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Bosix Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bosix


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

BOSIX 750 mg compresse rivestite con film

Ciprofloxacina Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale .

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattioa sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BOSIX e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSIX
    3. Come prendere BOSIX
    4. Possibili effetti indesiderati

    5. Come conservare BOSIX

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. CHE COS’È BOSIX E A CHE COSA SERVE

      BOSIX è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.

      Adulti

      BOSIX si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni gastrointestinali e intraddominali
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace

    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a BOSIX.

    Bambini e adolescenti

    BOSIX si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
  • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace

    BOSIX può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

    1. PRIMA DI PRENDERE BOSIX Non prenda BOSIX se:

  • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BOSIX (vedere paragrafo 6)
  • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di BOSIX con altri medicinali) Faccia particolare attenzione con BOSIX

    Prima di prendere BOSIX

    Informi il medico se:

  • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BOSIX
  • Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
  • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
  • ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)

    Problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usa questo medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzatoall’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente unbasso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole( insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto miocardico), se è una donna o un paziente anziano o se assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali dell’ECG (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”

  • Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-

    fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

    Mentre prende BOSIX

    Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BOSIX si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con BOSIX.

  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Occasionalmente BOSIX può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di BOSIX e tenga a riposo la parte dolente. Le infiammazioni e la rottura dei tendini possono presentarsi anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento o fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con BOSIX. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.

  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende BOSIX. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BOSIX e in rari casi evolvere in idee/pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Può avvertire sintomi di polineuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico

  • .L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.

  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso BOSIX, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di BOSIX, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.

  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BOSIX se deve fare analisi del sangue o delle urine.

  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
  • BOSIX può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • BOSIX può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

  • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

    Durante l’assunzione di BOSIX la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

    Assunzione di con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici(per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici( che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

    Non prenda BOSIX insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BOSIX").

    I seguenti medicinali interagiscono con BOSIX nell’organismo. Prendere BOSIX insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

    Informi il medico se sta prendendo:

  • Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)

    Certi medicinali riducono l’effetto di BOSIX. Informi il medico se prende o intende prendere:

  • antiacidi (tranne gli H2 antagonisti)
  • supplementi minerali
  • sucralfato
  • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
  • omeprazolo

    Se questi preparati sono essenziali, prenda BOSIX circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

    Assunzione di BOSIX con cibi e bevande

    A meno che non prenda BOSIX durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    E’ preferibile evitare l’uso di BOSIX durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

    Non prenda BOSIX durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    BOSIX può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a BOSIX prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

    1. COME PRENDERE BOSIX

      Il medico le spiegherà esattamente quanto BOSIX deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

      Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

      Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BOSIX.

      1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
      2. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
      3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda BOSIX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).

      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BOSIX.

      Se prende più BOSIX di quanto deve

      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

        Se dimentica di prendere BOSIX

      • Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

        Se interrompe il trattamento con BOSIX

      • E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, BOSIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

      • nausea, diarrea
      • dolori articolari nei bambini

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

      • superinfezioni da funghi
      • alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
      • perdita dell’appetito (anoressia)
      • iperattività, agitazione
      • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
      • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
      • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
      • eruzione cutanea, prurito, orticaria
      • dolore articolare negli adulti
      • ridotta funzione renale
      • dolore ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
      • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

      Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

      – infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

      • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
      • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
      • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
      • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti,, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni
      • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), vertigini
      • disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata)
      • tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
      • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
      • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) pressione del sangue bassa, svenimento
      • affanno, compresi i sintomi dell’asma
      • disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
      • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
      • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), infiammazione delle vie urinarie
      • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
      • aumento dei livelli dell’enzima amilasi

        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

      • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
      • distorsione nella percezione dei colori
      • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
      • pancreatite
      • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
      • emoraggie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
      • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

        Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità

      • aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, documentato da ECG, attività elettrica del cuore)

      • un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (Pustolosi esantematica acuta generalizzata )

      • influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. COME CONSERVARE BOSIX

      Nessuna particolare condizione di conservazione.

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista dalla portata dei bambini.

      Non usi BOSIX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BOSIX

    Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

    Ogni compressa rivestita con film contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina.

    Gli eccipienti sono:

    Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

    Descrizione dell’aspetto di BOSIX e contenuto della confezione

    Compresse rivestite con film – Confezione da 12 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Produttore

    Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

    BOSIX 500 mg compresse rivestite con film

    Ciprofloxacina Medicinale Equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattioa sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BOSIX e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSIX
    3. Come prendere BOSIX
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BOSIX
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. CHE COS’È BOSIX E A CHE COSA SERVE

      BOSIX è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.

      Adulti

      BOSIX si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni gastrointestinali e intraddominali
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace

    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a BOSIX.

    Bambini e adolescenti

    BOSIX si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
  • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace

    BOSIX può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

    1. PRIMA DI PRENDERE BOSIX Non prenda BOSIX se:

  • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BOSIX (vedere paragrafo 6)
  • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di BOSIX con altri medicinali) Faccia particolare attenzione con BOSIX

    Prima di prendere BOSIX

    Informi il medico se:

  • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BOSIX
  • Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
  • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
  • ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)

    Problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usa questo medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzatoall’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente unbasso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole( insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto miocardico), se è una donna o un paziente anziano o se assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali dell’ECG (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”

  • Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-

    fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

    Mentre prende BOSIX

    Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BOSIX si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con BOSIX.

  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Occasionalmente BOSIX può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di BOSIX e tenga a riposo la parte dolente. Le infiammazioni e la rottura dei tendini possono presentarsi anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento o fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con BOSIX . Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.

  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la primavolta che prende BOSIX. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BOSIX e in rari casi evolvere in idee/pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Può avvertire sintomi di polineuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • .L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.

  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso BOSIX, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di BOSIX, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.

  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BOSIX se deve fare analisi del sangue o delle urine.
  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver

    bisogno di una modifica del dosaggio.

  • BOSIX può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di BOSIX e contatti immediatamente il medico.
  • BOSIX può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

  • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

    Durante l’assunzione di BOSIX la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

    Assunzione con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici(per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

    Non prenda BOSIX insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BOSIX").

    I seguenti medicinali interagiscono con BOSIX nell’organismo. Prendere BOSIX insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

    Informi il medico se sta prendendo:

  • Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)

    • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

      BOSIX può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

    • pentoxifillina (per i distrurbi circolatori)
    • caffeina
    • duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
    • lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
    • sildenafil (es. per la disfunzione erettile)

    Certi medicinali riducono l’effetto di BOSIX. Informi il medico se prende o intende prendere:

  • antiacidi (tranne gli H2 antagonisti)
  • supplementi minerali
  • sucralfato
  • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
  • omeprazolo

    Se questi preparati sono essenziali, prenda BOSIX circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

    Assunzione di BOSIX con cibi e bevande

    A meno che non prenda BOSIX durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    E’ preferibile evitare l’uso di BOSIX durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

    Non prenda BOSIX durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    BOSIX può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a BOSIX prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

    1. COME PRENDERE BOSIX

      Il medico le spiegherà esattamente quanto BOSIX deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

      Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

      Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BOSIX.

      1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
      2. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
      3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda BOSIX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).

      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BOSIX.

      Se prende più BOSIX di quanto deve

      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

        Se dimentica di prendere BOSIX

      • Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

        Se interrompe il trattamento con BOSIX

        • E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

          Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, BOSIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

      • nausea, diarrea
      • dolori articolari nei bambini

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

      • superinfezioni da funghi
      • alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
      • perdita dell’appetito (anoressia)
      • iperattività, agitazione
      • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
      • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
      • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
      • eruzione cutanea, prurito, orticaria
      • dolore articolare negli adulti
      • ridotta funzione renale
      • dolore ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
      • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

      Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

      – infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

      • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
      • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
      • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
      • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti,, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni
      • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), vertigini
      • disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata)
      • tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
      • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
      • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) pressione del sangue bassa, svenimento
      • affanno, compresi i sintomi dell’asma
      • disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
      • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
      • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), infiammazione delle vie urinarie
      • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
      • aumento dei livelli dell’enzima amilasi

        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

      • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
      • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
      • distorsione nella percezione dei colori
      • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
      • pancreatite
      • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
      • emoraggie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
      • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

        Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità

      • aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, documentato da ECG, attività elettrica del cuore)

      • un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (Pustolosi esantematica acuta generalizzata )

      • influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

        :

    3. COME CONSERVARE BOSIX

      Nessuna particolare condizione di conservazione.

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista dalla portata dei bambini.

      Non usi BOSIX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BOSIX

    Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

    Ogni compressa rivestita con film contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina.

    Gli eccipienti sono:

    Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

    Descrizione dell’aspetto di BOSIX e contenuto della confezione

    Compresse rivestite con film – confezione da 6 compresse

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

    Produttore

    Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

    BOSIX 250 mg compresse rivestite con film

    Ciprofloxacina Medicinale Equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattioa sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    2. Che cos’è BOSIX e a che cosa serve

    1. Cosa deve sapere prima di prendere BOSIX
    2. Come prendere BOSIX
    3. Possibili effetti indesiderati

    6. Come conservare BOSIX

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. CHE COS’È BOSIX E A CHE COSA SERVE

      BOSIX è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.

      Adulti

      BOSIX si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni gastrointestinali e intraddominali
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace

    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a BOSIX.

    Bambini e adolescenti

    BOSIX si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
  • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di spore di antrace

    BOSIX può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

    1. PRIMA DI PRENDERE BOSIX Non prenda BOSIX se:

  • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BOSIX (vedere paragrafo 6)
  • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di BOSIX con altri medicinali) Faccia particolare attenzione con BOSIX

    Prima di prendere BOSIX

    Informi il medico se:

  • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BOSIX
  • Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
  • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
  • ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)

    Problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usa questo medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzatoall’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente unbasso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole( insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto miocardico), se è una donna o un paziente anziano o se assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali dell’ECG (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”

  • Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-

    fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

    Mentre prende BOSIX

    Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BOSIX si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con BOSIX.

  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Occasionalmente BOSIX può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di BOSIX e tenga a riposo la parte dolente. . Le infiammazioni e la rottura dei tendini possono presentarsi anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento o fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con BOSIX . Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.

  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima che prende BOSIX. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BOSIX e in rari casi evolvere in idee /pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • Può avvertire sintomi di polineuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • .L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.

  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso BOSIX, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di BOSIX, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.

  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BOSIX se deve fare analisi del sangue o delle urine.
  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver

    bisogno di una modifica del dosaggio.

  • BOSIX può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di BOSIX e contatti immediatamente il medico.

  • BOSIX può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

  • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

    Durante l’assunzione di BOSIX la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

    Assunzione con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

    Non prenda BOSIX insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BOSIX").

    I seguenti medicinali interagiscono con BOSIX nell’organismo. Prendere BOSIX insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

    Informi il medico se sta prendendo:

  • Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)

    • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

      BOSIX può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

    • pentoxifillina (per i distrurbi circolatori)
    • caffeina
    • duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
    • lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
    • sildenafil (es. per la disfunzione erettile)

    Certi medicinali riducono l’effetto di BOSIX. Informi il medico se prende o intende prendere:

  • antiacidi (tranne gli H2 antagonisti)
  • supplementi minerali
  • sucralfato
  • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
  • omeprazolo

Se questi preparati sono essenziali, prenda BOSIX circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

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Assunzione di BOSIX con cibi e bevande

A meno che non prenda BOSIX durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

Se è corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

E’ preferibile evitare l’uso di BOSIX durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

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Non prenda BOSIX durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BOSIX può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a BOSIX prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

  1. COME PRENDERE BOSIX

    Il medico le spiegherà esattamente quanto BOSIX deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

    Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

    Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BOSIX.

    1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
    2. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
    3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda BOSIX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).

      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BOSIX.

      Se prende più BOSIX di quanto deve

      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

        Se dimentica di prendere BOSIX

      • Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto.

        Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

        Se interrompe il trattamento con BOSIX

      • E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, BOSIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

    • nausea, diarrea
    • dolori articolari nei bambini

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

    • superinfezioni da funghi
    • alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
    • perdita dell’appetito (anoressia)
    • iperattività, agitazione
    • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
    • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
    • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
    • eruzione cutanea, prurito, orticaria
    • dolore articolare negli adulti
    • ridotta funzione renale
    • dolore ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
    • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

    Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

    – infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

    • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
    • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
    • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
    • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
    • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti,, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni
    • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), vertigini
    • disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata)
    • tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
    • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
    • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) pressione del sangue bassa, svenimento
    • affanno, compresi i sintomi dell’asma
    • disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
    • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
    • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX), infiammazione delle vie urinarie
    • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
    • aumento dei livelli dell’enzima amilasi

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

    • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)
    • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
    • distorsione nella percezione dei colori
    • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
    • pancreatite
    • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
    • emoraggie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
    • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BOSIX)

      Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità

    • aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, documentato da ECG, attività elettrica del cuore)

    • un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (Pustolosi esantematica acuta generalizzata )

    • influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. COME CONSERVARE BOSIX

    Nessuna particolare condizione di conservazione.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista dalla portata dei bambini.

    Non usi BOSIX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BOSIX

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Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina.

Gli eccipienti sono:

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di BOSIX e contenuto della confezione

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Compresse rivestite con film – confezione da 10 compresse

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

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Produttore

Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

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