Aripiprazolo Sandoz: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Aripiprazolo Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Aripiprazolo Sandoz

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz
  3. Come prendere Aripiprazolo Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Aripiprazolo Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve

     Aripiprazolo Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

     Aripiprazolo Sandoz si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Sandoz.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz Non prenda Aripiprazolo Sandoz

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Sandoz.

  Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

  Prima del trattamento con Aripiprazolo Sandoz, informi il medico se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete;
• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo;

  Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppamovimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

  Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

  Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

  Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

  Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

  Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.

  Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.

  Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può indurre cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

  Bambini ed adolescenti

  Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

  Altri medicinali e Aripiprazolo Sandoz

  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

  Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Sandoz può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

  • Prendendo Aripiprazolo Sandoz con altri medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Sandoz o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore

  della proteasi come indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

  Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Aripiprazolo Sandoz. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Sandoz.

  I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

  Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Sandoz.

  Aripiprazolo Sandoz con cibi, bevande e alcol

  Aripiprazolo Sandoz può essere assunto indipendentemente dal cibo. L'alcol deve essere evitato.

  Gravidanza, allattamento e fertilità

  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

  I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Sandoz nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

  Se sta prendendo Aripiprazolo Sandoz, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

  Aripiprazolo Sandoz contiene lattosio

  Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere Aripiprazolo Sandoz

     Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

     Uso nei bambini e negli adolescenti

     Questo medicinale può essere iniziato con una dose bassa o utilizzando una formulazione alternativa (soluzione orale – liquida) più adatta rispetto ad Aripiprazolo Sandoz. La dose può aumentare gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

     Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Sandoz sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

     Cerchi di prendere Aripiprazolo Sandoz ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

     Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Sandoz senza prima aver consultato il medico.

     Se prende più Aripiprazolo Sandoz di quanto deve

     Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Sandoz di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Sandoz), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

     I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

  Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

  Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

  Se dimentica di prendere Aripiprazolo Sandoz

  Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

  Se smette di prendere Aripiprazolo Sandoz

  Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Aripiprazolo Sandoz per l’intero periodo indicato dal medico.

  Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà nel dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• sensazione di testa leggera,
• agitazione e visione offuscata,
• ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
• cattiva digestione,
• nausea,
• aumentata produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

  Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia,
• ritmo cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
• singhiozzo.

  Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue;
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
• • sensazione di aggressività
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità

  muscolare),

• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione
  • morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);
• pressione arteriosa alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disagio addominale,
• disagio allo stomaco,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;
• eruzione cutanea,
• sensibilità alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
  • incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
    • forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
    • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
    • shopping o spese eccessive e incontrollabili,
    • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
    • tendenza ad allontanarsi.

  Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

  In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

  Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

  Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Aripiprazolo Sandoz

     Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aripiprazolo Sandoz

  Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca d’alluminio.

  Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

  Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro giallo.

  Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 20 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato.

  Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Sandoz e contenuto della confezione

Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse

Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 5 mg sono di colore blu screziato, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 6,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “444” sull’altro lato.

Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse

Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 10 mg sono di colore rosa screziato, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 6,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “446” sull’altro lato.

Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse

Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 15 mg sono di colore giallo screziato, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 7,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “447” sull’altro lato.

Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse

Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 20 mg sono di colore bianco, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 7,8 mm, con “SZ” impresso su un lato e “448” sull’altro lato.

Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse

Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 30 mg sono di colore rosa screziato, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 9,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “449” sull’altro lato.

Le compresse da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg sono disponibili nelle seguenti confezioni: Blister in alluminio//alluminio in astucci contenenti 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 o 70 compresse.

Blister in alluminio//alluminio divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,

56 x 1 o 98 x 1 compresse.

Flacone in HDPE contenente gel di silice come essiccante e materiale di riempimento in astucci contenenti 100 compresse.

Le compresse da 20 mg sono disponibili in blister in astucci contenenti 14, 28, 49, 56 o 98 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl Austria

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

[email protected]

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

[email protected]

България

Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, BulgariaTeл.: + 359 2 970 47 47 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

[email protected]

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

U Nákladového nádraží 10 CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

CZ-130 00 Praha 3

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +420 [email protected]	221	421
Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]			Malta Medical Logistics Ltd. ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000 Malta Tel: +356 2277 8000 [email protected]
Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: [email protected]			Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 [email protected]
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105 EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 [email protected]			Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]
Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km)			Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte

Centro Empresarial Osa Mayor Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid

Spain

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

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Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid

EspañaTel: +34 900 456 856 [email protected]

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: [email protected]

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure□ti

Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: [email protected]

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

[email protected]

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B

Galvaniho 15/C

SK-811 02 SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

[email protected]

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I – 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

[email protected]

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042

Sverige

Sandoz A/S

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per aripiprazolo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Caduta: i dati disponibili non hanno fornito prove sufficienti a supporto di una netta correlazione causale tra aripiprazolo e questa ADR, ma sono stati identificati 507 casi che hanno segnalato 518 eventi di caduta associati ad Abilify. I 518 eventi includevano 219 eventi seri, 31 dei quali sono risultati fatali. In 87 casi, nell’anamnesi erano presenti fattori di rischio confondenti quali disturbi dell’equilibrio, perdita di coscienza, sincope, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, frattura del femore, abuso di alcol, blocco di branca, osteoporosi, artroplastica del ginocchio, chirurgia di fusione vertebrale, incidente da traffico stradale, caduta, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, traumatismo al capo e demenza a corpi di Lewy, e la terapia concomitante con risperidone, quetiapina fumarato, clonazepam, Latuda, Valium è stata un fattore confondente in 172 casi.

Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l’uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana. Inoltre, è noto che l’uso di aripiprazolo si associa ad altri ADR che possono predisporre alle cadute, come sonnolenza, sedazione, capogiro o ipotensione.

Le informazioni sul prodotto degli Stati Uniti riportano già dal 2017 un’avvertenza di classe per gli antipsicotici. Il RCP dell’UE di altri antipsicotici atipici contiene già un’avvertenza.

In questo contesto, e vista la gravità delle conseguenze delle cadute, soprattutto negli anziani, il PRAC ritiene di dover raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto che includa un’avvertenza nel paragrafo 4.4 del RCP.

Crisi oculogira: dalle fonti post-marketing sono emerse 20 segnalazioni di crisi oculogira durante l’intervallo (11 serie) e 244 segnalazioni cumulativamente (92 serie). Il PSUR per il marchio leader, Abilify e Abilify Maintena, riunisce i dati relativi alle formulazioni a rilascio immediato e alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato. In questo PSUR vi sono 15 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (8 serie) nell’intervallo e 223 cumulativamente (78 serie) per le formulazioni orali, rispetto a 5 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (3 serie) nell’intervallo e 21 cumulativamente (14 serie) per la sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Inoltre, dal database EudraVigilance è stato recuperato almeno un caso di rechallenge positivo, che fa supporre una probabile associazione causale tra uso di aripiprazolo e crisi oculogira. Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie. Il paragrafo 4.8 del RCP di Abilify Maintena sospensione iniettabile a rilascio prolungato riporta la crisi oculogira e il FI riporta l’assunzione di una posizione fissa dei globi oculari come effetto indesiderato non comune. Per tutti gli altri prodotti a base di aripiprazolo, la crisi oculogira non viene riportata. Tutte le altre formulazioni si limitano a dichiarare al paragrafo 4.8 che la distonia è un effetto di classe di questo medicinale. Vengono quindi elencati diversi sintomi distonici, inclusi lo spasmo dei muscoli del collo, che a volte evolve in tensione alla gola, difficoltà a deglutire, respirazione difficoltosa e/o protrusione della lingua. In questo paragrafo non vengono citate le alterazioni del movimento oculare. I FI di questi prodotti riportano avvertenze simili per spasmi muscolari, difficoltà a deglutire e respirazione difficoltosa ma, anche in questo caso, non vi è alcun riferimento alle alterazioni del movimento oculare. Dal momento che la distonia è un effetto indesiderato ben noto di questo farmaco, e visto il gran numero di casi segnalati, sembra probabile che aripiprazolo possa causare la crisi oculogira. È probabile che gli operatori sanitari sarebbero in grado di diagnosticare la crisi oculogira come distonia e quindi attribuire ad aripiprazolo questo sintomo, tuttavia è improbabile che i pazienti siano in grado di collegare i movimenti degli occhi a qualcuno degli effetti indesiderati elencati nel FI. Sulla base dei

dati disponibili, questa condizione deve essere elencata in tutte le formulazioni dei prodotti contenenti aripiprazolo.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.