Amoxicillina Francia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina?

AMOXICILLINA FRANCIA CAPSULE 500 MG

AMOXICILLINA FRANCIA COMPRESSE 1 G

AMOXICILLINA FRANCIA SOPSENSIONE ESTEMPORANEA 2,5%

AMOXICILLINA FRANCIA SOSPENSIONE ESTEMPORANEA 5 %


Amoxicillina Francia: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina?

Ogni capsula da 500 mg contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato pari a 500 mg di amoxicillina.

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina.

100 g di polvere granulare per sospensione estemporanea al 5% o al 2,5% contengono:

PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato pari a 7,5 g o a 3,75 g di amoxicillina.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxicillina?

Capsule, compresse, sospensione estemporanea per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxicillina? Per quali malattie si prende Amoxicillina?

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina, infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni delle cute e dei tessuti molli.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina? Quando va preso nella giornata Amoxicillina

Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8 - 12 ore).

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in una unica somministrazione e dopo 4 ore, ancora 1.5 g in un'unica somministrazione.

Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/kg/die suddivisi in tre somministrazioni. Orientativamente:

nel lattante, utilizzando la sospensione al 2,5%: 50 mg /kg/die suddivisi in tre somministrazioni.

nei bambini fino a due anni, utilizzando la sospensione al 5%: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore.

nei bambini da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore.

A giudizio del medico la posologia base giornaliera può essere elevata nei gravi casi.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina?

Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina?

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tale reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno e orticaria.

È possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è necessaria una anamnesi accurata. in caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (antistaminici, corticosteroidi) o in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, così come altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina?

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline e cefalosporine, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccetivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina si può prendere in gravidanza? Amoxicillina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxicillina?

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina?

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee di tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.

L'uso prolungato di penicilline, come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi; caso che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. È sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica renale. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea. Eccezionali e di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi. Sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina?

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxicillina? qual è il meccanismo di azione di Amoxicillina?

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su un gran numero di microrganismi Gram-Positivi e Gram-Negativi quali Streptococcus pyogenes, Srt. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus epidermidis, Haemofilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella specie, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxicillina? In quanto tempo Amoxicillina viene eliminato dall'organismo?

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% e raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningiti integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora; in condizioni di insufficienza renale, l'emivita aumenta fino a 5-7 ore i pazienti con Ccr di 10-30 ml/min, e fino a 10-15 ore in pazienti anurici; nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale. L'amoxicillina è priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati. I dati degli studi di tossicità acuta su varie specie animali anche a posologie di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina? Amoxicillina contiene lattosio o glutine?

Capsule: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, indigotina.

Compresse: talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina.

Sospensione: aroma ciliegia, sodio citrato anidro, acido citrico, sodio benzoato, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxicillina?

In confezionamento integro:

capsule da 500 mg: 3 anni

compresse da 1 g: 3 anni

granulare per sospensione 2,5% e 5%: 2 anni

Previa ricostituzione del prodotto: la sospensione ricostituita è stabile per una settimana a 2-8°C; dopo tale periodo la perdita di attività terapeutica ne sconsiglia l'impiego.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina entro quanto tempo va consumato?

Conservare al riparo della luce


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxicillina?

Capsule: blister in accoppiato alluminio/PVC bianco, da 12 capsule inserito in astuccio di cartone.

Compresse: blister in accoppiato alluminio/PVC bianco, da 8 o 12 compresse, inserito in astuccio di cartone.

Sospensione estemporanea: 66,66 g di granulare per 100 ml di sospensione, contenuti in un flacone di vetro chiuso ermeticamente con un tappo di alluminio verniciato, inserito in un astuccio di cartone litografato, unitamente ad un cucchiaio di plastica graduato ed al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxicillina? Come va smaltito Amoxicillina correttamente?

La preparazione della soluzione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato sul flacone stesso. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello. Agitare sempre la sospensione prima dell'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoxicillina?

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxicillina?

12 capsule 500 mg A.I.C. 030051027/G

8 compresse 1 g A.I.C. 030051039/G

12 compresse 1 g A.I.C. 030051041/G

Sosp.est. 2,5% A.I.C. 030051054/G

Sosp.est 5% A.I.C. 030051066/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxicillina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxicillina?

DM 8 novembre 1993, Suppl. n 115, G.U. n. 295 del 17.12.1993.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxicillina?

30 ottobre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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