Beyfortus Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Beyfortus – Nirsevimab: scheda tecnica e prescrivibilità
Beyfortus: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Beyfortus 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
nirsevimab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio supplementare. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato da suo/a figlio/a durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Beyfortus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che Suo/a figlio/a usi Beyfortus
- Come e quando viene somministrato Beyfortus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Beyfortus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Beyfortus e a cosa serve
Cos’è Beyfortus
Beyfortus è un medicinale somministrato sotto forma di iniezione per proteggere i bambini nella prima infanzia e i bambini di meno di 2 anni di età dal virus respiratorio sinciziale (VRS). Il VRS è un virus respiratorio comune che di solito provoca sintomi lievi, paragonabili a quelli di un comune raffreddore. Tuttavia, soprattutto nei bambini nella prima infanzia, nei bambini vulnerabili e negli adulti più anziani, il VRS può causare malattie gravi, tra cui la bronchiolite (infiammazione delle piccole vie aeree del polmone) e la polmonite (infezione dei polmoni) che possono portare al ricovero in ospedale o addirittura alla morte. Il virus è solitamente più comune durante l’inverno.
Beyfortus contiene il principio attivo nirsevimab, un anticorpo (una proteina progettata per attaccarsi a un bersaglio specifico) che si lega ad una proteina di cui il VRS ha bisogno per infettare l’organismo. Legandosi a questa proteina, Beyfortus ne blocca l’azione, impedendo al virus di entrare e infettare le cellule umane.
A cosa serve Beyfortus
Beyfortus è un medicinale che protegge il bambino dalla malattia da VRS.
Cosa deve sapere prima che suo/a figlio/a usi Beyfortus
Suo/a figlio/a non deve usare Beyfortus se è allergico/a a nirsevimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi il medico, il farmacista o l’infermiere del suo bambino se questo si applica a suo/a figlio/a. Se non è sicuro/a, verifichi con il medico di suo/a figlio/a, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione del medicinale. Se il bambino mostra segni di una grave reazione allergica, contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
- difficoltà nella respirazione o a deglutire,
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- grave prurito della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o protuberanze
Si rivolga al medico prima che a suo/a figlio/a venga somministrato Beyfortus se suo/a figlio/a ha un basso numero di piastrine (che favoriscono la coagulazione del sangue), ha problemi emorragici, presenta contusioni frequenti o se sta assumendo un anticoagulante (un farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
In alcune condizioni di salute croniche, in cui troppe proteine vengono perse attraverso l’urina o l’intestino, ad esempio la sindrome nefrosica e la malattia epatica cronica, il livello di protezione di Beyfortus può essere ridotto.
Beyfortus contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 50 mg (0,5 mL) e 0,2 mg in ogni dose da 100 mg (1 mL). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se il bambino soffre di allergie note.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo.
Altri medicinali e Beyfortus
Non si conoscono interazioni di Beyfortus con altri medicinali. Informi, comunque, il medico, il farmacista o l’infermiere se suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Beyfortus può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini che fanno parte del programma nazionale di immunizzazione.
3. Come e quando viene somministrato Beyfortus
Beyfortus viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione nel muscolo. Di solito, viene somministrato nella parte esterna della coscia.
La dose raccomandata è:
- 50 mg per i bambini di peso inferiore a 5 kg e 100 mg per i bambini con peso pari o superiore a 5 kg nella loro prima stagione di VRS.
- 200 mg per i bambini che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS nella loro seconda stagione di VRS (somministrati come 2 iniezioni da 100 mg in siti separati).
Beyfortus deve essere somministrato prima della stagione di VRS. Il virus è solitamente più comune durante l’inverno (noto come stagione di VRS). Se suo/a figlio/a è nato/a durante l’inverno, Beyfortus deve essere somministrato dopo la nascita.
Se suo/a figlio/a deve essere sottoposto a un’operazione al cuore (intervento cardiochirurgico), è possibile che gli/le venga somministrata una dose supplementare di Beyfortus dopo l’operazione, per assicurargli una protezione adeguata per il resto della stagione di VRS.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono comprendere:
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 bambino su 100)
- eruzione cutanea
- reazione in sede di iniezione (ovvero, arrossamento, gonfiore e dolore nella sede in cui viene somministrata l’iniezione)
- febbre
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Beyfortus
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e del corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Dopo la rimozione dal frigorifero, Beyfortus deve essere protetto dalla luce e utilizzato entro 8 ore o smaltito.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare, agitare o esporre al calore diretto.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Beyfortus
- Il principio attivo è nirsevimab.
- Una siringa preriempita di soluzione da 0,5 mL contiene 50 mg di nirsevimab.
- Una siringa preriempita di soluzione da 1 mL contiene 100 mg di nirsevimab.
- Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Beyfortus e contenuto della confezione
Beyfortus è una soluzione iniettabile da incolore a giallo.
Beyfortus è disponibile come:
- 1 o 5 siringa(he) preriempita(e) senza aghi.
- 1 siringa preriempita confezionata con due aghi distinti di dimensioni diverse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Produttore
AstraZeneca AB Karlebyhusentren, Astraallen 152 57 Södertälje Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi sanofi-aventis zrt s.r.o. Tel.: +36 1 505 0055 Tel: +420 233 086 111
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tfl: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tfl: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 1 80 185-0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
- ————————————————————————————————————————–
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Ispezionare visivamente Beyfortus per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Beyfortus è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a gialla. Non iniettare Beyfortus se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene particelle di grandi dimensioni o estranee.
Non usi questo medicinale se la siringa preriempita di Beyfortus è caduta o è stata danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è stato rotto.
Somministrare l’intero contenuto della siringa preriempita come preparazione iniettabile per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
