Balance 4,25

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Balance  4,25% 2000 ml 4 Sacche   (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05DB AIC:035698125 Prezzo:93,42 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa

 

Balance  4,25% 2500 ml 4 Sacche   (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05DB AIC:035698137 Prezzo:109,55 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa

 

Balance  4,25% 5000 ml 2 Sacche   (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05DB AIC:035698240 Prezzo:111,02 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Balance?

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Balance?

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato, l'altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni in seguito all'apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene la soluzione neutra pronta all'uso.

PRIMA DELLA MISCELAZIONE

1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
Calcio cloruro diidrato 0,3675 g
Sodio cloruro 11,279 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro) 93,5 g (85,0 g)
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
Soluzione di sodio (S)-lattato (sodio (S)-lattato 7,85 g) 15,69 g

DOPO MISCELAZIONE

1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g
Sodio cloruro 5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato (sodio (S)-lattato) 7,85 g (3,925 g)
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro) 46,75 g (42,5 g)
Ca2+ 1,25 mmol
Na 134mmol
Mg2+ 0,5 mmol
Cl- 100,5 mmol
(S)-Lattato 35 mmol
Glucosio 235,8 mmol

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Balance?

Soluzione per dialisi peritoneale.

Sacca a doppia camera contenente soluzione acquosa incolori e trasparenti Per la soluzione pronta all’uso:

Osmolarità teorica 509 mOsm/l pH  7,0


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Balance? Per quali malattie si prende Balance?

b>

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine che può essere trattata con dialisi peritoneale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Balance? qual è il dosaggio raccomandato di Balance? Quando va preso nella giornata Balance

Posologia

Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Adulti:

Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata.

Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.

Nel caso in cui dovesse insorgere all’inizio della dialisi peritoneale un dolore da dilatazione, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.

Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere prescritto in base all’età e all’area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume per scambio deve essere di 600-800 ml/m 2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m 2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso in cui si utilizzi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep•safe o apparecchiatura PD-NIGHT), si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore che forniscano più di una soluzione per scambio. L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione, secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura.

Adulti:

In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore . I volumi di sosta variano da 1500 ml a 3000 ml e il numero di cicli varia generalmente da 3 a 10 cicli per notte. La quantità di liquido utilizzata è di solito tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene di solito associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Popolazione pediatrica:

Il volume per ciascuno scambio deve essere 800-1000 ml/m2 di BSA con 5-10 scambi durante la notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m 2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.

Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con un’alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per non danneggiare la membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni.

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

Metodo e durata della terapia:

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L’addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione, prima di poter eseguire la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza, il medico curante deve essere contattato.

La dialisi deve essere effettuata ogni giorno, con le dosi prescritte e deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca per apparecchiatura

stay•safe:

Prima dell’uso riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per i dettagli vedere paragrafo 6.6.

La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale usando un catetere peritoneale nell’arco di 5-20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca per apparecchiatura sleep•safe

I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell’apparecchiatura sleep•safe e quindi connessi automaticamente al set sleep•safe dell’apparecchiatura. L’apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell’apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione

sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall’apparecchiatura sleep•safe durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleep•safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura sleep•safe).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca Safe•Lock

I connettori delle sacche di soluzione Safe•Lock prescritte vengono connessi manualmente al set dell’apparecchiatura PD-NIGHT. Una sacca di soluzione Safe•Lock viene posta sull’apposito dispositivo di riscaldamento dell’apparecchiatura, per riscaldare tutta la soluzione che verrà trasferita nella cavità addominale del paziente durante il trattamento. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura PD-NIGHT).

A seconda della pressione osmotica richiesta, balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una minor concentrazione di glucosio (cioè con minore osmolarità).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Balance?

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi:

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipertensione arteriosa.

Per la dialisi peritoneale in generale:

Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:

recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali gravi, perforazioni dell’intestino

estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti)

disturbi infiammatori dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite)

peritonite

fistola addominale interna o esterna

ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale

tumori intra-addominali

ileo

patologie polmonari, soprattutto polmonite

sepsi

grave iperlipidemia

nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale

cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un’adeguata assunzione di proteine

nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico.

Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Balance? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Balance?

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio- beneficio in caso di:

Pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.

Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con

più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.

Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una

soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria)

Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico è obbligatorio (vedere paragrafo 4.5). Una grave ipokaliemia può necessitare l’impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche.

Pazienti con grossi reni policistici

Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un’integrazione o una dieta adeguata.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.

È raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri:

peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione

sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell’acido base, emogasanalisi e proteine seriche.

creatininemia serica ed urea

paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo

glicemia

funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale

Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite.

Anziani

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia negli anziani.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Balance? Quali alimenti possono interferire con Balance?

L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario.

Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica (vedere paragrafo 4.4).

L’uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici.

Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell’aumentato carico di glucosio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balance si può prendere in gravidanza? Balance si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati o ci sono dati limitati relativi all’uso delle soluzioni balance su donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Quando si considera la dialisi peritoneale come possibile terapia durante la gravidanza il beneficio della terapia deve essere valutato in confronto ai potenziali rischi e complicanze per la madre e il bambino.

Allattamento

I componenti di balance vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un’adeguata terapia, non si prevedono effetti avversi nel bambino. Può essere presa in considerazione una temporanea interruzione dell’allattamento, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti sulla fertilità. Nell’uso terapeutico, tuttavia, non si prevedono effetti sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Balance? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Balance?

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Balance? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Balance?

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che è simile al valore del pH fisiologico.

Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale.

Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza di segnalazione, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune ≥1/10
comune ≥1/100, <1/10
non comune ≥1/1.000, <1/100
raro ≥1/10.000, <1/1.000
molto raro <1/10.000
non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale

Patologie endocrine

- Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo (non nota)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

- Aumento della glicemia(comune)

- Iperlipidemia (comune)

- Aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune).

Patologie cardiache e vascolari

- Tachicardia (non comune)

- Ipotensione (non comune)

- Ipertensione (non comune)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Dispnea (non comune)

Patologie renali e urinarie

- Disturbi elettrolitici, come ipokaliemia (molto comune)

- Ipocalcemia (non comune).

Patologie sistemiche

- Vertigini (non comune)

- Edema (non comune)

- Disturbi dell'idratazione (non comune) indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può presentarsi quando vengono usate soluzioni con un'elevata concentrazione di glucosio.

Potenziali reazioni avverse causate dalla modalità di trattamento

Infezioni e infestazioni

- Peritonite (molto comune) indicata da un effluente torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. La sacca con l'effluente torbido deve essere chiusa con tappo sterile e sottoposta a valutazione per eventuale contaminazione microbiologica e per la conta dei globuli bianchi.

- infezioni del punto d'uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comune). In caso di infezioni del punto di uscita del catetere e del tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato il prima possibile

- Sepsi (molto raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Dolore alle spalle (comune)

- Dispnea causata da elevazione del diaframma (non nota)

Patologie gastrointestinali

- Ernia (molto comune)

- Distensione addominale e sensazione di sazietà (comune)

- Diarrea (non comune)

- Costipazione (non comune)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione/ catetere

- Rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al punto d'uscita del catetere (molto comune)

- Disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione (comune)

- Malessere generale (non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Balance? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Balance?

Non sono state segnalate situazioni d’emergenza in relazione al sovradosaggio. Un eccesso di soluzione dialitica infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata all’interno di una sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti possono verificarsi disidratazione e/o squilibrio elettrolitico, che necessitano un immediato controllo medico.

Se uno scambio è stato dimenticato, si deve contattare il medico curante o il centro di dialisi incaricato.

Un bilancio non corretto può provocare un’iperidratazione o una disidratazione, nonché alterazioni elettrolitiche.

La conseguenza più probabile di un sovradosaggio da balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è la disidratazione. Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono provocare una pericolosa iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi tipici dell’uremia, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.

È necessario applicare le regole generalmente adottate per il pronto soccorso e la terapia intensiva. Il paziente può necessitare un’immediata emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Balance? qual è il meccanismo di azione di Balance?

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per dialisi peritoneale, ipertoniche Codice ATC: B05DB

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica contenente glucosio con tampone lattato, indicata per la somministrazione intraperitoneale nel trattamento dell’insufficienza renale all’ultimo stadio di qualsiasi origine tramite dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

La caratteristica della dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) è rappresentata solitamente dalla presenza più o meno continua di circa 2 litri di soluzione dialitica nella cavità peritoneale. La soluzione dialitica viene sostituita da una soluzione fresca dalle tre alle cinque volte al giorno.

Il principio di base, su cui si fonda ogni tecnica di dialisi peritoneale, è l’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile che consente lo scambio dei soluti e dell’acqua tra il sangue e la soluzione dialitica, mediante diffusione e convezione dei soluti e dell’acqua in base alle loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente identico a quello ematico, anche se è stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) all’impiego nei pazienti affetti da uremia, al fine di consentire la terapia di sostituzione della funzione renale, mediante sostanze intraperitoneali e scambio del liquido. La concentrazione di calcio di questa soluzione di dialisi è 1,25 mmol/l, che è stata dimostrata ridurre il rischio di ipercalcemia durante concomitante trattamento con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.

Le sostanze che vengono normalmente eliminate tramite l’urina, come i prodotti uremici di scarto quali l’urea e la creatinina, il fosfato inorganico, l’acido urico, altri soluti e l’acqua, sono rimosse dall’organismo attraverso la soluzione dialitica. L’equilibrio dei liquidi può essere mantenuto con la somministrazione di soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, il che consente l’eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).

L’acidosi metabolica secondaria allo stadio terminale dell’insufficienza renale è controbilanciata dalla presenza del lattato nella soluzione. Il metabolismo completo del lattato provoca la formazione di bicarbonato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Balance? Per quanto tempo rimane nell'organismo Balance? In quanto tempo Balance viene eliminato dall'organismo?

I prodotti uremici di scarto (ad esempio, l’urea, la creatinina, l’acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti quali il sodio, il potassio, il calcio e il magnesio, passano dall’organismo alla soluzione dialitica mediante diffusione e/o convezione.

In balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio il glucosio nel dialisato è utilizzato come agente osmotico. Esso viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dialitica ed il liquido extracellulare. All’inizio del tempo di sosta l’ultrafiltrazione è massima e raggiunge un picco dopo circa due o tre ore. Successivamente ha inizio l’assorbimento con una perdita progressiva dell’ultrafiltrato. Dopo 4 ore la media dell’ultrafiltrato è a seconda del contenuto di glucosio di 100 ml con 1,5%, 400 ml con 2,3% e 800 ml con 4,25%. Durante le sei ore di dialisi viene assorbito dal 60% all’80% di glucosio.

Il lattato impiegato come agente tampone è quasi completamente assorbito dopo 6 ore di tempo di sosta. In pazienti con una funzione epatica normale il lattato è rapidamente metabolizzato come dimostrato dalla concentrazione normale dei metaboliti.

Il trasferimento di calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dialitica, dal volume dell’effluente, dal calcio serico ionizzato nonché dalla concentrazione di calcio nella soluzione dialitica. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume dell’effluente e la concentrazione di calcio serico, e minore la concentrazione di calcio nella soluzione dialitica, maggiore è il trasferimento di calcio dal paziente al dialisato.

È stato stimato che un normale trattamento in CAPD con tre soluzioni al 1,5% ed una al 4,25% di glucosio al giorno con una concentrazione di 1,25 mmol/l possono rimuovere fino a 160 mg di calcio al giorno richiedendo una maggiore assunzione orale di farmaci contenenti calcio e vitamina D senza il rischio di ipercalcemia.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balance è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati condotti studi preclinici tossicologici con balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio. Gli elettroliti e il glucosio contenuti in balance sono componenti fisiologici del plasma umano. Pertanto, non si prevedono effetti tossici fintanto che vengono adeguatamente osservate le indicazioni, le controindicazioni e le dosi raccomandate.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Balance? Balance contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico

Idrossido di sodio Sodio bicarbonato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balance può essere mischiato ad altri farmaci?

A causa del rischio di incompatibilità e di contaminazione, altri farmaci devono essere aggiunti solamente dietro prescrizione medica.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Balance?

Validità del prodotto confezionato per la vendita: 2 anni.

Validità della soluzione pronta all’uso preparata come descritto nel paragrafo 6.6 e senza aggiunta di altri farmaci: la stabilità chimico-fisica della soluzione pronta all’uso è stata dimostrata essere di 24 ore a 20 °C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balance va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Balance entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Balance?

Sacca a doppia camera:

Soluzione lattato: soluzione elettrolitica a base di glucosio = 1:1

Il sistema della sacca a doppia camera consiste in una sacca di soluzione a doppia camera in materiale non-PVC avvolto in un involucro protettivo, entrambi fatti di un film multistrato a base di poliolefine.

Sono disponibili tre versioni del contenitore così come segue:

stay•safe:

Il Sistema stay•safe comprende il sistema della sacca a doppia camera, un sistema di tubi fatto in poliolefine, un sistema connettore (DISCO) con interruttore rotabile (polipropilene) ed una sacca di drenaggio, anch’essa in film multistrato a base di poliolefine.

sleep•safe

Il Sistema sleep•safe comprende il sistema a doppia camera ed un connettore sacca in polipropilene.

Safe•Lock

Il Sistema Safe•Lock comprende il sistema a doppia camera ed un connettore Safe•Lock in policarbonato.

Confezioni: stay•safe:

4 sacche contenenti ciascuna 1.500 ml

4 sacche contenenti ciascuna 2.000 ml

4 sacche contenenti ciascuna 2.500 ml

4 sacche contenenti ciascuna 3.000 ml

sleep•safe:

4 sacche contenenti ciascuna 3.000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 5.000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 6.000 ml

Safe•Lock:

2 sacche contenenti ciascuna 5.000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 6.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Balance? Dopo averlo aperto, come conservo Balance? Come va smaltito Balance correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Solamente monouso. Qualsiasi quantitativo non utilizzato di soluzione deve essere eliminato.

Sistema stay•safe

per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per sacche aventi un volume superiore ai 3.000 ml questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml alla temperatura iniziale di 22 °C è approssimativamente di 120 minuti. Il controllo della temperatura è effettuato automaticamente e viene impostato fino a +39 °C ± 1 °C. Informazioni più dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni relative all’uso del dispositivo scaldasacche. L’utilizzo di forni a microonde non è raccomandato a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato.

Preparazione della soluzione

 Controllare la sacca riscaldata contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).

Posizionare la sacca su una superficie solida. 

Aprire l’involucro esterno della sacca ed il confezionamento del tappo di disinfezione. 

Lavare le mani con un prodotto antibatterico. 

Arrotolare la sacca, appoggiata, sul foglio dell’involucro protettivo da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente. 

Arrotolare la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente. 

Controllare che tutte le saldature si sono aperte completamente. 

Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite. 

Preparazione dello scambio sacca

 Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca .

Posizionare l’adattatore catetere in uno dei due inserti dell’organizer.

 Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.  Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.  Collegare l’adattatore catetere al DISCO.

3. Drenaggio

 Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. 

 Posizione 

Lavaggio

 Al termine del lavaggio, far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).

 Posizione 

Infusione

Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la 

 Posizione 

Posizione di sicurezza

 Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere. 

 Posizione 

Sconnessione

 Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio. 

Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.

Chiusura del DISCO

 Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.

Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.

Sistema sleep•safe per l’uso della dialisi peritoneale automatizzata (APD)

(per l’avvio del sistema sleepsafe fare riferimento al relativo manuale operativo)

Sistema sleep•safe 3000 ml:

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Srotolare la linea d’infu della sacca.

Rimuovere uc r ne.

Inserire il c re a lla porta dell’apparecchiatura sleepsafe

La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleepsafe.

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Sistema sleep•safe 50 e 6000 ml

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1. Pre ne della soluzi

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Posizionare la sacca su una superficie rigida.  Aprire l’involucro protettivo della sacca.  Lavare le mani c prodotto antibatterico. 

Distendere la sal mediana e il connettore della sacca. 

Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta. 

Continuare fino a che la saldatura della camera piccola sia bene aperta.  Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.  Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

2 Srotolare la linea d’infusione della sacca.

3 Rimuovere il cappuccio di protezione.

Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura sleepsafe.

La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleepsafe.

Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatica (APD)

(per l’avvio del sistema SafeLock si prega di fare riferimento a queste istruzioni operative)

Preparazione della soluzione: vedere il sistema sleep

•safe da 5000 e 6000 ml

Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione 2.Connettere le linee alla sacca

3.Rompere la chiusura interna piegando la linea e il pin più di 90° da entrambe le parti 4.La sacca è ora pronta per l’uso

Vedere anche paragrafo 4.2 Manipolazione

La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, ma se ciò non è possibile entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione (vedere anche paragrafo 6.3)

Talvolta, durante il trasporto o l’immagazzinamento, i contenitori in plastica possono essere danneggiati. Questo può causare una contaminazione, con lo sviluppo di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, si devono controllare attentamente tutti i contenitori per verificare che non siano danneggiati. Qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, alla chiusura, alle saldature ed agli angoli della confezione, deve essere preso in considerazione per evitare qualsiasi possibile contaminazione.

Non utilizzare mai sacche danneggiate o sacche con contenuto torbido.

Questa soluzione deve essere utilizzata solo se la soluzione per dialisi è limpida e se la confezione è integra.

L’involucro esterno deve essere rimosso solo prima della somministrazione. Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.

Durante lo scambio del dialisato devono essere mantenute condizioni asettiche, per ridurre il rischio di infezione.

Aggiunta di medicinali alla soluzione per dialisi peritoneale:

I medicinali devono essere aggiunti in condizioni asettiche, solo quando prescritti dal medico.

A causa dei rischi di incompatibilità tra la soluzione per dialisi e i medicinali aggiunti, solo i seguenti medicinali possono essere aggiunti, se prescritti, nella concentrazione menzionata: eparina 1000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo accurata miscelazione e controllo dell’assenza di qualsiasi torbidezza o particella, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere usata immediatamente (non conservare)


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Balance?

Fresenius Medical Care Italia S.p.a. Via Crema, 8

26020 – Palazzo Pignano (CR) Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Balance?

035698113
035698125
035698137
035698149
035698152
035698240
035698253
035698265
035698277

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Balance? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Balance?

Data della prima autorizzazione: Aprile 2003 Data del rinnovo più recente: Marzo 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Balance?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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