Talofen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Talofen  Gtt fl 30 ml 4 G/100 ml   (Promazina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N05AA03 AIC:012611125 Prezzo:14,31 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)

 

Talofen  Iniet 6 F 2 ml 25 mg/ml   (Promazina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:N05AA03 AIC:012611101 Prezzo:17,54 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Talofen?

TALOFEN 4 g/100 ml gocce orali, soluzione TALOFEN 25 mg/ml soluzione iniettabile


Talofen: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Talofen?

TALOFEN 4 g/100 ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono:

Promazina HCl 4.51 g equivalenti a 4 g di promazina base

Eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, acqua depurata.

TALOFEN 25 mg/ml soluzione iniettabile. Una fiala di soluzione iniettabile contiene:

Promazina HCl 56.4 mg equivalenti a 50 mg di promazina base.

Eccipienti: sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Talofen?

orali, soluzione. Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Talofen? Per quali malattie si prende Talofen?

Trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Talofen? qual è il dosaggio raccomandato di Talofen? Quando va preso nella giornata Talofen

Adulti

Nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione rapida, Talofen soluzione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare. La dose iniziale è di 50 mg per via intramuscolare. L’iniezione intramuscolare deve essere somministrata in profondità e l’ago deve essere ritratto lentamente. L’iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4). Se l’agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose può essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die.

Evitare l’iniezione endovenosa diretta di Talofen.

Se la somministrazione endovenosa è ritenuta necessaria, Talofen soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml (vedere paragrafo 4.4).

A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale.

Talofen può essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l’eventuale aggiunta di zucchero.

1/9

La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale.

Una goccia equivale a 2 mg di promazina.

E’ consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L’aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace.

Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). E’ consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni.

Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all’interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose può essere ridotta, ma in maniera più graduale.

Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se è necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare. Se è necessaria una dose inferiore, la soluzione iniettabile può essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi.

Bambini: Talofen non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza.

Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata è di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). La dose parenterale è compresa tra i 0.25 e i 0.50 mg per kg di peso corporeo.

Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Talofen?

- ipersensibilità al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

stato di coma;

depressione del sistema nervoso centrale;

depressione del midollo osseo;

feocromocitoma

per la soluzione iniettabile: iniezione intra-arteriosa


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Talofen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Talofen?

Neurolettica Maligna (SNM

): Durante il trattamento con farmaci antipsicotici è stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.8).

2/9

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarità della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, più comunemente in seguito all’utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono (vedere paragrafo 4.8):

acatisia (irrequietezza motoria) appare generalmente dopo la prima dose e può essere confusa con la patologia di base;

distonia (movimenti anormali del viso e del corpo), più comune nei bambini e nei giovani e può apparire dopo poche somministrazioni;

parkinsonismo (incluso il tremore), più comune negli adulti e negli anziani, e compare gradualmente durante il trattamento;

I sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l’interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici.

Discinesia tardiva (DT): una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari può comparire nei pazienti trattati con antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Sebbene la prevalenza di DT sembri essere più elevata tra gli anziani, soprattutto se donne, è impossibile prevedere quali pazienti sono più suscettibili all’insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Discrasia ematica: sebbene raramente, può comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8). E’ stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, è prudente evitare l’utilizzo di Talofen, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Tromboembolismo venoso

Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Talofen e si devono prendere opportune misure preventive.

Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista (vedere paragrafo 4.8). Una pigmentazione della retina è stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina.

Somministrazione parenterale: la somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml può provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto Talofen va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione: se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza).

3/9

Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere sezìonì 4.2 e 4.8).

Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria è stata segnalata con l’utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l’iniezione di Talofen. Normalmente la guarigione è spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l’adrenalina può indurre un’ulteriore riduzione pressoria). Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all’ipotensione.

Convulsioni: come altre fenotiazine, la promazina può ridurre la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.8): perciò Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva.

Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacità di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita ai farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Un’appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere Talofen a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attività fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o a rischio di disidratazione.

Disfagia:

alterazioni della motilità esofagea ed inalazione sono stati associati all’utilizzo di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). La polmonite da aspirazione è una comune causa di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. Talofen e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Fotosensibilità: durante il trattamento con fenotiazine può comparire fotosensibilità: pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio: la possibilità di tentativo di suicidio è da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione di Talofen deve includere la minima quantità necessaria per l’ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell’umore clinicamente rilevante.

Epatopatia: in seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8): perciò occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con Talofen, devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalità epatica. Se l’aumento dei valori è clinicamente rilevante, il trattamento con Talofen deve essere interrotto.

Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti:

Un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo alla base di questo incremento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso con altri antipsicotici o su altri tipi di pazienti. Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza:

I dati di due studi osservazionali su larga scala hanno mostrato che gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. I dati sono insufficienti a fornire una stima certa dell’ordine di grandezza del rischio e la causa dell’aumento di tale rischio non è noto.

4/9

Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l’uso concomitante di altri neurolettici.

A causa delle sue proprietà anticolinergiche, la promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. È necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave.

Durante un trattamento prolungato con Talofen, è consigliabile effettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare.

Sodio solfito e potassio metabisolfito: Talofen contiene questi eccipienti, che raramente possono causare serie reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Talofen 4g/100 ml gocce orali, soluzione contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Talofen? Quali alimenti possono interferire con Talofen?

Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci

Farmaci che inducono depressione midollare

:

Talofen non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Farmaci che prolungano il tratto QT

:

quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti

:

non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Antibiotici: con l’utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine è stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l’uso concomitante.

Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l’effetto della levodopa. L’utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato.

Alcool: è stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumo di alcool durante la terapia con fenotiazine.

Uso concomitante che richiede cautela

Considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell’utilizzo di Talofen in associazione con altri farmaci ad azione centrale.

Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale:

l’utilizzo concomitante di Talofen e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, può indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione.

Succinilcolina: Talofen non deve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare

Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con Talofen deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e può essere ricominciata solo 24 ore dopo l’esecuzione di tale esame.

Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un’ ampia varietà di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati.

5/9

Farmaci anticonvulsivanti: l’utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicità da fentoina.

Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare la tossicità di farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante da prendere in considerazione

Farmaci anticolinergici:

l’utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici può ridurre l’assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici (vedere paragrafo 4.4).

Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine.

Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi.

Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Talofen si può prendere in gravidanza? Talofen si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Talofen non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. È possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con Talofen deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Talofen per la madre.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso Talofen durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Talofen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Talofen?

Talofen può indurre sedazione e sonnolenza. Si raccomanda cautela nei pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Talofen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Talofen?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

6/9

Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con Talofen (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo):

Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia

Patologie endocrine: aumento del TSH Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope

Patologie cardiache: inversione dell’onda T, prolungamento del tratto QT Patologie vascolari: shock ipovolemico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Insufficienza respiratoria Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario

Sintomi da sospensione: se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: Reazioni avverse e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedì sezìone 4.6).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine:

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza

Patologie dell’occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia

Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.4): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci Patologie epatobiliari: ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico

7/9

Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici

Esami diagnostici: aumento di peso

Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Talofen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Talofen?

Sintomi

I sintomi includono: depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, stato confusionale, apatia, disturbi cognitivi, ipotensione, ipotermia, ischemia del miocardio, tachicardia, aritmia, distonia, convulsioni.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per la promazina. In caso di sovradosaggio si deve praticare il prima possibile la lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico. In caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina e somministrare noradrenalina (l’adrenalina può ridurre ulteriormente la pressione) . L’aritmia può rispondere alla correzione dell’ipossia, dell’acidosi o di altre alterazioni biochimiche. La distonia può essere eliminata con l’iniezione di diazepam. L'emodialisi non è efficace.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Talofen? qual è il meccanismo di azione di Talofen?

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antipsicotici. Codice ATC: N05AA03

La promazina è un neurolettico fenotiazinico alifatico.

La promazina possiede un’elevata affinità per i recettori istaminergici H1, che può spiegare il suo potente effetto sedativo.

Al contrario, la promazina ha una bassa affinità per i recettori dopaminergici D2, serotoninergici 5-HT, alfa1-adrenergici e muscarinici.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Talofen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Talofen? In quanto tempo Talofen viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento: l’effetto dell’iniezione endovenosa e di quella intramuscolare si manifesta, rispettivamente, dopo pochi minuti e dopo 20 minuti dalla somministrazione; la soluzione orale in gocce è rapidamente assorbita e l’effetto diventa evidente dopo 30 minuti-1 ora dalla somministrazione.

Distribuzione: le concentrazioni plasmatiche di promazina sono molto basse: viene ampiamente distribuita, soprattutto nell’encefalo.

Metabolismo: la promazina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico, in diversi metaboliti;

Eliminazione: l’emivita plasmatica è di circa 6 ore; l’escrezione è urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Talofen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi non-clinici di tossicità acuta e cronica gli effetti sono stati osservati solo a dosaggi sufficientemente superiori al dosaggio massimo nell’uomo, tali da indicare una rilevanza minima nell’utilizzo clinico.

Dati non clinici basati su studi convenzionali di tossicità riproduttiva non indicano rischi per l’uomo.

8/9


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Talofen? Talofen contiene lattosio o glutine?

Gocce orali, soluzione:

sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, acqua depurata.

Soluzione iniettabile:

sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Talofen può essere mischiato ad altri farmaci?

Talofen soluzione iniettabile non deve essere somministrato insieme a: aminofillina, fibrinogeno, eparina sodica, prednisolone, bicarbonato di sodio, tiopentale


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Talofen?

Gocce orali: 18 mesi

Gocce orali: validità dopo prima apertura 2 mesi. Soluzione iniettabile: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Talofen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Talofen entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Talofen?

Soluzione iniettabile

: fiale di vetro scuro - 6 fiale da 2 ml Gocce orali , soluzione

: flacone di vetro scuro - soluzione 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Talofen? Dopo averlo aperto, come conservo Talofen? Come va smaltito Talofen correttamente?

Modo d'impiego del flacone contagocce

Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Talofen?

BGP PRODUCTS S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Talofen?

iniettabile – 6 fiale 2 ml – A.I.C. n. 012611101 Talofen 4 g/100 ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml - A.I.C. n. 012611125


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Talofen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Talofen?

Talofen 25 mg/ml soluzione iniettabile: 23.07.1957/31-05-2010 Talofen 4 g/100 ml gocce orali, soluzione: 29.04.1958/31-05-2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Talofen?

17/05/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

TALOFEN 4 g/100 ml gocce orali, soluzione TALOFEN 25 mg/ml soluzione iniettabile


promazina


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antipsicotici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Stato di coma
  • Depressione del sistema nervoso centrale
  • Depressione del midollo osseo
  • Feocromocitoma
  • Per la soluzione iniettabile: iniezione intra-arteriosa


PRECAUZIONI PER L’USO

Somministrazione parenterale: la somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml può provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto Talofen va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoplastici (vedere "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Sintomi da sospensione: se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Effetti indesiderati").

Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria è stata segnalata con l’utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale (vedere "Effetti indesiderati"). Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l’iniezione di Talofen. Normalmente la guarigione è spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l’adrenalina può indurre un’ulteriore riduzione pressoria). Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all’ipotensione.

Convulsioni: come altre fenotiazine, la promazina può ridurre la soglia convulsiva (vedere "Effetti indesiderati"): perciò Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva.

Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacità di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita ai farmaci antipsicotici (vedere "Effetti indesiderati"). Un’appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere Talofen a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per

intensa attività fisica, esposizione a temperature elevate, utilizzo concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o a rischio di disidratazione.

Disfagia: alterazioni della motilità esofagea ed inalazione sono stati associati all’utilizzo di antipsicotici (vedere "Effetti indesiderati"). La polmonite da aspirazione è una comune causa di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. Talofen e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Fotosensibilità: durante il trattamento con fenotiazine può comparire fotosensibilità: pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole (vedere "Effetti indesiderati").

Suicidio: la possibilità di tentativo di suicidio è da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione di Talofen deve includere la minima quantità necessaria per l’ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose (vedere "Sovradosaggio").

I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell’umore clinicamente rilevante.

Epatopatia: in seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica (vedere "Effetti indesiderati"): perciò occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con Talofen, devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalità epatica. Se l’aumento dei valori è clinicamente rilevante, il trattamento con Talofen deve essere interrotto.

Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti: un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo alla base di questo incremento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso con altri antipsicotici o su altri tipi di pazienti. Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke.

Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l’uso concomitante di altri neurolettici.

Poiché farmaci di questo tipo sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue, Talofen deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di formazione di coaguli di sangue o nei pazienti che hanno familiari con una storia di coaguli di sangue.


A causa delle sue proprietà anticolinergiche, la promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. è necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave.

Durante un trattamento prolungato con Talofen, è consigliabile effettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci

Farmaci che inducono depressione midollare: Talofen non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo (vedere "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali").

Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache.

Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Antibiotici: con l’utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine è stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l’uso concomitante.

Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l’effetto della levodopa. L’utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato.

Alcool: è stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumo di alcool durante la terapia con fenotiazine.


Uso concomitante che richiede cautela

Considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell’utilizzo di Talofen in associazione con altri farmaci ad azione centrale.

Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale: l’utilizzo concomitante di Talofen e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, può indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione.

Succinilcolina: Talofen non deve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare.

Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con Talofen deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e può essere ricominciata solo 24 ore dopo l’esecuzione di tale esame.

Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato una ampia varietà di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati.

Farmaci anticonvulsivanti: l’utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicità da fenitoina.

Farmaci antineoplastici: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare la tossicità di farmaci antineoplastici (vedere "Precauzioni per l’uso").


Uso concomitante da prendere in considerazione

Farmaci anticolinergici: l’utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici può ridurre l’assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici (vedere "Precauzioni per l’uso").

Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento delle fenotiazine.

Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi.

Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell’amilasi, dell’urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico.

Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.


AVVERTENZE SPECIALI

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): durante il trattamento con farmaci antipsicotici è stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (vedere "Effetti indesiderati").

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarità della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, più comunemente in seguito all’utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono (vedere "Effetti indesiderati"):

  • acatisia (irrequietezza motoria) appare generalmente dopo la prima dose e può essere confusa con la patologia di base;
  • distonia (movimenti anormali del viso e del corpo), più comune nei bambini e nei giovani e può apparire dopo poche somministrazioni;
  • parkinsonismo (incluso il tremore), più comune negli adulti e negli anziani, e compare gradualmente durante il trattamento.

I sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l’interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici.

Discinesia tardiva (DT): una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari può comparire nei pazienti trattati con antipsicotici (vedere "Effetti indesiderati"). Sebbene la prevalenza di DT sembri essere più elevata tra gli anziani, soprattutto se donne, è impossibile prevedere quali pazienti sono più suscettibili all’insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Discrasia ematica: sebbene raramente, può comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall’inizio della terapia (vedere "Effetti indesiderati"). E’ stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, è prudente evitare l’utilizzo di Talofen, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci (vedere "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").


Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista (vedere "Effetti indesiderati"). Una pigmentazione della retina è stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina.


Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Talofen non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento

Non è noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. è possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con Talofen deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Talofen per la madre.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Talofen, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Talofen può indurre sedazione e sonnolenza. Si raccomanda cautela nei pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Talofen

Talofen contiene sodio solfito e potassio metabisolfito che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Talofen gocce orali, soluzione contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Talofen gocce orali, soluzione contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Talofen gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.


Per chi svolge attività sportiva (solo per Talofen gocce orali)

L’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

Nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione rapida, Talofen soluzione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare. La dose iniziale è di 50 mg per via intramuscolare. L’iniezione intramuscolare deve essere somministrata in profondità e l’ago deve essere ritratto lentamente. L’iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti (vedere "Precauzioni per l’uso"). Se l’agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose può essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die.

Evitare l’iniezione endovenosa diretta di Talofen.

Se la somministrazione endovenosa è ritenuta necessaria, Talofen soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml (vedere "Precauzioni per l’uso").

A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale.


Talofen può essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l’eventuale aggiunta di zucchero.

La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale.

Una goccia equivale a 2 mg di promazina.

E’ consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2- 4 somministrazioni. L’aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace.


Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). E’ consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni.


Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane (vedere sezioni "Precauzioni per l’uso" e "Effetti indesiderati"). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all’interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose può essere ridotta, ma in maniera più graduale.


Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se è necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare. Se è necessaria una dose inferiore, la soluzione iniettabile può essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi.


Bambini: Talofen non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza.

Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata è di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). La dose parenterale è compresa tra i 0.25 e i 0.50 mg per kg di peso corporeo.


Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.


Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.


SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I sintomi includono: depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, stato confusionale, apatia, disturbi cognitivi, ipotensione, ipotermia, ischemia del miocardio, tachicardia, aritmia, distonia, convulsioni.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per la promazina. In caso di sovradosaggio si deve praticare il prima possibile la lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico. In caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina e somministrare noradrenalina (l’adrenalina può ridurre ulteriormente la pressione). L’aritmia può rispondere alla correzione dell’ipossia, dell’acidosi o di altre alterazioni biochimiche. La distonia può essere eliminata con l’iniezione di diazepam. L’emodialisi non è efficace.


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Talofen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Talofen, rivolgersi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI


Come tutti i medicinali, Talofen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.


Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con Talofen (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo):

Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia

Patologie endocrine: aumento del TSH Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope

Patologie cardiache: inversione dell’onda T, prolungamento del tratto QT Patologie vascolari: shock ipovolemico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria

Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico7e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario


Sintomi da sospensione: se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Precauzioni per l’uso").

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine:

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza

Patologie dell’occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia

Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere "Precauzioni per l’uso"): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci Patologie epatobiliari: ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici

Esami diagnostici: aumento di peso


Formazione di coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e rossore alle gambe), che possono migrare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare.

I pazienti che notano uno di questi sintomi devono consultare immediatamente il medico.


In pazienti anziani con demenza, è stato riportato un lieve aumento nel numero delle morti in pazienti trattati con antipsicotici rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedere data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Talofen 4g/100 ml gocce orali, soluzione ha una validità dopo prima apertura pari a 2 mesi. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


COMPOSIZIONE

Gocce orali, soluzione:

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Promazina HCl 4.51 g equivalenti a 4 g di promazina base

Eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, acqua depurata.

Soluzione iniettabile:

Una fiala di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: Promazina HCl 56.4 mg equivalenti a 50 mg di promazina base

Eccipienti: sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro scuro - soluzione 30 ml Soluzione iniettabile: fiale di vetro scuro - 6 fiale da 2 ml


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BGP PRODUCTS S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma


PRODUTTORE

Gocce orali, soluzione

Pierrel S.p.A. – Strada Statale Appia, 81100 Capua (CE)

AbbVie S.r.L. – S.R. 148 Pontina km 52 snc-04011 Campoverde di Aprilia (LT).


Soluzione iniettabile

Alfa Wassermann S.p.A. – Via Enrico Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

 

Pubblicità