Kygevvi Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Kygevvi: scheda tecnica e prescrivibilità
Kygevvi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
KYGEVVI 2 g/2 g, polvere per soluzione orale
doxecitina/doxribtimina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è KYGEVVI e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere KYGEVVI
- Come prendere KYGEVVI
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare KYGEVVI
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è KYGEVVI e a cosa serve
KYGEVVI contiene i principi attivi doxecitina e doxribtimina. KYGEVVI è noto come terapia a base di nucleosidi.
KYGEVVI è utilizzato in bambini e adulti, in cui i sintomi della malattia sono comparsi per la prima volta all’età di 12 anni o prima, per il trattamento del deficit di timidina chinasi 2 (TK2d), una rara forma ereditaria di sindrome da deplezione e delezione del DNA mitocondriale. I mitocondri sono componenti della cellula responsabili della produzione di energia e possiedono un proprio materiale genetico chiamato DNA mitocondriale. Il TK2d è causato da mutazioni (variazioni) in un gene chiamato TK2, il quale fornisce istruzioni per la produzione di una proteina nota come timidina chinasi 2. Tale proteina consente ai mitocondri di funzionare in modo corretto. Le mutazioni nel gene TK2 causano la produzione di una proteina difettosa. Di conseguenza, i mitocondri non possono produrre copie sufficienti del loro DNA, portando quindi a una graduale perdita di energia nei pazienti con TK2d. Il TK2d colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza, in modo particolare nei muscoli utilizzati per il movimento, la respirazione e la deglutizione.
Cosa deve sapere prima di prendere KYGEVVI
Non prenda KYGEVVI
- se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere KYGEVVI se:
- Ha o ha avuto problemi al fegato, poiché durante il trattamento con KYGEVVI possono riscontrarsi valori elevati nei test di funzionalità epatica. Il medico controllerà il fegato prima e durante il trattamento con KYGEVVI.
- Ha diarrea, in quanto il medico potrebbe dover aggiustare la Sua dose.
Altri medicinali e KYGEVVI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali in grado di uccidere le cellule, come ad esempio quelle tumorali, e farmaci antivirali (ad esempio, cedazuridina, cisplatino, tipiracil, brivudina, stavudina, ribavarina, fludarabina)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gli effetti di KYGEVVI in gravidanza non sono noti, quindi non prenda questo medicinale se è incinta o se pensa di esserlo, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Se sta pianificando l’allattamento al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, in quanto non è noto se il medicinale è in grado di passare nel latte materno umano, sebbene non siano previsti effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto, o quasi, sulla guida e sull’uso di macchinari.
Come prendere KYGEVVI
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione dei disturbi mitocondriali.
Dosaggio di KYGEVVI
- La dose di KYGEVVI si basa sul peso del paziente. Il medico le indicherà il numero di bustine e il volume d’acqua da utilizzare per la preparazione della quantità giornaliera.
- La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 130 mg di doxecitina e 130 mg di doxribtimina per ogni kg di peso corporeo al giorno.
- Il medico può modificare la dose in base a come tollera il farmaco.
- Il medico può modificare il numero di bustine per ottenere la dose raccomandata in base alle variazioni del suo peso.
- Assumere sempre il medicinale con il cibo.
Preparazione di KYGEVVI
- Per preparare la soluzione orale ricostituita, utilizzare il sistema di dosaggio raccomandato (flacone e bicchiere dosatore).
- KYGEVVI deve essere preparato solo con acqua a temperatura ambiente (tra i 15 °C e i 25 °C).
- Non miscelare KYGEVVI in polvere con altri medicinali, liquidi, polveri o alimenti.
- È necessario leggere attentamente e seguire le “Istruzioni per l’uso (Instruction For Use, IFU)” allegate per la preparazione e l’assunzione di KYGEVVI.
Assunzione di KYGEVVI
- Assumere per bocca (per via orale) 3 volte al giorno in dosi equamente divise, a distanza di circa 6 ore ±2 ore.
- Deve assumere KYGEVVI con il cibo.
- Se salta una dose o se non è sicuro di aver assunto tutto il medicinale, non assuma un’altra dose. Attenda fino alla dose successiva programmata.
- Se necessario, questo medicinale può essere somministrato tramite sonda per la nutrizione durante o dopo la somministrazione del pasto (vedere la sezione “Uso della sonda per nutrizione”).
Uso della sonda per nutrizione
- La soluzione orale di KYGEVVI è compatibile con la maggior parte delle sonde per nutrizione comunemente disponibili (poliuretano, cloruro di polivinile, silicone) a partire da 4 French in su con una lunghezza massima di 125 cm.
- Assicurarsi che KYGEVVI sia somministrato durante o dopo un pasto.
- Se si assume o si somministra KYGEVVI tramite sonda per nutrizione, assicurarsi di seguire le istruzioni del produttore. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se prende più KYGEVVI di quanto deve
Se sospetta di aver accidentalmente assunto una dose di KYGEVVI superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere KYGEVVI
Se dimentica una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata e assuma solo la dose successiva prevista all’orario stabilito. Non assumere dosi doppie o aggiuntive per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con KYGEVVI
L’interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può causare la ricomparsa dei sintomi. Parli con il medico prima di interrompere KYGEVVI. Il medico discuterà con Lei i possibili effetti indesiderati e i rischi. Il medico potrebbe anche volerla monitorare attentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare KYGEVVI
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo “SCAD.”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 16 ore. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Può essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene KYGEVVI
- I principi attivi sono doxecitina e doxribtimina. Una bustina contiene 2 g di doxecitina e 2 g di doxribtimina.
- Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Descrizione dell’aspetto di KYGEVVI e contenuto della confezione
KYGEVVI è una polvere da bianca a biancastra per soluzione orale, fornita in bustina. Ciascuna scatola contiene 30 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614 Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Istruzioni per l’uso
Indice
- Istruzioni per l’uso Informazioni importanti o
- Prima di iniziare Materiali per preparare, assumere o somministrare KYGEVVI o
- Informazioni importanti Cosa occorre sapere prima di preparare e assumere o somministrare KYGEVVI o
- Preparazione della quantità giornaliera di KYGEVVI Preparare i materiali o Misurare l’acqua e aggiungere le bustine di polvere o Miscelare e ispezionare il medicinale o
- Metodi di dosaggio Come misurare la dose singola o
- Dosi singole pari o superiori a 50 mL Misurare e assumere o somministrare la dose singola o
- Dosi singole inferiori a 50 mL Misurare e assumere o somministrare la dose singola o
- Tra dosi singole Pulire dopo la prima e la seconda dose singola o
- Pulizia di fine giornata Versare la terza dose singola e pulire o
- Cura del bicchiere dosatore Sostituire la guarnizione se viene smarrita o danneggiata o
- Recapiti Contattare il proprio operatore sanitario o il farmacista o
Istruzioni per l’uso
Informazioni importanti Le presenti istruzioni per l’uso contengono informazioni su come preparare e assumere “o somministrare” una dose giornaliera di KYGEVVI.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di assumere o somministrare KYGEVVI e ad ogni nuovo rifornimento del medicinale. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il proprio medico curante in merito alla propria condizione medica o al proprio trattamento.
Quando le viene prescritto KYGEVVI per la prima volta, le verranno fornite le scatole da 30 bustine di polvere di KYGEVVI e il kit del dispositivo di somministrazione (vedere Figura A).
Kit del dispositivo di somministrazione
Scatola da 30 bustine di polvere di KYGEVVI
Figura A Prima di iniziare
Materiali per preparare, assumere o somministrare KYGEVVI Scatola da 30 bustine di polvere di KYGEVVI
Scatola di bustine di polvere KYGEVVI
Bustina di polvere di KYGEVVI Sigillo antimanomissione Istruzioni per l’uso
Data di scadenza (vedere retro della bustina di polvere)
Data di scadenza (vedere il fondo della scatola)
Prima di iniziare
Materiali per preparare, assumere o somministrare KYGEVVI
Kit del dispositivo di somministrazione Altri articoli (contenente 1 bicchiere dosatore, 1 flacone di necessari Bicchiere miscelazione, 2 siringhe per somministrazione (non forniti) dosatore orale, 2 guarnizioni di ricambio e 2 opuscoli di istruzioni per l’uso)
Flacone di miscelazione Contenitore con acqua a temperatura 2 guarnizioni di ambiente ricambio
Guarnizione 2 opuscoli istruzioni per l’uso
2 siringhe per somministrazione orale
Punta Cilindro Stantuffo
Informazioni importanti
Cosa occorre sapere prima di preparare e assumere o somministrare KYGEVVI
- Verrà preparata la quantità giornaliera di KYGEVVI soluzione orale da assumere in 3 dosi uguali nel corso della giornata (a distanza di circa 6 ore l’una dall’altra).
- Se Lei o il paziente di cui si occupa pesa più di 85,0 kg, il medico potrebbe dirle che è necessario preparare le 3 dosi giornaliere separatamente. In questo caso è importante parlare con il proprio medico in maniera dettagliata delle fasi di preparazione.
- KYGEVVI deve essere preparato e somministrato esclusivamente da persone adulte.
- Utilizzare esclusivamente il bicchiere dosatore, il flacone di miscelazione e le siringhe per somministrazione orale forniti con il kit del dispositivo di somministrazione.
- Ogni kit del dispositivo di somministrazione comprende due siringhe per somministrazione orale. Conservare la seconda siringa per somministrazione orale come riserva.
- Sciacquare e asciugare il flacone di miscelazione e il bicchiere dosatore prima del primo utilizzo. Non utilizzare il bicchiere dosatore, il flacone di miscelazione o la siringa per somministrazione orale se appaiono sporchi o danneggiati.
- Ogni kit del dispositivo di somministrazione può essere utilizzato per 6 mesi. Contattare il proprio medico curante quando è necessaria una sostituzione.
- Se il flacone di miscelazione, il bicchiere dosatore o la siringa per somministrazione orale sono danneggiati o se le tacche di graduazione sono mancanti o non più leggibili, rivolgersi al medico o al farmacista per la sostituzione.
- Non utilizzare le bustine di polvere se il sigillo antimanomissione sulla scatola è rotto.
- Miscelare la polvere di KYGEVVI solo con acqua a temperatura ambiente. Non miscelare la polvere di KYGEVVI con acqua fredda o calda, latte in polvere o altri liquidi o alimenti. Potrebbe rimanere della soluzione orale di KYGEVVI dopo l’assunzione delle 3 dosi singole. Gettare (smaltire) qualsiasi residuo di soluzione orale di KYGEVVI alla fine della giornata.
- Se la polvere fuoriesce dalla bustina prima dell’uso, non utilizzarla. Gettarla e utilizzare una nuova bustina di polvere KYGEVVI. KYGEVVI soluzione orale è compatibile con la maggior parte delle sonde per nutrizione. Seguire i passaggi di questo libretto di istruzioni per preparare la dose giornaliera di KYGEVVI e poi seguire le istruzioni della sonda per nutrizione per somministrare KYGEVVI con una sonda per nutrizione.
Preparazione della dose giornaliera di KYGEVVI
Preparare i materiali
Passaggio 1
a) Lavare bene le mani con acqua e sapone. b) Posizionare il flacone di miscelazione, il bicchiere dosatore e la siringa per somministrazione orale (se ne serve una per misurare la dose individuale) su una superficie di lavoro piana e pulita, ben illuminata. Se il bicchiere dosatore è fissato al flacone di miscelazione, svitarlo dal flacone di miscelazione e poggiarlo sul piano (vedere Figura B). c) Quando si apre la confezione di KYGEVVI per la prima volta, rompere il sigillo antimanomissione. d) Estrarre dalla confezione il numero prescritto di bustine di polvere KYGEVVI necessarie per la dose giornaliera di KYGEVVI. La dose giornaliera di KYGEVVI sarà suddivisa in 3 dosi singole. e) Non aprire le bustine di polvere KYGEVVI fino al Passaggio 2.
Nota: Il flacone di miscelazione è contrassegnato sulla parte anteriore da tacche di graduazione con incrementi di 40 ml; ogni incremento equivale a una bustina di medicinale.
Il bicchiere dosatore presenta tacche di graduazione sulla parte anteriore e posteriore del bicchiere con incrementi di 10 ml, sfalsati per permettere misurazioni con incrementi di 5 ml.
Figura B Preparazione della dose giornaliera di KYGEVVI
Misurare l’acqua e aggiungere le bustine di polvere
Passaggio 2
a) Su una superficie piana, versare la quantità prescritta di acqua a temperatura ambiente nel flacone di miscelazione (vedere Figura C).
- Non versare l’acqua nel bicchiere dosatore.
- Importante: Non aggiungere il contenuto delle bustine di polvere nel flacone di miscelazione prima di completare questa fase. b) Verificare che il flacone di miscelazione sia riempito d’acqua fino alla tacca che corrisponde alla quantità prescritta dal medico. La tacca deve corrispondere anche al numero di bustine necessarie per la dose giornaliera (vedere Figura C). c) Controllare di aver contato il numero corretto di bustine di polvere KYGEVVI per la dose giornaliera, come indicato sulla prescrizione. d) Battere leggermente la bustina di polvere su una superficie dura per far depositare la polvere sul fondo della bustina lontano dalla linea tratteggiata (vedere Figura D). e) Piegare con cura e strappare o tagliare lungo la linea tratteggiata (vedere Figura E). In caso di fuoriuscita della polvere, non utilizzarla. Gettare la bustina di polvere e utilizzarne una nuova. f) Versare l’intero contenuto della bustina nel flacone di miscelazione contenente acqua, evitando che la bustina di polvere cada all’interno del flacone di miscelazione (vedere Figura F). g) Versare nel flacone di miscelazione solo 1 bustina di polvere alla volta. Ripetere i passaggi da 2d a 2f, per ogni bustina di polvere, fino a versare il numero di bustine di polvere prescritto per la dose giornaliera.
Controllare il livello dell’acqua nel flacone di miscelazione
Figura C Figura D Figura E Figura F Preparazione della dose giornaliera di KYGEVVI
Miscelare e ispezionare il medicinale
Passaggio 3
a) Avvitare saldamente il bicchiere dosatore sul flacone di miscelazione (vedere Figura G). b) Posizionare una mano all’estremità del flacone di miscelazione e l’altra all’estremità del bicchiere dosatore. Capovolgere lentamente il flacone e riportarlo alla posizione iniziale. Ripetere almeno 20 volte (vedere Figura H). c) Controllare la soluzione. Se si notano grumi, continuare a capovolgere il flacone finché non scompaiono (vedere Figura I). d) La soluzione sarà torbida e presenterà dei residui di polvere sul fondo o sulla parte superiore; questo è normale.
Ha preparato la sua dose giornaliera di KYGEVVI soluzione orale per 3 dosi singole o la sua dose singola se il medico le ha indicato di preparare le dosi separatamente. Assumere KYGEVVI soluzione orale insieme a uno spuntino o a un pasto.
Figura G Figura H Figura I
x 20
Bicchiere dosatore
Flacone di miscelazione
Metodi di dosaggio
Come misurare la dose singola
Esistono 2 metodi diversi per assumere o somministrare KYGEVVI soluzione orale, a seconda della dose individuale. Utilizzare la tabella seguente per individuare i passaggi da seguire:
| Dosi pari o superiori a 50 mL | Dosi inferiori a 50 ml (il bicchiere dosatore viene utilizzato solo per la preparazione della dose) |
| Esempio 100 mL Seguire il Passaggio 4 | Esempio 14 mL Seguire il Passaggio 5 |
Dosi singole pari o superiori a 50 mL
Misurare e assumere o somministrare la dose singola
Per misurare e assumere o somministrare la dose individuale è necessario utilizzare il bicchiere dosatore.
Passaggio 4. Dosi singole pari o superiori a 50 mL
a) Verificare che il bicchiere dosatore sia ben chiuso sul flacone di miscelazione e mescolare la soluzione orale già preparata capovolgendo lentamente il flacone di miscelazione almeno 3 volte. b) Svitare il bicchiere dosatore dal flacone di miscelazione e posizionarlo su una superficie piana. c) Versare la soluzione orale di KYGEVVI dal flacone di miscelazione nel bicchiere dosatore fino a raggiungere la tacca sul bicchiere dosatore equivalente alla dose individuale prescritta (vedere Figura J). Nota: La propria dose potrebbe essere diversa da quella mostrata nella Figura J. d) Bere o somministrare l’intera soluzione orale dal bicchiere dosatore (vedere Figura K). e) Quando è il momento della seconda o terza dose individuale, ripetere i passaggi da 4a a 4d per ciascuna dose individuale. f) Dopo la prima o la seconda dose individuale, andare al passaggio 6 per le istruzioni su come pulire il materiale e conservare KYGEVVI soluzione orale. Dopo la terza dose singola, andare al passaggio 7 per le istruzioni su come pulire il materiale e smaltire KYGEVVI soluzione orale.
Figura J
Figura K Dosi singole inferiori a 50 mL
Misurare e assumere o somministrare la dose singola Passaggio 5– Dosi singole inferiori a 50 mL
Per misurare e assumere o somministrare la dose individuale è necessario utilizzare il bicchiere dosatore e la siringa per somministrazione orale
a) Mescolare la soluzione orale già preparata capovolgendo lentamente il flacone di miscelazione almeno 3 volte. b) Svitare il bicchiere dosatore dal flacone di miscelazione e posizionarlo su una superficie piana. c) Versare nel bicchiere dosatore una quantità di soluzione orale leggermente superiore a quella necessaria per la dose individuale prescritta (vedere Figura L). d) Spingere lo stantuffo della siringa per somministrazione orale fino in fondo per assicurarsi che non vi sia aria nella siringa durante la misurazione della dose (vedere Figura M).
Se si somministra la soluzione orale a bambini piccoli, questi devono essere seduti e tenuti fermi per evitare il rischio che la soluzione entri nelle vie respiratorie o provochi soffocamento.
e) Inserire la punta della siringa per somministrazione orale nel bicchiere dosatore con la soluzione orale. Riempire la siringa per somministrazione orale tirando indietro lo stantuffo fino a raggiungere il segno sulla siringa per somministrazione orale che corrisponde alla dose individuale prescritta (vedere Figura N). Il passaggio 5e può essere ripetuto a seconda della dose individuale.
Figura L
Figura M Figura N
f) Inserire la punta della siringa per somministrazione orale nella bocca e puntare la punta verso l’interno di una delle due guance (vedere Figura O). g) Spingere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a svuotare la siringa per somministrazione orale (vedere Figura O).
Figura O
h) Se la dose prescritta è superiore a 10 mL, ripetere i passaggi da 5d a 5g fino ad assumere o somministrare l’intera dose individuale. i) Versare l’eventuale soluzione orale residua dal bicchiere dosatore nel flacone di miscelazione. j) Quando è il momento della seconda o terza dose individuale, ripetere i passaggi da 5a a 5i per ciascuna dose individuale. k) Dopo la prima o la seconda dose individuale, andare al passaggio 6 per le istruzioni su come pulire il materiale e conservare KYGEVVI. Dopo la terza dose individuale, andare al passaggio 7 per le istruzioni su come pulire il materiale e smaltire KYGEVVI.
Tra dosi singole Pulire dopo la prima e la seconda dose singola
Passaggio 6.
Dopo aver completato la prima o la seconda dose individuale:
- Sciacquare il bicchiere dosatore con acqua fredda dopo ogni utilizzo (vedere Figura P).
- Asciugare il bicchiere dosatore con un panno pulito e asciutto.
- Dopo aver asciugato il bicchiere dosatore, avvitarlo saldamente sul flacone di miscelazione (vedere Figura Q) e conservarlo a temperatura ambiente o in frigorifero fino al momento della successiva dose individuale.
- Se è stata utilizzata la siringa per somministrazione orale, pulirla con acqua fredda: Sciacquare la siringa per somministrazione orale con acqua fredda riempiendo la o siringa con acqua e poi espellendola (vedere Figura R). Quindi rimuovere lo stantuffo dal cilindro e sciacquare lo stantuffo e il cilindro (vedere Figura R) sotto l’acqua corrente del rubinetto finché non sono puliti. Lasciare asciugare all’aria aperta il cilindro e lo stantuffo della siringa per o somministrazione orale. Dopo che il cilindro e lo stantuffo della siringa per somministrazione orale sono asciutti, rimettere lo stantuffo nel cilindro.
- Non lavare il bicchiere dosatore o la siringa per somministrazione orale in lavastoviglie.
Figura P Figura Q
Figura R Pulizia di fine giornata
Versare la terza dose singola e pulire
Passaggio 7 Dopo aver assunto o somministrato la terza dose individuale, gettare ogni residuo di KYGEVVI soluzione orale nel lavandino.
Non conservare KYGEVVI soluzione orale per un altro giorno.
- Rimuovere la guarnizione dal bicchiere dosatore per pulirla a fondo (vedere Figura S).
- Pulire il flacone di miscelazione, il bicchiere dosatore e la guarnizione a mano con acqua calda e sapone. Utilizzare una spazzola per rimuovere eventuali residui rimasti nel flacone di miscelazione o nel bicchiere dosatore (vedere Figura T).
- Asciugare il flacone di miscelazione, il bicchiere dosatore e il sigillo con un panno pulito. Rimettere la guarnizione asciutta nel bicchiere dosatore, con il lato sottile della guarnizione rivolto verso la scanalatura.
- Se è stata utilizzata la siringa per somministrazione orale, pulirla con acqua fredda: Sciacquare la siringa per somministrazione orale con acqua fredda riempiendo la siringa o con acqua e poi espellendola (vedere Figura U). Quindi rimuovere lo stantuffo dal cilindro e sciacquare lo stantuffo e il cilindro sotto l’acqua corrente del rubinetto finché non sono puliti (vedere Figura U). Lasciare asciugare all’aria aperta il cilindro e lo stantuffo della siringa per o somministrazione orale. Dopo che il cilindro e lo stantuffo della siringa per somministrazione orale sono asciutti, rimettere lo stantuffo nel cilindro.
- Non lavare il flacone di miscelazione, il bicchiere dosatore, la guarnizione o la siringa per somministrazione orale in lavastoviglie.
- Conservare tutti i materiali in un luogo pulito e asciutto, fuori dalla portata dei bambini, per poterli utilizzare il giorno successivo.
Figura S Figura T
Figura U Cura del bicchiere dosatore
Sostituire la guarnizione se viene smarrita o danneggiata
Sostituzione della guarnizione del bicchiere dosatore
Se si smarrisce la guarnizione del bicchiere dosatore o si notano perdite quando il flacone di miscelazione e il bicchiere dosatore sono ben chiusi, sostituire la guarnizione utilizzando una delle due guarnizioni di ricambio fornite nel kit del dispositivo di somministrazione. Per sostituire la guarnizione, procedere come segue:
- Rimuovere la guarnizione del bicchiere dosatore (vedere Figura V). Saltare questo passaggio se si è perso il sigillo.
- Lavare la scanalatura del bicchiere dosatore con acqua calda (vedere Figura W).
- Prendere una nuova guarnizione dalla scatola delle guarnizioni di ricambio (vedere Figura X).
- Inserire la guarnizione nella scanalatura del bicchiere dosatore con il lato sottile della guarnizione rivolto verso la scanalatura (vedere Figura Y).
Figura V Figura W
Figura X Figura Y
Per qualsiasi domanda sulle presenti Istruzioni per l’uso, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
- Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali
A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
