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Caprelsa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Caprelsa


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film Vandetanib

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.

Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Caprelsa e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
    3. Come prendere Caprelsa
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Caprelsa
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’e’ Caprelsa e a che cosa serve

      Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età uguale o maggiore di 5 anni con:

      carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.

      Caprelsa agisce rallentando, nel tumore, la crescita di nuovi vasi sanguigni (cancro). Ciò interrompe il nutrimento e l’ossigeno per il tumore. Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa Non prenda Caprelsa:

  • Se è allergico (ipersensibile) a vandetanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato “sindrome congenita del QTc lungo”. Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
  • Se sta allattando al seno.
  • Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali: arsenico, cisapride (impiegato per il trattamento del bruciore di stomaco), eritromicina per via endovenosa e moxifloxacina

    (impiegati per il trattamento di infezioni), toremifene (impiegato per il trattamento del cancro al seno), mizolastina (impiegata per il trattamento delle allergie), antiaritmici di Classe IA e III (impiegati per il controllo del ritmo cardiaco).

    Non prenda Caprelsa se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Caprelsa se è sensibile al sole.

    Alcune persone che stanno assumendo Caprelsa diventano più sensibili al sole. Questo può causare scottature. Durante il trattamento con Caprelsa, e al fine di evitare l’esposizione al sole, è necessario proteggersi sempre prima di uscire utilizzando prodotti di protezione solare e indossando indumenti protettivi.

    Controlli del sangue e del cuore:

    Il medico o l’infermiere deve eseguire gli esami del sangue per controllare i livelli di potassio, calcio, magnesio e ormone tireostimolante (TSH), così come l’attività elettrica del cuore, per mezzo di un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG). E’ necessario sottoporsi a questi esami:

    • Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa
    • Regolarmente durante il trattamento con Caprelsa
    • 1, 3 e 6 settimane dopo l’inizio del trattamento con Caprelsa
    • 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con Caprelsa
    • successivamente ogni tre mesi
    • Se il medico o il farmacista cambia la dose di Caprelsa
    • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
    • Come consigliato dal medico o dal farmacista

Bambini

Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni.

Altri medicinali e Caprelsa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Caprelsa può influire sull’attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull’attività di Caprelsa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
  • carbamazepina e fenobarbital (impiegati per controllare le crisi convulsive)
  • ondansetron (impiegato per il trattamento della nausea e del vomito)
  • cisapride (impiegato per il trattamento del bruciore di stomaco), pimozide (impiegato per il trattamento di tic motori e aggressività verbale) e alofantrina e lumefantrina (impiegate per il trattamento della malaria)
  • metadone (impiegato per il trattamento della dipendenza), aloperidolo, clorpromazina, sulpiride, amisulpride e zuclopentixolo (impiegati per il trattmaneto delle malattie mentali)
  • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
  • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue’
  • ciclosporina e tacrolimus (impiegati per il trattamento del rigetto del trapianto), digossina (impiegata per il trattamento della frequenza cardiaca irregolare) e metformina (impiegata per controllare la glicemia)
  • inibitori della pompa protonica (impiegati per il trattamento del bruciore di stomaco.

    Queste informazioni sono riportate anche nella Scheda di Allerta per il Paziente, rilasciata dal medico. È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri ai suoi familiari o agli operatori sanitari.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Caprelsa, poiché Caprelsa può nuocere al feto. Il medico illustrerà i benefici e i rischi correlati all’assunzione di Caprelsa durante la gravidanza.

  • Se è in età fertile, durante l’assunzione di Caprelsa e almeno fino a quattro mesi dopo l’ultima dose assunta di Caprelsa, deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.

    Per la sicurezza del bambino, non allatti al seno durante il trattamento con Caprelsa.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Presti attenzione alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.

    1. Come prendere Caprelsa Uso negli adulti

      Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
  • Assuma Caprelsa ogni giorno, circa alla stessa ora.
  • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.

    Uso nei bambini

    Il medico le dirà quante compresse di Caprelsa dare al suo bambino. La quantità di Caprelsa dipenderà dall’altezza e dal peso del bambino. La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg. Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico. E’ importante che conservi la guida per il dosaggio e la mostri alle persone che si prendono cura di lei.

    Se ha difficoltà a deglutire la compressa

    In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:

  • Prenda mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante). Usi solo acqua – non utilizzi altri liquidi.
  • Metta la compressa nell’acqua.
  • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell’acqua. Questa operazione può richiedere circa 10 minuti.
  • Beva subito il liquido.

    Per assicurarsi che non sia rimasto medicinale, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua e beva il contenuto.

    Se si verificano effetti indesiderati

    In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico. Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg). Potrebbe anche prescrivere altri medicinali per facilitare il controllo degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.

    Se prende più Caprelsa di quanto deve

    Se ha assunto più Caprelsa rispetto a quanto le è stato prescritto, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere Caprelsa

    Cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca all’assunzione della dose successiva.

  • Se mancano 12 ore o più all’assunzione della dose successiva: Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

  • Se mancano meno di 12 ore all’assunzione della dose successiva: Salti la compressa dimenticata. Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.

    Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza di una compressa.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Qualora si manifestasse qualche effetto indesiderato, il medico potrebbe ridurre la dose di Caprelsa. Potrebbe inoltre prescriverle anche altri medicinali per facilitare il controllo degli effetti indesiderati.

      Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

  • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco. Questi potrebbero essere i segni di un cambiamento nell’attività elettrica del suo cuore. Tali sintomi sono stati osservati nell’8% dei soggetti che hanno assunto Caprelsa per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide. Il medico può raccomandarle l’uso di Caprelsa ad una dose inferiore o interromperne l'assunzione. Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
  • Gravi reazioni cutanee che interessano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali. Possono essere comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su

    10) o non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100), a seconda del tipo di reazione cutanea.

  • Diarrea grave.
  • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre). Ciò potrebbe significare la presenza di un’infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”. Questa reazione è considerata non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100), ma può essere pericolosa per la vita.
  • Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione. Questi possono essere i segni di una condizione chiamata RPLS (Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile). Generalmente tali sintomi scompaiono con l’interruzione della terapia con Caprelsa. La RPLS è considerato un effetto indesiderato non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100).

    Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

    Altri effetti indesiderati comprendono:

    Molto comuni (si manifestano in più di 1 paziente su 10):

  • Diarrea. Il medico potrebbe prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea. Se si aggrava, informi immediatamente il medico.
  • Dolori addominali.
  • Eruzione cutanea o acne.
  • Depressione.
  • Stanchezza.
  • Sensazione di stare male (nausea).
  • Disturbi allo stomaco (dispepsia).
  • Malattie delle unghie.
  • Malessere (vomito).
  • Perdita di appetito (anoressia).
  • Debolezza (astenia).
  • Elevata pressione del sangue. Il medico potrebbe prescriverle dei farmaci per il controllo della pressione.
  • Mal di testa.
  • Stanchezza.
  • Disturbi del sonno (insonnia).
  • Infiammazione delle vie nasali.
  • Infiammazione delle vie aeree principali dei polmoni.
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori.
  • Infezioni delle vie urinarie.
  • Intorpidimento o formicolio della pelle.
  • Sensazione anomala della pelle.
  • Capogiri.
  • Dolore.
  • Gonfiore causato da eccesso di liquidi (edema).
  • Calcoli o depositi di calcio nel tratto urinario (nefrolitiasi).
  • Visione annebbiata, fra cui lievi disturbi oculari che possono determinare visione annebbiata (opacità corneale).
  • Sensibilità cutanea alla luce solare. Durante il trattamento con Caprelsa, deve proteggersi sempre prima di uscire, utilizzando creme solari e indossando indumenti appropriati al fine di evitare l’esposizione al sole.

    Comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):

  • Disidratazione.
  • Ipertensione arteriosa grave.
  • Perdita di peso.
  • Ictus o altre condizioni in cui il cervello non riceve una sufficiente quantità di sangue.
  • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
  • Bocca dolorante (stomatite).
  • Bocca secca.
  • Infezione polmonare.
  • Tossine nel sangue come una complicazione di un'infezione.
  • Influenza.
  • Infiammazione della vescica urinaria.
  • Infiammazione dei seni paranasali.
  • Infiammazione della gola (laringe).
  • Infiammazione di un follicolo, soprattutto un follicolo pilifero.
  • Brufoli.
  • Infezione fungina.
  • Infezione renale.
  • Perdita di liquidi (disidratazione).
  • Ansia.
  • Tremore.
  • Sonnolenza.
  • Svenimento.
  • Sensazione di instabilità.
  • Aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma).
  • Tosse con del sangue.
  • Infiammazione del tessuto polmonare.
  • Difficoltà a inghiottire.
  • Stitichezza.
  • Infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).
  • Sanguinamento gastrointestinale.
  • Calcoli biliari (colelitiasi).
  • Minzione dolorosa.
  • Insufficienza renale.
  • Minzione frequente.
  • Bisogno urgente di urinare.
  • Febbre.
  • Sanguinamento dal naso (epistassi).
  • Occhio secco.
  • Irritazione degli occhi (congiuntivite).
  • Indebolimento della vista.
  • Visione con alone.
  • Percezione di abbagli di luce (fotopsia).
  • Disturbo della cornea (cheratopatia).
  • Diarrea (colite).
  • Perdita di capelli o peli (alopecia).
  • Variazioni del gusto (disgeusia).

    Non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):

  • Insufficienza cardiaca.
  • Infiammazione dell'appendice (appendicite).
  • Infezione batterica.
  • Infiammazione dei diverticoli (piccoli rigonfiamenti come sacche che possono formarsi a livello dell'apparato digerente).
  • Infezione batterica della pelle.
  • Ascesso della parete addominale.
  • Malnutrizione.
  • Contrazione muscolare involontaria (convulsioni).
  • Alternanza rapida di contrazione e rilassamento muscolare (clono).
  • Gonfiore al cervello.
  • Opacità del cristallino dell'occhio.
  • Disturbi della frequenza e del ritmo cardiaci.
  • Perdita della funzione cardiaca.
  • Insufficiente funzionamento dei polmoni.
  • Polmonite che si manifesta quando si respirano corpi estranei nei polmoni.
  • Ostruzione intestinale.
  • Perforazione dell’intestino.
  • Incapacità di controllare i movimenti intestinali.
  • Colore dell’urina anormale.
  • Mancanza di urina.
  • Incapacità a guarire correttamente.
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
  • Formazione di vescicole sulla pelle (dermatite bollosa).

    Nei test eseguiti dal medico si possono evidenziare i seguenti effetti indesiderati:

  • Proteine o sangue nelle urine (rilevati attraverso un esame delle urine).
  • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all’ECG). Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Caprelsa o prescriverle una dose inferiore.
  • Anormalità del fegato o del pancreas (riscontrate attraverso gli esami del sangue). Queste di solito non causano sintomi, ma il medico potrebbe decidere di monitorarle.
  • Diminuzioni dei livelli di calcio nel sangue. Il medico potrebbe ritenere opportuno prescrivere o cambiare la terapia ormonale tiroidea.
  • Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.
  • Aumento dei livelli di calcio nel sangue.
  • Aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
  • Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
  • Diminuzione della funzione della tiroide.
  • Aumento dei livelli di globuli rossi nel sangue.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Caprelsa

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Caprelsa

  • Il principio attivo è vandetanib. Ogni compressa contiene 100 mg o 300 mg di vandetanib.
  • Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A), povidone (K29-32), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Caprelsae e contenuto della confezione

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Caprelsa 100 mg è una compressa bianca, rotonda, rivestita con film, con impresso ‘Z100’ su un lato. Caprelsa 300 mg è una compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, con impresso ‘Z300’ su un lato.

Caprelsa è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Paesi Bassi

Produttore

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito. O

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Regno Unito. O

Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

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Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 627 34 88

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

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Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

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Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

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Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

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Κύπρος

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Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo, se necessario, verrà aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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