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Betametasone Eurogenerici Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BETAMETASONE EUROGENERICI 0,5 mg compresse effervescenti BETAMETASONE EUROGENERICI 1 mg compresse effervescenti Betametasone

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BETAMETASONE EUROGENERICI e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BETAMETASONE EUROGENERICI
    3. Come prendere BETAMETASONE EUROGENERICI
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BETAMETASONE EUROGENERICI
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è BETAMETASONE EUROGENERICI e a cosa serve

      BETAMETASONE EUROGENERICI contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Questi medicinali agiscono riducendo le infiammazioni (antinfiammatori) e le allergie.

      BETAMETASONE EUROGENERICI è indicato per il trattamento di:

  • problemi della respirazione (asma bronchiale);
  • gravi reazioni allergiche (allergopatie gravi);
  • malattie che causano infiammazioni delle articolazioni (artrite reumatoide, spondilite anchilosante);
  • malattie del tessuto connettivo (collagenopatie);
  • malattie della pelle dovute a infiammazioni (dermatosi infiammatorie);
  • alcuni tipi di tumore (in particolare del tessuto linfatico come emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin);
  • problemi ai reni (sindrome nefrosica);
  • infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa, ileite segmentaria o sindrome di Crohn);
  • grave malattia della pelle caratterizzata da bolle (pemfigo);
  • infiammazione del tessuto connettivo di vari organi (sarcoidosi), soprattutto se associata ad aumento di calcio nel sangue (sarcoidosi ipercalcemica);
  • infiammazione del cuore (cardite reumatica);
  • malattie del sangue associate a cambiamenti della sua composizione (emopatie discrasiche), quali riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica) e dei globuli bianchi (agranulocitosi) e diminuzione delle piastine nal sangue (porpora trombocitopenica).

    1. Cosa deve sapere prima di prendere BETAMETASONE EUROGENERICI

      Non prenda BETAMETASONE EUROGENERICI

  • se è allergico al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha infezioni diffuse in tutto il corpo (infezioni sistemiche), causate da batteri o da funghi a meno che non stia seguendo una terapia specifica per tali infezioni;
  • se ha la tubercolosi, un’infezione ai polmoni (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
  • se ha effettuato un vaccino o se deve sottoporsi ad una vaccinazione perché possono verificarsi complicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BETAMETASONE EUROGENERICI.

Se sta usando BETAMETASONE EUROGENERICI ed è sottoposto a particolare stato di stress, informi il medico perché può essere necessario modificare la dose.

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In pazienti in trattamento con betametasone e con corticosteroidi in generale possono manifestarsi dei problemi ai surreni causati dal betametasone (insufficienza surrenale secondaria), in questo caso il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio di questo medicinale. Questi problemi si possono manifestare anche dopo l'interruzione del medicinale e possono durare anche un anno dopo la sospensione della terapia. Se durante questo periodo si manifestano sintomi di stress, informi il medico perché può essere necessario riprendere la terapia.

BETAMETASONE EUROGENERICI può mascherare alcuni segni di infezione e durante il suo utilizzo si possono verificare infezioni a causa delle difese immunitarie ridotte. Informi il medico se pensa di avere un’infezione perché può prescriverle una terapia adeguata con antibiotici.

Prenda BETAMETASONE EUROGENERICI con cautela e informi il medico se:

  • ha un’infezione ai polmoni in corso (tubercolosi attiva). In questo caso può usare betametasone solo se si tratta di malattia fulminante o disseminata. Se ha la tubercolosi latente, o se è risultato positivo al test per la tubercolina, deve essere strettamente sorvegliato dal medico perché il betametasone può riattivare la malattia;
  • soffre di un problema al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
  • le è stato prescritto BETAMETASONE EUROGENERICI ad alte dosi o per trattamenti prolungati perché può avere problemi di equilibrio dei sali nel suo corpo; in questo caso il medico può regolare la quantità di sodio e potassio da assumere;
  • ha una delle seguenti malattie: il diabete, osteoporosi, se soffre di pressione del sangue alta (ipertensione), se

    ha una malattia che causa un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) o se soffre di convulsioni (epilessia), perché il betametasone può far peggiorare queste malattie;

  • soffre di problemi dell’umore (instabilità emotiva o tendenze psicotiche) perché il betametasone può

    aggravare queste condizioni;

  • ha sofferto di problemi ai muscoli (miopatia) causata dall’uso di medicinali steroidi; o se ha una grave malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave);
  • soffre di una condizione caratterizzata da lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva o latente);
  • soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica o cirrosi epatica);
  • soffre di problemi alla tiroide (ipotiroidismo);
  • ha un’infezione agli occhi causata da un virus chiamato herpes simplex, perché possono verificarsi gravi danni all’occhio (perforazione corneale);
  • se ha bassi livelli di una sostanza chiamata protrombina nel sangue (ipoprotrombinemia), si consiglia

    prudenza nell’associare acido acetilsalicilico e betametasone (vedere il paragrafo “Altri medicinali e BETAMETASONE EUROGENERICI”);

  • se è una persona anziana. La terapia con questo medicinale sarà stabilita dal medico considerando il rischio

    maggiore degli effetti collaterali come disturbi alle ossa con perdita di massa ossea (osteoporosi), peggioramento del diabete, aumento della pressione del sangue (ipertensione), infezioni, assottigliamento della pelle (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

  • ha un’infiammazione all’intestino (colite ulcerosa) a rischio di perforazione;
  • ha un’infezione con formazione di pus (ascesso), o infezioni da batteri che causano pus (infezioni piogeniche);
  • ha un problema all’intestino (diverticolite);
  • ha recentemente subito un intervento all’intestino (anastomosi intestinale);
  • se ha problemi ai reni (insufficienza renale).

    Durante il trattamento con BETAMETASONE EUROGENERICI:

  • aumenta l’eliminazione di calcio;
  • si possono manifestare alcuni problemi della mente (alterazioni psichiche) come euforia, difficoltà a dormire (insonnia), cambiamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi;
  • riduzione della quantità di azoto nell’organismo (negativizzazione del bilancio di azoto), pertanto, se prende

    questo medicinale per molto tempo, la quantità di proteine nell’alimentazione deve essere adeguatamente aumentata.

  • Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

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È necessario controllare la crescita e lo sviluppo di bambini e di adolescenti che usano questo medicinale per molto tempo.

Nella primissima infanzia questo medicinale può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e BETAMETASONE EUROGENERICI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Prenda BETAMETASONE EUROGENERICI con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina), perché può essere necessario aggiustare le dosi;
  • medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue (Warfarin);
  • medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico, utilizzati per ridurre dolore e infiammazione perché il betametasone può ridurne l’effetto e può aumentare il rischio di avere lesioni a stomaco e intestino (ulcere);
  • medicinali chiamati anticolinesterasici e utilizzati per curare un grave disturbo ai muscoli (miastenia grave);
  • vaccini, perché possono verificarsi complicazioni (vedere il paragrafo “Non prenda BETAMETASONE EUROGENERICI”);
  • efedrina, un medicinale utilizzato per trattare improvvise difficoltà respiratorie dovute ad un restringimento

    dei bronchi (broncospasmo acuto) o per il trattamento e la prevenzione della pressione bassa del sangue (durante l’anestesia per vari tipi di operazioni chirurgiche) perché può ridurre l’effetto di betametasone;

  • rifampicina, un antibiotico usato per alcune infezioni perché può ridurre l’effetto di betametasone;
  • mezzi di contrasto utilizzati in radiografia nell’esame delle vie biliari e della colecisti (colecistografia), informi il medico se deve effettuare questo esame.
  • Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Betametasone Eurogenerici e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

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Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda BETAMETASONE EUROGENERICI se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, salvo i casi di assoluta necessità e sotto lo stretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia se avverte effetti indesiderati che la rendono meno vigile come disturbi della mente e dell’umore (psicotici, cognitivi e dell’umore) eviti di guidare o usare macchinari (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

BETAMETASONE EUROGENERICI contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose (se somministrato per nebulizzazione).

  1. Come prendere BETAMETASONE EUROGENERICI

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Questo medicinale può essere sciolto in acqua e preso per bocca (uso orale) oppure può essere sciolto in acqua depurata o soluzione fisiologica e preso inalando la soluzione nebulizzata (somministrazione per nebulizzazione).

    Le compresse sono divisibili a metà per facilitare il dosaggio.

    Uso orale

    Uso negli adulti

    La dose verrà stabilita in base alla gravità della malattia, alla durata della terapia e alla sua risposta alla terapia:

    • Terapia di breve durata:

      La dose raccomandata è di 4-6 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 2-3 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 2-3 mg al giorno), il medico ridurrà tale dose in maniera graduale in base alla sua risposta alla terapia.

    • Terapia di lunga durata:

      Nel trattamento di malattie croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronica, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo, vedere il paragrafo 1 “Che cos’è BETAMETASONE EUROGENERICI e a cosa serve”) dopo una terapia iniziale a dosaggio alto il medico ridurrà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento.

      La dose iniziale raccomandataè di 6-8 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 3-4 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 3-4 mg al giorno).

      La dose di mantenimento raccomandata è di 2-4 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 1-2 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (1-2 mg al giorno), e comunque deve essere la minima dose in grado di controllare i suoi sintomi.

      Uso per nebulizzazione Adulti e bambini

      La dose raccomandata è di 0,5-1 mg al giorno sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua depurata o soluzione fisiologica.

      Se assume questo medicinale per via inalatoria, ad alte dosi e per trattamenti prolungati, la dose deve essere la più bassa possibile per ridurre al minimo gli effetti indesiderati.

      Uso nei bambini

      La dose raccomandata è 0,1-0,2 mg per chilo di peso corporeo al giorno.

      Si raccomanda un trattamento con dosi minime e della durata più breve possibile. Inoltre il suo medico valuterà la possibilità di effettuare una dose singola a giorni alterni (un giorno si ed uno no) per ridurre al minimo i ritardi della crescita e i disturbi alla normale attività delle ghiandole surrenali (soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene) che possono essere causati dall’uso di BETAMETASONE EUROGENERICI .

      Se usa più BETAMETASONE EUROGENERICI di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BETAMETASONE EUROGENERICI avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se dimentica di prendere BETAMETASONE EUROGENERICI

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza e la gravità dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento:

    • problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
    • problemi a stomaco e intestino associati alla comparsa di lesioni (ulcera peptica);
    • problemi della pelle, come ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della pelle;
    • problemi della mente (instabilità psichica), iperattività mentale e fisica (psicomotoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (soprattutto nei bambini);
    • mal di testa (cefalea), vertigini, aumento della pressione all’interno della testa (pressione endocranica);
    • irregolarità mestruali, eccessiva produzione di ormoni da parte delle ghiandole surrenali (ipercorticismo);
    • condizione caratterizzata dall'eccesso di ormoni glucocorticoidi (sindrome di Cushing), con faccia a luna piena, accumulo di grasso sulla parte alta del dorso, obesità al tronco, aumento della quantità di peli, acne (aspetto similcushingoide), disturbi della crescita nei bambini e negli adolescenti;
    • disturbi alla regolazione della produzione di ormoni da parte del surrene (interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene), particolarmente in momenti di stress;
    • alterazione dei livelli degli zuccheri nel sangue, diabete (diabete mellito latente), nei pazienti diabetici ciò aumenta la necessità di assumere medicinali utilizzati per il diabete (ipoglicemizzanti);
    • problemi agli occhi, come aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), problemi ad una parte dell’occhio chiamata cristallino (cataratta posteriore subcapsulare), aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione endooculare);
    • alterazione dei livelli dei sali nell’organismo, soprattutto riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), aumento dell’eliminazione delle proteine (negativizzazione del bilancio di azoto);
    • aumento della pressione del sangue (ipertensione);
    • indebolimento delle ossa (riduzione della densità minerale ossea), perdita di massa ossea (osteoporosi), morte del tessuto osseo senza infezioni (osteonecrosi asettica), in particolare alla testa del femore, problemi ai muscoli (miopatie), fragilità ossea;
    • pancreatite acuta (con frequenza non nota).
    • visione offuscata (con frequenza non nota).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare BETAMETASONE EUROGENERICI

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

    Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene BETAMETASONE EUROGENERICI 0,5 mg compresse effervescenti

  • Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa contiene 0,5 mg di betametasone (come disodio fosfato).
  • Gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.

    Cosa contiene BETAMETASONE EUROGENERICI 1 mg compresse effervescenti

  • Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa contiene 1 mg di betametasone (come disodio fosfato).
  • Gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.

Descrizione dell’aspetto di BETAMETASONE EUROGENERICI e contenuto della confezione

Confezione contenente 10 compresse effervescenti.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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