Aqneursa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Aqneursa: scheda tecnica e prescrivibilità
Aqneursa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Aqneursa 1 g granulato per sospensione orale in bustina
levacetilleucina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Aqneursa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Aqneursa
- Come prendere Aqneursa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Aqneursa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Aqneursa e a cosa serve
Aqneursa contiene il principio attivo levacetilleucina, un amminoacido modificato.
Aqneursa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e di peso pari ad almeno 20 kg per il trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann-Pick di tipo C
- in associazione a miglustat, un altro medicinale per la malattia di Niemann-Pick di tipo C, oppure
- da solo se miglustat non è tollerato.
Nei pazienti con questa malattia ereditaria, determinate modificazioni di certi geni alterano la funzione dei lisosomi (piccole sacche all’interno delle cellule dell’organismo che digeriscono grandi molecole, come i grassi). La loro alterazione provoca un aumento della quantità di lipidi, colesterolo e altri grassi immagazzinati nelle cellule, che l’organismo non è in grado di scomporre. Ciò comporta la progressiva perdita di cellule nervose con sintomi che includono problemi di coordinazione dei movimenti, biascicamento, difficoltà a deglutire e tremore incontrollabile. Levacetilleucina migliora la funzione dei lisosomi, riducendo così la quantità di grassi e colesterolo nelle cellule.
Cosa deve sapere prima di prendere Aqneursa
Non prenda Aqneursa
- se è allergico a levacetilleucina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può causare reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi. Interrompa il trattamento con Aqneursa e si rivolga immediatamente al medico se ha reazioni allergiche dopo l’assunzione di questo medicinale. Tra i sintomi vi sono:
- difficoltà respiratorie
- gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua
- eruzione pruriginosa in una parte o su tutto il corpo
Altri medicinali e Aqneursa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Aqneursa può interferire con l’azione di altri medicinali o aumentare la probabilità dei loro effetti indesiderati. In particolare, informi il medico, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- digossina: per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del battito cardiaco irregolare
- dabigatran: per inibire la coagulazione del sangue
- loperamide: per il trattamento della diarrea
- irinotecan, doxorubicina, vinblastina, paclitaxel, seliclib: per il trattamento del cancro
- fexofenadina: per il trattamento dei sintomi di un’allergia
- chinidina: per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco
- talinololo: per abbassare la pressione sanguigna
- sulfasalazina: per il trattamento dell’infiammazione grave dell’intestino e dell’infiammazione articolare reumatica
- rosuvastatina: per abbassare i livelli elevati di colesterolo
Altri medicinali possono interferire con l’azione di Aqneursa. In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- N-acetil-DL-leucina, N-acetil-D-leucina: per il trattamento delle vertigini acute
Bambini e adolescenti
Aqneursa non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Gravidanza Aqneursa non è raccomandato durante la gravidanza.
- Donne in età fertile Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Aqneursa.
- Allattamento Non è noto se levacetilleucina passi nel latte materno. Questo medicinale può nuocere al lattante. Se sta allattando al seno, Lei e il medico dovrete decidere se proseguire l’allattamento con latte materno o la terapia con Aqneursa. La decisione terrà conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici di Aqneursa per la madre in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aqneursa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Aqneursa contiene isomalto e propilene glicole
Ogni bustina contiene 642,2 mg di isomalto. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,153 mg di propilene glicole per bustina.
Come prendere Aqneursa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente in chilogrammi e viene assunta come segue:
| Peso corporeo del paziente | Dose mattutina | Dose pomeridiana | Dose serale |
| Da 20 a 24 kg | 1 bustina | Nessuna dose | 1 bustina |
| Da 25 a 34 kg | 1 bustina | 1 bustina | 1 bustina |
| 35 kg o più | 2 bustine | 1 bustina | 1 bustina |
Modo d’uso
Evitare l’assunzione di cibo e bevande 30 minuti prima e 2 ore dopo la somministrazione.
- Uso orale con liquido
- Versare il contenuto di una bustina in 40 mL (3 cucchiai) di acqua. Mescolare fino a miscelare completamente. Non usare liquidi caldi.
- Bere tutta la miscela immediatamente dopo la preparazione (entro 30 minuti).
- Se il medicinale non viene assunto entro 30 minuti dalla preparazione, mescolare nuovamente prima di bere.
- Dopo aver bevuto, può rimanere una piccola quantità di miscela; in questo caso, non effettuare alcun risciacquo aggiuntivo.
- Ripetere tutti i passaggi se è necessaria una seconda bustina.
- Uso attraverso sondino gastrostomico Aqneursa può essere somministrato anche attraverso un sondino (di almeno 18 French) inserito nello stomaco attraverso la parete addominale:
- interrompere l’alimentazione attraverso il sondino (in caso di alimentazione continua)
- prelevare almeno 20 mL di acqua in una siringa con punta per catetere e risciacquare il sondino per evitare interazioni tra l’alimentazione e Aqneursa
- svuotare il contenuto di una bustina in 40 mL di acqua
- miscelare fino a che tutto il granulato sia distribuito uniformemente nel liquido
- prelevare l’intera miscela nella siringa con punta per catetere
- introdurre immediatamente la miscela nel sondino gastrostomico (entro 30 minuti) applicando una pressione costante. Non conservare la miscela per un uso successivo
- se è necessaria una seconda bustina, ripetere i passaggi sopra elencati iniziando con lo svuotamento della bustina
- riempire nuovamente la siringa con punta per catetere con almeno 20 mL di acqua e risciacquare il sondino gastrostomico
- all’occorrenza, riavviare l’alimentazione.
Se prende più Aqneursa di quanto deve
In tal caso, informi il medico o il farmacista. Si raccomanda un trattamento sintomatico.
Se dimentica di prendere Aqneursa
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui con la dose successiva come programmato.
Se interrompe il trattamento con Aqneursa
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
- flatulenza
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Aqneursa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina, sulla scatola e/o sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aqneursa
- Il principio attivo è levacetilleucina. Una bustina monodose contiene 1 g di levacetilleucina.
- Gli altri eccipienti sono isomalto (E953), ipromellosa, aroma di fragola (contiene propilene glicole (E1520)). Vedere paragrafo 2 “Aqneursa contiene isomalto e propilene glicole”.
Descrizione dell’aspetto di Aqneursa e contenuto della confezione
Aqneursa granulato per sospensione orale è costituito da un granulato di colore da bianco a biancastro, aromatizzato alla fragola.
Aqneursa è fornito in bustine monodose in alluminio/polietilene su supporto di carta e confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni:
- 28 bustine monodose
- confezione multipla contenente 112 (4 confezioni da 28) bustine monodose
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IntraBio Ireland Ltd 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 Irlanda
Produttore
Patheon France 40 Boulevard De Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
