Cefazolina Inca-Pharm: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Cefazolina Inca-Pharm Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Cefazolina Inca-Pharm: scheda tecnica e prescrivibilità

Cefazolina Inca-Pharm: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

cefazolina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per

infusione

Come usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa serve

Cefazolina INCA-Pharm contiene il principio attivo Cefazolina (come Cefazolina sodica). Cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che distruggono i batteri.

Cefazolina è utilizzata quando un’infezione è sicuramente o probabilmente causata da batteri sensibili a Cefazolina. Viene usata negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese per trattare le seguenti infezioni:

infezioni delle vie respiratorie
infezioni dei reni e delle vie urinarie
infezioni della pelle
infezioni osteoarticolari
endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore o delle valvole cardiache)
Batteriemia associata, o che si sospetta sia associata, alle infezioni di cui sopra.

Cefazolina INCA-Pharm può anche essere somministrato prima o dopo un intervento chirurgico per prevenire le infezioni.

Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Non usi Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

se è allergico alla Cefazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha mai avuto una grave reazione anafilattica (ipersensibilità) (per esempio, grave desquamazione, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare) a qualsiasi altro tipo di beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.

Se ha mai avuto una lieve reazione allergica alla penicillina o ad antibiotici simili (per esempio, un’esantema pruriginoso);
se soffre di allergie non già menzionate in questo foglio illustrativo;
se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare infiammazioni dell’intestino (colite);
se ha problemi ai reni;
se deve seguire una dieta iposodica.

Fattori di rischio che causano carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi di coagulazione del sangue.

In rari casi, durante il trattamento con Cefazolina possono verificarsi disturbi della coagulazione del sangue. Inoltre, la coagulazione del sangue può essere compromessa nei pazienti affetti da una malattia che causa o esacerba i sanguinamenti, come l’emofilia, le ulcere gastriche e intestinali. In questi casi, la coagulazione del sangue sarà monitorata.

Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione nello spazio intorno al midollo spinale (per via intratecale) poiché è stata segnalata intossicazione del sistema nervoso centrale (incluse convulsioni).

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione non può essere somministrato a neonati prematuri e lattanti nel primo mese di vita.

L’uso prolungato di Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può causare infezioni secondarie. Il medico la controllerà attentamente e la sottoporrà a trattamento, se necessario.

Altri medicinali e Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Al contrario, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in particolare:

aminoglicosidi o altri antibiotici (per il trattamento delle infezioni)
probenecid (per il trattamento della gotta)
vitamina K
anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue)
furosemide (diuretico)
contraccettivi orali (“la pillola”)

Informi il medico anche nel caso in cui debbano essere eseguiti esami del sangue o analisi delle urine per la ricerca del glucosio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare a causa della possibile insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafi 3 e 4).

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene sodio

Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 2,53% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione le sarà somministrato da un medico attraverso una delle seguenti vie:

come iniezione in un muscolo (per esempio, nel muscolo del braccio);
come iniezione lenta in una delle vene, che potrebbe richiedere 3-5 minuti;
tramite un tubo in una delle vene. Questa procedura è denominata “infusione endovenosa”.

Dosi raccomandate

Il medico stabilirà la dose di Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione in base all’età, al peso, alla gravità dell’infezione e alla funzionalità dei reni. Il medico le fornirà una spiegazione in merito.

Adulti, adolescenti e pazienti anziani

Il dosaggio per il trattamento di un’infezione può variare da 1 g a 6 g o 12 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, potrebbe esserle somministrata una dose di 1 g, 30-60 minuti prima dell’inizio dell’intervento.
In caso di interventi chirurgici prolungati, può essere somministrata una dose aggiuntiva da 500 mg a 1 g durante l’intervento. Il trattamento con Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere continuato per 24 ore dopo l’intervento chirurgico al fine di prevenire le infezioni.

Uso nei bambini e nei lattanti (di età pari o superiore a 1 mese) Il dosaggio sarà calcolato dal medico in base al peso del bambino. Per i bambini, la dose giornaliera può variare da 25 mg a 50 mg per kg di peso corporeo. A seconda della gravità dell’infezione, la dose può essere aumentata a 100 mg per kg di peso corporeo. I dati non sono sufficienti per raccomandare una posologia nel bambino di età inferiore a 1 mese.

Adulti e bambini con problemi renali Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore. Possono essere eseguiti esami del sangue per verificare che stia ricevendo la dose appropriata per lei.

Se usa più Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione di quanto deve

Chieda consiglio al medico. Come per tutti gli antibiotici appartenenti a questa classe terapeutica, la somministrazione di questo medicinale, in particolare in caso di sovradosaggio, può comportare un rischio di encefalopatia (che può provocare confusione, disturbi della coscienza, convulsioni o movimenti anomali). Se si verificano tali disturbi, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista (vedere paragrafi 2 e 4).

Se dimentica di usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Se hai dimenticato una dose, contatta immediatamente il medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (molto rare, può interessare fino a 1 persona su 10 000) Se nota una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico. I segni possono includere:

Gonfiore improvviso del viso, del collo, delle labbra o della bocca. Ciò può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Eruzione cutanea
Nausea e vomito
Diarrea
Perdita di appetito
Flatulenza
Dolore addominale
Dolore e indurimento nel sito di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento del numero di un determinato tipo di cellule del sangue
Basso numero di globuli bianchi
Basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
Infiammazione delle vene
Gravi reazioni di ipersensibilità, febbre da farmaci
Arrossamento della pelle, prurito della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione cutanea diffusa, orticaria
Aumento transitorio dei valori di funzionalità epatica

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Il sangue può richiedere più tempo del normale per coagulare. Potrebbe notarlo in caso di sanguinamento dal naso o se si taglia.
Problemi renali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Candida (un’infezione da parte di lieviti della vagina, della bocca o presente nelle pieghe della pelle); il medico può fornire un trattamento per il mughetto.
Mal di testa
Capogiro
Sensazioni corporee spiacevoli, talora dolorose, con formicolio, intorpidimento, addormentamento degli arti, disturbi della percezione del freddo e del caldo
Stati di agitazione a livello del sistema nervoso centrale
Contrazioni muscolari involontarie
Convulsioni
Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso in acqua per preparazioni iniettabili è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Il principio attivo è Cefazolina sodica.
Ogni flaconcino contiene 1,048 g di Cefazolina sodica equivalenti a 1 g di Cefazolina.

Descrizione dell’aspetto di Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e contenuto della confezione

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione si presenta come una polvere bianca o quasi bianca. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in flaconcini contenenti 1 g di Cefazolina come sale sodico, con un tappo in gomma clorobutilica e sigillati con una capsula di chiusura in alluminio e polipropilene. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in scatole da 10 o 100 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INCA-Pharm S.r.l. Via Marittima 38 03100 Frosinone

Produttore

LDP-Laboratorios Torlan, S.A. Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcellona, Spagna

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo Cefazolina Basi Belgio Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Italia Cefazolina INCA-Pharm Repubblica Ceca Cefazolin Phagecon Polonia Cefazolin Phagecon

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2026 COSA È NECESSARIO SAPERE SUGLI ANTIBIOTICI?

Gli antibiotici sono efficaci nel combattere le infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus. Inoltre, il medico ha scelto di prescriverle questo antibiotico perché è giusto per lei e per la sua attuale malattia. I batteri hanno la capacità di sopravvivere o riprodursi nonostante l’azione di un antibiotico. Questo fenomeno si chiama resistenza: rende inattivi determinati trattamenti antibiotici. La resistenza è aumentata dall’uso eccessivo o inappropriato di antibiotici. Lei rischia di favorire la comparsa di batteri resistenti e quindi di ritardare la sua guarigione o addirittura di rendere inattivo questo medicinale, se non rispetta:

la dose da prendere,
i tempi di assunzione
e la durata del trattamento.

Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:

1- Usi un antibiotico solo quando lo dice il medico. 2- Segua rigorosamente la prescrizione. 3- Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica anche se ritiene di combattere una malattia simile. 4- Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona, potrebbe non essere adatto per la sua malattia. 5- Al termine del trattamento, restituisca tutte le scatole aperte al farmacista per lo smaltimento corretto e appropriato di questo medicinale.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Cefazolina INCA-Pharm può essere somministrato per uso intramuscolare o endovenoso. In entrambi i casi, i dosaggi giornalieri totali sono i medesimi. Il dosaggio e il metodo di somministrazione dipendono dalla sede e dalla gravità dell’infezione, nonché dal decorso clinico e batteriologico.

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e ≥ 40 kg di peso corporeo):

Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g-2 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 2-3 dosi uguali.
Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: 3 g-4 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 3-4 dosi uguali.

Nelle infezioni gravi, possono essere somministrate dosi fino a 6 g al giorno in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Per la profilassi perioperatoria: per prevenire le infezioni postoperatorie in interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati, le dosi raccomandate sono: 1 g di Cefazolina 30-60 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Popolazione pediatrica Bambini e lattanti di età superiore a 30 mesi (via intramuscolare):

da 25 a 50 mg/kg ogni 24 ore (suddivisi in tre o quattro dosi uguali). Per le infezioni gravi, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato a 100 mg/kg di peso corporeo. L’uso di Cefazolina nei prematuri e nei lattanti di età inferiore a un mese non è raccomandato poiché la sicurezza per l’uso in questi pazienti non è stata stabilita.

Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata dal medico in base alla clearance della creatinina o alla creatinina sierica (vedere tabella).

Infezione grave o molto grave:

Clearance della creatinina	Dose di carico	Dose di mantenimento
Da 50 a 20 mL/min Da 20 a 10 mL/min Da 10 a 5 mL/min < 5 mL/min in soggetti sottoposti a emodialisi	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg per uso endovenoso	250 mg al giorno ogni 6 ore o 500 mg ogni 12 ore 250 mg al giorno ogni 12 ore o 500 mg ogni 24 ore 250 mg ogni 24-36 ore o 500 mg ogni 48-72 ore 500 mg ogni 72 ore

Infezione lieve o moderata:

Clearance della creatinina	Dose di carico	Dose di mantenimento
Da 50 a 20 mL/min Da 20 a 10 mL/min Da 10 a 5 mL/min < 5 mL/min in soggetti sottoposti a emodialisi	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg per uso endovenoso	Da 125 a 250 mg ogni 12 ore Da 125 a 250 mg ogni 24 ore Da 75 a 125 mg ogni 24 ore Da 50 a 75 mg ogni 72 ore

Prevenzione delle infezioni postoperatorie in chirurgia: deve essere di breve durata, il più delle volte limitata alla durata dell’intervento, a volte 24 ore, ma mai superiore a 48 ore.

2 g per uso endovenoso all’induzione dell’anestesia,
quindi nuova iniezione di 1 g ogni 4 ore per tutta la durata dell’intervento. In caso di somministrazione oltre il periodo intraoperatorio, deve essere somministrata una nuova iniezione di 1 g ogni 8 ore. In cardiochirurgia con circolazione extracorporea (CEC), deve essere somministrata un’iniezione aggiuntiva di 1 g dopo il collegamento della CEC. Nei tagli cesarei, l’iniezione deve essere praticata dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Modo di somministrazione

Cefazolina INCA-Pharm può essere somministrato per via endovenosa, sia per iniezione diretta, sia per infusione continua o discontinua. Per l’iniezione endovenosa diretta, questo medicinale può essere iniettato lentamente in vena nell’arco di 3-5 minuti. La soluzione di questo medicinale può anche essere somministrata come infusione endovenosa lenta. Cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare profonda. Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato).

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Iniezione endovenosa diretta: Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.) e iniettare lentamente nell’arco di 3-5 minuti, direttamente in vena o in un set per infusione.
Iniezione intramuscolare profonda: Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 4 mL di soluzione di lidocaina all’1 % oppure in 5 mL di acqua p.p.i. e iniettare per via intramuscolare profonda.
Infusione endovenosa: Diluire la soluzione primaria di Cefazolina in 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle seguenti soluzioni endovenose:
cloruro di sodio allo 0,9 %,
glucosio al 5 o 10 %,
soluzione mista di glucosio al 5 % e cloruro di sodio allo 0,9 %,
glucosio al 5 % con 0,2 o 0,45 % di soluzione salina,
soluzione di Ringer,
Soluzione di Ringer lattato,
soluzione mista di glucosio al 5 % e Ringer lattato.

Non utilizzare per via intratecale.

Ricostituzione Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili: 1 g è stabile in 2 mL. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è molto solubile; è preferibile, per uso endovenoso, aggiungere 5 mL di acqua p.p.i. ai flaconcini da 1 g. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Per la somministrazione intramuscolare, Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere ricostituito con una soluzione di lidocaina all’1 %: 1 g è stabile in 4 mL. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato). Una volta ricostituita, la soluzione può presentare una colorazione gialla, il che è normale.
Diluizione La soluzione ricostituita deve essere diluita con i solventi elencati: aggiungere circa 45 mL di solvente alla soluzione ricostituita per raggiungere il volume finale di 50 mL. Dopo la ricostituzione/diluizione, utilizzare immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Periodo di validità

3 anni. La stabilità fisico-chimica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C e per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C.

FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

cefazolina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per

infusione

Come usare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa serve

Cefazolina INCA-Pharm contiene il principio attivo Cefazolina (come Cefazolina sodica). Cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che distruggono i batteri.

infezioni delle vie respiratorie
infezioni dei reni e delle vie urinarie
infezioni della pelle
infezioni osteoarticolari
endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore o delle valvole cardiache)
Batteriemia associata, o che si sospetta sia associata, alle infezioni di cui sopra.

Cefazolina INCA-Pharm può anche essere somministrato prima o dopo un intervento chirurgico per prevenire le infezioni.

Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Non usi Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

se è allergico alla Cefazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha mai avuto una grave reazione anafilattica (ipersensibilità) (per esempio, grave desquamazione, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare) a qualsiasi altro tipo di beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.

Reazioni allergiche

Qualsiasi manifestazione allergica (eruzioni cutanee, sensazione di prurito, ecc.) durante il trattamento deve essere immediatamente segnalata al medico. In caso di reazione allergica grave e improvvisa, il trattamento con Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione deve essere immediatamente interrotto. Prima di assumere questo trattamento, informi il medico se, durante un precedente trattamento antibiotico, ha manifestato orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, angioedema (gonfiore improvviso del viso e del collo di origine allergica). Usi questo medicinale con precauzione in caso di allergia, asma bronchiale o febbre da fieno.

Diarrea

L’insorgenza di diarrea durante un trattamento antibiotico non deve essere trattata senza consultare il medico. La diarrea può verificarsi anche dopo l’assunzione di antibiotici, compresa Cefazolina, o dopo la loro interruzione. Se il disturbo diventa grave o persistente, oppure se nota che le feci contengono sangue o muco, INFORMI IL MEDICO immediatamente, perché può essere pericoloso per la vita. Non assuma medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali.

IN CASO DI DUBBI, È INDISPENSABILE CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Patologie del sistema nervoso

Come per tutti gli antibiotici appartenenti a questa classe terapeutica, la somministrazione di questo medicinale, in particolare in caso di sovradosaggio o di scarso adattamento della dose in pazienti affetti da disfunzione renale, può comportare un rischio di encefalopatia (che può provocare confusione, disturbi della coscienza, convulsioni o movimenti anomali). Se si verificano tali patologie, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista (vedere paragrafi 3 e 4).

Funzione renale

In caso di insufficienza renale, INFORMI IL MEDICO in quanto è necessario adattare il trattamento. Il medico monitorerà la funzione renale in caso di associazione con medicinali tossici per i reni o diuretici.

Altro

Per le soluzioni ricostituite con lidocaina, non iniettare per via endovenosa. Non ci sono dati sulla sicurezza di Cefazolina nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a un mese.

Analisi biologiche

I risultati degli esami di laboratorio possono essere influenzati dall’assunzione di questi medicinali.

Fattori di rischio che causano carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi di coagulazione del sangue.

Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione non può essere somministrato a neonati prematuri e lattanti nel primo mese di vita. L’uso prolungato di Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può causare infezioni secondarie. Il medico la controllerà attentamente e la sottoporrà a trattamento, se necessario.

Altri medicinali e Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Al contrario, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in particolare:

aminoglicosidi o altri antibiotici (per il trattamento delle infezioni)
probenecid (per il trattamento della gotta)
vitamina K
anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue)
furosemide (diuretico)
contraccettivi orali (“la pillola”)

Informi il medico anche nel caso in cui debbano essere eseguiti esami del sangue o analisi delle urine per la ricerca del glucosio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere usato durante la gravidanza solo dietro consiglio del medico. Se scopre di essere incinta durante l’assunzione di Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione, chieda consiglio al medico, che è l’unico a poter valutare la necessità di continuare a prendere questo medicinale.

Allattamento L’allattamento è possibile durante l’assunzione del medicinale. Se il neonato presenta problemi come diarrea, allergia, eruzione cutanea, informi il medico che le consiglierà il da farsi, perché questi effetti sul bambino potrebbero essere dovuti al medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare a causa della possibile insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafi 3 e 4).

Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene sodio

Questo medicinale contiene 101,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 5,055% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come usare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione le sarà somministrato da un medico attraverso una delle seguenti vie:

come iniezione in un muscolo (per esempio, nel muscolo del braccio);
come iniezione lenta in una delle vene, che potrebbe richiedere 3-5 minuti;
tramite un tubo in una delle vene. Questa procedura è denominata “infusione endovenosa”.

Dosi raccomandate

Il medico stabilirà la dose di Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione in base all’età, al peso, alla gravità dell’infezione e alla funzionalità dei reni. Il medico le fornirà una spiegazione in merito.

Adulti, adolescenti e pazienti anziani

Il dosaggio per il trattamento di un’infezione può variare da 1 g a 6 g o 12 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, potrebbe esserle somministrata una dose di 1 g, 30-60 minuti prima dell’inizio dell’intervento.
In caso di interventi chirurgici prolungati, può essere somministrata una dose aggiuntiva da 500 mg a 1 g durante l’intervento. Il trattamento con Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere continuato per 24 ore dopo l’intervento chirurgico al fine di prevenire le infezioni.

Adulti e bambini con problemi renali Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata dal medico (vedere tabella).

Infezione grave o molto grave:

Clearance della creatinina	Dose di carico	Dose di mantenimento
Da 50 a 20 mL/min Da 20 a 10 mL/min Da 10 a 5 mL/min < 5 mL/min in soggetti sottoposti a emodialisi	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg per uso endovenoso	250 mg al giorno ogni 6 ore o 500 mg ogni 12 ore 250 mg al giorno ogni 12 ore o 500 mg ogni 24 ore 250 mg ogni 24-36 ore o 500 mg ogni 48-72 ore 500 mg ogni 72 ore

Infezione lieve o moderata:

Clearance della creatinina	Dose di carico	Dose di mantenimento
Da 50 a 20 mL/min Da 20 a 10 mL/min Da 10 a 5 mL/min < 5 mL/min in soggetti sottoposti a emodialisi	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg per uso endovenoso	Da 125 a 250 mg ogni 12 ore Da 125 a 250 mg ogni 24 ore Da 75 a 125 mg ogni 24 ore Da 50 a 75 mg ogni 72 ore

Come usare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare profonda o endovenosa.

Somministrazione intramuscolare: Sciogliere 1 g di polvere mediante diluizione in 4 mL di soluzione di lidocaina all’1 % o in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.). Agitare vigorosamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione del contenuto; la soluzione ricostituita deve essere trasparente e priva di particelle visibili. Una volta ricostituita, la soluzione può presentare una colorazione gialla, il che è normale. Iniettare per via intramuscolare profonda.

Somministrazione per via endovenosa: Cefazolina può essere somministrata sia per iniezione diretta, sia per infusione continua o discontinua. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.

Se usa più Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione di quanto deve

Se dimentica di usare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Se hai dimenticato una dose, contatta immediatamente il medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (molto rare, può interessare fino a 1 persona su 10 000) Se nota una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico. I segni possono includere:

Gonfiore improvviso del viso, del collo, delle labbra o della bocca. Ciò può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Eruzione cutanea
Nausea e vomito
Diarrea
Perdita di appetito
Flatulenza
Dolore addominale
Dolore e indurimento nel sito di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento del numero di un determinato tipo di cellule del sangue
Basso numero di globuli bianchi
Basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
Infiammazione delle vene
Gravi reazioni di ipersensibilità, febbre da farmaci
Arrossamento della pelle, prurito della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione cutanea diffusa, orticaria
Aumento transitorio dei valori di funzionalità epatica

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Il sangue può richiedere più tempo del normale per coagulare. Potrebbe notarlo in caso di sanguinamento dal naso o se si taglia.
Problemi renali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Candida (un’infezione da parte di lieviti della vagina, della bocca o presente nelle pieghe della pelle); il medico può fornire un trattamento per il mughetto.
Mal di testa
Capogiro
Sensazioni corporee spiacevoli, talora dolorose, con formicolio, intorpidimento, addormentamento degli arti, disturbi della percezione del freddo e del caldo
Stati di agitazione a livello del sistema nervoso centrale
Contrazioni muscolari involontarie
Convulsioni
Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la ricostituzione:

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Il principio attivo è Cefazolina sodica.
Ogni flaconcino contiene 2,096 g di Cefazolina sodica equivalenti a 2 g di Cefazolina.

Descrizione dell’aspetto di Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e contenuto della confezione

Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione si presenta come una polvere bianca o quasi bianca. Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in flaconcini contenenti 2 g di Cefazolina come sale sodico, con un tappo in gomma clorobutilica e sigillati con una capsula di chiusura in alluminio e polipropilene. Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in scatole da 10 o 100 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INCA-Pharm S.r.l. Via Marittima 38 03100 Frosinone

Produttore

LDP-Laboratorios Torlan, S.A. Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcellona, Spagna

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo Cefazolina Basi Belgio Cefazolin Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion Cefazolin Phagecon 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefazolin Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Italia Cefazolina INCA-Pharm Repubblica Ceca Cefazolin Phagecon Polonia Cefazolin Phagecon

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2026 COSA È NECESSARIO SAPERE SUGLI ANTIBIOTICI?

la dose da prendere,
i tempi di assunzione
e la durata del trattamento.

Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e ≥ 40 kg di peso corporeo):

Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g-2 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 2-3 dosi uguali.
Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: 3 g-4 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 3-4 dosi uguali.

Nelle infezioni gravi, possono essere somministrate dosi fino a 6 g al giorno in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Popolazione pediatrica Bambini e lattanti di età superiore a 30 mesi (via intramuscolare):

Infezione grave o molto grave:

Clearance della creatinina	Dose di carico	Dose di mantenimento
Da 50 a 20 mL/min Da 20 a 10 mL/min Da 10 a 5 mL/min < 5 mL/min in soggetti sottoposti a emodialisi	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg per uso endovenoso	250 mg al giorno ogni 6 ore o 500 mg ogni 12 ore 250 mg al giorno ogni 12 ore o 500 mg ogni 24 ore 250 mg ogni 24-36 ore o 500 mg ogni 48-72 ore 500 mg ogni 72 ore

Infezione lieve o moderata:

Clearance della creatinina	Dose di carico	Dose di mantenimento
Da 50 a 20 mL/min Da 20 a 10 mL/min Da 10 a 5 mL/min < 5 mL/min in soggetti sottoposti a emodialisi	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg per uso endovenoso	Da 125 a 250 mg ogni 12 ore Da 125 a 250 mg ogni 24 ore Da 75 a 125 mg ogni 24 ore Da 50 a 75 mg ogni 72 ore

Prevenzione delle infezioni postoperatorie in chirurgia: deve essere di breve durata, il più delle volte limitata alla durata dell’intervento, a volte 24 ore, ma mai superiore a 48 ore.

2 g per uso endovenoso all’induzione dell’anestesia,
quindi nuova iniezione di 1 g ogni 4 ore per tutta la durata dell’intervento. In caso di somministrazione oltre il periodo intraoperatorio, deve essere somministrata una nuova iniezione di 1 g ogni 8 ore. In cardiochirurgia con circolazione extracorporea (CEC), deve essere somministrata un’iniezione aggiuntiva di 1 g dopo il collegamento della CEC. Nei tagli cesarei, l’iniezione deve essere praticata dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Modo di somministrazione

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Iniezione endovenosa diretta: Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 5 mL di acqua p.p.i. e iniettare lentamente nell’arco di 3-5 minuti, direttamente in vena o in un set per infusione.
Iniezione intramuscolare profonda: Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 4 mL di soluzione di lidocaina all’1 % oppure in 5 mL di acqua p.p.i. e iniettare per via intramuscolare profonda.
Infusione endovenosa: Diluire la soluzione primaria di Cefazolina in 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle seguenti soluzioni endovenose:
cloruro di sodio allo 0,9 %,
glucosio al 5 o 10 %,
soluzione mista di glucosio al 5 % e cloruro di sodio allo 0,9 %,
glucosio al 5 % con 0,2 o 0,45 % di soluzione salina,
soluzione di Ringer,
Soluzione di Ringer lattato,
soluzione mista di glucosio al 5 % e Ringer lattato.

Non utilizzare per via intratecale.

Ricostituzione Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili: 1 g è stabile in 2 mL. Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è molto solubile; è preferibile, per uso endovenoso, aggiungere 5 mL di acqua p.p.i. ai flaconcini da 1 g. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Per la somministrazione intramuscolare, Cefazolina INCA-Pharm 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere ricostituito con una soluzione di lidocaina all’1 %: 1 g è stabile in 4 mL. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato). Una volta ricostituita, la soluzione può presentare una colorazione gialla, il che è normale.
Diluizione La soluzione ricostituita deve essere diluita con i solventi elencati: aggiungere circa 45 mL di solvente alla soluzione ricostituita per raggiungere il volume finale di 50 mL. Dopo la ricostituzione/diluizione, utilizzare immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.