Alprazolam Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alprazolam eg  20 Cpr 1 mg   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, , CQ ATC:N05BA12 AIC:033974039 Prezzo:7 Ditta: Eg Spa

 

Alprazolam eg  20 Cpr 0,25 mg   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA12 AIC:033974015 Prezzo:3 Ditta: Eg Spa

 

Alprazolam eg  Os Gtt 20 ml   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA12 AIC:033974041 Prezzo:7,9 Ditta: Eg Spa

 

Alprazolam eg  20 Cpr 0,50 mg   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA12 AIC:033974027 Prezzo:4 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alprazolam?

ALPRAZOLAM EG 0,25 mg compresse ALPRAZOLAM EG 0,50 mg compresse ALPRAZOLAM EG 1 mg compresse ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione


Alprazolam Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alprazolam?

ALPRAZOLAM EG 0,25 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo

: alprazolam mg 0,25

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ALPRAZOLAM EG 0,50 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo

: Alprazolam mg 0,50

Eccipienti con effetti noti Lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ALPRAZOLAM EG 1 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo

: alprazolam mg 1

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

alprazolam mg 75.

Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, propilen glicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alprazolam?

Compresse

gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alprazolam? Per quali malattie si prende Alprazolam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alprazolam? qual è il dosaggio raccomandato di Alprazolam? Quando va preso nella giornata Alprazolam

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il dosaggio ottimale dell'alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti indesiderati. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti indesiderati già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.

La dose massima non deve essere superata.

Ansia

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì.

Questo dosaggio potrà essere aumentato dal medico secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise, in nessun caso si deve superare questa dose.

La durata complessiva del trattamento, non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale della dose.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

In caso d'insorgenza di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta.

Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Alprazolam non deve essere usato in questo gruppo specifico di pazienti poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Interruzione della terapia

La somministrazione deve essere ridotta gradualmente. Si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero di Alprazolam a una quota non superiore a 0,5 mg per tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alprazolam?

Alprazolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all’alprazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Le bezodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave,

sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

Intossicazione acuta provocata da alcol o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi)

L'alprazolam è, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4) Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alprazolam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alprazolam?

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologìa è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.

Tolleranza

Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso cronico di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droghe e alcool o in pazienti con disturbi di personalità marcata.

La dipendenza da farmaco può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza da farmaco aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca sospensione del trattamento è accompagnata dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, perdita della sensibilità e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

Quando s'interrompe il trattamento con Alprazolam EG, è possibile che si manifesti una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine (e loro derivati) ricorrono in forma aggravata.

La sindrome può essere accompagnata da cambiamenti di umore, ansia, insonnia ed agitazione. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente la dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione terapeutica, ma nel caso di ansia e tensione non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale della dose. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente). All'inizio del trattamento, è importante informare il paziente del fatto che la durata del trattamento stesso sarà limitata e spiegargli chiaramente le modalità di riduzione graduale del dosaggio.

Per evitare il più possibile i disagi derivanti dalla ricomparsa dei sintomi sperimentati in precedenza, è essenziale far presente al paziente la possibilità che tali sintomi di rimbalzo si manifestino nel periodo successivo all'interruzione della terapia. Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilità che i sintomi da astinenza si verifichino nell'ambito dell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando viene somministrata una dose elevata.

Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine.

Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Come le altre benzodiazepine, l'alprazolam può indurre amnesia anterograda. Ciò accade parecchie ore

dopo l'assunzione del farmaco.

Reazioni psichiatriche e paradosse

L'assunzione del farmaco deve essere interrotta, qualora si dovessero manifestare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani.

In questo caso l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalità.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

L'alprazolam non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e I'efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose efficace più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia (vedere paragrafo 4.2).

Le benzodiazepine e sostanze correlate devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono provocare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con grave insufficienza epatica

Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiché il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata.

Pazienti con insufficienza renale

L'Alprazolam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione renale.

Pazienti con psicosi

Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche.

Pazienti con depressione

In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali.

Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione maggiore o dell'ansia associata alla depressione in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioni adeguate e prescrivere dosi appropriate (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo 4.3).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Alprazolam EG non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio, in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con disturbi psicotici.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando Alprazolam EG è impiegato ad alte dosi per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga

e/o alcool (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando sono in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

Alprazolam può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall'alcool (vedere anche paragrafo 4.7).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali, soluzione contengono 16 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 260 mg per dose, equivalenti a 6,4 ml di birra, 2,7 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alprazolam? Quali alimenti possono interferire con Alprazolam?

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE

Alcool: l'effetto sedativo di alprazolam è potenziato dall'associazione con alcool o con altri depressivi del SNC. L'assunzione concomitante con alcol non è raccomandata. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare e di usare macchinari (vedere anche paragrafo 4.7).

Antimicotici: alla luce delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450, meccanismo descritto al punto 'AVVERTENZE D'USO'), l'assunzione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e di altri agenti antifungini di tipo azolico (inibitori del citocromo P- 450 3A4) è sconsigliata.

DA TENERE IN CONSIDERAZIONE

Farmaci ad azione psicotropa: l'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, sedativi, ansiolitici, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici-H1

sedativi. Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

Nefazodone, fluvoxamina e cimetidina: in considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P- 450, meccanismo descritto al punto 'AVVERTENZE D'USO'), in caso di assunzione di tali agenti (inibitori del citocromo P-450 3A4) in concomitanza con alprazolam, si consiglia cautela e possibilmente riduzione del dosaggio di alprazolam.

AVVERTENZE D'USO

Poiché l'alprazolam è metabolizzato da enzimi epatici specifici (ed in particolare dal citocromo P-450 3A4), la sua attività è potenziata da farmaci inibitori di tali enzimi. Alprazolam deve, pertanto, essere somministrato con cautela in pazienti che assumono tali farmaci. Si raccomanda particolare cautela soprattutto in caso di associazione concomitante con inibitori dell'HIV proteasi, fluoxetina, destropropossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi, come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina (inibitori del citocromo P-4503A4).

Digossina: durante somministrazione concomitante di digossina e di alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente Alprazolam e digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da digossina.

Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono carbamazepina e/o l'erba di san Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l'attività di alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di

alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attività di tali enzimi.

Miorilassanti: se l'alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all'inizio del trattamento con alprazolam.

Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non è noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti.

Warfarin: non è stato possibile determinare se c'era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.

Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum): l'uso a lungo termine dell'erba di san Giovanni può diminuire l'efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l'erba di san Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.

Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco. Non sono state rilevate interazioni con propranololo, fenitoina e disulfiram.

Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto di alprazolam. Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, come l’aumento dei livelli plasmatici di alprazolam.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam si può prendere in gravidanza? Alprazolam si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant“ quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant“. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam può essere considerato durante la gravidanza, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant“ devono essere monitorati nel neonato.

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alprazolam EG nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Allattamento

L'Alprazolam viene escreto nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alprazolam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alprazolam?

Dato l'effetto depressivo sul SNC dell'alprazolam i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che le attività che richiedono una completa attenzione mentale, quali la capacità di guidare e di usare macchinari, possono essere influenzate negativamente da effetti come la sedazione, l'amnesia, la ridotta capacità di concentrazione, la sonnolenza, le vertigini e la debolezza muscolare.

I pazienti devono essere avvertiti di questo rischio e consigliati di non guidare o usare macchinari durante il trattamento. Questi effetti sono potenziati dall'alcol. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alprazolam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alprazolam?

Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo/ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficoltà di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam con le seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥1/1.000, <1/100)

Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie endocrine

Non comune: iperprolattinemia

Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: discrasie

Patologie cardiache

Non nota: ipotensione, tachicardia

Patologie dell'occhio Comune: visione offuscata Non comune: visione doppia

Patologie gastrointestinali Comune: nausea, stipsi Non comune: vomito, diarrea Raro: secchezza della bocca

Non nota: aumento della salivazione, disfagia

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazione della funzione epatica, ittero Non nota: epatite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: riduzione dell’appetito

Non nota: aumento del peso, anoressia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscoloscheletrica

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sedazione, sonnolenza

Comune: atassia, disturbi della coordinazione della memoria, difficoltà della concentrazione, stordimento,

cattiva articolazione della parola, capogiri, mal di testa, sensazione di stordimento Non comune: amnesia, distonia, tremore

Non nota: affaticamento, emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, manifestazioni autonomiche

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi della concentrazione, confusione, depressione, dipendenza

Non comune: problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, stimolazione

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disturbi mestruali, disfunzione sessuale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: congestione nasale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee, dermatite Non nota: angioedema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, irritabilità

Non nota: edema periferico

Esami diagnostici

Non comune: cambiamento del peso, aumento della pressione intraoculare

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato, in individui suscettibili, durante l'uso di benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ed altri disturbi del comportamento.

Tali reazioni paradosse sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

I pazienti che hanno disturbo borderline di personalità, o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere paragrafo 4.4). È anche possibile che si verifichino casi di dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alprazolam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alprazolam?

Informazioni generali sulla tossicità

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischi per la vita, a meno

che non vi sia assunzione concomitante di altri depressivi del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il trattamento dovrebbe essere adattato di conseguenza.

Sintomi

sintomi da sovradosaggio si manifestano solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dallo stordimento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: stordimento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Terapia

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, è consigliabile indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o eseguire la lavanda gastrica con protezione delle vie aeree mediante intubazione se il paziente è privo di coscienza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, bisogna somministrare carbone attivo e, se necessario, lasciarlo agire nello stomaco in associazione con un lassativo. In caso di ingestione di notevoli quantità, è possibile che l'effetto persista anche dopo un lungo periodo e che la diuresi forzata o l'emodialisi non siano di nessuna utilità.

flumazenil può essere un utile antidoto.

Il flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.

Per quanto riguarda i soggetti in coma, il trattamento è principalmente sintomatico. Si dovrebbero intraprendere misure, per prevenire eventuali complicazioni come l'asfissia dovuta a blocco delle vie aree causato dalla stessa lingua del paziente o dall'aspirazione del contenuto gastrico. La somministrazione di liquidi per via endovenosa può essere utile per prevenire la disidratazione.

Soprattutto in caso di associazione con altri sedativi, è importante supportare le funzioni vitali, in particolar modo la respirazione.

Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/Kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell'uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l'emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alprazolam? qual è il meccanismo di azione di Alprazolam?

Il prodotto contiene come sostanza attiva l'alprazolam, una triazolo-benzodiazepina. L'alprazolam è un farmaco efficace nei disturbi d'ansia e nel disturbo da attacchi di panico.

L'alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l'attività del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinando così una riduzione dell'eccitazione neuronale. Questa caratteristica conferisce alla molecola proprietà ansiolitiche - ipnotiche - sedative.

Studi clinici in volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attività farmacologica.

Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull'apparato respiratorio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alprazolam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alprazolam? In quanto tempo Alprazolam viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale l'alprazolam viene rapidamente assorbito. Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell'arco di dosi tra 0,5 e 3 mg, si rilevano picchi plasmatici da 8 a 37 ng/ml.

L'emivita media dell'alprazolam nell'adulto sano è di 11,2 ore (intervallo 6,3-26,9 ore). I principali metaboliti sono l'alfa-idrossialprazolam ed un benzofenone.

L'attività biologica dell'idrossialprazolam è circa la metà di quella dell'alprazolam. Il benzofenone è inattivo.

I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell'alprazolam.

L'alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine.

L'alprazolam non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin è stato somministrato oralmente.

In vitro l'alprazolam si lega per circa l'80% alle proteine sieriche.

Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell'alprazolam C14, la radioattività si distribuì uniformemente nei feti in concentrazioni di C14 approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre.

Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalità della funzionalità epatica e renale, così come nel paziente geriatrico.

In soggetti anziani sani, l'emivita media dell'alprazolam è di 16,3 ore (intervallo 9-26,9 ore). In donne sane l'assunzione concomitante di anticoncezionali orali prolunga l'emivita dell'alprazolam (emivita media: 12,4 ore).

Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l'emivita media dell'alprazolam (16,6 ore).

In pazienti con epatopatia alcolica l'emivita dell'alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore con una media di 19,7 ore. In soggetti obesi l'intervallo di emivita del farmaco varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore.

In considerazione della similarità dell'alprazolam con le altre benzodiazepine, si ipotizza che il farmaco attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL50 (mg/Kg)
Topo i.p. 500
Ratto p.o. 2171
Ratto i.p. 819

Negli studi di tossicità a lungo termine condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolam alle dosi di 3, 10, 30 mg/Kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell'uomo), fu osservata una tendenza all'aumento dell'incidenza di cataratte correlato alla dose, nelle femmine ed una tendenza alla comparsa di vascolarizzazione corneale, anch'essa correlata alla dose, nei maschi. Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall'inizio del trattamento.

Studi condotti sull'animale da esperimento (ratto e coniglio) hanno indicato che l'alprazolam non è teratogeno e non influenza la fertilità.

Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alprazolam? Alprazolam contiene lattosio o glutine?

ALPRAZOLAM EG 0,25 mg compresse Una compressa contiene:

Eccipienti: diottil sodio solfosuccinato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale diossido.

ALPRAZOLAM EG 0,50 mg compresse Una compressa contiene:

Eccipienti: Diottilsodiosolfosuccinato; Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Magnesio stearato; Silice colloidale diossido; giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.

ALPRAZOLAM EG 1 mg compresse Una compressa contiene:

Eccipienti: diottil sodio solfosuccinato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale diossido; indigotina (E132) lacca di alluminio.

ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono:

Eccipienti: alcool etilico, propilen glicole, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alprazolam?

Compresse: 2 anni

Gocce orali, soluzione: 3 anni. II periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alprazolam entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alprazolam?

Blister in PVC opaco + Alluminio: 20 compresse da 0,25 mg

20 compresse da 0,50 mg

20 compresse da 1 mg

Flacone di vetro scuro con tappo contagocce in politene e tappo di sicurezza in polipropilene 20 ml di soluzione per gocce orali 0,75 mg/ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alprazolam? Dopo averlo aperto, come conservo Alprazolam? Come va smaltito Alprazolam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alprazolam?

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alprazolam?

ALPRAZOLAM EG 0.25 mg compresse: AIC n. 033974015

ALPRAZOLAM EG 0.50 mg compresse: AIC n. 033974027

ALPRAZOLAM EG 1 mg compresse: AIC n. 033974039 ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 033974041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alprazolam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alprazolam?

ALPRAZOLAM EG 0.25 mg compresse: 28 gennaio 2000 / 2 Novembre 2011

ALPRAZOLAM EG 0.50 mg compresse: 28 gennaio 2000 / 2 Novembre 2011

ALPRAZOLAM EG 1 mg compresse: 28 gennaio 2000 / 2 Novembre 2011

ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: maggio 2002 / 2 Novembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alprazolam?

06/10/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


ALPRAZOLAM EG 0,25 mg compresse ALPRAZOLAM EG 0,50 mg compresse ALPRAZOLAM EG 1 mg compresse

ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ALPRAZOLAM EG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPRAZOLAM EG
  3. Come prendere ALPRAZOLAM EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALPRAZOLAM EG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è ALPRAZOLAM EG e a cosa serve

      ALPRAZOLAM EG contiene il principio attivo alprazolam che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

      Le benzodiazepine sono utilizzate solo quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone a grave disagio.

      .

      Questo medicinale è indicato:

      • per trattare ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
      • per trattare gli attacchi di panico, compresi quelli causati dal disagio di stare in spazi aperti (agorafobia).
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPRAZOLAM EG Non prenda ALPRAZOLAM EG:

      • se è allergico all’alprazolam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad

        uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

      • se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
      • se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria grave);
      • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
      • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave) che possono causare confusione mentale (encefalopatia epatica);
      • se ha un’intossicazione provocata da alcol o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi);

        • se ha la pressione dell’occhio alta a causa di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso. Tuttavia, il medicinale può essere usato se ha una forma della malattia chiamata glaucoma ad angolo aperto e utilizza una terapia adeguata;

          se la persona che deve prendere il medicinale ha meno di 18 anni (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni")

        • se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Fertilità, gravidanza e Allattamento").

          Avvertenze e precauzioni

          Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALPRAZOLAM EG.


          Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

          • se è anziano o debilitato (vedere paragrafo 3 Come prendere ALPRAZOLAM EG - Uso negli anziani). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose poiché questo tipo di medicinale può provocare sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono essere causa di cadute,
          • se ha problemi a respirare (insufficienza respiratoria cronica). Il medico può decidere di ridurre la dose;
          • se in passato ha abusato di alcool o droghe;
      • se ha problemi ai reni (insufficienza renale )

        • se ha problemi al fegato (insufficienza epatica da lieve a moderata).


      Altre cose importanti da ricordare quando si prende ALPRAZOLAM EG


      • Quando si prende questo medicinale c’è il rischio di dipendenza (avverte la necessità di continuare a prendere il medicinale). Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento o con l’uso combinato di diverse benzodiazepine. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe e alcool o se ha disturbi della personalità. Il medico deve ridurre la dose in un periodo di diverse settimane.
      • L’effetto del medicinale può ridursi dopo qualche settimana d’uso (vedere paragrafo 3, Come prendere Alprazolam EG).

        Quando si interrompe questo medicinale possono manifestarsi sintomi da astinenza sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un

        breve periodo di tempo (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM EG). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

        Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.

      • Durante la terapia con questo medicinale può manifestare disturbi del comportamento come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, insonnia grave, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento, sonnambulismo. Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
      • Potrebbe accusare perdita di memoria (amnesia). Ciò si verifica parecchie ore dopo l’assunzione del meicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
      • La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e per il

      trattamento dell’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.


      Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.


      Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico,può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

      Bambini e adolescenti

      ALPRAZOLAM EG non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

      Altri medicinali e ALPRAZOLAM EG

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

      • antipsicotici neurolettici ad esempio la clozapina, usati per trattare i disturbi della mente;
      • antidepressivi come nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina, desipramina, sertralina;
      • ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
      • ansiolitici/sedativi, usati per trattare l’ansia;
      • alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici ad esempio propossifene, oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con ALPRAZOLAM EG. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);
      • antiepilettici, usati per l’epilessia, come la carbamazepina e la fenitoina;
      • anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
      • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
      • medicinali usati per le infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo;
      • alcuni medicinali oppioidi che deprimono la funzione respiratoria come i sedativi della tosse, analgesici o altri trattamenti sostitutivi, specialmente negli anziani;
      • alcuni antibiotici usati contro le infezioni da batteri (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina);
      • medicinali usati per il trattamento dell’HIV (inibitori delle proteasi);
      • cimetidina, usata per trattare le lesioni allo stomaco (ulcere);
      • contraccettivi orali;
      • diltiazem , usato per trattare la pressione del sangue alta;
      • digossina, un medicinale usato per trattare alcuni problemi del cuore (aritmie);
      • erba di San Giovanni, usata per trattare la depressione;
      • medicinali che rilassano i muscoli (miorilassanti);
      • warfarin, un medicinale usato per trattare i problemi di circolazione del sangue;
      • disulfiram, usato per trattare l’alcolismo;
      • rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni.

      ALPRAZOLAM EG con alcool

      Eviti di assumere alcool durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

      Fertilità, gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Fertilità

      Se è in età fertile , contatti il medico per la sospensione del medicinale nel caso voglia pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

      Gravidanza

      Non prenda ALPRAZOLAM EG nei primi 3 mesi di gravidanza a causa di potenziali rischi di malformazioni congenite. Nel periodo successivo, prenda questo medicinale solo se necessario e a bassi dosaggi, sempre sotto stretto controllo del medico.


      Se il medico ritiene che lei debba assumere ALPRAZOLAM EG nelle ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare perdita del tono muscolare (ipotonia), ridotto aumento di peso, difficoltà nella nutrizione e, nei casi gravi, problemi a respirare (depressione respiratoria o apnea), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) Se ALPRAZOLAM EG è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza caratterizzati da ipereccitabilità, agitazione e tremore.


      Allattamento

      Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’alprazolam passa nel latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      L’uso di ALPRAZOLAM EG può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può manifestare sedazione, amnesia (perdita di memoria), alterazione della concentrazione, sonnolenza, vertigini e debolezza muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, non guidi veicoli o usi macchinari. L’assunzione di alcool durante il trattamento con questo medicinale, influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


      ALPRAZOLAM EG compresse contiene lattosio e il colorante giallo tramonto (E110)

      Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      ALPRAZOLAM EG 0,50 mg compresse contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

      ALPRAZOLAM EG gocce orali contiene etanolo (alcool)

      Questo medicinale contiene 16 vol% di etanolo (alcool), ad esempio fino a 260 mg per dose, equivalenti a 6,4 ml di birra e a 2,7 ml di vino per dose. Può essere dannosoP per gli alcolisti.. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

    3. Come prendere ALPRAZOLAM EG


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

      Deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.


      Il medico le prescriverà la dose adatta a seconda della gravità della sua malattia e della sua risposta al medicinale.

      Usi sempre la dose più bassa e non superi quella massima raccomandata per evitare effetti indesiderati.

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

      Trattamento dell’ansia

      La dose iniziale raccomandata va da 0,25 a 0,50 mg (o 10 – 20 gocce di soluzione orale) 3 volte al giorno, che può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da assumere in dosi suddivise. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.


      In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.


      Trattamento gli attacchi di panico e della paura degli spazi aperti (agorafobia)

      La dose iniziale è di 0,5 – 1 mg (o 20 – 40 gocce di soluzione orale) al giorno da assumere prima di andare al letto, per 1 o 2 giorni di trattamento. Successivamente, in base alla risposta del paziente la dose può essere aumentata dal medico, ma senza superare la dose di 1 mg ogni 3 o 4 giorni. L’aumento del dosaggio deve essere fatto prima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio e alla sera, fino al raggiungimento di una frequenza di assunzione di 3 o 4 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare gli 8 mesi.


      Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

      Uso negli anziani

      Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.

      La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell’ansia è di 0,25 mg (o 10 gocce di soluzione orale) 2 o 3 volte al giorno, che può essere aumentata in caso di necessità, se tollerato.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      L’uso di ALPRAZOLAM EG non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età

      Se prende più ALPRAZOLAM EG di quanto deve

      Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di ALPRAZOLAM EG o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.


      Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali stordimento, confusione,sonno profondo patologico (letargia), problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, difficoltà respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

      Se dimentica di prendere ALPRAZOLAM EG

      Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM EG

      Non interrompa il trattamento con ALPRAZOLAM EG improvvisamente o senza prima averne parlato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

      Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente (non più di 0,5 mg ogni 3 giorni) per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

      • disturbi dell’umore, insonnia;
      • crampi muscolari e addominali;
      • vomito, sudorazione e tremore;
      • mal di testa, dolore muscolare, tensione;
      • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;
      • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) e crisi epilettiche.


      Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di ALPRAZOLAM EG improvvisamente.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Si rivolga immediatamente al medico se manifesta disturbi del comportamento come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, insonnia grave, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del

      comportamento, sonnambulismo.. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.


      Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

      Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

      • sonnolenza e sedazione.

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

      • visione offuscata;
      • nausea e stitichezza:
      • diminuzione dell’appetito;
      • confusione e depressione;
      • difficoltà nel controllare i movimenti (atassia), problemi di coordinazione;
      • difficoltà di concentrazione;
      • mal di testa, capogiri, stordimento;
      • difficoltà di linguaggio
      • dipendenza (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
      • affaticamento (astenia);
      • irritabilità.

        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

      • aumento della prolattina (iperprolattinemia);
      • alterazione dei valori delle analisi del sangue (discrasie);
      • visione doppia;
      • vomito e diarrea;
      • aumento dei livelli degli enzimi del fegato e colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi( ittero);
      • debolezza muscolare;
      • perdita di memoria (amnesia);
      • difficoltà nella postura (distonia), tremore;
      • comportamento ostile, allucinazioni, collera, aggressività, agitazione;
      • alterazione del desiderio sessuale;
      • ansia,
      • insonnia,
      • pensieri anomali
      • aumento dell’attività psicomotoria (stimolazione), nervosismo;
      • problemi psichiatrici, reazioni paradosse (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
      • perdite involontarie di urina (incontinenza), difficoltà ad urinare;
      • disfunzioni sessuali e irregolarità del ciclo mestruale.
      • Eruzioni cutanee, malattie infiammatorie della pelle (dermatiti);
      • aumento o diminuzione del peso;
      • aumento della pressione all’interno dell’occhio.

        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

      • secchezza della bocca.

        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
      • alterazione del battito del cuore (tachicardia);
      • aumento della salivazione;
      • problemi digestivi (disfagia);
      • problemi al fegato (epatite);
      • aumento del peso, anoressia;
      • affaticamento
      • emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza;
      • problemi ai nervi (manifestazioni autonomiche);
      • naso chiuso (congestione nasale);
      • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema);
      • gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

      I seguenti effetti indesiderati si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta: sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo/ansia, tremore, cambiamento di peso.

      L’uso di benzodiazepine può smascherare uno stato depressivo preesistente. L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza fisica, mentre la sospensione della terapia può determinare sintomi di astinenza o di rimbalzo. è stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM EG).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

      Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare ALPRAZOLAM EG

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le gocce orali devono essere utilizzate entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPRAZOLAM EG

ALPRAZOLAM EG 0,25 mg compresse

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono diottil sodio solfosuccinato, lattosio monoidrato, silice colloidale diossido, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato.

ALPRAZOLAM EG 0,50 mg compresse

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,50 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono diottil sodio solfosuccinato, lattosio monoidrato, silice colloidale diossido, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto(E 110) lacca di alluminio.

ALPRAZOLAM EG 1 mg compresse

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono diottil sodio solfosuccinato, lattosio monoidrato, silice colloidale diossido, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132) lacca di alluminio.

ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali soluzione

Il principio attivo è alprazolam. 1 ml di soluzione contiene 0,75 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono alcool etilico, propilenglicole, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ALPRAZOLAM EG e contenuto della confezione

Compresse: astucci da 20 compresse da 0,25, 0,50 e 1 mg. Gocce orali, soluzione: flacone da 20 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano


Produttori Compresse:

MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12-20141 Milano

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 20089 - Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano

ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 (Località San Bernardo) – 10090 Ivrea (TO)

Gocce orali, soluzione

MIPHARM S.p.A., Vìa B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 -29016 Cortemaggiore – Piacenza

ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 (Località San Bernardo) – 10090 Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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