Enflonsia Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Enflonsia: scheda tecnica e prescrivibilità
Enflonsia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Enflonsia 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
clesrovimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.
- Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Enflonsia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Enflonsia
- Come e quando viene somministrato Enflonsia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Enflonsia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Enflonsia e a cosa serve
Enflonsia contiene il principio attivo clesrovimab. Questo è un anticorpo (una proteina che l’organismo utilizza per combattere i germi dannosi) che aiuta a prevenire la malattia polmonare causata dal virus respiratorio sinciziale (respiratory syncytial virus, RSV).
Viene somministrato a neonati e bambini fino a 12 mesi di età che sono nati durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV.
La stagione di RSV è il periodo dell’anno in cui le infezioni da RSV sono più comuni, di solito dall’autunno alla primavera dell’anno successivo.
L’RSV è un comune virus respiratorio che di solito causa sintomi simili a quelli di un comune raffreddore, ma può anche colpire i polmoni. I segni di un’infezione da RSV possono includere naso che cola, problemi di alimentazione, difficoltà a respirare, tosse, starnuti, respiro sibilante (fischio durante la respirazione) o febbre.
Chiunque può contrarre un’infezione da RSV. Quasi tutti i bambini contraggono un’infezione da RSV entro i 2 anni di età. Sebbene la maggior parte guarisca rapidamente, l’RSV può causare malattie gravi, tra cui l’infiammazione delle piccole vie aeree dei polmoni (bronchiolite) e l’infezione dei polmoni (polmonite), che possono portare al ricovero in ospedale e anche al decesso. I bambini a maggior rischio includono i neonati e i bambini fino a 12 mesi di età, in particolare quelli di 6 mesi e più piccoli, o quelli con vulnerabilità mediche, ad esempio nati troppo presto o quelli con problemi cardiaci o polmonari.
Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Enflonsia
Non somministri Enflonsia
Il bambino non deve ricevere Enflonsia se è allergico a clesrovimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere di qualsiasi condizione medica o allergia che il bambino ha o ha avuto.
Avvertenze e precauzioni
Con Enflonsia possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Informi immediatamente il medico del bambino o richieda immediatamente assistenza medica se il bambino presenta uno dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica grave, che possono includere:
- gonfiore di viso, bocca o lingua • colorazione blu di pelle, labbra o sotto le
- difficoltà a deglutire o respirare unghie
- perdita di coscienza • debolezza muscolare
- eruzione cutanea grave, orticaria o prurito
Contatti l’operatore sanitario del bambino prima che gli venga somministrato Enflonsia se ha problemi di sanguinamento, facile formazione di lividi o sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. Questo perché non è ancora stato studiato in questo gruppo.
Altri medicinali e Enflonsia
Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Enflonsia può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini che fanno parte del programma nazionale di immunizzazione.
Enflonsia contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,14 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se il bambino ha allergie note.
3. Come e quando viene somministrato Enflonsia
Enflonsia viene somministrato da un operatore sanitario tramite un’iniezione nel muscolo. Di solito viene somministrato nella coscia.
La dose raccomandata è di 105 mg somministrata come una singola iniezione. Viene somministrata prima dell’inizio o durante la stagione di RSV.
L’operatore sanitario del bambino può informala su quando inizia la stagione di RSV nella sua zona.
Se il bambino deve sottoporsi a un intervento chirurgico per alcuni tipi di malattie cardiache, l’operatore sanitario del bambino può dover somministrare un’iniezione aggiuntiva di Enflonsia dopo l’intervento.
Il bambino può comunque contrarre la malattia da RSV anche dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga all’operatore sanitario del bambino per sapere quali segni osservare. Se ha qualsiasi domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 bambino su 10)
- dolore, arrossamento (eritema) o gonfiore nella sede in cui il bambino ha ricevuto l’iniezione
- eruzione cutanea
Non comune (può interessare fino a 1 bambino su 100)
- protuberanze rosse, pruriginose e gonfie sulla pelle; chiamate anche orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Enflonsia
Il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuale medicinale non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Dopo la rimozione dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro 48 ore o smaltito.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non agitare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enflonsia
- Il principio attivo è clesrovimab. Una siringa preriempita da 0,7 mL contiene 105 mg di clesrovimab.
- Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, arginina cloridrato, saccarosio, polisorbato 80 (E433) (vedere il paragrafo 2 “Enflonsia contiene polisorbato 80”) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Enflonsia e contenuto della confezione
Enflonsia è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Enflonsia è disponibile nelle seguenti confezioni:
- 1 siringa preriempita
- 1 siringa preriempita + 1 ago
- 1 siringa preriempita + 2 aghi
- 10 siringhe preriempite
- 10 siringhe preriempite + 10 aghi
- 10 siringhe preriempite + 20 aghi
- Confezione multipla composta da 5 confezioni, ciascuna contenente 10 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Tel.: +359 2 819 3737 Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tel: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativnazdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 5204201 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistorehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finlandia Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
- Prima dell’iniezione, rimuovere la confezione dal frigorifero e lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente per circa 15 minuti.
- Ispezionare visivamente il medicinale per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore. Il medicinale è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Non deve essere utilizzato se si riscontrano particelle o alterazioni di colore.
- Non utilizzare Enflonsia se la siringa preriempita è caduta o è stata danneggiata, se il sigillo di sicurezza sulla confezione è stato rotto o se la data di scadenza è superata.
- Tenere il corpo della siringa con una mano e svitare la capsula di chiusura ruotandola in senso antiorario con l’altra mano. Non rimuovere l’adattatore Luer lock e la flangia per le dita.
- Fissare un ago sterile Luer lock ruotandolo in senso orario fino a quando l’ago non si adatta saldamente alla siringa preriempita. Se non fornito, a causa della viscosità del medicinale, utilizzare un ago da 25 gauge o più grande.
- Iniettare l’intero contenuto della siringa preriempita per via intramuscolare, nella parte anterolaterale della coscia. Il medicinale non deve essere iniettato nella zona dei glutei o in aree in cui può essere presente un tronco nervoso principale e/o un vaso sanguigno.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
