Amoxicillina Actavis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amoxicillina Actavis

Amoxicillina Actavis è mutuabile (prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amoxicillina Actavis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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AMOXICILLINA ALMUS 1 g compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148, pari ad Amoxicillina g 1 Eccipiente con effetti noti: sodio (come sodio carbossimetilamido).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Dose nella compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con una clearance della creatinina minore a 30 ml/min, è raccomandato un incremento dell’intervallo di tempo tra le sommininistrazioni ed una riduzione nella dose giornaliera complessiva.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe), sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina.

Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un’appropriata terapia alternativa.

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali, le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

E’ sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici ematologici e della funzionalità epatica e renale.

Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di lmmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento L’amoxicillina è escreta nel latte materno in quantità molto modeste. Il rischio per il neonato è trascurabile, tuttavia è possibile che si verifichino sensibilizzazione o reazioni allergiche.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’ amoxicillina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità a carico della cute:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza “molto rara”: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema.

Non nota: Malattia da Iga lineari.

Generali:

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria, eruzioni cutanee accompagnate da artrite o morbilliformi, artralgia, mialgia, febbre, linfadenopatia, ipotensione, splenomegalia).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Oltre a quelli segnalati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Raramente: decolorazione superficiale dei denti (soprattutto nel caso della sospensione). Generalmente lo scolorimento può essere eliminato con il lavaggio dei denti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Non nota: sindrome enterocolitica indotta da farmaco.

Patologie renali

Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie cardiache:

Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Raramente: cefalea, vertigine. Non nota: meningite asettica.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: cristalluria (compreso danno renale acuto).

Infezioni ed infestazioni

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: antibatterici beta-lattamici, penicilline, codice ATC: J01CA04. L’amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N.gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.

Distribuzione

La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.

Eliminazione

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

In neonati nati pretermine con un’età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance totale corporea a seguito di una dose di amoxicillina endovenosa, al terzo giorno di vita, è stato misurato fra 0,75 – 2 ml/min, molto simile al valore della clearance dell’inulina (GFR) in questa popolazione.

A seguito di una somministrazione orale, il pattern dell’assorbimento e la biodisponibilità di amoxicillina nei bambini piccoli può essere differente da quello degli adulti. A causa di ciò, dovuto alla ridotta CL, ci si aspetta un’esposizione elevata in questo gruppo di pazienti, sebbene questo incremento nell’esposizione può in parte essere compensato da una ridotta biodisponibilità quando somministrata oralmente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato, cellulosa microcristallina, aroma crem caramel, sodio carbossimetilamido, Peg 4000

 

06.2 Incompatibilità

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In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit.B e K.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 g compresse: astuccio da 12 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29 20149 Milano Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 g compresse, 12 compresse A.I.C. 033676014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Marzo 2000 Data del rinnovo più recente: Settembre 2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/08/2023

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Amoxicillina almus – 12 cp 1 G (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01CA04 AIC: 033676014 Prezzo: 3,27 Ditta: Pharmacare Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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