Apilion: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Apilion Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Apilion – Apixaban: scheda tecnica e prescrivibilità

Apilion: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

APILION 2.5 mg compresse rivestite con film

Apixaban Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è questo medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere questo medicinale
3. Come prendere questo medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare questo medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è questo medicinale e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Questo medicinale è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca o al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello provocando ictus, o raggiungere altri organi impedendovi il normale afflusso di sangue (embolia sistemica). Un ictus può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicinale è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

Cosa deve sapere prima di prendere questo medicinale

Non prenda questo medicinale se

• è allergico ad apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggiore rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente

sanguinamento nel cervello);

• ha una malattia del fegato che porta a un maggiore rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dalla rimozione del catetere;
• se ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai suoi polmoni.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o a una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali e questo medicinale

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di questo medicinale e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con questo medicinale quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di questo medicinale e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della

serotonina o inibitori della serotonina/norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di questo medicinale nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

L’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non è conosciuto. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, è quindi essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico informazioni sugli altri modi per assumere questo medicinale. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo, quindi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa e il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di questo medicinale frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda questo medicinale come raccomandato:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 2,5 mg due volte al giorno; per esempio, una al mattino e una alla sera.

Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.

Se ha avuto un’importante operazione all’anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni. Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• soddisfa due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è due compresse di questo medicinale 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento La dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

La dose di apixaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro compresse di questo medicinale 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al mattino e quattro alla sera.

Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di questo medicinale 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, due al mattino e due alla sera.

Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al variare del peso corporeo.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da questo medicinale a un medicinale anticoagulante

Interrompa l’assunzione di questo medicinale. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (ad esempio, eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

Passaggio da un medicinale anticoagulante a questo medicinale

Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con questo medicinale nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente. Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin) a questo medicinale

Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare delle analisi del sangue e indicarle quando iniziare il trattamento con questo medicinale.

Passaggio da questo medicinale a un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin).

Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere questo medicinale per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare delle analisi del sangue e indicarle quando interrompere il trattamento con questo medicinale.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi indicati dal suo medico, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.

Se prende una dose maggiore di questo medicinale di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso una dose di questo medicinale maggiore di quella prescritta. Porti la confezione del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se prende una dose di questo medicinale maggiore a quella raccomandata, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica un sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere questo medicinale

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda; può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo; continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con questo medicinale

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicinale può essere somministrato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste condizioni mediche ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico immediato. I seguenti effetti indesiderati sono noti quando questo medicinale è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Sanguinamenti, comprendenti:
• lividi e gonfiori; Nausea (sensazione di vomito)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• nello stomaco, nell’intestino o sangue rosso vivo nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o battito cardiaco accelerato;
• Prurito
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• nel muscolo;
• negli occhi;
• alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti quando questo medicinale è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue rosso vivo nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti quando questo medicinale viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue rosso vivo nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente

incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino a 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con questo medicinale sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati perdita di sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue rosso vivo nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di vomito);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare nel bambino debolezza o battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o

macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;

• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare questo medicinale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene questo medicinale

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 “questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina (PH 102) (E460), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
• Rivestimento: ipromellosa 2019 (E464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), titanio biossido (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione

Le compresse sono gialle, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati, di dimensioni approssimative di 6 mm (diametro).

Il prodotto è disponibile in:

Confezioni da 10, 20 e 60 compresse rivestite con film in blister trasparenti (PVC/PVdC-Alluminio), confezionati in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di allerta per il paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di questo medicinale, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.

Questa Scheda di Allerta per il Paziente include informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo questo medicinale. Deve tenere questa scheda sempre con sé.

1. Prenda la scheda. 2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questa operazione sarà facilitata dal bordo preforato). 3. Compili le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Peso:
• Dose ……. mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico: 4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurora Licensing Srl Via del Milliario, 32 40133 – Bologna Italia

Produttore

Medicair Bioscience Laboratories S.A Athinon – Lamias National Road 61st km Schimatari, 320 09 Greece

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

APILION 5 mg compresse rivestite con film

Apixaban Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è questo medicinale e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere questo medicinale

Come prendere questo medicinale

Possibili effetti indesiderati

Come conservare questo medicinale

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è questo medicinale e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Questo medicinale è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, causando ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicinale è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

Cosa deve sapere prima di prendere questo

medicinale

Non prenda questo medicinale se:

• è allergico ad apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggiore rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente

sanguinamento nel cervello);

• ha una malattia del fegato che porta a un maggiore rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano a una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato; Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore), il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai suoi polmoni.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o a una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento, chieda al medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali e questo medicinale

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di questo medicinale e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con questo medicinale quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di questo medicinale e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolarem se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o

inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di questo medicinale nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, è quindi essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico informazioni sugli altri modi per assumere questo medicinale. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo, quindi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa e il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda questo medicinale come raccomandato:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• soddisfa due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è due compresse di questo medicinale 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento

La dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due compresse di questo medicinale 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di questo medicinale 5 mg due volte al giorno, ad esempio, una al mattino e una alla sera.

Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al variare del peso corporeo.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da questo medicinale a un medicinale anticoagulante

Interrompa l’assunzione di questo medicinale. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (ad esempio, eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

Passaggio da un medicinale anticoagulante a questo medicinale

Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con questo medicinale nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.

Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin) a questo medicinale

Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare delle analisi del sangue e indicarle quando iniziare il trattamento con Questo medicinale.

Passaggio da questo medicinale a un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin).

Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere questo medicinale per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare delle analisi del sangue e indicarle quando interrompere il trattamento con questo medicinale.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi indicati dal medico, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.

Se prende una dose maggiore di questo medicinale di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso una dose di questo medicinale maggiore di quella prescritta. Porti la confezione del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se prende una dose di questo medicinale maggiore di quella raccomandata, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica un sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere questo medicinale

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda; può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il

mattino successivo; continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con questo medicinale

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico immediato. I seguenti effetti indesiderati sono noti quando questo medicinale è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di vomito);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue rosso vivo nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti quando questo medicinale è assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di vomito);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue rosso vivo nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si

verifica uno qualsiasi di questi sintomi;

• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino a 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con questo medicinale sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue rosso vivo nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di vomito);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare nel bambino debolezza o battito cardiaco accelerato
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare questo medicinale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene questo medicinale

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 “Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina (PH 102) (E460), croscarmellosa sodica

(E468), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), titanio biossido (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione

Le compresse sono rosa, ovali, biconvesse, con il numero “894” incisa su un lato e “5” sull’altro, di dimensioni approssimative di 9,8 mm (lunghezza) x 5,2 mm (larghezza).

Il prodotto è disponibile in:

Confezioni da 28 e 60 compresse rivestite con film, in blister trasparenti (PVC/PVdC-Alluminio), confezionati in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di questo medicinale, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.

Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo questo medicinale. Deve tenere questa scheda sempre con sé.

1. Prenda la scheda. 2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questa operazione sarà facilitata dal bordo pre-forato). 3. Compili le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Peso:
• Dose ……. mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico: 4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurora Licensing Srl Via del Milliario, 32 40133 – Bologna Italia

Produttore

Medicair Bioscience Laboratories S.A Athinon – Lamias National Road 61st km Schimatari, 320 09 Greece

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.