Atorvastatina Almus Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Atorvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Almus 40 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Almus 80 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Atorvastatina Almus e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Almus
- Come prendere Atorvastatina Almus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atorvastatina Almus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Atorvastatina Almus e a che cosa serve
Atorvastatina Almus appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Atorvastatina Almus viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina Almus può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Almus Non prenda Atorvastatina Almus
- se è allergico all’Atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
- se è incinta o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Atorvastatina Almus.
- se soffre di insufficienza respiratoria grave
- se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o tramite iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Almus può portare a gravi problemi ai muscoli (rabdomiolisi)
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di
liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri
medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Almus per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Almus”).
Inoltre informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Atorvastatina Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Almus oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Almus. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdiomiolisi, descritta nella sezione 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema
immunitario, per es. ciclosporina.
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina acido fusidico.
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri
fibrati, colestipolo.
- Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone.
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
- Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, per es telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
- Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Almus
includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (usata per trattare la gotta),e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio).
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.
-
Se necessita di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di infezioni batteriche, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro per lei riprendere il trattamento con Atorvastatina Almus. L’assunzione di Atorvastatina Almus con acido fusidico può raramente portare a debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi.
Atorvastatina Almus con cibi, bevande e alcol
Vedere sezione 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Almus. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Almus .
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Atorvastatina Almus se è incinta o se sta pianificando una gravidanza. Non assuma Atorvastatina Almus se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma Atorvastatina Almus se sta allattando.
La sicurezza di Atorvastatina Almus durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
- se è allergico all’Atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
-
Come prendere Atorvastatina Almus
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Almus.
La dose abituale iniziale di Atorvastatina Almus è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Almus è 80 mg una volta al giorno .
Le compresse di Atorvastatina Almus devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina Almus viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Almus è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più Atorvastatina Almus di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Almus (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere Atorvastatina Almus
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Almus
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1000:
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle,
vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- Debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e in particolare, se allo stesso tempo
non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il collasso muscolare anormale non è sempre reversibile e può continuare anche dopo la sospensione di atorvastatina, e può essere pericoloso per la vita e può portare a problemi renali.
Molto rari: possono colpire fino a 1 persona su 10000:
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Almus
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) :
- Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
- Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, gonfiore articolare. dolore muscolare, spasmi muscolari e mal di schiena
- Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue )
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- Test delle urine positivo ai leucociti
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):
- Disturbi alla vista
- Sanguinamento o ematoma inattesi
- Ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- Danneggiamento dei tendini
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10000):
- Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- Perdita dell’udito
- Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Atorvastatina Almus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Atorvastatina Almus
Il principio attivo è atorvastatina (come atorvastatina calcio).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: sodio laurilfosfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, trometamolo, ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A).
Rivestimento: croscarmellosa sodica, glicerolo, trometamolo, sodio laurilfosfato, idrossietilcellulosa.
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Almus e contenuto della confezione
Atorvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, rotonde, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 10” su un lato.
Atorvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, rotonde, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 20” su un lato.
Atorvastatina Almus 40 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, rotonde, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 40” su un lato.
Atorvastatina Almus 80 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, ovali, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 80” su un lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in alluminio/alluminio che sono inseriti in un astuccio di cartone
Dimensioni delle confezioni: 30, 50, 90 e 100.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l. Via Cesarea 11/10, 16121 Genova, Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia