Cinacalcet Teva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Cinacalcet Teva 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Teva 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Teva 90 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Cinacalcet Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima prima di prendere Cinacalcet Teva
- Come prendere Cinacalcet Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cinacalcet Teva
- Contenuto della confezione e altre altre informazioni
-
Che cos’è Cinacalcet Teva e a cosa serve
Cinacalcet Teva agisce controllando i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Cinacalcet Teva è usato:
- per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi, per ripulire il loro sangue dai prodotti di scarto.
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione della ghiandola non sia possibile.
Nell’iperparatiroidismo primario e secondario viene prodotta un’eccessiva quantità di PTH dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni
e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Teva Non prenda Cinacalcet Teva
- se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cinacalcet Teva.
Prima di assumere Cinacalcet Teva, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
-
convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
-
problemi al fegato;
-
insufficienza cardiaca.
In pazienti trattati con Cinacalcet Teva, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Livelli bassi di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di Cinacalcet Teva, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, ha
problemi del ritmo cardiaco, o assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco. Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con Cinacalcet Teva, informi il medico:
- se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Cinacalcet Teva.
Bambini e adolescenti
I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Teva.
Altri medicinali e Cinacalcet Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Medicine che possono avere effetto sull’azione di Cinacalcet Teva, come queste:
- medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
- medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
- una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
- una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).
Cinacalcet Teva può avere effetto sull’azione delle seguenti medicine:
- medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
- medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
- una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Cinacalcet Teva con cibi e bevande
Cinacalcet Teva deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Cinacalcet Teva non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Cinacalcet Teva potrebbe danneggiare il nascituro.
Non è noto se Cinacalcet Teva sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario
interrompere l’allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Teva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Cinacalcet Teva. Se dovesse manifestare tali sintomi, la sua capacità di guidare potrebbe esserne influenzata.
-
Come prendere Cinacalcet Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Cinacalcet Teva deve assumere.
Cinacalcet Teva deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise.
Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale di Cinacalcet Teva è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di Cinacalcet Teva è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Se prende più Cinacalcet Teva di quanto deve
Nel caso in cui usasse più Cinacalcet Teva di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Se dimentica di prendere Cinacalcet Teva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Teva, deve prendere la dose successiva normalmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni, deve avvertire immediatamente il medico. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
-
- nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
- capogiro
- intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
- perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
- dolore muscolare (mialgia)
- debolezza (astenia)
- reazioni cutanee (rash)
- ridotti livelli di testosterone
- elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- mal di testa
- crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
- bassa pressione del sangue (ipotensione)
- infezione delle vie respiratorie superiori
- difficoltà nel respirare (dispnea)
- tosse
- cattiva digestione (dispepsia)
- diarrea
- dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome
- costipazione
- spasmi ai muscoli
- mal di schiena
- bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
- Orticaria
- Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
- Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Dopo la somministrazione di Cinacalcet Teva, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).
Bambini e adolescenti
L’uso di Cinacalcet Teva in bambini e adolescenti non è stato stabilito. Un evento con esito fatale è stato riportato in un adolescente con livelli di calcio nel sangue molto bassi (ipocalcemia) che stava partecipando ad uno studio clinico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Cinacalcet Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cinacalcet Teva
-
-
- Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono:
- Il rivestimento della compressa contiene:
Opadry verde (contenente polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), Indaco-carminio lacca di alluminio (E132)]
Descrizione dell’aspetto di Cinacalcet Teva e contenuto della confezione
Cinacalcet Teva è una compressa rivestita con film di colore da verde chiaro a verde. Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura “C30”, “C60” o “C90” impressa su un lato e sono liscie sull’altro lato.
Cinacalcet Teva è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola può contenere 14, 28, 30 o 84 compresse confezionate in blister.
Cinacalcet Teva è disponibile in blister in dose unitaria contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola può contenere 14, 28, 30 o 84 compresse confezionate in blister in dose unitaria.
Cinacalcet Teva è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg in una scatola. Ogni flacone contiene 30 compresse. I flaconi sono disponibili con o senza l’essiccante a base di gel di silice. Non ingerire l’essiccante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano