Amikacina Noridem Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Amikacina Noridem: scheda tecnica e prescrivibilità
Amikacina Noridem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Amikacina Noridem 125 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione Amikacina Noridem 250 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
amikacina Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Amikacina Noridem e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Amikacina Noridem
- Come prendere Amikacina Noridem
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amikacina Noridem
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Amikacina Noridem e a cosa serve
Amikacina Noridem appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati “aminoglicosidi”. Questo medicinale viene usato per il trattamento a breve termine di infezioni gravi causate da ceppi di batteri sensibili.
Le potrà essere somministrato Amikacina Noridem per trattare le seguenti infezioni:
- Infezioni dei polmoni e delle vie aeree inferiori, compresa la polmonite
- Infezioni ossee e articolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale (inclusa la meningite)
- Infezioni della cute e dei tessuti molli, incluse le ferite da ustione
- Infezioni all’interno dell’addome, inclusa l’infiammazione del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi in essa contenuti)
- Infezioni dopo interventi chirurgici all’addome
- Infezioni dei reni, dei condotti urinari e della vescica
- Infiammazione batterica del rivestimento interno del cuore
Questo medicinale essere utilizzato anche nel trattamento di pazienti con un’infiammazione di tutto l’organismo che si verifica in associazione con una qualunque delle infezioni elencate, o di cui si sospetti l’associazione.
Cosa deve sapere prima di prendere Amikacina Noridem
Non prenda Amikacina Noridem:
- se è allergico/a all’amikacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico/a ad altre sostanze simili (altri aminoglicosidi)
- se è in trattamento con ataluren (medicinale utilizzato per la distrofia muscolare di Duchenne, una rara malattia neuromuscolare genetica)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se:
- soffre di problemi ai reni
- ha sofferto di problemi ai reni o all’udito dopo avere preso altri antibiotici
- soffre di disturbi dell’udito o capogiri (tinnito)
- soffre di patologie muscolari quali una forma grave di miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare) oppure il parkinsonismo
- è anziano/a
- in caso di cirrosi epatica (grave malattia cronica del fegato) a uno stadio piuttosto aganzato
- se lei o i suoi familiari avete una malattia da mutazione mitocondriale (una condizione genetica) o perdita dell’udito causata dall’assunzione di antibiotici; in questo caso le consigliamo di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside, in quanto alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell’udito assumendo questo prodotto. Il medico potrà consigliare di effettuare test genetici prima della somministrazione di Amikacina Noridem.
Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli con il suo medico prima di assumere questo medicinale.
Altri medicinali e Amikacina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono interagire con altri. Informi il medico se sta prendendo:
- diuretici come il furosemide o l’acido etacrinico
- altri medicinali che possono avere effetti nocivi sui reni o sull’udito, come bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi
- medicinali simili alla penicillina
- biofosfonati (utilizzati per trattare l’osteoporosi e altre malattie simili)
- vitamian B1
- medicinali derivati del platino
- miorilassanti
- indometacina, un farmaco antinfiammatorio che può fare aumentare la quantità di amikacina assorbita nei neonati
- ataluren (utilizzato per la distrofia muscolare di Duchenne, una rara malattia neuromuscolare genetica)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il dottore le prescriverà questo farmaco solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali per il bambino.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari se si manifestano effetti indesiderati (come ad esempio capogiri) che possono diminuire la capacità di reazione.
Amikacina Noridem contiene sodio metabisolfito e sodio
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità (gravi allergie) e broncospasmo (difficoltà a respirare). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Come prendere Amikacina Noridem
Questo medicinale viene in genere somministrato tramite iniezione nel muscolo. Può essere somministrato anche per via endovenosa (in una vena) mediante iniezione o (dopo diluizione) mediante infusione (fleboclisi).
Dose
Il medico stabilirà la dose di amikacina adatta per lei e la frequenza di assunzione.
La dose dipende dal peso, dall’età, dall’infezione in corso, dal funzionamento dei reni, da eventuali problemi di udito e dagli altri medicinali eventualmente assunti. Il medicinale viene in genere dato una volta o due al giorno per un massimo di 10 giorni.
Nel corso del trattamento, potrà dover sottoporsi a esami del sangue per monitorare la funzionalità renale e il livello di amikacina nel sangue e le potrà essere richiesto di fornire campioni di urina. È possibile che le venga richiesto di effettuare un esame dell’udito prima e durante il trattamento per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali. Il medico può adeguare la sua dose in base a queste informazioni.
Uso nei bambini
Amikacina Noridem, come tutti gli aminoglicosidi, deve essere utilizzato con cautela nei neonati e nei prematuri.
Se prende più Amikacina Noridem di quanto deve
Se ritiene di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il sovradosaggio può causare danni ai reni, ai nervi dell’orecchio o un blocco della funzione muscolare (paralisi). In tale caso è necessario interrompere l’infusione di amikacina.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- paralisi respiratoria
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea, difficoltà a respirare, in quanto potrebbero essere segni di una reazione allergica
- ronzio nelle orecchie o perdita dell’udito (sordità)
- problemi renali, tra cui una ridotta produzione di urina (insufficienza renale acuta)
- paralisi
Altri effetti indesiderati includono:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
infezioni o crescita di batteri resistenti nausea, vomito capogiri, vertigini movimento involontario degli occhi (nistagmo) danno alle cellule tubulari del rene, disfunzione renale
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
conta delle cellule del sangue e delle piastrine anomala, come anemia, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue) tremori, allucinazioni, mal di testa, perdita dell’equilibrio cecità, infarto della retina tinnito, perdita dell’udito ipotensione (pressione sanguigna bassa) prurito, orticaria, eruzione cutanea, esantema artralgia (dolore alle articolazioni), contrazioni muscolari diminuzione della quantità di urina prodotta, creatinina sierica elevata, albuminuria, azotemia, globuli rossi nelle urine, globuli bianchi nelle urine piressia (febbre) emicrania depressione della funzione respiratoria aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina (lieve e transitorio)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
blocco neuromuscolare paralisi respiratoria (casi isolati) – debolezza dei muscoli respiratori grave o completa
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide, ipersensibilità paralisi sordità, sordità neurosensoriale apnea (disturbo che determina l’interruzione della respirazione durante il sonno), broncospasmo insufficienza renale acuta, nefropatia tossica (lesioni dei reni dovute a medicinali, sostanze chimiche tossiche), epitelio urinario
L’iniezione di Amikacina Noridem direttamente nell’occhio può causare gravi problemi alla vista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Amikacina Noridem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo la data “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nella fiala o se la soluzione non ha un aspetto da incolore a giallo pallido.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amikacina Noridem
- Il principio attivo è amikacina solfato. Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 125 mg di amikacina (come solfato). Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 250 mg di amikacina (come solfato). Ogni fiala da 2 ml contiene 250 mg di amikacina. Ogni fiala da 2 ml contiene 500 mg di amikacina.
- Gli altri componenti sono sodio citrato diidrato, sodio metabisolfito, acido solforico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Amikacina Noridem e contenuto della confezione
Amikacina è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili, contenuta in fiale di vetro. Confezioni: 1 e 10 fiale
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens – Lamia 14568 Krioneri, Attiki, Grecia, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda Amikacin 125 mg/ml Solution for injection/infusion Amikacin 250 mg/ml Solution for injection/infusion Grecia BRUSE BRUSE Romania Amikacină Noridem 125 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Amikacină Noridem 250 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă Repubblica Ceca Amikacin Noridem Amikacin Noridem Spagna Amikacina Noridem 125 mg/ml Solución inyectable y para perfusiónp EFG Amikacina Noridem 250 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG Italia Amikacina Noridem Amikacina Noridem Polonia Amikacinum Noridem Amikacinum Noridem Slovacchia Amikacin Noridem 125 mg/ml Injekčný/infúzny roztok Amikacin Noridem 250 mg/ml Injekčný/infúzny roztok Francia AMIKACINE NORIDEM 125 mg/mL, solution injectable/pour perfusion AMIKACINE NORIDEM 250 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Ungheria Amikacin Noridem 125 mg/ml Oldatos injekció/infúzió Amikacin Noridem 250 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
L’amikacina viene in genere impiegata in combinazione con altri antibiotici appropriati. La dose di amikacina dipende dall’infezione, dalle condizioni del paziente e dalla funzione renale. Occorre fare riferimento alle linee guida locali.
Posologia
Per calcolare la corretta posologia, è necessario conoscere il peso corporeo del paziente prima del trattamento.
La funzionalità renale deve essere valutata sulla base della misurazione della concentrazione di creatinina sierica o del calcolo della clearance della creatinina endogena. Durante la terapia è necessario effettuare periodicamente una rivalutazione della funzione renale. La misurazione dell’azotemia è molto meno affidabile a tale scopo.
Le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere misurate ogniqualvolta sia possibile per garantire livelli adeguati ma non eccessivi. Durante il trattamento, è auspicabile misurare le concentrazioni sia di picco che di valle, in modo intermittente. Occorre evitare concentrazioni di picco (30-90 minuti dopo l’iniezione) superiori a 35 mcg/ml e concentrazioni di valle (appena prima della somministrazione successiva) superiori a 10 mcg/ml. Il dosaggio deve essere aggiustato come indicato. Nei pazienti con funzione renale nella norma, si può usare una singola somministrazione giornaliera. In questi casi le concentrazioni di picco possono superare i 35 mcg/ml (vedere Somministrazione giornaliera singola e Compromissione renale di seguito).
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
La dose raccomandata per via intramuscolare o per infusione endovenosa in adulti e adolescenti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥50 ml/min) è 15 mg/kg/die, somministrabili in una singola dose giornaliera oppure suddivisi in 2 dosi uguali da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nel trattamento dell’endocardite e nei pazienti neutropenici con febbre, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere, in quanto non ci sono dati sufficienti a supporto dell’assunzione in monosomministrazione giornaliera.
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni:
La dose raccomandata per via intramuscolare o per infusione endovenosa (infusione endovenosa lenta) nei bambini con funzione renale normale è 15-20 mg/kg/die, somministrabili in un’unica dose di 15-20 mg/kg, una volta al giorno, in dosi di 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nel trattamento dell’endocardite e nei pazienti neutropenici con febbre, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere, in quanto non ci sono dati sufficienti a supporto dell’assunzione in monosomministrazione giornaliera.
Neonati:
Una dose di carico iniziale di 10 mg/kg seguita da dosi di 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Neonati prematuri:
La dose raccomandata nei prematuri è 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
I dati relativi a somministrazioni giornaliere singole a pazienti con altre infezioni sistemiche sono limitati (vedere anche sopra per il controllo delle concentrazioni di amikacina di picco e di valle).
Il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Nella maggior parte dei casi, gli aminoglicosidi sono indicati solo all’inizio del trattamento quando l’inoculo è potenzialmente elevato, quando sussistono incertezze sull’efficacia del trattamento e per trattamenti ≤ 5 giorni a causa del rapporto beneficio/sicurezza (attività battericida/tossicità correlata alla durata del trattamento). Per tutti i modi di somministrazione, la dose totale giornaliera non deve superare 20 mg/kg/die. Nel caso di infezioni difficili e complicate per le quali si prende in considerazione un trattamento superiore ai 10 giorni, l’uso dell’amikacina va rivalutato e, se proseguito, è necessario monitorare la funzione renale, uditiva e vestibolare, oltre ai livelli sierici di amikacina. Al regime posologico raccomandato, le infezioni non complicate causate da germi sensibili all’amikacina dovrebbero rispondere entro 24-48 ore. Qualora non si osservi alcuna risposta clinica definita dopo 3-5 giorni, il trattamento va interrotto e la sensibilità del patogeno all’antibiotico deve essere ricontrollata. La mancata risposta dell’infezione può essere dovuta alla resistenza del microrganismo o alla presenza di focolai settici che richiedono un drenaggio chirurgico.
Funzione renale compromessa
Nei pazienti con disturbi della funzione renale (clearance della creatinina <50 ml/min) la somministrazione della dose giornaliera raccomandata di amikacina in una singola dose non è raccomandata poiché tali pazienti avranno un’esposizione prolungata a concentrazioni di valle elevate. Per l’aggiustamento del regime posologico in pazienti con funzione renale alterata vedere di seguito.
Per i pazienti con funzione renale alterata che ricevono le consuete due o tre somministrazioni al giorno, le concentrazioni di amikacina nel siero devono essere monitorate ogni volta che sia possibile mediante procedure analitiche appropriate. Nei pazienti con funzione renale alterata, il regime posologico deve essere aggiustato somministrando dosi normali a intervalli prolungati oppure dosi ridotte a intervalli fissi.
Entrambi i metodi sono basati su valori di clearance della creatinina o della creatinina sierica del paziente poiché è stato osservato che questi sono correlati alle emivite degli aminoglicosidi nei pazienti con funzione renale ridotta. Tali schemi posologici devono essere usati in combinazione con accurate osservazioni cliniche e di laboratorio del paziente e devono essere modificati secondo necessità, ad esempio se il paziente effettua la dialisi.
Dose normale a intervalli prolungati
Se il tasso di clearance della creatinina non è disponibile e la condizione del paziente è stabile, l’intervallo di somministrazione in ore per la singola dose normale (cioè quella che verrebbe somministrata a pazienti con funzionalità renale nella norma con uno schema posologico di due volte al giorno, 7,5 mg/kg) viene calcolato come nove volte il livello della creatinina sierica del paziente. Se, ad esempio, la concentrazione della creatinina è 2 mg/100 ml, la singola dose raccomandata (7,5 mg/kg) deve essere somministrata ogni 18 ore.
Riduzione della dose a intervalli tra le dosi fissi
Quando l’amikacina deve essere somministrata a intervalli fissi in pazienti con funzione renale alterata, la dose deve essere ridotta. In tali pazienti, occorre misurare le concentrazioni di amikacina nel siero per assicurare una somministrazione accurata, evitando concentrazioni sieriche eccessive. Se le determinazioni del dosaggio sierico non sono disponibili e se la condizione del paziente è stabile, i valori della creatinina sierica o della clearance della creatinina sono gli indicatori più facilmente disponibili del grado di compromissione renale da usare come guida per il dosaggio.
Iniziare il trattamento somministrando la dose normale, 7,5 mg/kg, come dose di carico. Come indicato in precedenza, la dose è la stessa che verrebbe in genere somministrata a un paziente con una funzione renale nella norma.
Per determinare le dosi di mantenimento da somministrare ogni 12 ore, la dose di carico deve essere ridotta in proporzione alla riduzione del tasso di clearance della creatinina del paziente:
Dose di mantenimento ogni 12 ore =
CrCl osservata in ml/min x dose di carico calcolata in mg CrCL normale in ml/min
(CrCI = tasso di clearance della creatinina)
Un metodo alternativo per determinare il dosaggio ridotto a intervalli di 12 ore (per pazienti i cui valori di creatinina sierica allo stato stazionario siano noti) è quello di dividere la dose normalmente raccomandata per la creatinina sierica del paziente.
Gli schemi posologici sopra indicati non vanno intesi come rigide raccomandazioni, ma sono forniti come guida per il dosaggio quando la misurazione dei livelli sierici di amikacina non è fattibile.
Pazienti obesi
La diffusione dell’amikacina nel tessuto adiposo è scarsa. La dose adeguata può essere calcolata a partire dal peso corporeo ideale stimato del paziente, al quale si aggiunge il 40% del peso in eccesso per ottenere il peso in base al quale determinare i mg/kg. La dose deve essere aggiustata in base al monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. La dose massima di 1,5 g al giorno non deve essere superata. La durata del trattamento deve essere limitata a 7-10 giorni.
Pazienti con ascite
Tenendo conto della distribuzione relativamente più ampia nel compartimento del liquido extracellulare, per ottenere concentrazioni sieriche adeguate è necessario somministrare dosi più elevate.
Modo di somministrazione Amikacina Noridem può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Occorre fare riferimento alle linee guida locali.
Somministrazione endovenosa
Negli adulti può essere somministrato per normale infusione (2-3 minuti) o per infusione lenta nell’arco di 30-60 minuti. Può essere considerato appropriato un trattamento con infusione lenta nell’arco di 30 minuti e misurazione delle concentrazioni sieriche di amikacina 30 minuti dopo il termine dell’infusione, tenendo inoltre conto degli obiettivi farmacocinetici/farmacodinamici e delle concentrazioni di farmaco monitorate secondo tempistiche adeguate, con un approccio standardizzato.
Per la somministrazione endovenosa nella popolazione pediatrica si applicano raccomandazioni speciali Nei pazienti pediatrici, la quantità di diluente utilizzata dipenderà dalla quantità di amikacina tollerata dal paziente. La soluzione deve essere normalmente infusa nell’arco di 30-60 minuti. I bambini piccoli devono ricevere un’infusione nell’arco di 1-2 ore.
L’amikacina non deve essere miscelata con altri medicinali, ma può essere somministrata separatamente in base alla dose e alla via di somministrazione raccomandate.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo “Istruzioni per la manipolazione” di seguito.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali (ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo “Istruzioni per la manipolazione” di seguito). Il miscelamento di aminoglicosidi con antibiotici beta-lattamici (penicilline o cefalosporine) in una soluzione per infusione può portare a una significativa inattivazione reciproca. È inoltre possibile osservare una riduzione dell’attività sierica anche quando un aminoglicoside o un antibiotico di tipo penicillinico sono somministrati in vivo mediante vie di somministrazione separate. L’inattivazione dell’aminoglicoside ha rilevanza clinica solo nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa. L’inattivazione potrebbe persistere nei campioni di fluidi corporei prelevati per analisi, portando in tal modo a misurazioni erronee degli aminoglicosidi. È necessario trattare correttamente i campioni (analisi diretta, congelamento oppure aggiunta di beta-lattamasi).
Sono note incompatibilità di tipo chimico con amfotericina, clorotiazidi, eritromicina, eparina, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, sulfadiazina, tiopentone, clortetraciclina, vitamina B e vitamina C. L’amikacina non deve essere pre-miscelata con questi medicinali.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può essere causa di reazioni nefrotossiche, ototossiche o neurotossiche (blocco neuromuscolare). Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio necessita di un trattamento adeguato inclusa la somministrazione di calcio ionico (ad es. sotto forma di gluconato o lattobionato in soluzione al 10-20%). In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, si può praticare la dialisi peritoneale o l’emodialisi per accelerare la rimozione di amikacina dal sangue.
Anche l’emofiltrazione artero-venosa continua può contribuire a ridurre i livelli di amikacina. Nei neonati si può prendere in considerazione un’exsanguinotrasfusione.
Istruzioni per la manipolazione
Somministrazione endovenosa: Preparazione della soluzione
La soluzione per uso endovenoso va preparata aggiungendo la dose desiderata a 100 ml o 200 ml di solvente sterile, ad esempio una soluzione di cloruro di sodio o destrosio al 5% in acqua o qualsiasi altra soluzione compatibile.
Amikacina 125 mg/ml e amikacina 250 mg/ml vanno diluite in condizioni asettiche con:
- soluzione iniettabile di destrosio al 5%
- soluzione iniettabile di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,2%
- soluzione iniettabile di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%
- soluzione iniettabile allo 0,9% di cloruro di sodio
- soluzione iniettabile di Ringer lattato
- soluzione iniettabile di Ringer lattato con destrosio al 5%
Nei pazienti pediatrici, la quantità di liquido utilizzata dipenderà dalla quantità che sarà tollerata dal paziente. Dovrebbe essere sufficiente per l’iniezione di amikacina in un arco di 30-60 minuti.
Dopo diluizione:
Le soluzioni diluite con concentrazioni finali inferiori a 2,5 mg/ml devono essere utilizzate immediatamente.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in-use per 24 ore a 23-27 °C in condizioni di luce artificiale e a 2-8 °C con iniezioni di cloruro di sodio allo 0,9% e iniezioni di Ringer lattato, a una concentrazione di amikacina di 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml e 15,0 mg/ml.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in-use per 3 ore a 23-27 °C in condizioni di luce artificiale e per 12 ore a 2-8 °C con iniezioni di destrosio al 5%, destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,2%, destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% e Ringer lattato con destrosio al 5% a una concentrazione di amikacina di 2,5 mg/ml, 5.0 mg/ml e 7,5 mg/ml. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in-use per 6 ore a 23-27 °C in condizioni di luce artificiale e per 24 ore a 2-8 °C con iniezioni di destrosio al 5%, destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,2%, destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% e Ringer lattato con destrosio al 5% a una concentrazione di amikacina di 15,0 mg/ml.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utente.
Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrato.
Utilizzare solo le soluzioni limpide, prive di particelle.
Solo monouso.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, immediatamente dopo l’uso.
