Caspofungin Dr Reddy S Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Caspofungin Dr. Reddy’s 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s
- Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
A che cosa serve Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
- infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate “candidiasi invasiva”). Questa
infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.
Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.
- infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi
invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.
Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.
- infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza
alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di
1
sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.
Come agisce Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.
- infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate “candidiasi invasiva”). Questa
-
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s
Non usi Caspofungin Dr. Reddy’s:
- se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s se:
- è allergico a qualsiasi altro medicinale
- ha mai avuto problemi di fegato – potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
- se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo
trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) – poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
- ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s.
Caspofungin Dr. Reddy’s può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Altri medicinali e Caspofungin Dr. Reddy’s
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali.
Questo perché Caspofungin Dr. Reddy’s può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Dr. Reddy’s.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
- alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina
- fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
- desametasone (uno steroide)
- rifampicina (un antibiotico).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
- Caspofungin Dr. Reddy’s non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve
essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
- Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s non devono
allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Dr. Reddy’s abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
- Caspofungin Dr. Reddy’s non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve
- se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s verrà sempre preparato e le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Caspofungin Dr. Reddy’s le sarà somministrato:
- una volta al giorno
- per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
- in circa 1 ora.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Dr. Reddy’s che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.
Bambini e adolescenti
La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.
Se le è stato somministrato più Caspofundin Dr. Reddy’s del dovuto
Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Dr. Reddy’s di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Dr. Reddy’s, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
- eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria – potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
- difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora – potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
- tosse, gravi difficoltà respiratorie – se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è
possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.
- eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa,
orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.
Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
- Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
- Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del
potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
- Mal di testa
- Infiammazione della vena
- Respiro corto
- Diarrea, nausea o vomito
- Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
- Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla
norma
- Dolore alle articolazioni
- Brividi, febbre
- Prurito nella sede di iniezione.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
- Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
- Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale
nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
- Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
- Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
- Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
- Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito
cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
- Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
- Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca
dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola
- Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome,
stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
- Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute
e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
- Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario
tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
- Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare,
debolezza muscolare
- Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
- Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
- Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario
- Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
- Febbre
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
- Mal di testa
- Battito cardiaco accelerato
- Arrossamento, bassa pressione sanguigna
- Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
- Prurito, eruzione cutanea
- Dolore nella sede del catetere
- Brividi
- Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Una volta che Caspofungin Dr. Reddy’s è stato preparato, deve essere usato immediatamente. Questo perché non contiene componenti che arrestano la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s”).
Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazione iniettabile. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il flaconcino viene conservato a 25°C o meno e ricostituito con acqua.
Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a
temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l’infusione è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8°C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), o 2,25 mg/mL (0,225 %), o con una soluzione di Ringer lattato.
Caspofungin Dr. Reddy’s non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C prima dell’uso. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento come crepe nel flaconcino.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Caspofungin Dr. Reddy’s
- Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s
contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). La concentrazione dei flaconcini ricostituiti è 5,2 mg/mL.
- Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio
idrossido (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s).
Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Caspofungin Dr. Reddy’s è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e capsula di chisura rossa in alluminio.
Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DR. REDDY'S S.R.L.
PIAZZA SANTA MARIA BELTRADE 1, 20123 – MILANO
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid SAU Avda Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid) Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Caspofungine Dr. Reddy’s 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
German ia:
Caspofungin beta 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslősung
Italia: Caspofungin Dr. Reddy’s
Spagna: Caspofungina Dr. Reddy’s 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s:
Ricostituzione di Caspofungin Dr. Reddy’s
NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Dr. Reddy’s non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Dr. Reddy’s CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Dr. Reddy’s con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/mL.
La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.
Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente
I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 mL. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 mL per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg.
Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI
DOSAGGIO*
Volume di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito per il trasferimento alla sacca o al flacone
Preparazione standard (Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito aggiunto a 250 mL) concentrazione finale
Volume di infusione ridotto (Caspofungin Dr.
Reddy’s ricostituito aggiunto a 100 mL) concentrazione finale
50 mg
10 mL
0,20 mg/mL
–
50 mg a volume ridotto
10 mL
–
0,47 mg/mL
35 mg per la compromissione epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg)
7 mL
0,14 mg/mL
–
35 mg per la compromissione epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg) a volume ridotto
7 mL
–
0,34 mg/mL
* devono essere usati 10,5 mL per ricostituire tutti i flaconcini.
ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente
usando la seguente formula: (Formula di Mosteller1).
1 Monsteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17): 1098 (letter)
√
BSA ( m2 )= Altezza ( cm ) x Peso(kg)
3600
Preparazione dell’infusione da 70 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)
- Determinare il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = Dosaggio da carico
Il Massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.
- Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura ambiente.
- Aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazione iniettabile.
a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.
b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/mL.
- Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (mL) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 mL di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/mL. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
Preparazione dell’infusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)
- Determinare il dosaggio giornaliero di mantenimento da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = Dosaggio giornaliero di mantenimento
Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.
- Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura ambiente.
- Aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazione iniettabile.
a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.
b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/mL.
- Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (mL) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 mL di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/mL. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
Note per la preparazione:
- Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
- Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione è opaca o contiene precipitati.
- Caspofungin Dr. Reddy’s è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 mL.
Note per la preparazione:
- Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
- Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione è opaca o contiene precipitati.
- Caspofungin Dr. Reddy’s è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 mL.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Caspofungin Dr. Reddy’s 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s
- Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
A che cosa serve Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
- Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s
- infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate “candidiasi invasiva”). Questa
infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.
Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.
- infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi
invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno
causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.
Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.
- infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza
alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole
Come agisce Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.
-
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s
Non usi Caspofungin Dr. Reddy’s:
- se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s se:
- se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
- è allergico a qualsiasi altro medicinale
- ha mai avuto problemi di fegato – potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
- se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo
trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) – poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
- ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s.
Caspofungin Dr. Reddy’s può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Altri medicinali e Caspofungin Dr. Reddy’s
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione,
compresi i medicinali a base di piante medicinali.
Questo perché Caspofungin Dr. Reddy’s può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Dr. Reddy’s.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo
trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
- alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina
- fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
- desametasone (uno steroide)
- rifampicina (un antibiotico).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
- Caspofungin Dr. Reddy’s non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve
essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
- Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s non devono
allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Dr. Reddy’s abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
-
Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s
Caspofungin Dr. Reddy’s verrà sempre preparato e le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Caspofungin Dr. Reddy’s le sarà somministrato:
- una volta al giorno
- per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
- in circa 1 ora.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Dr. Reddy’s che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il
medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.
Bambini e adolescenti
La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.
Se le è stato somministrato più Caspofundin Dr. Reddy’s del dovuto
Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Dr. Reddy’s di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Dr. Reddy’s, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
- eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria – potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
- difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora – potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
- tosse, gravi difficoltà respiratorie – se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è
possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.
- eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe delle membrana mucosa,
orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.
Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
-
- Caspofungin Dr. Reddy’s non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve
- Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
- Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del
potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
- Mal di testa
- Infiammazione della vena
- Respiro corto
- Diarrea, nausea o vomito
- Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
- Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla
norma
- Dolore alle articolazioni
- Brividi, febbre
- Prurito nella sede di iniezione.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
- Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
- Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale
nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
- Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
- Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
- Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
- Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito
cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
- Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
- Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca
dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola
- Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome,
stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
- Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute
e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
- Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario
tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
- Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare,
debolezza muscolare
- Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
- Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
- Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario
- Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
- Febbre
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
- Mal di testa
- Battito cardiaco accelerato
- Arrossamento, bassa pressione sanguigna
- Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
- Prurito, eruzione cutanea
- Dolore nella sede del catetere
- Brividi
- Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Una volta che Caspofungin Dr. Reddy’s è stato preparato, deve essere usato immediatamente. Questo perché non contiene componenti che arrestano la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s”).
Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazione iniettabile. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il flaconcino viene conservato a 25°C o meno e ricostituito con acqua.
Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l’infusione è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8°C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), o 2,25 mg/mL (0,225 %), o con una soluzione di Ringer lattato.
Caspofungin Dr. Reddy’s non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C prima dell’uso. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento come crepe nel flaconcino.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Caspofungin Dr. Reddy’s
- Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s
contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). La concentrazione dei flaconcini ricostituiti è 7,2 mg/mL.
- Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio
idrossido (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s).
Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Caspofungin Dr. Reddy’s è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e capsula di chisura gialla in alluminio.
Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DR. REDDY'S S.R.L.
PIAZZA SANTA MARIA BELTRADE 1, 20123 – MILANO
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid SAU Avda Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid) Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Caspofungine Dr. Reddy’s 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
German ia:
Caspofungin beta 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslősung
Italia: Caspofungin Dr. Reddy’s
Spagna: Caspofungina Dr. Reddy’s 70 mg, polvo para concentrado para solución para perfusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s:
Ricostituzione di Caspofungin Dr. Reddy’s
NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Dr. Reddy’s non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Dr. Reddy’s CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Dr. Reddy’s con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/mL.
La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.
Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente
I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 mL. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 mL per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg.
Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI
|
DOSAGGIO* |
Volume di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito per il trasferimento alla sacca o al flacone |
Preparazione standard (Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito aggiunto a 250 mL) concentrazione finale |
Volume di infusione ridotto (Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito aggiunto a 100 mL) concentrazione finale |
|
70 mg |
10 mL |
0,28 mg/mL |
Non raccomandato |
|
70 mg (da due flaconcini da 50 mg)** |
14 mL |
0,28 mg/mL |
Non raccomandato |
|
35 mg per la compromissione epatica moderata (da un flaconcino da 70 mg) |
5 mL |
0,14 mg/mL |
0,34 mg/ml |
* devono essere usati 10,5 mL per ricostituire tutti i flaconcini.
** se non disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata da due flaconcini da 50 mg
ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente
usando la seguente formula: (Formula di Mosteller1).
√
BSA ( m2 )= Altezza ( cm ) x Peso(kg)
3600
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Eng J Med 1987 Oct 22; 317(17): 1098 (letter)
Preparazione dell’infusione da 70 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino 70 mg)
- Determinare il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione
BSA (m2) x 70 mg/m2 = Dosaggio da carico
Il Massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.
- Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura ambiente.
- Aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazione iniettabile.
a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.
b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/mL.
- Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (mL) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 mL di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (mL) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/mL. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
Preparazione dell’infusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)
- Determinare il dosaggio giornaliero di mantenimento appropriato da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = Dosaggio giornaliero di mantenimento
Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.
- Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura ambiente.
- Aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazione iniettabile.
a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.
b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/mL.
- Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (mL) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 mL di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (mL) c di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/mL. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
Note per la preparazione:
- Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.
Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
- Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione è opaca o contiene precipitati.
- Caspofungin Dr. Reddy’s è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull’etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 mL.
Note per la preparazione:
- Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.
Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
- Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione è opaca o contiene precipitati.
- Caspofungin Dr. Reddy’s è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull’etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 mL.