore (vedere ìl Foglìo ìllustratìvo per ìl pazìente).

Durante l’inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto. L’inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.

Verifica del funzionamento dell’inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare bene l’inalatore, tenere l’inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio, quindi effettuare spruzzi nell’aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni. L’inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo. Qualora l’inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, agitare bene l’inalatore ed effettuare due spruzzi nell’aria. Ogni volta che l’inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuirà di una unità.

Uso dell’inalatore:

Il paziente deve rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio.

Il paziente deve controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore, compreso il boccaglio, per verificare la presenza di corpi staccati.

Il paziente deve agitare bene l’inalatore per assicurarsi di rimuovere qualsiasi corpo staccato e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme.

Il paziente deve tenere l’inalatore in posizione verticale fra il pollice e l’indice, il pollice deve appoggiare sulla base dell’inalatore, sotto il boccaglio.

Il paziente deve espirare per quanto possibile e porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudervi le labbra intorno. Il paziente deve essere istruito in modo da nonmordere il boccaglio.

Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, il paziente deve premere con fermezza la parte superiore dell’inalatore

per rilasciare Aliflus continuando ad inspirare costantemente e profondamente.

Trattenendo il respiro, il paziente deve togliere l’inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Il paziente deve continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Per assumere una seconda inalazione, il paziente deve tenere l’inalatore in posizione verticale e deve attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 3 a 7.

Il paziente deve rimettere immediatamente il coperchio del boccaglio nella posizione corretta premendo con fermezza e facendolo scattare. Non è richiesta una pressione eccessiva, e il coperchio si posizionerà con uno scatto.

IMPORTANTE

Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 5, 6 e 7. E’ importante che il paziente inizi ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l’inalatore. Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio. Se osserva una “nebbiolina” che proviene dalla parte superiore o dai lati dell’inalatore deve ripetere l’operazione partendo dalla fase 2.

E’ necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 020. Il contatore si fermerà sullo

000 quando tutte le dosi previste siano state impiegate. Sostituire l’inalatore quando il contatore di dosi presenta il numero 000.

Non tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dal contenitore metallico.

Il contatore non può essere regolato ed è fissato al contenitore.

Pulizia dell’inalatore:

L’inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.

Non rimuovere il contenitore dall’inalatore in materiale plastico.

Asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’inalatore plastico con un panno o con un tessuto asciutto.

Rimettere il coperchio protettivo sul boccaglio nella posizione corretta. Non è richiesta una pressione eccessiva, e il coperchio si posizionerà con uno scatto.

NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aliflus?

Aliflus è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno dei principi attivi o all’eccipiente.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aliflus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aliflus?

Il trattamento dell’asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzionalità polmonare.

Aliflus non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell’asma acuta per cui è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.

I pazienti non devono iniziare la terapia con Aliflus durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un peggioramento significativo o un peggioramento acuto dell’asma.

Durante il trattamento con Aliflus si possono verificare eventi avversi gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con Aliflus.

L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per il sollievo dei sintomi dell’asma è indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.

Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Aliflus non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell’asma. Deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.

Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Aliflus. E’ importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di Aliflus (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con Aliflus non deve essere interrotto bruscamente.

Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Aliflus deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.

Raramente, a dosi terapeutiche elevate Aliflus può causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Pertanto Aliflus deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.

Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Aliflus a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l’assunzione della dose. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Aliflus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.

In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Aliflus deve essere effettuato con cautela.

Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E’ molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i

corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specie nei bambini). E’ importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.

Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalica acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

L’assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni. Dal momento che l’impiego di un apparecchio distanziatore con un inalatore pre-dosato può aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve considerare che ciò può condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica per dose singola hanno dimostrato che l’esposizione sistemica al salmeterolo ed al fluticasone propionato può aumentare fino a due volte quando venga impiegato con Aliflus l’apparecchio distanziatore Aerochamber Plus, rispetto a quando venga impiegato l’apparecchio distanziatore Volumatic.

I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Questa possibilità di una compromissione residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di compromissione della funzionalità surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.

Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministra contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Nell’ambito di uno studio della durata di 3 anni, condotto in pazienti con Bronco pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) che ricevevano Aliflus in confronto a

placebo (vedere paragrafo 4.8), si è osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore (particolarmente polmonite e bronchite). In uno studio della durata di 3 anni condotto in pazienti con BPCO, i pazienti più anziani, quelli con un indice di massa corporea più basso (<25kg/m 2) ed i pazienti affetti da una forma molto grave della malattia (FEV 1<30% dell’atteso) erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. I medici devono prestare particolare attenzione per il possibile sviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti con BPCO dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite il trattamento con Aliflus deve essere valutato nuovamente.

I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia con Aliflus.

L’uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l’esposizione sistemica a salmeterolo. Questo può portare ad un aumento dell’incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve perciò essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5)

Popolazione pediatrica

Possono essere particolarmente a rischio di effetti sistemici bambini ed adolescenti di eta inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 microgrammi/die). Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente alle alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo, I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività.

Si raccomanda che l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità. La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aliflus? Quali alimenti possono interferire con Aliflus?

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi nei pazienti con asma a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.

L’uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.

Fluticasone propionato

In condizioni normali, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a

causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato.

In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in soggetti sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici non superino l’aumento di rischio di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.

In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.

Salmeterolo

Potenti inibitori del citocromo CYP3A4

La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione di salmeterolo nel plasma (1.4 volte la Cmax e 15 volte l’AUC). Ciò può portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo per dosi ripetute.

La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E’ probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir).

Moderati inibitori del citocromo CYP3A4

La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1.4 volte la

Cmax e 1.2 volte l’AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun grave effetto avverso.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliflus si può prendere in gravidanza? Aliflus si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’e alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (fra 300-1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Aliflus nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.

Non puo essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con Aliflus tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aliflus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aliflus?

i Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aliflus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aliflus?

Poiché Aliflus contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.

Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (³1/10), comune (da ³1/100 a <1/10), non comune (da ³1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso Frequenza
Infezioni ed infestazioni Candidiasi della bocca e della gola Comune
Polmonite Comune1,3
Bronchite Comune1,3
Candidiasi esofagea Raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
- Reazioni di ipersensibilità cutanea Non comune
- Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo) Raro
-Sintomi respiratori (dispnea) Non comune
- Sintomi repiratori (broncospasmo) Raro
- Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico Raro
Patologie endocrine Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Comune³
Iperglicemia Non comune4
Disturbi psichiatrici Ansia Non comune
Disturbi del sonno Non comune
Modifiche comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini) Raro
Depressione, aggressività (specie nei bambini) Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune ¹
Tremori Non comune
Patologie dell'occhio Cataratta Non comune
Glaucoma Raro4
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Tachicardia Non comune
Aritmie cardiache (incluse: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli) Raro
Fibrillazione atriale Non comune
Angina pectoris Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinofaringite Molto Comune2,3
Irritazione della gola Comune
Raucedine/disfonia Comune
Sinusite Comune1,3
Broncospasmo paradosso Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Contusioni Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Comune
Fratture traumatiche Comune1,3
Artralgia Comune
Mialgia Comune

1. segnalato comunemente con il placebo

2. segnalato molto comunemente con il placebo

3. segnalato in uno studio di 3 anni condotto su pazienti con BPCO

4. vedere paragrafo 4.4

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β2 agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma questi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare.

Come con altre terapie per inalazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro affannoso e mancanza di respiro dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Aliflus deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.

A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago. La raucedine e la candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Aliflussospensione pressurizzata.

Popolazione pediatrica

I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspetto cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare episodi di ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aliflus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aliflus?

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Aliflus, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.

I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono tremore, cefalea e tachicardia. Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo. Se la terapia con Aliflus deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre si può verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.

Acuto: l’inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l’adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.

Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica. Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica. In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con Aliflus può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aliflus? qual è il meccanismo di azione di Aliflus?

Categoria farmacoterapeutica: adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.

Codice ATC: R03AK06.

Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici:

Aliflus contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione. Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci:

Salmeterolo:

Il salmeterolo è un agonista selettivo dei β2-adrenocettori a lunga durata di azione (12 ore) dotato di una lunga catena laterale che si lega all'esosito del recettore.

Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei b2 agonisti convenzionali a breve durata di azione.

Fluticasone propionato:

Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, senza gli effetti indesiderati osservati a seguito della somministrazione sistemica dei corticosteroidi.

Efficacia clinica e sicurezza

Studi Clinici con Aliflus nell'Asma

Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Aliflus rispetto ad un corticosteroide inalatorio (fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell'asma. Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **controllo totale dell'asma oppure della più alta dose di farmaco dello studio. Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Aliflus raggiungeva il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.

Il *Buon controllo dell'asma veniva ottenuto più rapidamente con Aliflus che con il solo corticosteroide inalatorio. Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon controllo era di 16 giorni per Aliflus confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio. Nel sottogruppo dei pazienti asmatici naive alla terapia con steroidi il tempo di trattamento necessario per ottenere un buon controllo individuale era di 16 giorni per Aliflus in confronto ai 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.

I risultati complessivi dello studio hanno dimostrato:

Percentuale di Pazienti che hanno ottenuto il *Buon Controllo (WC) ed il **Controllo Totale (TC) dell'Asma in un periodo di 12 mesi
Trattamento precedente allo studio Salmeterolo/FP FP
WC TC WC TC
Assenza di Corticosteroide inalatorio (solo b2 agonista a breve durata d'azione SABA) 78% 50% 70% 40%
Bassa dose di Corticosteroide inalatorio (≤500 mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die) 75% 44% 60% 28%
Dose media di Corticosteroide inalatorio (da >500 a 1000 mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die) 62% 29% 47% 16%
Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento 71% 41% 59% 28%

*Buon controllo dell'asma: periodo uguale o inferiore a 2 giorni con punteggio dei sintomi maggiore di 1 (punteggio dei sintomi pari ad 1 definito come 'sintomi per un breve periodo durante il giorno'), utilizzo di SABA minore o uguale a 2 giorni e minore o uguale a 4 volte / settimana, picco di flusso espiratorio mattutino maggiore o uguale all'80% del predetto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti indesiderati che obblighino ad una modifica della terapia.

**Controllo totale dell'asma: assenza di sintomi, assenza di uso di SABA, picco di flusso espiratorio mattutino maggiore od uguale all'80% del predetto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti indesiderati che obblighino ad una modifica della terapia.

I risultati di questo studio suggeriscono che Aliflus 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderata persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, per gruppi paralleli, condotto su 318 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, con asma persistente ha valutato la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di 2 inalazioni di Aliflus due volte al giorno (raddoppio della dose) per la durata di due settimane. Lo studio ha dimostrato che il raddoppio delle inalazioni per ciascun dosaggio di Aliflus per un periodo massimo di 14 giorni comporta un piccolo aumento dell'incidenza degli eventi avversi correlati al b agonista (tremore, 1 paziente [1%] vs 0; palpitazioni, 6 pazienti [3%] vs 1 [<1%]; crampi muscolari, 6 pazienti [3%] vs 1 [<1%]); ed una incidenza simile degli eventi avversi correlati al corticosteroide inalatorio (ad es. candidiasi orale, 6 pazienti [6%] vs 16 [8%]; raucedine, 2 pazienti [2%] vs 4 [2%]) quando confrontato con una inalazione due volte al giorno. Qualora il medico ritenga di voler adottare il raddoppio della dose in pazienti adulti che richiedano una terapia addizionale a breve termine (fino a 14 giorni) con corticosteroide inalatorio, deve essere preso in considerazione il piccolo aumento di eventi avversi correlati al b agonista.

Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)

SMART era uno studio multi-centrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per gruppi paralleli, della durata di 28 settimane condotto negli USA, che ha randomizzato 13.176 pazienti al trattamento con salmeterolo (50 mcg due volte al giorno) e 13.179 pazienti con placebo, in aggiunta alla normale terapia antiasmatica di ciascun paziente. I pazienti venivano arruolati se di età uguale o superiore a 12 anni, affetti da asma e se usavano al momento dell'arruolamento farmaci per il trattamento dell'asma (ma non un Beta Agonista a Lunga Durata d'Azione, LABA). Al momento dell'ingresso nello studio veniva registrato l'impiego al baseline di corticosteroidi inalatori, sebbene il loro uso non fosse richiesto nello studio. L'endpoint primario dello studio SMART era il numero combinato di morti per cause respiratorie e di eventi respiratori che mettevano a rischio la vita.

Risultati principali dello studio SMART: endpoint primario

Gruppi di pazienti Numero di eventi correlati all'endpoint primario/numero di pazienti Rischio relativo (intervallo di confidenza 95%)
salmeterolo placebo
Tutti i pazienti 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91-2,14)
Pazienti in trattamento con steroidi inalatori 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66-2,23)
Pazienti non in trattamento con steroidi inalatori 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87-2,93)
Pazienti Afro-Americani 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54-10,90)

(Il rischio in carattere grassetto è statisticamente significativo al livello di confidenza del 95%)

Risultati principali dello studio SMART per impiego di steroidi inalatori al baseline: endpoint secondari

Numero di eventi correlati all'endpoint secondario/numero di pazienti Rischio relativo (intervallo di confidenza 95%)
salmeterolo placebo
Casi di morte correlati a cause respiratorie
Pazienti in trattamento con steroidi inalatori 10/6.127 5/6.138 2,01 (0,69-5,86)
Pazienti non in trattamento con steroidi inalatori 14/7.049 6/7.041 2,28 (0,88-5,94)
Numero combinato di morti correlate all'asma o di eventi pericolosi per la vita
Pazienti in trattamento con steroidi inalatori 16/6.127 13/6.138 1,24 (0,60-2,58)
Pazienti non in trattamento con steroidi inalatori 21/7.049 9/7.041 2,39 (1,10-5,22)
Casi di morte correlati all'asma
Pazienti in trattamento con steroidi inalatori 4/6.127 3/6.138 1,35 (0,30-6,04)
Pazienti non in trattamento con steroidi inalatori 9/7.049 0/7.041

(*= non è stato possibile calcolare il rischio a causa dell'assenza di eventi nel gruppo placebo. Il rischio in carattere grassetto è statisticamente significativo all'intervallo di confidenza del 95%. Gli endpoint secondari riportati nella tabella di cui sopra hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione). Gli endpoint secondari combinati di morti per tutte le cause o eventi pericolosi per la vita, morti dovute a tutte le cause o ospedalizzazioni dovute a tutte le cause non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.

Popolazione pediatrica :

Nello studio SAM101667, condotto su 158 bambini dai 6 ai 16 anni con asma sintomatico, la combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato è ugualmente efficace al raddoppio della dose di fluticasone propionato per quanto riguarda il controllo dei sintomi e la funzionalità polmonare. Questo studio non è stato progettato per studiare l'effetto sulle riacutizzazioni.

In uno studio che ha randomizzato bambini dai 4 agli 11 anni [n = 428], salmeterolo/fluticasone propionato DISKUS (50/100 mcg , una inalazione due volte al giorno) è stato confrontato con salmeterolo/fluticasone propionato sospensione pressurizzata (25/50mcg , due inalazioni due volte al giorno) in uno studio di trattamento a 12 settimane. La variazione media dalla baseline aggiustata della media del flusso di picco respiratorio mattutino nelle settimane da 1 a 12 è stata di 37,7 L/min nel gruppo in trattamento con il DISKUS e di 38,6 L/min nel gruppo in trattamento con la sospensione pressurizzata. In termini di giorni e notti liberi dall'uso di medicinali di soccorso e liberi da sintomi sono stati osservati miglioramenti in entrambi i gruppi di trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aliflus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aliflus? In quanto tempo Aliflus viene eliminato dall'organismo?

Quando salmeterolo e fluticasone propionato sono somministrati per via inalatoria in associazione, la farmacocinetica di ciascuno di essi è simile a quella osservata quando i farmaci sono somministrati separatamente. Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.

Salmeterolo:

Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell’effetto terapeutico. Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo a causa della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).

Fluticasone propionato:

La biodisponibilità assoluta di una dose singola di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 5 e l’11% della dose nominale in base al tipo di erogatore impiegato per l’inalazione. Nei pazienti asmatici è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.

L’assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, poi prolungato. La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce minimamente all’esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all’1 %. Si verifica un incremento lineare nell’esposizione sistemica in rapporto all’aumento della dose inalata.

La distribuzione del fluticasone propionato è caratterizzata da un’elevata clearance plasmatica (1150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un’emivita finale di circa 8 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.

Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica. La principale via è rappresentata dal metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera dell’enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.

La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile. Meno del 5% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente come metaboliti. La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.

Popolazione pediatrica

L’effetto del trattamento per 21 giorni con Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione 25/50 microgrammi (2 inalazioni 2 volte al giorno con o senza apparecchio distanziatore) o con Aliflus Diskus 50/100microgrammi (1 inalazione due volte al giorno) è stato valutato in 31 bambini di età compresa fra 4 e 11 anni con asma lieve. L’esposizione sistemica di fluticasone propionato è stata simile per Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione con apparecchio distanziatore (107 pg hr/mL [95% CI: 45.7, 252.2]) e Aliflus Diskus (138 pg hr/mL [95% CI: 69.3, 273.2]), ma inferiore per Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione (24 pg hr/mL [95% CI: 9.6, 60.2]). L’esposizione sistemica di salmeterolo è stata simile per Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione,

Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione con apparecchio distanziatore e Aliflus Diskus (126 pg hr/mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr/mL [95% CI: 54, 200],

e 110 pg hr/mL [95% CI: 55, 219], rispettivamente).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliflus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi sull’animale in cui il salmeterolo xinafoato ed il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche eccessive.

Negli studi sulla riproduzione animale, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Tuttavia questi risultati sperimentali nell’animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell’uomo alle dosi raccomandate.

Gli studi nell’animale con salmeterolo xinafoato hanno dato luogo a tossicità embriofetale solo ad alti livelli di esposizione. A seguito della somministrazione concomitante in ratti, a dosi associate all’induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, si è osservato l’aumento dell’incidenza di trasposizione dell’arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell’osso occipitale.

Il propellente non clorofluorocarburo, Norflurano, ha dimostrato, in un’ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi di due anni, di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto alte, estremamente superiori a quelle cui è probabile siano esposti i pazienti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aliflus? Aliflus contiene lattosio o glutine?

Norflurano (HFA134a)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliflus può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aliflus?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliflus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aliflus entro quanto tempo va consumato?

Riposizionare il coperchio sul boccaglio con fermezza e farlo scattare.

Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.

Come per la maggior parte dei farmaci contenuti in contenitori sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aliflus?

La sospensione è contenuta in contenitore sotto pressione da 8 ml in lega di alluminio, laccato all’interno, sigillato con una valvola dosatrice. Il contenitore è posto in un inalatore in materiale plastico fornito di un boccaglio nebulizzatore e di un cappuccio protettivo antipolvere. Il contenitore è connesso ad un contatore di dosi che mostra il numero delle dosi del medicinale rimanenti. Il numero è visibile in una finestra posta nel retro dell’inalatore in materiale plastico. Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.

Gli inalatori sono disponibili in scatole di cartone contenenti: 1 inalatore da 120 dosi

oppure 3 inalatori da 120 dosi

oppure 10 inalatori da 120 dosi – uso limitato alle farmacie ospedaliere (a scopo di dispensazione).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aliflus? Dopo averlo aperto, come conservo Aliflus? Come va smaltito Aliflus correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aliflus?

Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Avenue de la Gare, 1,

Luxembourg

su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

Concessionario per la vendita:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aliflus?

Aliflus 25/50 mcg /dose Sospensione pressurizzata per inalazione

- 1 inalatore da 120 dosi AIC: 034463101

Aliflus 25/125 mcg /dose Sospensione pressurizzata per inalazione

- 1 inalatore da 120 dosi AIC: 034463113

Aliflus 25/250 mcg /dose Sospensione pressurizzata per inalazione

- 1 inalatore da 120 dosi AIC: 034463125


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aliflus? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aliflus?

09/06/2001

16/06/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aliflus?

Settembre 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Aliflus Diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose

Aliflus Diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose

Aliflus Diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per in- alazione in contenitore monodose


salmeterolo / fluticasone propionato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Aliflus e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Aliflus
  3. Come usare Aliflus
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Aliflus
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Aliflus e a cosa serve


    Aliflus contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato.


    • Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione.I broncodilatatori aiutano le vie respiratorie nei polmoni a rimanere libere. Ciò rende più facile l’immissione e l’emissione di aria. Gli effetti durano per almeno 12 ore.
    • Il fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello polmonare.


      Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire problemi respiratori come:

    • Asma
    • Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Aliflus Diskus, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero delle riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.


      Lei deve usare Aliflus ogni giorno secondo prescrizione medica. Ciò assicura che il medicinale agisca correttamente per controllare l’asma o la BPCO.


      Aliflus aiuta a bloccare l’insorgenza di mancanza di respiro e di sibili respiratori. Tuttavia Aliflus non deve essere usato per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori. Se ciò si

      verifica deve usare un medicinale di pronto impiego ("di soccorso") a rapida insorgenza di azione come il salbutamolo. Lei deve sempre avere con sé il suo medicinale di soccorso a rapida insorgenza di azione.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Aliflus Non usi Aliflus:

    se è allergico al salmeterolo, al fluticasone propionato o all’eccipiente lattosio

    monoidrato.


    Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere Aliflus se presenta:

    • Malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce
    • Iperattività della ghiandola tiroidea
    • Pressione del sangue elevata
    • Diabete mellito (Aliflus può aumentare il livello di zucchero nel sangue)
    • Livelli bassi di potassio nel sangue
    • Tubercolosi (TB) ora o in passato, o altre infezioni dei polmoni.


      Altri medicinali e Aliflus

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi i medicinali per l’asma o qualsiasi medicinale ottenuto senza prescrizione medica. Questo perché può non essere appropriato assumere Aliflus con alcuni altri medicinali.


      Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di iniziare ad usare Aliflus:

    •  bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I  bloccanti sono principalmente impiegati per trattare la pressione alta del sangue o per altre condizioni cardiache.
    • Medicinali per il trattamento delle infezioni(come il ritonavir, il ketoconazolo, l’itraconazolo ed eritromicina). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di fluticasone propionato o salmeterolo nel corpo. Ciò può aumentare il rischio di andare incontro ad effetti indesiderati con Aliflus, compresi battiti cardiaci irregolari, o puo’ rendere gli effetti indesiderati piu’ gravi.
    • Corticosteroidi (per bocca o per iniezione). Se lei ha assunto uno di questi farmaci recentemente, ciò può aumentare il rischio che questo medicinale interferisca con la ghiandola surrenale.
    • Diuretici, usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata.
    • Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).

      Medicinali a base di xantine. Questi sono spesso usati per il trattamento dell’asma.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      E’ improbabile che Aliflus alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.


      Per chi svolge attività sportiva

      L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


      Aliflus contiene lattosio

      Aliflus Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose. La quantità di lattosio in questo medicinale normalmente non causa problemi in pazienti che sono intolleranti al lattosio.


  3. Come usare Aliflus


Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


  • Usi Aliflus ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non superi la dose raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
  • Non smetta di usare Aliflus nè riduca il dosaggio di Aliflus senza aver prima consultato il medico.
  • Aliflus deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.


    Per l’asma

    Adulti e adolescenti di 12 anni di età ed oltre

  • Aliflus 50/100 Diskus - una inalazione due volte al giorno
  • Aliflus 50/250 Diskus - una inalazione due volte al giorno
  • Aliflus 50/500 Diskus - una inalazione due volte al giorno


    Bambini dai 4 ai 12 anni di età

  • Aliflus 50/100 Diskus - una inalazione due volte al giorno
  • Aliflus non è raccomandato per l’impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.


    Per adulti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

  • Aliflus 50/500 Diskus - una inalazione due volte al giorno


    I sintomi possono essere ben controllati impiegando Aliflus due volte al giorno. In tal caso, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno. La dose può essere modificata in:

  • una volta alla sera se lei soffre di sintomi notturni
  • una volta al mattino se lei soffre di sintomi diurni.

    E’ molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da assumere e con quale frequenza assumere il medicinale.


    Se sta usando Aliflus per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se la sua asma o la respirazione peggiora informi immediatamente il medico. Lei potrebbe notare che la sua respirazione diventa più affannosa, che sente più spesso una costrizione al torace o che ha bisogno di usare maggiormente la sua medicina per il sollievo rapido dei sintomi. Se si verifica uno qualsiasi di questi fenomeni deve continuare ad impiegare Aliflus ma non aumentare il numero delle dosi che lei assume. La sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare fino a diventare particolarmente

    grave. Deve consultare il medico dal momento che potrebbe richiedere l’adozione di una terapia addizionale.

    Istruzioni per l’uso

  • Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come usare l’inalatore. Essi devono verificare come lei usa l’inalatore di tanto in tanto. L’uso non corretto o non come prescritto di Aliflus Diskus può comportare che esso non curerà l’asma o la BPCO come dovrebbe.
  • Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Aliflus sotto forma di polvere.
  • C’è un contatore nella parte superiore del Diskus che indica quante dosi sono rimaste. Il contatore arriva fino a 0 ed i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire quando sono rimaste solo poche dosi. Una volta che il contatore segna 0, l’inalatore è vuoto.


    Uso dell’inalatore

    1. Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo. Spinga con il pollice in avanti fino a che sia possibile. Sentirà uno scatto. Ciò aprirà un piccolo foro nel boccaglio.


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    2. Tenga il Diskus con il boccaglio rivolto verso di lei. Lo può tenere con la mano destra o con la sinistra. Faccia scorrere la leva in avanti fino a che sia possibile. Sentirà uno scatto. Questo deposita una dose del medicinale nel boccaglio.


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      Ogni volta che la leva viene fatta scorrere all’indietro viene aperto un blister nell’interno e viene resa disponibile la polvere per l’inalazione. Non giochi con la leva perché questo determina l’apertura del blister e quindi spreco di medicinale.


    3. Tenga il Diskus lontano dalla bocca. Espiri il più profondamente possibile. Non soffi mai dentro il Diskus.
    4. Metta il boccaglio fra le labbra. Inspiri profondamente ed in modo regolare attraverso il Diskus e non con il naso.

      Allontani il Diskus dalla bocca.

      Trattenga il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile. Espiri lentamente.


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    5. Successivamente sciacqui la bocca con acqua e la sputi, e/o si spazzoli i denti. Ciò può aiutare a impedire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
    6. Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice nell’apposito incavo e lo faccia scorrere indietro fino a fine corsa. Sentirà uno scatto. La leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria.

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    Il Diskus è così pronto per essere nuovamente utilizzato.


    Come per tutti gli inalatori, le persone che si prendono cura dei bambini cui è stato prescritto Aliflus Diskus devono assicurarsi che utilizzino la tecnica inalatoria corretta, come descritto qui sopra.


    Pulizia dell’inalatore

    Strofini il boccaglio del Diskus con un tessuto asciutto per pulirlo.


    Se usa più Aliflus di quanto deve

    E’ importante usare l’inalatore secondo le istruzioni. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico o il farmacista. Potrebbe osservare un aumento della velocità del battito cardiaco e una sensazione di tremore. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.


    Se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista. Ciò perché dosi superiori di Aliflus possono ridurre il quantitativo di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.


    Se dimentica di usare Aliflus

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prendere solo la dose successiva alla solita ora.


    Se interrompe l’uso di Aliflus

    E’ molto importante assumere Aliflus ogni giorno secondo prescrizione medica. Continui ad assumerlo fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa o riduca bruscamente l’assunzione della dose di Aliflus. Ciò potrebbe causare un peggioramento del respiro.

    Inoltre, se interrompe o riduce bruscamente la dose di Aliflus questo può provocare (molto raramente) il verificarsi di problemi alle ghiandole surrenali

    (insufficienza surrenale) che talvolta può causare effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

  • Dolore di stomaco
  • Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
  • Nausea e diarrea
  • Perdita di peso
  • Mal di testa o sonnolenza
  • Abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue
  • Abbassamento della pressione del sangue e crisi (convulsioni).

    Quando il corpo è sotto stress, a seguito di febbre, un trauma (tipo dopo un incidente d’auto), un’infezione, un intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e si può verificare uno degli effetti indesiderati elencati qui sopra.

    Se si verifica uno degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire il manifestarsi di tali sintomi, il medico può prescriverle l’assunzione di dosi supplementari di corticosteroidi sotto forma di compresse (come il prednisolone).


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Aliflus necessaria a controllare la sua asma o la BPCO.


      Reazioni allergiche: lei può notare che il suo respiro peggiora improvvisamente subito dopo l’assunzione di Aliflus. Lei può avere un respiro molto affannoso e tosse o avere il respiro corto. Può anche osservare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure può improvvisamente sentire che il suo cuore sta battendo molto velocemente o avere sensazione di debolezza e di giramento di testa (che può farla collassare o farle perdere coscienza). Se ha uno qualsiasi di tali effetti o se si verificano improvvisamente dopo l’uso di Aliflus, smetta di usare Aliflus e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad Aliflus sono non comuni(interessano meno di 1 persona su 100).

      Polmonite (infezione del polmone) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune).

      Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi mentre prende Aliflus,

      possono essere sintomi di una infezione polmonare:

      febbre o brividi,

      aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco,

      aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie. Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:


      Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

  • Mal di testa, che normalmente migliora con il proseguimento della terapia.
  • In pazienti con BPCO è stato segnalato un aumento del numero di raffreddori


    Comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

  • Mughetto (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche

    dolorabilità della lingua, raucedine e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o spazzolare i denti dopo l’assunzione di ogni dose di medicinale può aiutare . Il medico può prescriverle un antifungino per trattare il mughetto.

  • Dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
  • Crampi muscolari.

    In pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

  • Ecchimosi e fratture
  • Infiammazione dei seni nasali (una sensazione di tensione o di pienezza del naso, delle guance e dietro gli occhi, talvolta accompagnata da un dolore pulsante)
  • Riduzione del contenuto di potassio nel sangue (si può osservare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).


    Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

  • Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia ed, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica.
  • Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
  • Battito cardiaco molto accelerato (tachicardia).
  • Sensazione di scuotimento (tremore) e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni) – questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e diminuiscono con il proseguimento della terapia.
  • Dolore al petto.
  • Sensazione di preoccupazione (questi effetti si verificano particolarmente nei bambini).
  • Sonno disturbato
  • Eruzione cutanea allergica


    Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

  • Difficoltà nella respirazione o respiro sibilante che peggiora immediatamente dopo aver assunto Aliflus. Se ciò si verifica, interrompa immediatamente l’uso dell’inalatore di Aliflus. Usi il suo medicinale a rapida insorgenza di azione per aiutare la respirazione ed informi immediatamente il medico.

  • Aliflus può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo. Gli effetti includono:

    • Rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti,
    • Assottigliamento delle ossa,
    • Glaucoma,
    • Aumento di peso,
    • Aspetto arrotondato (a forma di luna) del viso (Sindrome di Cushing).

      Il medico la controllerà regolarmente per verificare la presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei assuma la più bassa dose di Aliflus per controllare la sua asma.

  • Modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (questi effetti si verificano particolarmente nei bambini).
  • Battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci in più (aritmia). Informi il medico ma non smetta di assumere Aliflus a meno che il medico non le dica di interrompere l’assunzione del medicinale.
  • Un’infezione fungina dell’esofago (gola), che può causare difficoltà nella deglutizione.


    Frequenza non nota, ma che può verificarsi

  • Depressione o aggressività. è più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Aliflus


  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aliflus
  • Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come

    salmeterolo xinafoato) e 100, 250 o 500 microgrammi di fluticasone propionato.

  • L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).


    Descrizione dell’aspetto di Aliflus e contenuto della confezione


  • Aliflus Diskus contiene uno strip di laminato. Il laminato protegge la polvere per inalazione dagli effetti dell’atmosfera.
  • Ciascuna dose è pre-dosata.
  • I dispositivi sono confezionati in scatole di cartone che contengono: 1 Diskus da 28 dosi

oppure 1, 2, 3 o 10 Diskus contenenti ciascuno 60 dosi.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Luxembourg su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

Concessionario per la vendita:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze


Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.

Tel: +44 (0) 1920 463993; Fax: +44 (0) 1920 864000


Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, France. Tel: +33 2 322 5500; Fax: +33 2 322 5558


Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

Tel: +49 4531 8020; Fax: +49 4531 84956


A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3 - Firenze - Italia


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria Samtoral Diskus

Bulgaria Pavtide Diskus

Cipro Pavtide Diskus

Francia Pavtide Diskus Germany Viani Diskus

Grecia Pavtide Diskus Italy Aliflus Diskus

Paesi Bassi Salmeterol/fluticasonpropionaat Portugal Vesaspir Diskus

Regno Unito Viani Accuhaler

Romania Pavtide Diskus

Slovacchia Pavtide Diskus

Slovenia Viani Diskus Svezia Viani Diskus Ungheria Thoreus Diskus


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a

 

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