Alpha D 3

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alpha d3  30 Cps 1 mcg   (Alfacalcidolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A11CC03 AIC:029008024 Prezzo:13,54 Ditta: Teva Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alpha?

ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli

ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alpha?

ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli

Ogni capsula contiene: Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 0,25 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico

ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli

Ogni capsula contiene: Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 1,0 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico

ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione

Ogni ml (40 gocce) contiene: Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 2,0

(Ogni goccia contiene 0,05 microgrammi di 1-alfa-idrossicolecalciferolo). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, sorbitolo, alcool etilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alpha?

Capsule molli. Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alpha? Per quali malattie si prende Alpha?

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post- menopausale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alpha? qual è il dosaggio raccomandato di Alpha? Quando va preso nella giornata Alpha

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta e secondo le necessità e il peso dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 microgrammi di 1-alfa-

idrossicolecalciferolo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alpha?

Ipersensibilità individuale accertata verso alfacalcidolo, vitamina D (colecalciferolo, ergo calciferolo), o altri metaboliti della vitamina D (calcitriolo, calciferolo, calcipotriolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Stati di ipercalcemia

Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertata


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alpha? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alpha?

1-alfa-idrossicolecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con ipercalcemia. Deve essere usato con cautela nei lattanti, i quali possono avere un aumento della sensibilità ai suoi effetti, e in pazienti con compromissione renale o calcoli, o malattia cardiaca, che sono a maggior rischio di danno d'organo se dovesse manifestarsi ipercalcemia.

L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (CaP) non superi 70. L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Poiché l’iperdosaggio di ALPHA D3 può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità. Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.

Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche.

La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.

Poiché ALPHA D3 influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

Il supplemento di vitamina D alla dieta può essere dannoso in persone che ricevono già un apporto adeguato attraverso la dieta e l'esposizione al sole, poiché la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche è relativamente piccola.

Poiché 1-alfa-idrossicolecalciferolo è la forma più potente di vitamina D, potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicità; tuttavia, i suoi effetti sono rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Le gocce contengono metile para-idrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Le capsule e le gocce contengono sorbitolo: pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale, infine, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alpha? Quali alimenti possono interferire con Alpha?

Vitamina D o suoi analoghi

Dosi farmacologiche di vitamina D o dei suoi analoghi non devono essere somministrate durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo a causa della possibilità dell'effetto additivo e dell'aumento del rischio di ipercalcemia.

Warfarin

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’1-alfa-OHD3 è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

Digitale

L’ipercalcemia in pazienti che assumono preparazioni contenenti digitale può aggravare una aritmia cardiaca. Pazienti che assumono contemporaneamente digitale con 1-alfa- idrossicolecalciferolo devono essere attentamente monitorati.

Anti epilettici

Alcuni antiepilettici possono aumentare le richieste dell'1-alfa-idrossicolecalciferolo (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone).

Colestiramina, colestipolo, sucralfato, antiacidi a base di alluminio

L'assorbimento di 1-alfa-idrossicolecalciferolo può essere compromesso dall'uso concomitante di agenti leganti gli acidi biliari (Colestiramina, colestipolo), sucralfato o antiacidi a base di alluminio.

Antiacidi contenenti magnesio e lassativi

Deve essere prestata attenzione all'utilizzo di antiacidi contenenti magnesio o lassativi in pazienti che assumono 1-alfa-idrossicolecalciferolo, in particolare in quelli con dialisi cronica renale. Può manifestarsi ipermagnesemia.

Preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici

Il rischio di ipercalcemia è aumentato in pazienti che assumono preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici in concomitanza con 1-alfa-idrossicolecalciferolo. In queste situazioni, le concentrazioni plasmatiche di calcio devono essere monitorate.

Rifampicina e isoniazide

Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia della vitamina D.

Corticosteroidi

I corticosteroidi possono contrastare l'effetto della vitamina D.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alpha si può prendere in gravidanza? Alpha si può prendere durante l'allattamento?

Non ci sono evidenze sufficienti sulla sicurezza dell’utilizzo dell’alfacalcidolo durante la gravidanza, sebbene sia stato ampiamente usato senza effetti avversi apparenti.

L’alfacalcidolo deve essere utilizzato in gravidanza solo se non sono disponibili trattamenti alternativi, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Livelli aumentati di calcitriolo si possono ritrovare nel latte materno di donne in trattamento

con alfacalcidolo. Questo potrebbe influenzare il metabolismo del calcio nei bambini allattati al seno (vedere 4.4). L’alfacalcidolo deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se non sono disponibili trattamenti alternativi, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alpha? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alpha?

Alle dosi terapeutiche, questo prodotto non compromette tali capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alpha? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alpha?

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Ipercalcemia*, ipercalciuria Raro: Iperfosfatemia

*Effetti associati all’ipercalcemia includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari, debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con ALPHA D3, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alpha? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alpha?

L'eccessivo apporto di vitamina D porta allo sviluppo di ipercalcemia. Sintomi da sovradosaggio includono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, costipazione o diarrea, poliuria, nicturia, sudorazione, cefalea, sete, sonnolenza e vertigini.

La tolleranza interindividuale alla vitamina D varia in maniera considerevole; lattanti e bambini sono generalmente più suscettibili al suo effetto tossico. Se si manifesta tossicità la vitamina deve essere sospesa.

Nel sovradosaggio acuto, il trattamento precoce con lavanda gastrica e/o la

somministrazione di oli minerali può ridurre l' assorbimento e promuove l'eliminazione fecale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alpha? qual è il meccanismo di azione di Alpha?

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D ed analoghi, codice ATC:A11CC03

L’l-alfa-idrossicolecalciferolo (1-alfa-OHD3) è un prodotto ottenuto per sintesi ed è nell’organismo prontamente convertito nel fegato a 1,25 (OH)2D3 che rappresenta il metabolita attivo attraverso il quale la vitamina D esplica il suo effetto sull’omeostasi fosfo- calcica. Nell’organismo il metabolismo della vitamina D è caratterizzato da una prima idrossilazione che avviene nel fegato con la formazione di 25 (OH)D3 e da una seconda idrossilazione renale che determina la formazione dell’1,25 (OH)2D3. La somministrazione dell’1-alfa-idrossicolecalciferolo pertanto permette di eludere la fase metabolica a livello renale della trasformazione della vitamina D e ottenere ugualmente la produzione del suo metabolita attivo. La sua attività farmacologica e clinica quindi si esplica nei casi in cui l’1- alfa –idrossilazione renale è assente o diminuita sia per un danno renale, sia per una carenza dei fattori extrarenali che regolano la conversione del 25 (OH)D3 a 1,25 (OH)2D3. Il trattamento con 1-alfa-OHD3 è caratterizzato da bassi dosaggi e da una notevole rapidità di azione con cui determina aumenti dell'assorbimento intestinale del calcio e innalzamento delle concentrazioni del calcio nel siero. I rischi di ipercalcemia sono minimizzati anche per la brevità della durata dell’azione di ALPHA D3 e dal fatto che la conversione dell’1-alfa- (OH)D3 a 1,25 (OH)2D3 è regolata con un meccanismo di feedback dal composto diidrossilato stesso.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alpha? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alpha? In quanto tempo Alpha viene eliminato dall'organismo?

1-alfa-(OH)D3 (ALPHA D3) possiede le seguenti caratteristiche farmacocinetiche:

viene assorbito a livello del piccolo intestino;

si distribuisce primariamente nel fegato e solo in piccola percentuale nella mucosa intestinale;

a livello del fegato viene metabolizzato a 1,25(OH)2D3 con estrema rapidità;

viene eliminato sotto forma di 1,25 (OH)2D3 con le feci.

L’eliminazione avviene in parte anche per via urinaria sotto forma di un composto più polare dell’1-alfa- OHD3.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alpha è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 nel topo, nel ratto e nel cane p.o. (maschi e femmine): 476-440 microgrammi/kg; 340- 720 microgrammi/kg; 500 microgrammi/kg. DL50 nel topo e nel cane e.v.: 71-56 microgrammi/kg; 200 microgrammi/kg.

Tossicità subacuta

In ratti Wistar sono state somministrate dosi comprese tra 0,5 e 50 microgrammi/kg al giorno per un mese. Sono stati presi in considerazione parametri clinici e di laboratorio ed è stata eseguita l’autopsia dopo il sacrificio. L’azione principale dell’1-alfa-(OH)D3 (ALPHA D3) si è estrinsecata sotto forma di necrosi delle arteriole a livello del miocardio, del tratto gastroenterico e dei muscoli volontari con degenerazione e fibrosi muscolare.

Tossicità cronica

1-alfa-OHD3 (ALPHA D3) è stato somministrato ai ratti per 6 mesi a dosaggi compresi tra 0,02 e 2,5 microgrammi/kg al giorno. Alterazioni istologiche sono state rinvenute a livello del rene, del cuore, dell’aorta, dei testicoli, del timo, e della mucosa intestinale. Gli effetti

principali sono risultati dipendenti dall’ipercalcemia. La somministrazione orale quotidiana di 0,02 microgrammi/kg per 6 mesi si è dimostrata priva di tossicità. La stessa dose si è dimostrata non tossica nel cane dopo somministrazione ripetuta per un anno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alpha? Alpha contiene lattosio o glutine?

Capsule molli 0,25 microgrammi

Etanolo anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso (E172), inchiostro nero.

Capsule molli 1 microgrammi

Etanolo anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro nero.

Gocce orali, soluzione

Olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l-alfa- tocoferolo, metile p-idrossibenzoato, etanolo, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alpha può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alpha?

Capsule molli: 3 anni

Gocce orali, soluzione: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alpha va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alpha entro quanto tempo va consumato?

Per le capsule

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le gocce

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alpha?

ALPHA D3 1,0 microgrammi capsule molli: scatola da 30 capsule ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli: scatola da 30 capsule Blister alluminio/alluminio termosaldante

ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione: flacone da 10 ml in vetro con contagocce


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alpha? Dopo averlo aperto, come conservo Alpha? Come va smaltito Alpha correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alpha?

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alpha?

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli - 30 capsule AIC n.: 029008012

ALPHA D3 1 mcg capsule molli - 30 capsule AIC n.: 029008024

ALPHA D3 2 mcg /ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml AIC n.: 029008036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alpha? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alpha?

Data della prima autorizzazione:19 Giugno 1998

Data del rinnovo più recente: 08 Luglio 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alpha?

01 Agosto 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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