Addofix Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Addofix


FOGLIO ILLUSTRATIVO

ADDOFIX 10 mg compresse rivestite

N-butilbromuro di joscina

CHE COSA E’

ADDOFIX è un antispastico, anticolinergico, appartenente alla classe degli alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.

PERCHÉ SI USA

ADDOFIX si usa nel trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Glaucoma ad angolo acuto.
  • Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
  • Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
  • Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
  • Esofagite da reflusso.
  • Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati.
  • Miastenia grave.
  • Tachiaritmie cardiache.
  • Bambini di età inferiore ai 6 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Prudenza deve anche essere usata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, ADDOFIX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.

Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.

Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, antipsicotici, amantadina, diisopiramide e altri

anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da ADDOFIX.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da ADDOFIX. Non assumere alcool durante la terapia.

Poichè gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro.

La somministrazione di farmaci anticolinergici come ADDOFIX può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di ADDOFIX, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina (ADDOFIX) in donne in gravidanza.

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di N-butilbromuro di joscina (ADDOFIX) e dei suoi metaboliti nel latte umano.

Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di ADDOFIX durante la gravidanza e l’allattamento.

Chiedere il consiglio del medico o del farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADDOFIX:

Le compresse contengono saccarosio: se vi è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contattate il medico prima di prendere questo medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.

Nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni.

In caso di anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali occorre rivolgersi al medico. Attenzione deve anche essere usata nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ( vedere “Precauzioni per l’uso”).

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se gli spasmi si presentano ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle loro caratteristiche.

Come

Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.

COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Sintomi

Il sovradosaggio è caratterizzato dalla comparsa di effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori.

Terapia

Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.

In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.

Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ADDOFIX avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADDOFIX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ADDOFIX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di ADDOFIX. Gli effetti secondari anticolinergici di ADDOFIX sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito.

Frequenza non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.

Patologie cardiache:

Frequenza non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria.

Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg

Eccipienti: nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido pregelatinizzato, diossido di silice, acido tartarico, acido stearico.

Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, titanio diossido, macrogol 6000, cera carnauba, acacia spray-dried.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite. astuccio da 30 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI- VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 – POMEZIA – ROMA (RM).

PRODUTTORE

DOPPEL FARMACEUTICI Srl Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi – 20089 ROZZANO (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

21/01/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ADDOFIX 20 mg/1 ml soluzione iniettabile

N-butilbromuro di joscina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastico, anticolinergico, appartenente alla classe degli alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

CONTROINDICAZIONI

ADDOFIX soluzione iniettabile è controindicato in caso di:

  • Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
  • Glaucoma ad angolo acuto non trattato.
  • Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
  • Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
  • Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
  • Esofagite da reflusso.
  • Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.
  • Miastenia grave.
  • Tachiaritmie cardiache.

La somministrazione di Addofix soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via endovenosa.

PRECAUZIONI PER L’USO

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l’eziologia dei sintomi.

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell'ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Prudenza deve anche essere usata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, ADDOFIX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.

Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.

Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.

Dopo somministrazione parenterale di ADDOFIX, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato ADDOFIX per via iniettiva devono essere tenuti sotto osservazione.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina e diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da ADDOFIX.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da ADDOFIX. Non assumere alcool durante la terapia.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.

La somministrazione di farmaci anticolinergici come ADDOFIX può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, qualora i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l’iniezione di ADDOFIX, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.

Gravidanza e allattamento: Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina (ADDOFIX ) in donne in gravidanza.

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di N-butilbromuro di joscina (ADDOFIX) e dei suoi metaboliti nel latte umano.

Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di ADDOFIX durante la gravidanza e l’allattamento.

Chiedere il consiglio del medico o del farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza. A causa dei disturbi di accomodamento visivo i pazienti non devono guidare ed usare macchinari dopo la somministrazione parenterale di ADDOFIX fino a quando la visione non è tornata normale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Una fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti.

Modo di somministrazione

La soluzione di ADDOFIX deve essere iniettata lentamente.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Il sovradosaggio è caratterizzato dalla comparsa di effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione.

Terapia

Se necessario, somministrare parasimpaticomimetici.

In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.

In caso di paralisi respiratoria valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione endotracheale e respirazione artificiale. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.

Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ADDOFIX avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADDOFIX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ADDOFIX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di ADDOFIX. Gli effetti secondari anticolinergici di ADDOFIX sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità.

Patologie dell’occhio:

Frequenza comune: turbe dell’accomodazione.

Frequenza non nota: midriasi, aumento della pressione intraoculare.

Patologie cardiache: Frequenza comune: tachicardia.

Patologie vascolari: Frequenza comune: vertigini.

Frequenza non nota: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie:

Frequenza non nota: ritenzione urinaria

È stata osservata anche difficoltà della minzione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

Una fiala da 1 ml contiene: N-butilbromuro di joscina 20 mg Eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile – 6 fiale da 1 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI- VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 – POMEZIA – ROMA (RM).

PRODUTTORE

DOPPEL FARMACEUTICI Srl Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi – 20089 ROZZANO (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

21/01/2013

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