Binofenkid: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Binofenkid Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Binofenkid: scheda tecnica e prescrivibilità

Binofenkid: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Binofenkid 20 mg/ml sospensione orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista, le hanno detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi del bambino o dell’adolescente dopo 3 giorni. Se sta somministrando il medicinale a bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, deve consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano, oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Binofenkid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Binofenkid
Come prendere Binofenkid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Binofenkid
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Binofenkid e a cosa serve

Questo medicinale contiene ibuprofene. un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei) che alleviano il dolore, riducono l’infiammazione e abbassano la temperatura quando si ha la febbre.

Binofenkid è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi (di peso superiore a 5 kg) per il trattamento sintomatico a breve termine di:

dolore da lieve a moderato come mal di testa e mal di denti,
febbre,
febbre e dolore associati al raffreddore e all’influenza.

Cosa deve sapere prima di prendere

Non usi Binofenkid se il bambino:

è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
manifesta o ha manifestato in passato respiro affannoso, asma, rinite (naso che cola), gonfiore o orticaria dopo l’uso di acido acetilsalicilico o altri antidolorifici simili (FANS);
ha (o ha mai avuto due o più episodi di) ulcera allo stomaco o al duodeno o sanguinamento dello stomaco;
ha o ha mai avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata al precedente utilizzo di FANS;
soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
ha una malattia che potrebbe renderli più soggetti a sanguinamento;
soffre di significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o di altre emorragie attive;

1/10 Le donne non devono utilizzare questo prodotto negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte riguardi lei o suo figlio, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Binofenkid se suo figlio soffre di una delle condizioni elencate di seguito:

Binofenkid deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico nei seguenti casi:

pazienti che hanno avuto in passato un’ulcera allo stomaco o al duodeno, poiché esiste un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale;
pazienti con asma, poiché questo prodotto può aumentare il rischio di broncospasmo (restringimento dei bronchi);
pazienti con malattie renali, poiché questo medicinale può compromettere la funzionalità renale;
pazienti con problemi al fegato;
pazienti che hanno o hanno mai avuto pressione alta o insufficienza cardiaca (vedere Effetti cardiovascolari di seguito);
pazienti con disturbi infiammatori cronici dell’intestino (compresa la colite ulcerosa o il morbo di Crohn), poiché può verificarsi un peggioramento di queste malattie;
pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo, poiché esiste un aumentato rischio di sviluppo di meningite asettica;
bambini affetti da raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia polmonare cronica ostruttiva, poiché questo prodotto può aumentare il rischio di reazione allergica.

Se un adulto sta utilizzando questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Binofenkid.

se sta pianificando una gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” di seguito per maggiori informazioni);
se è nei primi sei mesi di gravidanza;
se sta allattando al seno.

Popolazione anziana

Se è necessario utilizzare questo medicinale nei pazienti anziani, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile, poiché i pazienti anziani corrono un rischio maggiore di effetti indesiderati, che possono essere più gravi.

Effetti gastrointestinali Il rischio di effetti collaterali, in particolare sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazioni, aumenta con l’aumentare della dose. Se durante il trattamento con Binofenkid si verifica sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrica o duodenale, il trattamento deve essere interrotto. Se vostro figlio presenta problemi digestivi insoliti, riferiteli immediatamente al medico.

Effetti Cardiovascolari medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Dovresti discutere del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Binofenkid se:

ha problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, un intervento di bypass, una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe dei piedi a causa di arterie ristrette o bloccate) o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”).
se ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, se ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore.

2/10 Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Binofenkid e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Altri avvertimenti

i bambini, gli adolescenti e gli anziani disidratati sono a rischio di problemi renali. Questa condizione può verificarsi, ad esempio, a causa di vomito o diarrea o di un’assunzione insufficiente di liquidi.
l’uso frequente di antidolorifici può portare a danni permanenti ai reni e questo rischio aumenta durante lo sforzo fisico – pertanto, lo sforzo fisico deve essere evitato durante il trattamento.
si rivolga al medico o al farmacista se suo figlio ha un’infezione – vedere la sezione “Infezioni” di seguito.
durante l’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico può verificarsi mal di testa, che non può essere trattato con dosi più elevate del medicinale. In questo caso è necessario consultare un medico per ulteriori trattamenti.

Reazioni cutanee In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Binofenkid e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Infezioni Binofenkid può nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che Binofenkid possa ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, il che può portare ad un aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre hai un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulta immediatamente un medico.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’infezione da varicella.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve necessario.

Altri medicinali e Binofenkid

Gli effetti di Binofenkid e gli effetti di altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente possono interagire. Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, in particolare:

acido acetilsalicilico, altri FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (ad esempio celecoxib), medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin), farmaci antiaggreganti piastrinici (ad esempio ticlopidina), corticosteroidi e medicinali usati per trattare la depressione, chiamati SSRI (inibitori della ricaptazione della serotonina), che aumentano il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, inclusi sanguinamento e ulcere gastriche;
digossina (per il trattamento delle malattie cardiache), litio (per il trattamento delle malattie mentali) e fenitoina (per il trattamento dell’epilessia), poiché l’ibuprofene può aumentare i livelli nel sangue e l’effetto di questi medicinali può essere potenziato;
acido acetilsalicilico, poiché l’effetto fluidificante del sangue può essere compromesso;
medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan) e medicinali che aumentano l’escrezione di liquidi (diuretici), poiché l’ibuprofene può diminuire gli effetti di questi medicinali e i diuretici possono aumentare il rischio di danni renali;
metotrexato (un medicinale contro il cancro o i reumatismi), poiché l’escrezione del metotrexato può essere ridotta; medicinali per il diabete (derivati della sulfanilurea), poiché il loro effetto

3/10 può essere potenziato; raramente sono stati segnalati casi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) con la co-somministrazione di questi medicinali;

tacrolimus e ciclosporina (per il trattamento di malattie della pelle o dopo il trapianto), poiché possono verificarsi danni ai reni;
mifepristone (medicinale per l’interruzione della gravidanza), poiché l’effetto del mifepristone può essere ridotto;
zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS), poiché l’uso di ibuprofene può comportare un aumento del rischio di sanguinamento in un’articolazione o un sanguinamento che porta a gonfiore negli emofiliaci HIV(+);
antibiotici chinolonici, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
antibiotici aminoglicosidici, poiché l’escrezione di questi può essere prolungata;
inibitori del CYP2C9 (voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per le infezioni fungine), poiché possono aumentare l’effetto dell’ibuprofene;
colestiramina (usata per abbassare il colesterolo), poiché può ridurre la velocità di assorbimento dell’ibuprofene;
prodotti contenenti Ginkgo biloba (un medicinale a base di erbe), poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento di Binofenkid. Pertanto, chieda sempre consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare Binofenkid con altri medicinali.

Binofenkid con alcol

Il consumo di alcol deve essere evitato poichè aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non prenda Binofenkid negli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al feto o durante il parto. Può causare problemi al cuore e ai reni del feto. Può influire sulla tendenza sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Durante i primi sei mesi di gravidanza non deve assumere Binofenkid, a meno che non sia di effettiva necessità e consigliato dal medico. Se ha bisogno di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, Binofenkid può causare problemi ai reni nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o può causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se è necessario un trattamento per più di qualche giorno, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi prodotti di degradazione, possono passare nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento se è utilizzato alla dose consigliata e per il più breve tempo possibile. Un trattamento a lungo termine non è raccomandato nelle madri in allattamento.

Fertilità Binofenkid appartiene al gruppo di medicinali che possono compromettere la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco. Pertanto, l’uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne che vogliono intraprendere una gravidanza o hanno problemi di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

4/10 Di norma l’ibuprofene non altera la capacità di guida né l’uso di macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti, assumendo ibuprofene si possono manifestare capogiri, compromissione della visione e altri disturbi del sistema nervoso centrale. Poichè possono verificarsi questi effetti indesiderati, non svolga attività come guidare veicoli o utilizzare macchinari, a meno che non si è sicuri che il trattamento con ibuprofene non alteri la capacità nell’effettuare queste attività. In associazione con l’alcol, questa raccomandazione è particolarmente importante.

Binofenkid contiene sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), sodio, sodio benzoato (E 211) e glicole propilenico (E 1520)

Binofenkid contiene 210 mg di sorbitolo in ogni ml di sospensione. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Binofenkid contiene 0.038 mg di aspartame (E 951) in ogni ml di sospensione. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se lei o il suo bambino siete affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Binofenkid contiene questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml (dose singola massima), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Binofenkid contiene 0.1 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni ml di sospensione. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a quattro settimane dietà).

Binofenkid contiene 2.4 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di sospensione. Se il suo bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Come prendere Binofenkid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo prodotto è destinato esclusivamente all’uso orale a breve termine. La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Se il suo bambino ha un’infezione, consulti il medico senza esitare se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).

Si consiglia per i pazienti con stomaco sensibile di assumere Binofenkid con il cibo.

Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore secondo necessità. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto in base alla sintomatologia. Non si deve superare la dose massima giornaliera.

Le dosi sono:

Peso corporeo (Età)	Frequenza	Dose singola	Dose massima giornaliera
5 – 7,6 kg (3 – 6 mesi)	3 volte al giorno	50 mg (2,5 ml)	150 mg (7,5 ml)

5/10

7,7 – 9 kg (6 – 12 mesi)	3 a 4 volte al giorno	50 mg (2,5 ml)	150 – 200 mg (7,5-10 ml)
10 – 15 kg (1 – 3 anni)	3 volte al giorno	100 mg (5 ml)	300 mg (15 ml)
16 – 20 kg (4 – 6 anni)	3 volte al giorno	150 mg (7,5 ml)	450 mg (22,5 ml)
21 – 29 kg (7 – 9 anni)	3 volte al giorno	200 mg (10 ml)	600 mg (30 ml)
30 – 40 kg (10 – 12 anni)	4 volte al giorno	200 mg (10 ml)	800 mg (40 ml)

Nella confezione c’è una siringa dosatrice da 5 ml che si può utilizzare per misurare la dose corretta di medicinale da somministrare

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice:

1. Agiti bene il flacone prima dell’utilizzo. 2. Rimuova il tappo dal flacone. 3. Rimuova il cappuccio dalla siringa. 4. Mentre il flacone è posizionato su una superficie piana e solida, inserisca la siringa nel flacone. 5. Tiri delicatamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca corrispondente alla quantità in millilitri (ml) in accordo alla tabella posologica. 6. Rimuova la siringa dal flacone. 7. Si assicuri che il suo bambino sia in posizione eretta. 8. Posizioni la punta della siringa nella bocca del bambino ed eserciti una lieve pressione sullo stantuffo della siringa per far defluire delicatamente il medicinale. 9. Conceda al suo bambino un po’ di tempo per deglutire il medicinale. 10. Ripeta gli steps 4-9 con la stessa modalità fino a che tutta la singola dose non è stata somministrata. 11. Dopo l’uso rimetta il tappo sul flacone. Lavi la siringa con acqua calda e lasci asciugare,

Durata del trattamento:

Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.

Se, nei bambini di età superiore ai 6 mesi o negli adolescenti (range di età dai 12 ai 18 anni) questo medicinale è necessario per più di 3 giorni, o in caso di peggioramento dei sintomi, si deve consultare un medico. Il medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg.

Anziani Questi pazienti corrono un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali, pertanto deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per migliorare i sintomi. Nei pazienti con compromissione renale o epatica, il dosaggio deve essere determinato individualmente.

6/10 Compromissione renale o epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Non usare questo medicinale in caso di grave insufficienza renale o epatica.

Se prende più Binofenkid di quanto deve

Se ha somministrato questo medicinale più di quanto deve al suo bambino o se ha assunto questo medicinale più di quanto deve, o se il bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.

I sintomi di sovradosaggio possono prevedere nausea, dolore allo stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzii alle orecchie, confusione e movimenti oscillatori e incontrollati degli occhi. A dosi elevate si possono manifestare, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di conoscenza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Altri sintomi di sovradosaggio possono includere letargia o bocca secca. In caso di dosi significativamente elevate, si possono manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

Se dimentica di prendere Binofenkid

Non somministri o prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui secondo lo schema posologico raccomandato sopra indicato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Le persone anziane che utilizzano questo medicinale corrono un rischio maggiore di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Se si verificano reazioni più gravi come gonfiore del viso o respiro affannoso, vesciche sulla pelle, disturbi visivi, feci nere o vomito con sangue, interrompa l’assunzione del prodotto e consulti immediatamente un medico.

Smetta di usare Binofenkid se il suo bambino sviluppa sintomi di queste condizioni e consulti immediatamente un medico. Vedere anche il paragrafo 2.

macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica], molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000),
può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili),
può verificarsi una grave reazione cutanea nota come pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEAG). I sintomi dell’PEAG comprendono: un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

7/10

Durante l’assunzione di ibuprofene possono verificarsi i seguenti effetti collaterali, ordinati in base alla frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

sensazione di malessere (nausea),
vomito,
diarrea,
stipsi,
flatulenza,
indigestione,
dolore addominale,
sanguinamento gastrointestinale (feci nere o vomito con sangue),
capogiro,
stanchezza,
mal di testa,
agitazione,
irritabilità,
eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

reazioni di ipersensibilità,
varie forme di disturbi renali, ad esempio infiammazione dei reni, sindrome nefrosica (un insieme di sintomi di una malattia renale) e insufficienza renale, insufficienza renale acuta,
rinite,
gastrite,
ulcera duodenale,
ulcera gastrica,
ulcera alla bocca,
perforazione della mucosa gastrointestinale,
epatite,
ittero,
disturbi della funzionalità epatica,
asma bronchiale,
broncocostrizione,
dispnea,
insonnia,
sensazione di formicolio,
sonnolenza,
ansia,
orticaria,
prurito,
porpora (sanguinamento a chiazze nella pelle),
angioedema (gonfiore che si manifesta in varie parti del corpo, ad esempio sottocutaneo e causa difficoltà a seconda della zona interessata),
maggiore sensibilità della pelle al sole,
disturbi visivi,
disturbi dell’udito,
disturbi dell’equilibrio,
ronzio nelle orecchie.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

meningite asettica (infiammazione della membrana cerebrale senza infezione batterica),
sindrome del lupus eritematoso,
depressione,
confusione,

8/10

allucinazioni,
neurite ottica (infiammazione ottica),
neuropatia ottica tossica (lesione del nervo ottico),
tumefazione,
diminuzione del numero di alcuni elementi del sangue (ad esempio, globuli rossi o bianchi o piastrine).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

infiammazione del pancreas,
infiammazione dell’esofago,
stenosi intestinale (restringimento dell’intestino),
insufficienza epatica,
palpitazioni,
insufficienza cardiaca,
attacco di cuore,
edema polmonare acuto,
ipertensione,
gravi reazioni cutanee,
necrosi papillare (soprattutto nell’uso a lungo termine),
gravi reazioni di ipersensibilità, in cui i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn,
dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

I medicinali come Binofenkid possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Durante l’assunzione del medicinale sono stati segnalati fastidio nella deglutizione e bruciore alla gola o alla bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Binofenkid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo la prima apertura la sospensione può essere conservata per 3 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

9/10

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Binofenkid

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.

Gli altri ingredienti sono: glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E 420), gomma xantana, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, polisorbato 80, disodio edetato, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio benzoato (E 211), emulsione simeticone 30%, cloruro di sodio, acqua, depurata; Gusto Albicocca contenente: glicole propilenico (E 1520), sostanza aromatizzante, sostanza aromatizzante naturale, olio di arancia, olio di limone; Aroma di mascheramento del gusto contenente: maltodestrina da patate, componenti aromatizzanti, aspartame (E 951), acesulfame-K (E 950).

Descrizione dell’aspetto di Binofenkid e contenuto della confezione

Binofenkid è una sospensione omogenea da biancastra a brunastra con odore di albicocca.

La sospensione orale da 100 ml è confezionata in un flacone di vetro marrone neutro da 125 ml fornito di tappo a vite in polipropilene con chiusura in polietilene o in alternativa tappo a vite in polipropilene, con anello anti-manomissione a prova di bambino con goffratura e rivestimento. La confezione contiene un (1) flacone e una siringa graduata in plastica da 5 ml per il dosaggio orale. La siringa in plastica da 5 ml per il dosaggio orale è graduata per la misurazione delle dosi da 2,5 ml e 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca

Produttore:

ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče 1231 Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Binofenkid Polonia: Babyfen Repubblica Ceca: Ibatrix Junior Romania: Ibatrix Junior 20 mg/ml suspensie oralǎ Slovacchia: Ibatrix Junior 20 mg/ml perorálna suspenzia

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