Citalopram Doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citalopram?

CITALOPRAM DOC 40 mg/ml gocce orali, soluzione


Citalopram Doc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citalopram?

40 mg/ml Gocce orali, soluzione

Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene:

Principio attivo: Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg Eccipienti: Etanolo 96%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citalopram?

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citalopram? Per quali malattie si prende Citalopram?

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citalopram? qual è il dosaggio raccomandato di Citalopram? Quando va preso nella giornata Citalopram

Sindromi depressive endogene

Adulti: CITALOPRAM DOC 40 mg/ml gocce orali soluzione deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce),. Sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 32 mg/die (16 gocce) al giorno. L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.

Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.

In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.

Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia

Adulti : per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce) successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg/die (16 gocce) al giorno.

Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).

In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

Pazienti anziani (> 65 anni di età): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

CITALOPRAM DOC non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Ridotta funzionalità epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Do 11/2013

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

cumento reso disponibile da AIFA il 12/

1/12

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce ) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Modalità di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela.

1 goccia = 2 mg di citalopram.

Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse, approssimativamente del 25% . Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti :

Compresse Soluzione

10mg 8mg (4 gocce)

20mg 16mg (8 gocce)

30mg 24mg (12 gocce)

40mg 32mg (16 gocce)

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM DOC la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citalopram?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Età inferiore ai 18 anni.

La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO- inibitori può causare gravi reazioni avverse,a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.

Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA

Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5 ).

Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citalopram? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citalopram?

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica : vedere paragrafo 4.2.

Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei

18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.

Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2).

Iponatremia

L’iponatremia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata come rara reazione avversa, con l’uso degli SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia.

I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, può esservi co-morbilità di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.

I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta- analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino.

Acatisia/agitazione psicomotoria

L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Mania.

In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.

Attacchi epilettici

Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Diabete

In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Sindrome serotoninergica

In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali serotoninergici

Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano, (vedere paragrafo 4.5)

Emorragia

Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8). E’ consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).

Terapia elettroconvulsivante (ECT).

L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Erba di S. Giovanni.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento di SSRI

Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’ interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità.

Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o più). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente (vedere "Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento", paragrafo 4.2).

Prolungamento dell’intervallo QT

Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipokaliemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Può essere consigliabile il monitoraggio dell’ECG in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, incluso citalopram, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando un’aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.

CITALOPRAM DOC 40 mg/ml gocce orali soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose di 32 mg/die (16 gocce).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate

Prolungamento dell’intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.

Pimozide

La somministrazione concomitante di una dose singola di 2mg di pimozide a soggetti trattati con 40mg/die di citalopram racemo per 11 giorni, ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax di pimozide, anche se non considerevole, nel corso dello studio. La somministrazione concomitante di pimozide e citalopram ha determinato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell'interazione osservata con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.

MAO- inibitori

L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA) , ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.

Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilità e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Prodotti medicinali serotoninergici

Litio e Triptofano

Non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui citalopram è stato somministrato contemporaneamente con il litio. Tuttavia è stato riportato un aumento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati con litio o triptofano e pertanto la somministrazione concomitante di citalopram con questi farmaci deve essere effettuata con cautela. Il controllo di routine dei livelli di litio deve continuare come di consueto.

Sumatriptan e Tramadolo

La co-somministrazione con prodotti medicinali serotoninergici (es. tramadolo, sumatriptan) può portare ad un potenziamento degli effetti associati al 5-HT.

Fino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT agonisti), come il sumatriptan ed altri triptani, così come del tramadolo, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Erba di San Giovanni

Possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra SSRI e il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”). Non sono state studiate le interazioni farmacocinetiche.

Emorragia

È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4).

Terapia Elettroconvulsivante (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.

Prodotti medicinali che inducono ipokaliemia o ipomagnesemia

Si richiede cautela per l’uso concomitante di altri medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia, poiché essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l’intervallo QT e aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva: antidepressivi (SSRI) neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citalopram? Quali alimenti possono interferire con Citalopram?

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensato da un altro.

Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilità bassa di produrre interazioni farmacocinetiche .

Cibo

Non sono stati segnalati effetti del cibo sull’assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.

Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram

La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram.

Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).

Cimetidina

Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.

La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.

Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

Metoprololo

L’escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram è somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che

agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest’ultimo ma non aumenta in modo statisticamente significativo l’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazone concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.

Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.

Levomepromazina digossina, carbamazepina

Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram è stato somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina) CYP2C9 (warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina epossido e triazolam).

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levomepromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).

Desipramina, Imipramina

Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della desipramina; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del dosaggio della desipramina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram si può prendere in gravidanza? Citalopram si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati pubblicati su donne in gravidanza , indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Tuttavia citalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.

In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.

Allattamento.

Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

Fertilità maschile

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezìone 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citalopram? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citalopram?

Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza. Bisogna informare i pazienti di tali effetti e avvertirli che può esserne influenzata la loro capacità di guidare un’automobile o di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citalopram? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citalopram?

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono generalmente di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA.

Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post –marketing.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, ≤1/100), raro (≥ 1/10000, ≤1/1000), molto raro (≤1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Compresse Soluzione
10 mg 8 mg (4 gocce)
20 mg 16 mg (8 gocce)
30 mg 24 mg (12 gocce)
40 mg 32 mg (16 gocce)

Classificazione MedDRA Frequenza Termine preferenziale
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine Non nota Inappropriata secrezione dell'ormone ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso
Non comune Aumento dell'appetito, aumento del peso
Raro Iponatremia
Non nota Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Comune Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attività onirica
Non comune Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania
Non nota Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹
Patologie del sistema nervoso Molto Comune Sonnolenza, insonnia, cefalea
Comune Tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione
Non comune Sincope
Raro Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto
Non nota Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell'occhio Non comune Midriasi
Non nota Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Bradicardia, tachicardia
Non nota Prolungamento dell'Intervallo QT all'elettrocardiogramma, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta
Patologie vascolari Raro Emorragia
Non nota Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sbadiglio
Non nota Epistassi
Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza delle fauci, nausea
Comune Diarrea, vomito, stitichezza
Non nota Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari Raro Epatite
Non nota Test anormali della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Sudorazione aumentata.
Comune Prurito
Non comune Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità
Non nota Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Non comune Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione
Non comune menorragia (femmine)
Non nota Metrorragia (femmine), priapismo, galattorrea (maschi)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Non comune Edema
Raro Piressia

1 Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Fratture ossee

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e oltre, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale è sconosciuto.

Prolungamento dell’intervallo QT

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI:

L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto di mettere in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose, quando il trattamento con citalopram non sia più richiesto, (vedere paragrafì 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone e 4.4 Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì d’ìmpìego).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citalopram? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citalopram?

Tossicità

I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da Citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altre droghe/alcol. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio con medicazioni concomitanti.

Sintomi:

Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti sintomi: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, allungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare.

I sintomi possibili con una dose fino a 600mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, tremore, nausea e tachicardia.

Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente rabdomiolisi.

E’ raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200 mg di citalopram.

Trattamento:

Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.

Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citalopram? qual è il meccanismo di azione di Citalopram?

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina - ricaptazione Codice ATC: N06AB04

Citalopram è un nuovo derivato biciclico ftalenico con effetto antidepressivo.

Studi biochimici e comportamentali hanno dimostrato che l’effetto farmacodinamico del citalopram è strettamente correlato ad una potente inibizione dell’uptake della 5-HT (5-idrossitriptamina = serotonina).

Citalopram non ha effetto sull’uptake della NA (noradrenalina) ed è quindi l’inibitore più selettivo dell’uptake della serotonina finora descritto, come dimostrato dal rapporto pari a 5000 tra le concentrazioni inibenti l’uptake della NA e della serotonina.

Citalopram non presenta alcuna influenza sull’uptake della DA (dopamina) o del GABA (acido gamma- aminobutirrico). Inoltre, né citalopram, né i suoi metaboliti hanno proprietà antidopaminergiche, antiadrenergiche, antiserotoninergiche, antiistaminergiche o anticolinergiche e non inibiscono le MAO (monoaminoossidasi).

Citalopram non si lega ai recettori delle benzodiazepine, del GABA o degli oppioidi.

Dopo un trattamento prolungato, l’efficacia inibitoria sull’uptake della 5-HT è invariata; inoltre citalopram non induce variazioni nella densità dei neurorecettori come accade nella maggior parte degli antidepressivi triciclici e con i più recenti antidepressivi atipici.

Sono assenti gli effetti sui recettori colinergici muscarinici, sui recettori istaminici e sugli alfaadrenorecettori, con conseguente mancata insorgenza degli effetti collaterali legati alla inibizione di questi recettori: secchezza delle fauci, sedazione, ipotensione ortostatica, presenti dopo trattamento con molti farmaci antidepressivi.

Citalopram è unico per la sua estrema selettività di blocco dell’uptake e per l’assenza di attività agonista o antagonista sui recettori.

In uno studio in doppio cieco sull’ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica dal basale nel QTc (correzione di Fridericia) è stata di 7.5 msec (90% CI 5.9-9.1) alla dose di 20 mg/die e di 16.7 msec (90% CI 15.0-18.4) alla dose di 60 mg/die (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citalopram? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citalopram? In quanto tempo Citalopram viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Citalopram è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (T max media di 2 ore dopo assunzione di gocce e T max media di 3 ore dopo assunzione di compresse). La biodisponibilità della formulazione in compresse è dell’ 80%. La biodisponibilità relativa alla formulazione in gocce è approssimativamente il 25% più elevata della formulazione in compresse.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione è circa 14 l/Kg (range 12-16 l/Kg). Il legame alle proteine plasmatiche è inferiore all’80%.

Come altri farmaci psicotropi, citalopram si distribuisce nell’organismo; le concentrazioni più elevate di farmaco e di metaboliti demetilati si trovano nei polmoni, nel fegato, nei reni, concentrazioni inferiori nella milza, nel cuore e nel cervello.

Il farmaco e i suoi metaboliti passano la barriera placentare e si distribuiscono nel feto in modo simile a quanto visto nella madre.

Una piccolissima quantità di citalopram e dei suoi metaboliti sono secreti nel latte materno.

Biotrasformazione

Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-ossido e, per deaminazione, a un derivato deaminato dell’acido propionico. Mentre il derivato dell’acido propionico è inattivo, demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram N-ossido, sono pure inibitori selettivi dell’uptake della serotonina, sebbene più deboli del composto di origine.

Nei pazienti, il citalopram non metabolizzato è il composto predominante nel plasma.

Il rapporto di concentrazione citalopram/demetilcitalopram nel plasma, allo stato stazionario, è mediamente di 3,4 dopo 15 ore e di 2 dopo 24 ore dalla somministrazione.

I livelli plasmatici di didemetilcitalopram e citalopram N-ossido sono generalmente molto bassi.

Eliminazione

L’emivita biologica è di circa un giorno e mezzo.

La clearance plasmatica sistemica è pari a circa 0,4 l/min. L’escrezione avviene con le urine e con le feci.

Linearità

E’ stata dimostrata una relazione lineare tra le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario e la dose somministrata, e nella maggior parte dei pazienti lo stato stazionario è raggiunto entro la prima settimana di terapia.

Nella maggior parte dei pazienti i livelli dello stato stazionario sono compresi nel range 100-400 nM per una dose giornaliera pari a 40 mg.

Pazienti anziani (>65 anni)

Nei pazienti anziani, in seguito alla riduzione della velocità di metabolizzazione, la emivita si allunga (1,5-3,75 giorni) ed i valori di clearance si riducono (0,08-0,3 l/min); le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono due volte più elevate che nei pazienti giovani trattati con la medesima dose.

Funzionalità epatica ridotta

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica citalopram viene eliminato più lentamente; la emi-vita biologica raddoppia e le concentrazioni plasmatiche nello stato stazionario sono circa due volte più elevate che nei pazienti con funzionalità epatica normale.

Funzionalità renale ridotta

Citalopram viene eliminato più lentamente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, ma il fenomeno non ha alcuna influenza importante sulla farmacocinetica del farmaco. Attualmente non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del citalopram nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina  20 ml/min).

Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica

Non è stata effettuata una valutazione tra concentrazione plasmatica ed effetto; nemmeno gli effetti collaterali sembrano correlati alle concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Il fattore di conversione da nM a ng/ml (riferito alla base) è 0,32 per il citalopram e 0,31 per il demetilcitalopram.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il farmaco non ha potere teratogeno e non influisce sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, non ha effetto mutageno né carcinogenetico.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce una riduzione dell’indice di fertilità e dell’indice di gravidanza, una riduzione del numero di impianti, spermatozoi anormali a livelli di esposizione ben al di sopra dell’esposizione umana.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citalopram? Citalopram contiene lattosio o glutine?

Etanolo 96%, propilenglicole.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram può essere mischiato ad altri farmaci?

Le gocce devono essere miscelate solo con acqua, succo d’arancia o succo di mela.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citalopram?

3 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 4 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citalopram entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citalopram?

Astuccio di cartone contenente un flacone in vetro da 15 ml munito di tappo contagocce.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citalopram? Dopo averlo aperto, come conservo Citalopram? Come va smaltito Citalopram correttamente?

Nessuna istruzione particolare .


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citalopram?

DOC Generici Srl Via Turati, 40

20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citalopram?

CITALOPRAM DOC 40 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 15 ml.

AIC n.: 036653018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citalopram? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citalopram?

Rinnovo: settembre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citalopram?

Luglio 2013


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citalopram doc  Os Gtt fl 15 ml   (Citalopram Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AB04 AIC:036653018 Prezzo:7,69 Ditta: Doc Generici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CITALOPRAM DOC 40 mg/ml gocce orali, soluzione Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicoo al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CITALOPRAM DOC e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere primadi prendere CITALOPRAM DOC
  3. Come prendere CITALOPRAM DOC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CITALOPRAM DOC
  6. Contenuto della confezione e altreinformazioni


  1. Che cos’è CITALOPRAM DOC e a cosa serve


    CITALOPRAM DOCcontiene il principio attivo citalopramcloridratoappartente alla classe degli antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), che agiscono regolando il tono dell’umore.


    Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi:

    • depressione (sindromi depressive endogene)
    • prevenzione delle ricadute e degli episodi ricorrentidi depressione
    • attacchi di panico (disturbi d'ansia con crisi di panico) compresi quelli causati dalla paura degli spazi aperti (agorafobia)
  2. Cosa deve sapere primadi prendere CITALOPRAM DOC Non prenda CITALOPRAM DOC

    • se è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se la persona che deve assumere il medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
    • se sta assumendo altri medicinali usati per trattarela depressione chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (I-MAO), inclusa la selegilina, usati per trattare il morbo di Parkinson. In questo caso prenda CITALOPRAM DOC almeno 14 giorni dopo aver sospeso il trattamento con il medicinale o per il tempo specificato nel foglio illustrativo del I-MAO reversibile. Se


      deve iniziare la terapia con un I-MAO, aspetti almeno 7 giorni dopo aver sospeso il trattamento con CITALOPRAM DOC

    • se sta usando il linezolid, un medicinale usato per trattare le infezioni, a meno che lei non abbia a disposizione macchinari per la misurazione della pressione sanguigna
    • se soffre di un disturbo al ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo) o se sta assumendo medicinali che possono causare questi disturbi (vedere il paragrafo "Altri medicinali e CITALOPRAM DOC")


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CITALOPRAM DOC.


    Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:

    • se è anziano o soffre di problemi ai reni e al fegato. In questi casi il medico modificherà la dose del medicinale (Vedere paragrafo 3)
    • se soffre di attacchi di panico, perché può manifestare una grave ansia all’inizio del trattamento (ansia paradossa)
    • se soffre di psicosi
    • se ha bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • se soffre di sindrome maniaco-depressiva, perché durante il trattamento con CITALOPRAM DOC può osservare un cambio verso la fase maniacale caratterizzata da rapidi e inusuali cambiamenti di pensiero, iperattività fisica ed eccitazione. In questo caso interrompa il trattamento
    • se soffre di epilessia. Interrompa immediatamente il trattamento se manifesta attacchi epilettici.
    • se soffre di diabete
    • se ha un problema della coagulazione ed è a rischio di sanguinamento (emorragie) e se assume medicinali che peggiorano questi problemi (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e CITALOPRAM DOC")
    • se si sottopone a terapia elettroconvulsivante (elettroshock)
    • se sta prendendo prodotti a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
    • se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (bradicardia, insufficienza cardiaca non compensata) o ha avuto di recente un infarto al cuore (infarto acuto del miocardio)
    • se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia e ipomagnesemia). In tal caso il medico correggerà queste alterazioni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale
    • se lei o qualcuno della sua famiglia presenta una malattia dell’occhio(glaucoma ad angolo chiuso)


    • se sta prendendo medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan, tramadolo, triptofano (vedere il paragrafo "Altri medicinali e CITALOPRAM DOC")


    Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale ed informi il medico se manifesta agitazione, tremore, contrazioni involontarie dei muscoli (mioclono), aumento della temperatura del corpo (ipertermia). Possono essere i sintomi di una malattia chiamata sindrome serotoninergica.


    Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia


    Nel corso delle prime settimane o in quelle immediatamente successive all’inizio del trattamento, soprattutto se soffre di altri problemi della mente (patologie psichiatriche), può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Per tale motivo, il medico deve tenerla sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, se in passato ha già manifestato questi disturbi e se è giovane (età inferiore a 25 anni). Informi immediatamente il medico se avverte questi disturbi o se qualcuno che si prende cura di lei nota cambiamenti nel suo comportamento.


    Può essere d’aiuto informare un parente o un caro amico che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento nel suo comportamento.


    Entro le prime settimane del trattamento può manifestare acatisia,caratterizzata da irrequietezza, angoscia, necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tuttavia il medico può prescrivere CITALOPRAM DOC a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. In questi casi deve informare il medico se sintomi quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità compaiono o peggiorano in questi pazienti nel corso dell’assunzione di CITALOPRAM DOC.


    Altri medicinali e CITALOPRAM DOC

    Informi il medico oil farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo i seguenti medicinali perché si possono manifestare gravi effetti indesiderati anche fatali, compresa la sindrome serotoninergica (Vedere i paragrafi "Avvertenze e precauzioni " e "Possibili effetti indesiderati"):

    • medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (I-MAO), inclusa la selegilina e la moclobemide;
    • buspirone, un medicinale utilizzato nella terapia dell’ansia;
    • linezolid, un antibiotico.


      Non prenda questo medicinale se sta assumendo i seguenti medicinali, a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma:

    • antiaritmici di classe IA e III, medicinali usati per i disturbi del battito del cuore;
    • antipsicotici fenotiazinici, pimozide e aloperidolo, usati per il trattamento dei disturbi della mente;
    • antidepressivi triciclici, usati per il trattamento della depressione;
    • antimicrobici come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, usati per il trattamento delle infezioni;
    • alofantrina, usata per il trattamento della malaria
    • antistaminici come astemizolo e mizolastina, usati per il trattamento delle allergie.


      Non prenda questo medicinale insieme al sumatriptan e altri medicinali simili, usati per il trattamento del mal di testa (emicrania) e al tramadolo, usato per il trattamento del dolore, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati.


      Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

    • litio e triptofano, usati per il trattamento di alcuni disturbi della mente, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto serotoninergico
    • prodotti contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) , poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati
    • medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici) come l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo e la ticlopidina e medicinaliantipsicotici atipici, perché possono aumentare il rischio di emorragie
    • medicinali usati per alleviare le infiammazioni e il dolore, come l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • medicinali usati per il trattamento di disturbi della mente (antipsicotici) quali risperidone, tioridazina ed aloperidolo
    • medicinali usati per la depressione (desipramina, clomipramina, nortriptilina)
    • medicinali che riduconoi livelli di potassio o di magnesio nel sangue (ipopotassiemia/ipomagnesiemia)
    • medicinali che possono provocare la comparsa di convulsioni come:

      • alcuni medicinali usati per trattare la depressione (bupropione, e gli inibitori della ricaptazione della serotonina SSRI, come la fluvoxamina);
      • neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni) usati per il trattamento di alcuni diturbi della mente;
      • tramadolo, usato per trattare il dolore grave;


      • meflochina usata per il trattamento della malaria.
    • cimetidina,omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolousatiper trattare problemi allo stomaco
    • flecainide, propafenone, usati per il trattamento dei disturbi del ritmo del cuore
    • metoprololo, usato per il trattamento di problemi del cuore e della pressione alta


    CITALOPRAM DOCcon alcool

    Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, e solo dopo un’attenta valutazione dei rischi e benefici da parte del medico, perché può causare gravi problemi al suo bambino.

    Se ha assunto questo medicinale durante le ultime fasi della gravidanza, il suo bambino può manifestare disturbi respiratori, apnea, colorito blu della pelle (cianosi), convulsioni, variazione della temperatura corporea, difficoltà nella nutrizione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), alterazione del tono muscolare (ipertonia, ipotonia), aumento dei riflessi (iperreflessia), tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire.

    Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei è in terapia con CITALOPRAM DOC.


    Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come CITALOPRAM DOC possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.


    Se prende questo medicinale durante la gravidanza, eviti una brusca interruzione del trattamento (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con CITALOPRAM DOC").


    Allattamento

    Se sta allattando al seno prenda questo medicinale con cautela perché il citalopram passa nel latte materno.


    Fertilità

    Citalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. L’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.(Vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati).


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


    Questo medicinale puòalterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari perché può ridurre la capacità di giudizio e la reattività in situazioni di pericolo. Pertanto, faccia attenzione prima di mettersi alla guida e di utilizzare macchinari.


    CITALOPRAM DOCcontiene alcool

    Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose massima.


    Per chi svolge attività sportiva l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


  3. Come prendere CITALOPRAM DOC


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Assuma le gocce da sole o dopo averle miscelate con un po’ d’acqua, succo d’arancia o succo di mela.

    Non interrompa bruscamente la terapia con CITALOPRAM DOC per evitare sintomi da sospensione (Vedere il paragrafo "Se interrompe il trattamento con CITALOPRAM DOC").


    Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con CITALOPRAM DOC").


    • Trattamento della depressione: la dose raccomandata è di 16 mg (8 gocce) al giorno in una singola dose.

      Il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia.

      L’effetto del medicinale si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio del trattamento che deve essere continuato per almeno 4-6 mesi per i sintomi delle malattie maniaco-depressive. Se soffre di depressione unipolare ricorrente, la terapia di mantenimento deve essere portata avanti per tempi più lunghi per evitare ricadute.


    • Trattamento degli attacchi di panico (Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia): la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno, per la prima settimana di trattamento, successivamente il medico può aumentare la dose a 16 mg (8 gocce) al giorno fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia.

      Se soffre di ansia e manifesta degli attacchi di panico, il trattamento dovrà durare a lungo (1 anno).

      Se soffre di insonnia o è molto irrequieto, il medico le prescriverà medicinali sedativi.


      Uso negli anziani

      Se è anziano (più di 65 anni di età), il medico ridurrà la dose a 8-16 mg (4-8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.


      Uso in persone con problemi al fegato (insufficienza epatica)

      Se soffre di problemi al fegato lievi o moderati (insufficienza epatica lieve o moderata), la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno,per le prime 2 settimane. Successivamente il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia.

      Se soffre di problemi al fegato gravi (funzionalità epatica gravemente ridotta), il medico può decidere di ridurre la dose.


      Uso in persone con problemi ai reni (insufficienza renale)

      Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), il medico le prescriverà la dose minima consigliata.


      Uso in persone con problemi al metabolismo dei medicinali (metabolizzatori lenti del CYP2C19)

      Se soffre di problemi al metabolismo dei medicinali (metabolizzatore lento del CYP2C19), la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno, per le prime due settimane di trattamento. Successivamente il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia.


      Se prende più CITALOPRAM DOC di quanto deve

      Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di CITALOPRAM DOC avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

      Una dose eccessiva può causare convulsioni, aumento dei battiti del cuore (tachicardia), sonnolenza, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, aritmia atrioventricolare), coma, vomito, tremore, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari e ansia), agitazione, riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, alterazioni dell’attività del cuore (prolungamento del QRS), aumento della pressione del sangue (ipertensione), dilatazione della pupilla (midriasi), stupore, sudorazione, colorazione bluastra della pelle (cianosi), aumento del ritmo della respirazione (iperventilazione), lesioni ai muscoli (rabdomiolisi), stanchezza, debolezza, sedazione.


      Se dimentica di prendere CITALOPRAM DOC

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose


      Se interrompe il trattamento con CITALOPRAM DOC

      Noninterrompa il trattamento con CITALOPRAM DOC improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico.

      Alla sospensione del trattamento con questo medicinale possono manifestarsii seguenti sintomi da sospensione:

      • vertigini, disturbi della sensibilità come sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesie)
      • disturbi del sonno come incapacità a prendere sonno (insonnia) e sogni che sembrano reali (sogni vividi)
      • agitazione o ansia, tremori, confusione
      • nausea e/o vomito, diarrea


      • sudorazione, mal di testa (cefalea)
      • aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni)
      • instabilità emotiva, irritabilità
      • disturbi della vista (visivi)

      In genere questi sintomi sono da lievi a moderati e scompaiono da solientro 2 settimane, sebbene a volte possano essere anche gravi e durare per molto tempo (2-3 mesi o più).


      La sospensione del trattamento deve avvenire sotto il controllo del medico che ridurrà le dosi gradualmente nel corso di almeno 1-2 settimane.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Gli effetti indesiderati si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi successivamente scomparire.


    Se durante il trattamento pensa di farsi del male o ha pensieri di suicidio, si rivolga immediatamente al medico ed interrompa l’assunzione del medicinale.


    Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:


    Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

    • sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), mal di testa
    • bocca secca;nausea
    • sudorazione abbondante


    Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

    • diminuzione dell’appetito, perdita di peso
    • agitazione, riduzione del desiderio sessuale (libido), ansia, nervosismo, confusione (stato confusionale), orgasmo anormale nelle donne, sogni anomali (disturbi dell’attività onirica);
    • tremore, sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia), capogiri, disturbi dell’attenzione
    • percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito)
    • sbadigli
    • diarrea, vomito, stitichezza
    • prurito


    • dolore ai muscoli (mialgia) e alle articolazioni (artralgia)
    • disturbi sessuali nell’uomo (impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione)
    • affaticamento


      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

      • aumento dell’appetito, aumento del peso
      • aggressione, sentirsi distaccati da se stessi (depersonalizzazione), allucinazione, mania
      • momentanea perdita di coscienza (sincope)
      • dilatazione della pupilla (midriasi)
      • riduzione/aumento dei battiti del cuore (bradicardia/tachicardia)
      • eruzione cutanea (orticaria, rash), perdita dei capelli (alopecia), formazione di macchie rosse della pelle e sanguinamenti (porpora), reazioni cutanee causate da esposizione al sole (reazione di fotosensibilità)
      • difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria)
      • mestruazioni prolungate e abbondanti nelle donne (menorragia)
      • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema)


        Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

    • riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • convulsioni (grande male), movimenti involontari (discinesia), alterazioni del gusto
    • sanguinamento (emorragia)
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • febbre (piressia)


      Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilità sulla base dei dati disponibili):

    • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • reazioni allergiche (ipersensibilità), incluse anche reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
    • inappropriata produzione dell’ormone antidiuretico (ADH) che regola la produzione dell’urina
    • riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
    • attacchi di panico, irrequietezza
    • digrignamento dei denti (bruxismo)


    • pensieri rivolti al suicidio (ideazione suicidaria), comportamento suicidario, durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento
    • convulsioni
    • sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari e ansia)
    • disturbi extrapiramidali come movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari, sensazione di irrequietezza e incapacità a rimanere nella medesima posizione anche per brevissimo tempo (acatisia), disturbi del movimento
    • disturbi della vista
    • disturbi del ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta), soprattutto in donne che hanno livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia) o che già soffrono di disturbi del cuore
    • sensazione di vertigine quando ci si alza velocemente causata dall’abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica)
    • perdita di sangue dal naso (epistassi)
    • perdita di sangue con le feci (emorragia gastrointestinale o rettale)
    • test di laboratorio per la funzionalità del fegato anormali
    • lividi (ecchimosi), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema)
    • mestruazioni irregolari nelle donne (metrorragia)
    • erezione prolungata e dolorosa (priapismo), improvvisa produzione di latte dal seno (galattorrea)nell’uomo


      è stato riportato un aumento del rischio di fratture in seguito all’assunzione di CITALOPRAM DOC.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservareCITALOPRAM DOC


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CITALOPRAM DOC

  • Il principio attivo è citalopram cloridrato. 1 ml (20 gocce) contiene 44,48 mg di citalopram

    cloridrato (pari a 40 mg di citalopram).

  • Gli altri componenti sono: etanolo 96%, propilenglicole.


Descrizione dell’aspetto di CITALOPRAM DOC e contenuto della confezione

Confezione contenente un flacone da 15 ml di soluzione, munito di tappo contagocce.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl – Via Turati, 40 – 20121 Milano


Produttori

Doppel Farmaceutici Srl – Via Martiri delle Fobie, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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