Amoxicillina Francia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amoxicillina Francia: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMOXICILLINA FRANCIA CAPSULE 500 MG
AMOXICILLINA FRANCIA COMPRESSE 1 G
AMOXICILLINA FRANCIA SOPSENSIONE ESTEMPORANEA 2,5%
AMOXICILLINA FRANCIA SOSPENSIONE ESTEMPORANEA 5 %
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula da 500 mg contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato pari a 500 mg di amoxicillina.
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina.
100 g di polvere granulare per sospensione estemporanea al 5% o al 2,5% contengono:
PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato pari a 7,5 g o a 3,75 g di amoxicillina.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule, compresse, sospensione estemporanea per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina, infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni delle cute e dei tessuti molli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8 – 12 ore).
Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in una unica somministrazione e dopo 4 ore, ancora 1.5 g in un’unica somministrazione.
Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/kg/die suddivisi in tre somministrazioni. Orientativamente:
nel lattante, utilizzando la sospensione al 2,5%: 50 mg /kg/die suddivisi in tre somministrazioni.
nei bambini fino a due anni, utilizzando la sospensione al 5%: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore.
nei bambini da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore.
A giudizio del medico la posologia base giornaliera può essere elevata nei gravi casi.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tale reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno e orticaria.
È possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è necessaria una anamnesi accurata. in caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (antistaminici, corticosteroidi) o in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline e cefalosporine, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccetivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee di tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.
L’uso prolungato di penicilline, come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi; caso che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. È sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica renale. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea. Eccezionali e di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi. Sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su un gran numero di microrganismi Gram-Positivi e Gram-Negativi quali Streptococcus pyogenes, Srt. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus epidermidis, Haemofilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella specie, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% e raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningiti integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora; in condizioni di insufficienza renale, l’emivita aumenta fino a 5-7 ore i pazienti con Ccr di 10-30 ml/min, e fino a 10-15 ore in pazienti anurici; nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale. L’amoxicillina è priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati. I dati degli studi di tossicità acuta su varie specie animali anche a posologie di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, indigotina.
Compresse: talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina.
Sospensione: aroma ciliegia, sodio citrato anidro, acido citrico, sodio benzoato, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro:
capsule da 500 mg: 3 anni
compresse da 1 g: 3 anni
granulare per sospensione 2,5% e 5%: 2 anni
Previa ricostituzione del prodotto: la sospensione ricostituita è stabile per una settimana a 2-8°C; dopo tale periodo la perdita di attività terapeutica ne sconsiglia l’impiego.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo della luce
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule: blister in accoppiato alluminio/PVC bianco, da 12 capsule inserito in astuccio di cartone.
Compresse: blister in accoppiato alluminio/PVC bianco, da 8 o 12 compresse, inserito in astuccio di cartone.
Sospensione estemporanea: 66,66 g di granulare per 100 ml di sospensione, contenuti in un flacone di vetro chiuso ermeticamente con un tappo di alluminio verniciato, inserito in un astuccio di cartone litografato, unitamente ad un cucchiaio di plastica graduato ed al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La preparazione della soluzione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato sul flacone stesso. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello. Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
12 capsule 500 mg A.I.C. 030051027/G
8 compresse 1 g A.I.C. 030051039/G
12 compresse 1 g A.I.C. 030051041/G
Sosp.est. 2,5% A.I.C. 030051054/G
Sosp.est 5% A.I.C. 030051066/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DM 8 novembre 1993, Suppl. n 115, G.U. n. 295 del 17.12.1993.
10.0 Data di revisione del testo
30 ottobre 2000