Citalopram Eg Cpr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citalopram?

CITALOPRAM EG 20 mg compresse rivestite con film CITALOPRAM EG 40 mg compresse rivestite con film


Citalopram Eg Cpr: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citalopram?

Citalopram 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 24,99 mg di citalopram bromidrato, equivalente a 20 mg di citalopram.

Citalopram 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 49,98 mg di citalopram bromidrato, equivalente a 40 mg di citalopram.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citalopram?

Compressa rivestita con film

Citalopram 20 mg compresse rivestite con film:

compresse rotonde, bianche con linea di rottura e diametro di 8 mm La compressa può essere divisa in metà uguali.

Citalopram 40 mg compresse rivestite con film:

compresse rotonde, bianche con linea di rottura e diametro di 10 mm La compressa può essere divisa in metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citalopram? Per quali malattie si prende Citalopram?

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citalopram? qual è il dosaggio raccomandato di Citalopram? Quando va preso nella giornata Citalopram

Il citalopram viene somministrato per via orale una volta al giorno, di mattina o di sera. Le compresse si possono assumere indipendentemente dai pasti, ma sempre con del liquido.

Una volta iniziato il trattamento, si devono aspettare almeno 2 settimane prima che si manifesti l’effetto antidepressivo. Il trattamento va continuato per 4-6 mesi, fintanto che il paziente non sia divenuto completamente asintomatico. Citalopram deve essere sospeso lentamente, si consiglia una riduzione graduale della dose nell'arco di 1-2 settimane.

Adulti:

Citalopram deve essere somministrato come dose singola di 20 mg al giorno. Tale dose si può aumentare fino a 40 mg al giorno in base alla risposta del singolo paziente.

Pazienti anziani (> 65 anni di età):

Per i pazienti anziani la dose deve essere diminuita a metà della dose raccomandata, ovvero 10-20 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata per gli anziani equivale a 20 mg al giorno.

Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Il citalopram non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione renale:

Non è necessaria alcuna regolazione della posologia se il paziente presenta una compromissione renale da lieve a moderata. Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzione epatica:

È consigliata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Gli individui noti per essere scarsi metabolizzatori del CYP2C19, devono assumere, nelle prime due settimane di trattamento, una dose giornaliera di 10 mg. In base all’esito del trattamento, poi, si può incrementare la dose a 20 mg (vedere paragrafo 5.2).

Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco

Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Alla sospensione del trattamento con citalopram la dose deve essere ridotta gradualmente in un arco di tempo da una a due settimane in modo da ridurre il rischio che si manifestino reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento si consideri la possibilità di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiché il medico curante continuerà a diminuire il dosaggio ma più lentamente.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citalopram?

Ipersensibilità verso il citalopram o uno degli eccipienti.

Inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori)

Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica.

Il citalopram non si deve somministrare a pazienti che assumono inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) compresa la selegilina, in dosi giornaliere che superino i 10 mg. Il citalopram non si deve somministrare per 14 giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per un determinato periodo dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA) come specificato nel foglietto illustrativo del RIMA. Tra l’inizio del trattamento con l’IMAO e la sospensione del citalopram devono intercorrere 7 giorni (vedere paragrafo 4.5).

È controindicata la somministrazione concomitante di citalopram e linezolid, a meno che non siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorata la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram non è raccomandato in pazienti con noto prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram non è raccomandato con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citalopram? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citalopram?

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2.

Uso in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Il citalopram non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidarla) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbo da panico sperimentano un aumento dei sintomi ansiosi all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di 2 settimane dall’inizio del

trattamento. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità che si manifesti un effetto ansiogeno paradosso.

Iposodiemia

Iposodiemia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. Pare che le pazienti anziane siano particolarmente a rischio.

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio) Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.

I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici è stato dimostrato un aumento di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicida e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino.

Acatisia/agitazione psicomotoria:

L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Mania

Si consiglia prudenza nell’uso del citalopram anche in pazienti con un’anamnesi maniacale/ipomaniacale. In tutti i pazienti che entrano in fase maniacale il trattamento con citalopram deve essere sospeso.

Convulsioni

Gli attacchi epilettici rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi.

Il trattamento con citalopram deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni. Si deve evitare un trattamento con citalopram nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare attentamente l’uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata. Si deve sospendere l’uso di citalopram se vi è un aumento della frequenza delle convulsioni.

Diabete

In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può rendersi necessaria una regolazione dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale.

Sindrome da serotonina

In rari casi è stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che facevano uso di SSRI. Lo sviluppo di quest’affezione può essere indicato da un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente sospeso e si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Medicinali con effetti serotoninergici

Il citalopram non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali aventi effetti serotoninergici, come il sumatriptano o altri triptani, il tramadolo, l’ossitriptano ed il triptofano.

Emorragia

Ci sono state segnalazioni di lunghi tempi di sanguinamento e/o anomalie di sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altri sanguinamenti della cute o delle mucose nel corso del trattamento con alcuni SSRI (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia cautela nei pazienti che

assumono SSRI, soprattutto con l’uso concomitante di un principio attivo noto per il suo influsso sulla funzione piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, come anche in pazienti con disturbi emorragici in anamnesi (vedere paragrafo 4.5).

Terapia elettro-convulsiva (TEC)

Esiste una scarsa esperienza clinica circa la somministrazione contemporanea di citalopram ed elettroshock, ed in tali casi, pertanto, si consiglia prudenza.

MAO-A inibitori reversibili, selettivi

L’associazione di citalopram e MAO-A inibitori è generalmente sconsigliata a causa del rischio che si manifesti una sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5).

Per informazioni circa il trattamento concomitante con MAO-inibitori irreversibili, non selettivi vedere il paragrafo 4.5.

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

È possibile l’insorgenza di più frequenti effetti indesiderati durante l’uso concomitante di citalopram e preparati erboristici contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Perciò citalopram e le preparazioni a base di Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione od ansia, nausea e/o vomito, tremori e cefalea sono le reazioni segnalate con maggior frequenza. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sìntomì dì astìnenza rìscontratì alla sospensìone del trattamento”, paragrafo 4.2).

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far peggiorare i sintomi psicotici.

Prolungamento dell’intervallo QT

È stato dimostrato che citalopram per causa un prolungamento dose-dipendente delle QT. Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela nei pazienti con bradicardia significativa; o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata.

Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di gravi aritmie e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si sta trattando pazienti con malattia cardiaca stabile, si deve effettuare un esame ECG prima di iniziare il trattamento.

Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con citalopram, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un esame ECG.

Compromissione renale

L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore ai 30 ml/min.) non è raccomandato poiché nessuna informazione è disponibile sull’impiego in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2)

Compromissione epatica

In casi di compromissione della funzione epatica si raccomanda la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) e la funzionalità del fegato deve essere controllata con cura.

Titolazione della dose

All’inizio del trattamento, possono comparire insonnia ed agitazione. Una titolazione della dose può essere utile.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citalopram? Quali alimenti possono interferire con Citalopram?

Interazioni farmacodinamiche

Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina a livello farmacodinamico in seguito alla somministrazione di citalopram con moclobemide e buspirone.

Combinazioni controindicate MAO-inibitori

L'uso simultaneo di citalopram e MAOI può dare luogo ad effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoaminaossidasi (IMAO), inclusi l’IMAO selettivo selegilina e l’IMAO reversibile (RIMA), linezolide e moclobemide, e in pazienti che avevano di recente interrotto una terapia con un SSRI e ne avevano iniziata una con un IMAO.

Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione tra principio attivo ed un MAOI includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può portare a delirio e coma (vedere paragrafo 4.3).

Prolungamento dell’intervallo QT

Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si può escludere un effetto ulteriore di citalopram e questi medicinali. Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici della classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fentiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, quelli per un trattamento anti-malarico in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), ecc,.

Perciò è richiesta cautela in caso di impiego di farmaci che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia poiché, come citalopram, anch’essi possono prolungare l'intervallo QT.

Pimozide

La somministrazione concomitante di una singola dose di 2 mg di pimozide in volontari sani, che erano stati trattati con 40 mg/die di citalopram per 11 giorni, ha causato solo un minor incremento dell’AUC e della Cmax di pimozide di circa il 10%, e non si è quindi rivelata statisticamente significativa. Nonostante il minore incremento dei livelli plasmatici di pimozide, l’intervallo QTc risultava più prolungato dopo somministrazione concomitante di citalopram e pimozide (in media 10 ms) paragonato alla somministrazione di una singola dose di pimozide da solo (in media 2 ms). Dato che questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una singola dose di pimozide, il trattamento concomitante con citalopram e pimozide è controindicato.

Associazioni che richiedono prudenza

Selegilina (MAO- B inibitore selettivo)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica, nel quale venivano somministrati contemporaneamente citalopram (20 mg/die) e selegilina (10 mg/die) (un MAO-B inibitore selettivo), ha dimostrato l'assenza di rilevanti interazioni cliniche. È controindicato l’uso concomitante di citalopram e selegilina in dosi superiori a 10 mg/die (vedere paragrafo 4.3).

Farmaci serotonergici

Litio e triptofano

Non esiste alcuna interazione farmacocinetica fra litio e citalopram. Ci sono state tuttavia segnalazioni di un potenziamento degli effetti serotoninergici quando gli SSRI venivano somministrati in associazione con litio o

triptofano. Si consiglia pertanto prudenza quando si usano questi principi attivi contemporaneamente al citalopram. Il routinario monitoraggio dei livelli di litio deve essere continuato come d’abitudine.

La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptan) può potenziare gli effetti 5-HT associati.

Finché ulteriori informazioni non saranno disponibili, l'uso concomitante di citalopram e agonisti della 5-HT, come sumatriptano e altri triptani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Erba di San Giovanni

Possono comparire interazioni dinamiche tra SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi circa le interazioni farmacocinetiche.

Emorragia

È richiesta cautela nei pazienti che vengono trattati simultaneamente con anticoagulanti, farmaci che influiscono sulla funzione dei trombociti come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri medicinali (come gli antipsicotici atipici, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).

TEC (Terapia elettro-convulsiva)

Non sono stati condotti studi clinici per stabilire i rischi o i benefici dell'uso concomitante di citalopram e terapia elettroconvulsiva (TEC) (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Non è stata dimostrata alcuna interazione né farmacodinamica né farmacocinetica fra citalopram ed alcol. Tuttavia l’associazione di alcol e citalopram è sconsigliabile.

Prodotti medicinali che abbassano la soglia epilettogena

Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. È necessaria prudenza quando si utilizzano altri farmaci in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxantine e butirrofenoni), la meflochina, il brupropione ed il tramadolo).

Desipramina, imipramina

In uno studio farmacocinetico non è stato dimostrato alcun effetto né sui livelli del citalopram né su quelli dell’imipramina, anche se il livello della desipramina, il metabolita principale dell’imipramina, risultava più alto. Quando la desipramina veniva associata al citalopram, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina. Può rendersi necessaria una riduzione della dose di desipramina.

Neurolettici

L’esperienza col citalopram non ha rivelato alcuna interazione clinicamente importante con i neurolettici. Tuttavia, come per gli altri SSRI, non si può escludere la possibilità di interazioni farmacodinamiche.

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram è mediata dagli isoenzimi del sistema del citocromo P450, CYP2C19 (circa 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP implica che l'inibizione della sua biotrasformazione sia meno probabile rispetto alla possibilità che l’inibizione di un enzima sia compensata da un altro. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di citalopram con altri farmaci nella pratica clinica la probabilità che si manifestino interazioni farmacocinetiche è molto bassa.

Cibo

Non è stata segnalata alcuna influenza dell’assunzione di cibo sull’assorbimento né su altre proprietà farmacocinetiche del citalopram.

Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica del citalopram

La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram.

Uno studio di interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).

Cimetidina

La cimetidina (un forte inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) ha causato un leggero aumento nei livelli medi di citalopram allo steady-state. Si consiglia pertanto prudenza quando si somministra citalopram in associazione con cimetidina. Si consiglia un aggiustamento della dose.

La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo (un inibitore di CYP2C19) ha portato ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.

Si raccomanda pertanto cautela nell’uso concomitante di inibitori del CYP2C19 (ad es. omeprazolo, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di escitalopram in base al monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante.

Metoprololo

Escitalopram (enantiomero attivo di citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con prodotti medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico più stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario. La somministrazione concomitante di metoprololo ha determinato un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo, senza tuttavia influenzare in modo statisticamente significativo l'effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco

Effetti del citalopram sugli altri farmaci

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica che prevedeva la somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha mostrato un raddoppio delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo dell'effetto di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.

Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 paragonati agli altri significativi inibitori SSRIs.

Levomepromazina, digossina, carbamazepina

Non sono stati quindi osservati cambiamenti, se non di lieve entità e clinicamente ininfluenti, quando il citalopram è stato somministrato contemporaneamente a substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina eposside) e triazolam).

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra il citalopram e la levomepromazina o la digossina (il che suggerisce che il citalopram non induce né inibisce la P-glicoproteina).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram si può prendere in gravidanza? Citalopram si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati sull'uso durante la gravidanza (più di 2500 gravidanze esposte) non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale. Citalopram può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tenendo conto degli aspetti di seguito indicati.

dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi della stessa, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.

Casi di sintomi da astinenza nel bambino neonato sono stati descritti dopo l'uso di SSRI alla fine della gravidanza. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di citalopram continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

L’interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all’uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia

potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24ore).

Allattamento

Il citalopram viene escreto nel latte materno. L’esposizione del lattante è stata valutata essere il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg). Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi. Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino. È pertanto richiesta prudenza.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citalopram? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citalopram?

Il citalopram esercita un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di formulare giudizi e reagire prontamente alle emergenze. I pazienti vanno informati circa questi effetti ed avvisati che la loro capacità di guidare un’auto o di usare macchinari ne potrebbe risultare sminuita.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citalopram? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citalopram?

Le reazioni indesiderate osservate con citalopram sono in generale lievi e transitorie. Esse sono più rilevanti durante le prime settimane di trattamento e si attenuano generalmente in seguito. Le reazioni avverse vengono presentate raggruppate secondo il livello PT MedDRA.

Le seguenti reazioni sono risultate dose-dipendenti: aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse associate all'uso di SSRI e/o di citalopram osservate nell' ≥ 1% dei pazienti nell'ambito di studi controllati verso placebo, in doppio cieco o nel periodo successivo alla commercializzazione. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100 - <1/10) Non comune(≥1/1.000 - <1/100) Raro(1/10.000 -<1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non nota (lafrequenza non può es- sere definita sulla base dei dati disponi- bili)
Patologiedel sistema emolinfo- poietico Trombocitopenia
Disturbi delsistema immunitari Reazioni allergiche Reazioni anafilattiche Ipersensibilità
Patologieendocrine La sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) è stata riferita prevalentemente negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi delmetabolismo e della nutrizione Aumento o diminuzione di peso, riduzione o aumento dell'appetito, anoressia Iposodiemia è stata riferita prevalentemente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) Ipopotassiemia
Disturbipsichiatrici Agitazione, nervosismo Disturbi del sonno, alterazione della concentrazione, sogni strani, amnesia, ansia, diminuzione della libido, apatia, stato confusionale, orgasmo anormale (nelle donne) Euforia, aumento della libido, aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania Attacchi di panico (questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante) Ideazione e comportamento suicida.* Bruxismo, irrequietezza
Patologie del sistemanervoso Sonnolenza, insonnia, cefalea, tre- mori capogiri Emicrania, alterazione del senso del gusto, parestesia, disturbi dell'attenzione Disturbi extrapiramidali, convulsioni, sincope È stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che facevano uso di SSRI. convulsioni, grande male Agitazione psicomotoria/a catisia (vedere paragrafo 4.4), disturbi del movimento
Patologiedell'occhio Accomodazione anormale della vista. Alterazioni della visione Midriasi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologiecardiache Palpitazioni Tachicardia Bradicardia Aritmie sopraventricolari e ventricolari Prolungamento dell'intervallo QT1, aritmia ventricolare inclusa torsione di punta1
Patologievascolari Ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione. Emorragie (per esempio, emorragia ginecologica, emorragia gastrointestinale, ecchimosi ed altre forme di emorragia cutanea o sanguinamento delle mucose).
Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite, sinusite, sbadigli Tosse Epistassi
Patologie gastrointestinali Nausea, secchezza delle fauci, stipsi, diarrea. Dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione.
Patologieepatobiliari Aumento dei valori degli enzimi epatici Epatite Anormalità nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione abbondante. Rash, prurito. Reazioni di fotosensibilità, orticaria alopecia, porpora Angioedema Ecchimosi
Patologiemuscoloscheletriche e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia
Patologie renali edurinarie Disturbi della minzione, poliuria. Ritenzione urinaria
Patologiedell'apparat o riproduttivo e della mammella Mancata eiaculazione, disturbi dell'eiaculazione, nelle donne: menorragia, dismenorrea, impotenza Galattorea Nelle donne: Metrorragia Negli uomini: priapismo
Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Malessere, edema. Piressia

1 Sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare inclusa torsione di punta durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco, soprattutto in pazienti di sesso femminile, con ipocaliemia, o con prolungamento dell'intervallo QT o malattia cardiaca pre-esistenti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

* Durante la terapia con citalopram o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida (vedere paragrafo 4.4).

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Non è noto il meccanismo che determina questo rischio.

Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco

L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Per lo più sono stati riportati i seguenti effetti: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citalopram? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citalopram?

Tossicità

I dati clinici completi circa il dosaggio di citalopram sono limitati ed in molti casi riguardano il sovradosaggio concomitante di altri farmaci/alcool. Sono stati segnali casi di sovradosaggio ad esito fatale in seguito all’assunzione di citalopram da solo; la maggior parte dei casi mortali è stata tuttavia successiva al sovradosaggio di farmaci concomitanti

Sintomi

Sono stati riportati i seguenti sintomi in casi di sovradosaggio di citalopram: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell'intervallo QT, coma, vomito, tremori, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco di branca, prolungamento dell’intervallo QRS, ipertensione, midriasi, torsione di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione, e aritmia atriale e ventricolare.

Trattamento

Non esiste uno specifico antidoto noto per citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere presi in considerazione carbone attivo, un lassativo osmotico (come solfato di sodio) e svuotamento dello stomaco. Se lo stato di coscienza è compromesso il paziente deve essere intubato. Il monitoraggio dei segnali vitali è raccomandato.

Un monitoraggio dell’ECG è consigliabile in caso di sovradosaggio nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmia, nei pazienti con terapia concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterato metabolismo, come ad esempio insufficienza epatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citalopram? qual è il meccanismo di azione di Citalopram?

Gruppo farmacoterapeutico

Gruppo farmacoterapeutico: Antipressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina Codice ATC: N06A B04

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Durante un trattamento a lungo termine non si instaura tolleranza all’effetto inibitorio del citalopram sulla ricaptazione della 5-HT.

L’effetto antidepressivo è probabilmente collegato alla specifica inibizione della ricaptazione della serotonina nei neuroni cerebrali.

Il citalopram non ha quasi alcun effetto sulla ricaptazione neuronale della noradrenalina, della dopamina e dell’acido gamma-aminobutirrico. Citalopram mostra un’affinità molto scarsa o nulla per i recettori colinergici, istaminergici, e per svariati recettori adrenergici, serotoninergici e dopaminergici.

Il citalopram è un derivato dell’isobenzofurano biciclico, che non è chimicamente correlato né agli antidepressivi triciclici né a quelli tetraciclici o ad altri antidepressivi presenti in commercio. I principali metaboliti del citalopram sono anch’essi, sia pure in grado minore, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Non è stato segnalato che i metaboliti contribuiscano all’effetto antidepressivo globale.

In uno studio in doppio cieco, ECG controllato con placebo in soggetti sani, la variazione dal basale del QTc (correzione Fridericia) è stata del 7,5 (90% Cl 5,9-9,1) msec alla dose di 20 mg al giorno e 16,7 (90% Cl 15,0

-18,4) msec alla dose di 60 mg al giorno (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citalopram? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citalopram? In quanto tempo Citalopram viene eliminato dall'organismo?

Caratteristiche generali del principio attivo Assorbimento

Il citalopram viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale: la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in media dopo 4 (1-7) ore. L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità orale è intorno all’80%.

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente è di 12-17 l/kg. Il legame del citalopram e dei suoi metaboliti alle proteine plasmatiche è inferiore all’80%.

Bio-trasformazione

Il citalopram viene metabolizzato in demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-ossido e nel derivato deaminato dell’acido propionico. Il derivato dell’acido propionico è inattivo dal punto di vista farmacologico. Il demetilcitalopram, il didemetilcitalopram ed il citalopram-N-ossido sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, anche se più deboli del composto progenitore.

La ricerca in vivo ha dimostrato che i livelli plasmatici di citalopram e dei suoi metaboliti dipendono dal fenotipo della sparteina/debrisochina e dal fenotipo della mefenitoina. Comunque, non è necessario dosare individualmente secondo questi fenotipi.

Eliminazione

L’emivita plasmatica è di circa 1½ giorni. Dopo somministrazione sistemica del farmaco, la clearance plasmatica è di circa 0.3-0.4 l/min, mentre dopo somministrazione orale è di circa 0.4 l/min.

Il citalopram viene eliminato essenzialmente per via epatica (85%), ma in parte anche per via renale (15%). Della quantità di citalopram somministrata, il 12-23 % viene eliminato inalterato attraverso le urine. La clearance epatica è di circa 0.3 l/min e quella renale è di 0.05-0.08 l/min.

Le concentrazioni in stato stabile vengono raggiunte dopo 1-2 settimane. È stato dimostrato un rapporto lineare fra livello plasmatico in stato stabile e dose somministrata. Con una dose di 40 mg/die si raggiunge una concentrazione plasmatica media di 300 nmol/l circa. Non esiste un chiaro rapporto fra i livelli plasmatici di citalopram e la risposta terapeutica o gli effetti indesiderati.

Caratteristiche legate ai pazienti

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Valori di emivita plasmatica maggiori ed una diminuzione della clearance sono stati riscontrati nei pazienti più anziani a causa di un metabolismo ridotto.

Compromissione della funzione epatica

L’eliminazione del citalopram avviene in tempi più lunghi nei pazienti la cui funzione epatica è ridotta. L’emivita plasmatica di citalopram è approssimativamente due volte più lunga e la concentrazione plasmatica allo steady-state è circa due volte più alta rispetto a pazienti con una normale funzione epatica.

Ridotta funzione renale

Sono state osservate una emivita più lunga ed un piccolo incremento dell’esposizione a citalopram in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Il citalopram è eliminato più lentamente, senza che vi sia un importante effetto sulla sua farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici derivanti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale carcinogeno non rivelano alcun rischio speciale per l’uomo.

È stata osservata la fosfolipidosi in molti organi in seguito a somministrazione multipla nei ratti. L’effetto è stato reversibile alla sospensione del farmaco. L’accumulo dei fosfolipidi è stato osservato in studi animali a lungo termine con molti farmaci catione-anfofilici. L’importanza clinica di questi risultati non è chiara.

Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato anomalie scheletriche nella prole, ma non un aumento della frequenza delle malformazioni. Gli effetti possono essere possibilmente attribuiti all'attività farmacologica o possono essere una conseguenza della tossicità materna. Gli studi peri- e post-natali hanno rivelato una minore sopravvivenza della prole durante il periodo dell’allattamento. Il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce una riduzione dell'indice di fertilità e dell’indice di gravidanza, una riduzione nel numero di impianti e spermatozoi anomali a livelli di esposizione ben al di sopra dell'esposizione umana.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citalopram? Citalopram contiene lattosio o glutine?

Nucleo: Mannitolo

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citalopram?

Blisters di PVC/PVDC/Al: 5 anni

Contenitori per compresse in HDPE: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citalopram entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citalopram?

Citalopram EG 20/40 mg compresse, confezionate in blisters di PVC/PVDC/Al, sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse per scatola,

blister 100x1 compresse monodose.

Contenitore di compresse HDPE con tappo antimanomissione LDPE contenente 250, 500 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citalopram? Dopo averlo aperto, come conservo Citalopram? Come va smaltito Citalopram correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citalopram?

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citalopram?

20 mg Compresse rivestite con film, 10 compresse in blister AIC n. 036503011/M

20 mg Compresse rivestite con film, 28 compresse in blister AIC n. 036503023/M

20 mg Compresse rivestite con film, 30 compresse in blister AIC n. 036503035/M

20 mg Compresse rivestite con film, 50 compresse in blister AIC n. 036503047/M

20 mg Compresse rivestite con film, 56 compresse in blister AIC n. 036503050/M

20 mg Compresse rivestite con film, 98 compresse in blister AIC n. 036503062/M

20 mg Compresse rivestite con film, 100 compresse in blister AIC n. 036503074/M

20 mg Compresse rivestite con film, 100xl compresse in blister monodose AIC n. 036503086/M

20 mg Compresse rivestite con film, 20 compresse in blister AIC n. 036503098/M

20 mg Compresse rivestite con film, 14 compresse in blister AIC n. 036503100/M

40 mg Compresse rivestite con film, 10 compresse in blister AIC n. 036503112/M

40 mg Compresse rivestite con film, 14 compresse in blister AIC n. 036503124/M

40 mg Compresse rivestite con film, 20 compresse in blister AIC n. 036503136/M

40 mg Compresse rivestite con film, 28 compresse in blister AIC n. 036503148/M

40 mg Compresse rivestite con film, 30 compresse in blister AIC n. 036503151/M

40 mg Compresse rivestite con film, 50 compresse in blister AIC n. 036503163/M

40 mg Compresse rivestite con film, 56 compresse in blister AIC n. 036503175/M

40 mg Compresse rivestite con film, 98 compresse in blister AIC n. 036503187/M

40 mg Compresse rivestite con film, 100 compresse in blister AIC n. 036503199/M

40 mg Compresse rivestite con film, 100xl compresse in blister monodose AIC n. 036503201/M

40 mg Compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE AIC n. 036503213/M

40 mg Compresse rivestite con film, 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 036503225/M

20 mg Compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE AIC n. 036503237/M

20 mg Compresse rivestite con film, 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 036503249/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citalopram? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citalopram?

30 Maggio 2005 / 29 Settembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citalopram?

Settembre 2012


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citalopram eg  28 Cpr Riv 20 mg   (Citalopram Bromidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AB04 AIC:036503023 Prezzo:6,8 Ditta: Eg Spa

 

Citalopram eg  14 Cpr Riv 40 mg   (Citalopram Bromidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AB04 AIC:036503124 Prezzo:6,8 Ditta: Eg Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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