Amlodipina Valsartan Mylan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amlodipina/Valsartan Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
- Come prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amlodipina/Valsartan Mylan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Amlodipina/Valsartan Mylan e a che cosa serve
Le compresse di Amlodipina/Valsartan Mylan contengono due principi attivi chiamati amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna.
- L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.
- Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.
Amlodipina/Valsartan Mylan è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
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Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan
- se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista. Questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.
- se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan si rivolga al medico o al farmacista.
- se ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi.
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).
- se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
- se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
- se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan:
- se si è sentito male (vomito o diarrea).
- se ha problemi al fegato o ai reni.
- se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.
- se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “iperaldosteronismo primario”.
- se ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.
- se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
- se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Amlodipina/Valsartan Mylan e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Amlodipina/Valsartan Mylan.
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.
Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan ”.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Amlodipina/Valsartan Mylan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l’assunzione di uno dei medicinali.
Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito:
- ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”);
- diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta);
- litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);
- diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
- alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico può anche controllare la funzione renale;
- agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
- erba di San Giovanni;
- nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “vasodilatatori”;
- medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
- medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, talitromicina);
- claritromicina (per infezioni causate da batteri);
- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
- simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);
- tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria, per consentire all’organismo di accettare l’organo trapiantato);
- dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);
- medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).
Amlodipina/Valsartan Mylan con cibi e bevande
Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Amlodipina/Valsartan Mylan. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Amlodipina/Valsartan Mylan.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina/Valsartan Mylan prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Amlodipina/Valsartan Mylan. Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causarle capogiri. Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione. Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.
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Come prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.
La dose abituale di Amlodipina/Valsartan Mylan è una compressa al giorno.
- E’ preferibile prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora.
- Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua.
- Amlodipina/Valsartan Mylan può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan con il pompelmo o il succo di pompelmo.
Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dosaggio inferiore o più elevato.
Non prenda più della dose prescritta.
Amlodipina/Valsartan Mylan e anziani (65 anni e oltre)
Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
Se prende più Amlodipina/Valsartan Mylan di quanto deve
Se ha preso troppe compresse di Amlodipina/Valsartan Mylan, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose mancata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Mylan
L’interruzione del trattamento con Amlodipina/Valsartan Mylan può causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere seri e richiedere attenzione medica immediata: Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000). Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente:
reazioni allergiche con sintomi quali rush, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota).
Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipina/Valsartan Mylan
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; astenia (debolezza); rossore e/o sensazione di calore della faccia e/o del collo.
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni. Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito, incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione, sensazione di pesantezza; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare.
Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Amlodipina/Valsartan Mylan o osservati con frequenza maggiore che con Amlodipina/Valsartan Mylan:
Amlodipina
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:
- Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
- Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche.
- Infarto del miocardio, aritmia.
- Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco); rossore, gonfiore alle caviglie (edema); dolore addominale, nausea.
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, compromissione della vista, ronzii nelle orecchie; pressione arteriosa bassa; starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito; perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, cambiamento di colore della pelle; disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso; incapacità di raggiungere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini, dolore, malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o diminuzione di peso.
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi); alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia); gonfiore alle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo, sensibilità alla luce;
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata.
Valsartan
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Diminuzione dei globuli rossi, febbre, mal di gola o dolore alla bocca causati da infezioni; sanguinamento spontaneo o lividi; alti livelli di potassio nel sangue; risultati anormali degli esami di funzionalità epatica; diminuzione della funzionalità renale e grave diminuzione della funzionalità renale; gonfiore soprattutto della faccia e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie di colore rosso porpora; febbre; prurito; reazione allergica; formazione di vescicole sulla pelle (segno di un disturbo chiamato dermatite bollosa).
Se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce, informi immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Amlodipina/Valsartan Mylan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 100 giorni.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Non usi questo medicinale se nota che le confezioni risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amlodipina/Valsartan Mylan
I principi attivi di Amlodipina/Valsartan Mylan sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina/Valsartan Mylan e contenuto della confezione
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Le compresse di Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg sono rivestite con film, di colore giallo chiaro, biconvesse, rotonde, con impresso "AV1" su un lato e "M" sull'altro.
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Le compresse Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg sono rivestite con film, di colore giallo, biconvesse, ovali, con impresso "AV2" su un lato e "M" sull'altro.
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Le compresse Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg sono rivestite con film, di colore marrone chiaro, biconvesse, ovali, con impresso "AV3" su un lato e "M" sull'altro.
Amlodipina/Valsartan Mylan è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse. Tutte le confezioni sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria; le confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse sono disponibili anche in blister standard.
Amlodipina/Valsartan Mylan è disponibile anche in flaconi che contengono 28, 56 o 98 compresse. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.A.S.
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Produttore
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13 Irlanda
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,
Komárom – 2900 Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Lietuva
Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
(Jungtinė Karalystė)
България
Ljubomir Marcov
Teл.: + 359 2 9620948/ +359 2 9620931
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 274 770 201
Magyarország Pharma-Regist Kft Tel: + 36 1 318 7160
Danmark
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Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)
Malta
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Tel: + 356 212 44205/ +356 212 44206
Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 95 12 0
Nederland
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Eesti
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(Ühendkuningriik)
Norge
Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
(Ühendkuningriik)
Ελλάδα
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Τηλ: + 30 210 993 6410/ +30 694 947 0670
Österreich
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España
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Polska
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Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
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Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 26
Hrvatska
Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
(Ujedinjeno Kraljevstvo)
România
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Ireland
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(United Kingdom)
Slovenija
Mylan d.o.o.
Tel: + 386 1 230 79 22
Ísland
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Tel: + 46 855 522 750
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: + 421 2 326 04 910/+421 917 206 274
Italia
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Tel: + 39 02 612 46923
Suomi/Finland Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Κύπρος
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Τηλ: + 357 99403969
Sverige
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Tel: + 46 855 522 750 00
Latvija
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(Lielbritānija)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu