Citalopram Sandoz Gmbh Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
CITALOPRAM Sandoz GmbH 40 mg/ml gocce orali, soluzione Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo Composizione).
IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi).
Si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), compresa selegilina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come indicato nel testo di prescrizione del RIMA. Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere il paragrafo Interazioni).
Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa (vedere il paragrafo Interazioni).
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide (vedere il paragrafo Interazioni).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo Interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica: vedere il paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Gli antidepressivi non devono essere assunti da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. È inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di
età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia). Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere Citalopram Sandoz GmbH a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il medico ha prescritto Citalopram Sandoz GmbH ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il medico. Sarà opportuno informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di Citalopram Sandoz GmbH da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Citalopram Sandoz GmbH relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.
Iponatriemia
Con l’uso di SSRI è stata segnalata come rara reazione avversa iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH), la quale in genere recede con l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.
Mania
Nei pazienti con malattia maniaco-depressiva può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente dovesse entrare in una fase maniacale citalopram deve essere interrotto.
Convulsioni
Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che manifestano convulsioni. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si manifesta un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi.
Diabete
Nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Il dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali può richiedere un aggiustamento.
Sindrome serotoninergica
In rari casi nei pazienti che assumono SSRI è stata segnalata sindrome serotoninergica. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia può indicare lo sviluppo di questo disturbo. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente ed è necessario iniziare un trattamento sintomatico.
Farmaci serotoninergici
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano, e triptofano.
Emorragie
Con gli SSRI ci sono state segnalazioni di tempo di sanguinamento prolungato e/o anomalie emorragiche, quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti a livello cutaneo o delle mucose (vedere il paragrafo Effetti indesiderati). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare nel caso di uso concomitante di principi attivi noti per influire sulla funzione piastrinica o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, così come nei pazienti con un’anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere il paragrafo Interazioni).
ECT (terapia elettroconvulsiva)
Vi è un’esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di SSRI ed ECT, pertanto si consiglia cautela.
Inibitori selettivi reversibili delle MAO-A
La combinazione di citalopram con MAO-A-inibitori non è generalmente raccomandata, a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo Interazioni).
Per informazioni sul trattamento concomitante con i MAO-inibitori non- selettivi irreversibili, vedere il paragrafo Interazioni.
Erba di S. Giovanni
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e i preparati a base di erba di S. Giovanni non devono essere assunti in concomitanza (vedere il paragrafo Interazioni).
Psicosi
Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi Controindicazioni, Interazioni, Effetti indesiderati e Sovradosaggio).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca , il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.Il monitoraggio ECG può essere consigliabile in caso di sovradosaggio o le condizioni di alterato metabolismo con livelli di picco maggiore, per esempio danni epatici.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, compreso citalopram, possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può portare all’occhio ad angolo stretto con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Citalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate
MAO-inibitori
L’uso simultaneo di citalopram e MAO-inibitori può causare gravi effetti indesiderati, compresa la sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo Controindicazioni).
Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore della monoammino-ossidasi (MAO), compresa l’IMAO irreversibile selegilina e gli IMAO reversibili linezolide e moclobemide, e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e avevano iniziato il trattamento con un IMAO.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi di un’interazione del principio attivo con un IMAO comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia.
Pimozide
La co-somministrazione di una dose singola di pimozide di 2 mg a soggetti trattati con citalopram racemo 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un aumento dell’AUC e della Cmax di pimozide, anche se non in modo costante nel corso dello studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un incremento medio dell’intervallo QTc di circa 10 msec. A causa delle interazioni osservate con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.
Prolungamento dell’intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-
somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.
Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso
Selegilina (inibitore selettivo delle MAO-B)
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con citalopram (20 mg/die) somministrato in concomitanza con selegilina (un inibitore selettivo delle MAO-B) 10 mg/die non ha mostrato alcuna interazione clinicamente rilevante. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno) non è raccomandato.
Medicinali serotoninergici Litio e triptofano
Negli studi clinici in cui citalopram è stato somministrato in concomitanza a litio non è stata identificata alcuna interazione farmacocinetica. Tuttavia ci sono state segnalazioni di effetti aumentati quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano e pertanto l’uso concomitante di citalopram con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come al solito.
La co-somministrazione con farmaci serotoninergici (per esempio tramadolo, sumatriptan) può provocare un aumento degli effetti associati a 5-HT.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso concomitante di citalopram e agonisti del 5-HT, come sumatriptan e altri triptani, non è raccomandato (vedere il paragrafo Precauzioni per l’uso).
Erba di S. Giovanni
Tra gli SSRI e i rimedi a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono verificarsi interazioni dinamiche, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere il paragrafo Precauzioni per l’uso). Le interazioni farmacocinetiche non sono state indagate.
Emorragie
Si richiede cautela nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere il paragrafo Precauzioni per l’uso).
ECT (terapia elettroconvulsiva)
Non ci sono studi clinici che stabiliscano i rischi o i benefici dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere il paragrafo Precauzioni per l’uso).
Alcool
Tra citalopram e l’alcool non è stata dimostrata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica. Tuttavia la combinazione di citalopram e alcool non è consigliabile.
Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia
Si deve usare cautela nell’uso concomitante di farmaci che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere il paragrafo Precauzioni per l’uso)
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando si usa citalopram in concomitanza con altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni], meflochina, bupropione e tramadolo).
Neurolettici
L’esperienza con citalopram non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici. Tuttavia, come per altri SSRI, la possibilità di un’interazione farmacodinamica non può essere esclusa.
Interazioni farmacocinetiche
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata da CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) isoenzima del sistema del citocromo P450. Il fatto che citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile, poiché l’inibizione di un enzima può essere compensata da un altro. Pertanto nella pratica clinica la co- somministrazione di citalopram con altri medicinali ha pochissime probabilità di produrre interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
Cibo
Non è stata ricevuta alcuna segnalazione secondo la quale l’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche di citalopram siano influenzati dal cibo.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
La co-somministrazione con ketoconazolo (inibitore potente del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica di citalopram.
Uno studio di interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha rivelato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).
Cimetidina
La cimetidina, noto inibitore enzimatico, causa un lieve aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda pertanto cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.
La co-somministrazione di escitalopram (l’enantiomero attivo di citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha provocato un moderato aumento (circa il 50%) delle
concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere prestata cautela quando citalopram viene utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (per esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Metoprololo
Si raccomanda cautela quando citalopram viene co-somministrato con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati da questo enzima e che hanno un indice terapeutico ristretto, come flecainide, propafenone e metoprololo (quando viene utilizzato per l’insufficienza cardiaca) o con alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono metabolizzati principalmente dal CYP2D6, per esempio gli antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o gli antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento posologico può essere giustificato. La co-somministrazione con metoprololo ha provocato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non ha aumentato in modo statisticamente significativo l’effetto di metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.
Effetti di citalopram su altri medicinali
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con la somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato del CYP2D6) ha evidenziato un raddoppio delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo dell’effetto di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, del CYP2E1 e del CYP3A4 e solo inibitori deboli del CYP1A2, del CYP2C19 e del CYP2D6 rispetto ad altri SSRI definiti come inibitori significativi.
Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Quando citalopram è stato somministrato con substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), del CYP2C9 (warfarina), del CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), del CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e del CYP3A4 (warfarina, carbamazepina [e il suo metabolita, carbamazepina epossidica] e triazolam) non sono state osservate alterazioni, o sono state osservate alterazioni molto lievi e di nessuna importanza clinica.
Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra citalopram e levomepromazina o digossina (il che indica che citalopram non induce né inibisce la P-glicoproteina)
Desipramina, imipramina
In uno studio farmacocinetico non è stato dimostrato alcun effetto sui livelli di citalopram o di imipramina, sebbene il livello di desipramina, il metabolita primario di imipramina, fosse aumentato. Quando desipramina è stata usata in combinazione con citalopram è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina. Può essere necessario ridurre la dose di desipramina.
AVVERTENZE SPECIALI
Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre condizioni psichiatriche per le quali Citalopram Sandoz GmbH è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici.
Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di pensiero suicida prima dell’inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici controllati con placebo condotti con farmaci antidepressivi su pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensieri suicidi o insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico se questi sintomi si manifestano.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi da panico possono mostrare un’accentuazione dei sintomi d’ansia all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa diminuisce in genere entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. È consigliabile somministrare una bassa dose iniziale, per ridurre le probabilità di un effetto ansiogeno paradosso (vedere il paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Acatisia / irrequietezza psicomotoria
L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’ irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e dalla necessità di muoversi spesso, accompagnate dall’incapacità di stare immobili da seduti o in piedi. Ciò è più probabile che accada entro le prime
settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere il paragrafo Effetti indesiderati).
In uno studio clinico con citalopram sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20 % dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati più comunemente vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto- limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Citalopram Sandoz GmbH quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, in Dose, modo e tempo di somministrazione).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I dati pubblicati sulle donne in gravidanza (oltre 2500 risultati esposti) non indicano alcuna tossicità malformativa fetale e/o neonatale. Comunque citalopram non deve essere usato in gravidanza, se non quando ritenuto strettamente necessario e solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
I neonati devono essere osservati se l’uso materno di citalopram continua anche nelle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. L’interruzione brusca deve essere evitata durante la gravidanza.
I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI nelle fasi tardive della gravidanza: di stress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a
effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico siano al corrente che è in trattamento con Citalopram Sandoz GmbH. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci quali Citalopram Sandoz GmbH, possono aumentare il rischio di una grave patologia pediatrica denominata ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN), che comporta una respirazione accelerata nel neonato e la comparsa di colorito bluastro. Di solito, tali sintomi compaiono durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico qualora il suo bambino dovesse presentare questi sintomi.
Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante riceverà circa il 5% della dose materna giornaliera somministrata in base al peso (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino.
Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
Citalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò può influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citalopram Sandoz GMBH esercita un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I medicinali psicoattivi possono ridurre la capacità di giudizio e di reazione in caso di emergenza. I pazienti devono essere informati di questi effetti e devono essere avvertiti che la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Citalopram Sandoz GmbH contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CITALOPRAM Sandoz GmbH contiene 9 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino a 0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Sindromi depressive endogene Adulti:
Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornalierada 16 mg (8 gocce) .
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg(16 gocce) al giorno.
L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4- 6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia Adulti:
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce) successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.
Pazienti anziani (> 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni :
Normalmente Citalopram Sandoz GmbH non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Ridotta funzionalità epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno.
Modo di Somministrazione
Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela.
1 goccia= 2 mg di citalopram.
Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti:
Compresse Soluzione
10 mg 8 mg ( 4 gocce)
20 mg 16 mg ( 8 gocce)
30 mg 24 mg (12 gocce)
40 mg 32 mg (16 gocce)
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram Sandoz GmbH la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere il paragrafo Avvertenze speciali e Effetti indesiderati)
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il rispristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citalopram Sandoz GmbH avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Citalopram Sandoz GmbH rivolgersi al medico o al farmacista.
Tossicità
I dati clinici completi sul sovradosaggio con citalopram sono limitati e in molti casi il sovradosaggio è concomitante all’uso di altri farmaci/alcool. Sono stati riportati casi fatali di sovradosaggio con citalopram da solo, tuttavia la maggior parte dei casi mortali ha coinvolto il sovradosaggio di farmaci concomitanti.
Sintomi
Nel sovradosaggio con citalopram sono stati osservati i seguenti sintomi:
convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica, agitazione, bradicardia, capogiri, blocco di branca, prolungamento dell’intervallo QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atriale e ventricolare.
Trattamento
Non esiste alcun antidoto specifico noto a citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. È necessario prendere in considerazione l’uso di carbone attivo, di un lassativo osmotico (come il solfato di sodio) e l’evacuazione gastrica. Se lo stato di coscienza è compromesso, il paziente deve essere intubato. Devono inoltre essere monitorati l’ECG e i segni vitali.
In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Citalopram Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi gradatamente sparire con il miglioramento dello stato depressivo.
Per le reazioni seguenti è stata scoperta una relazione dose-risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o a citalopram osservate in ≥1% dei pazienti in studi in doppio cieco controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, ≤1/100), rara (≥1/10.000, ≤1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza |
Termine preferito |
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota |
Trombocitopenia |
|
Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Ipersensibilità; reazione anafilattica |
|
Patologie endocrine |
Non nota |
Inappropriata secrezione di ADH |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Diminuzione dell’appetito, perdita di peso |
|
Non comune |
Aumento dell’appetito, aumento di peso |
|
|
Rara |
Iponatriemia |
|
Non nota |
Ipopotassiemia |
|
|
Disturbi psichiatrici |
Comune |
Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali |
|
Non comune |
Aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania |
|
|
Non nota |
Attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, pensieri suicidi, comportamento suicida1 |
|
|
Patologie del sistema nervoso |
Molto comune |
Sonnolenza, insonnia, cefalea |
|
Comune |
Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione |
|
|
Non comune |
Sincope |
|
|
Rara |
Convulsioni da grande male, discinesia, alterazioni del gusto |
|
|
Non nota |
Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento |
|
|
Patologie dell’occhio |
Non comune |
Midriasi |
|
Non nota |
Disturbo visivo |
|
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Comune |
Tinnito |
|
Patologie cardiache |
Non comune |
Bradicardia, tachicardia |
|
non nota |
Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. |
|
|
Patologie vascolari |
Rara |
Emorragia |
|
Non nota |
Ipotensione ortostatica |
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune |
Sbadigli |
|
Non nota |
Epistassi |
|
|
Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Bocca secca, nausea |
|
Comune |
Diarrea, vomito, stipsi |
|
|
Non nota |
Emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale) |
|
|
Patologie epatobiliari |
Rara |
Epatite |
|
Non nota |
Alterazione dei test di funzionalità epatica |
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto comune |
Aumento della sudorazione |
|
Comune |
Prurito |
|
|
Non comune |
Orticaria, alopecia, rash, porpora, |
|
reazioni di fotosensibilità |
||
|
Non nota |
Ecchimosi, angioedema |
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune |
Mialgia, artralgia |
|
Patologie renali e urinarie |
Non comune |
Ritenzione urinaria |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune |
Impotenza, disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione |
|
Non comune |
Donne: menorragia |
|
|
Non nota |
Donne: metrorragia Uomini: priapismo, galattorrea |
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune |
Affaticamento |
|
Non comune |
Edema |
|
|
Rara |
Piressia |
Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545
1 Casi di pensiero suicida e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo Precauzioni per l’uso).
Fratture ossee
E’ stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questa tipologia di medicinali.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso, Interazioni e Sovradosaggio).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con Citalopram Sandoz GmbH (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Le reazioni più comunemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto quando il trattamento con citalopram non è più necessario, di sospendere la terapia in modo progressivo, mediante una riduzione graduale del dosaggio (vedere il paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione e Avvertenze speciali).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C al riparo dalla luce nel contenitore originale.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo:
Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione. Flacone da 15 ml di soluzione 40 mg/ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Austria
Legale Rappresentante per l’Italia:
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE
ABC Farmaceutici Spa – Via Cantone Moretti, 29 – Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)