Citalopram Aurobindo Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA 20 mg compresse rivestite con film CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA 40 mg compresse rivestite con film
Citalopram Medicinale equivalente
Categoria Farmacoterapeutica
Antidepressivi: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Indicazioni terapeutiche
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (“vedere Composizione”).
Età inferiore ai 18 anni.
La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse, a volte letali.
Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.
Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere “Interazioni”).
Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere “Interazioni”).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”).
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere anche paragrafo Interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.
Questa reazione paradossa generalmente si attenua entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre gli effetti ansiogeni paradossi (vedere “Dose, Modo e Tempo di somministrazione”).
Iponatremia
L’iponatremia, fenomeno che comporta la riduzione della concentrazione plasmatica di sodio,
sporadicamente viene segnalata come rara reazione avversa, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Tale fenomeno è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia.
I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.
Mania
In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale.
Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.
Attacchi epilettici
Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.
In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
Sindrome serotoninergica
In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali serotoninergici
Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere “Interazioni”).
Emorragia
Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento (vedere “Effetti Indesiderati”). E’ consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere “Interazioni”).
ECT (Terapia elettroconvulsivante)
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.
Inibitori reversibili selettivi MAO-A
La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori è generalmente sconsigliata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere “Interazioni”). Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi (vedere “Interazioni”).
Erba di S. Giovanni
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere “Interazioni”).
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT
Elevati livelli di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti
con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Può essere consigliabile il monitoraggio dell’ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica.
All’inizio del trattamento si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi può essere d’aiuto un aggiustamento del dosaggio.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, incluso il citalopram, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando un aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Citalopram deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate MAO- inibitori
L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere “Controindicazioni”).
Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide, un IMAO reversibile e moclobemide ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.
Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di una interazione del principio attivo con un I-MAO includono: agitazione, tremori, mioclono e ipertermia, rigidità, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione e irritabilità. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi- organo, delirio e coma (vedere paragrafo Controindicazioni)
Prolungamento dell’intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come
derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc
Pimozide
La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a soggetti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato un aumento nell’AUC e Cmax di pimozide anche se in maniera non costante nel corso dello studio. La concomitante somministrazione di pimozide e citalopram ha portato ad un aumento medio dell’intervallo QT di circa 10 msec. A causa di questa interazione osservata a dose ridotta di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram è controindicato.
Associazioni che richiedono precauzioni d’uso Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato (vedere paragrafo Controindicazioni).
Prodotti medicinali serotoninergici Litio e Triptofano
Non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche in studi clinici con citalopram somministrato contemporaneamente al litio. Tuttavia, sono stati segnalati effetti aumentati quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano e pertanto si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.
La co-somministrazione con medicinali serotoninergici (es. Tramadolo, sumatriptan)può portare a un potenziamento degli effetti associati al 5-HT. Fino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti del 5-HT, come il sumatriptan ed altri triptani, non è raccomandato (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Erba di San Giovanni
Si possono verificare interazioni dinamiche tra gli SSRI e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum), con conseguente aumento di effetti indesiderati (vedere “Precauzioni per l’uso”). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.
Emorragia
È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la
funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere “Precauzioni per l’uso”).
ECT (Terapia Elettroconvulsivante)
Non ci sono studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Alcool
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool. Tuttavia l’associazione tra citalopram e alcool è sconsigliata.
Prodotti medicinali che inducono ipokalemia o ipomagnesemia
Si richiede cautela per l’uso concomitante di medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiché essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l’intervallo QT e aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano contemporaneamente altri medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (es. antidepressivi SSRI, triciclici) neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni), meflochina, bupropione e tramadolo.
Neurolettici
L’utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, così come per gli altri SSRI, non può essere esclusa a priori la possibilità di un’interazione farmacodinamica.
Interazioni farmacocinetiche
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensato da un altro.
Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilità bassa di produrre interazioni farmacocinetiche.
Cibo
Non sono stati segnalati effetti del cibo sull’assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram.
Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica (si veda anche più sopra).
Cimetidina
Cimetidina, un noto inibitore enzimatico causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.
La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia può essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.
Metoprololo
L’escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram è somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortiptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co- somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici del metoprololo, ma non aumenta in maniera statisticamente significativa l’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.
Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento delle concentrazioni plasmatiche di metoprololo, ma nessun aumento significativo dell’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.
Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Non sono stati quindi osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica quando il citalopram è stato somministrato con clozapina e teofillina (substrati del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), imipramina e mefenitoina (substrati del CYP2C19), sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone (substrati del CYP2D6) e warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido), triazolam (substrati del CYP3A4).
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levomepromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).
Desipramina, Imipramina
Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, può esservi co-esistenza di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.
I pazienti con storia clinica di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di
monitorare ogni peggioramento clinico, il comportamento o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e qualora tali sintomi si presentino rivolgersi immediatamente al medico curante.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che ciò si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Interazioni”, “Effetti indesiderati”, “Sovradosaggio”).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
INFORMAZIONI SU ALCUNI ECCIPIENTI
Le compresse contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza, se non chiaramente necessario e solo dopo attenta valutazione del rischio/benefico.
I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.
In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).
Assicurarsi che il medico e/o l'ostetrica siano al corrente che è in trattamento con Citalopram Aurobindo Italia. Quando presi durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Citalopram Aurobindo Italia possono aumentare il rischio di una grave patologia nei neonati,chiamata ipertensione polmonare persistente (PPHN), che si manifesta con aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi in genere iniziano entro le 24 ore successive alla nascita . Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare l'ostetrica e / o il medico immediatamente.
Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati riceveranno circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
Citalopram Aurobindo Italia, in studi animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma.
In teoria ciò potrebbe influenzare la fertilità ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Guida di veicoli ed utilizzo dei macchinari
Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza. Bisogna informare i pazienti di tali effetti e avvertirli che può esserne influenzata la loro capacità di guidare un’automobile o di utilizzare macchinari.
EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento di SSRI
Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere “Effetti indesiderati”). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’ interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram.
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
In genere tali sintomi vanno incontro a risoluzione spontanea senza il necessario utilizzo di farmaci, entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o più).
Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente ( vedere sezione “Dose, Modo e Tempo di somministrazione”).
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Depressione Adulti:
Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno.
L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivi è sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco- depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi di panico Adulti:
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno.
Nei disturbi d’ansia con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram Aurobindo Italia la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere "Avvertenze speciali” ed "Effetti indesiderati").
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Pazienti anziani (> 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 20 mg al giorno.
ASSUNZIONE DA PARTE DEI BAMBINI E ADOLESCENTI DI ETÀ INFERIORE AI 18 ANNI
Citalopram Aurobindo Italia non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere “Controindicazioni”).
Pazienti con fattori di rischio particolari
I pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 20 mg al giorno.
Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Citalopram Aurobindo Italia, rivolgersi al medico o al farmacista.
SOVRADOSAGGIO
Tossicità
Dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altre droghe/alcool. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio quando il farmaco è assunto insieme ad altri medicinali.
Sintomi:
Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati : convulsioni, tachicardia,
sonnolenza, allungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare. La rabdomiolisi è rara.
I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, tremore, nausea e tachicardia.
Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente, rabdomiolisi.
E’ raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo avere ingerito 5.200 mg di citalopram.
Trattamento:
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.
In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio / bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali
concomitanti che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E’ consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citalopram Aurobindo Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Citalopram Aurobindo Italia puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone le manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta : aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post –marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune ( ≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
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Classificazione per sistemi ed organi |
Frequenza |
Reazione avversa |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota |
Trombocitopenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Ipersensibilità, reazione anafilattica |
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Patologie endocrine |
Non nota |
Inappropriata secrezione dell’ormone ADH |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso |
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Non comune |
Aumento dell’appetito, aumento del peso |
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Raro |
Iponatremia |
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Non nota |
Ipokalemia |
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Disturbi psichiatrici |
Comune |
Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali |
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Non comune |
Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania |
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Non nota |
Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1 |
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Patologie del sistema nervoso |
Molto Comune |
Sonnolenza, insonnia, cefalea |
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Comune |
Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione |
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Non comune |
Sincope |
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Raro |
Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto |
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Non nota |
Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento |
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Patologie dell’occhio |
Non comune |
Midriasi |
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Non nota |
Disturbi visivi |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Comune |
Tinnito |
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Patologie cardiache |
Non comune |
Bradicardia, Tachicardia |
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Non nota |
Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, Aritmie ventricolari inclusa Torsione di Punta |
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Patologie vascolari |
Raro |
Emorragia |
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Non nota |
Ipotensione ortostatica |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune |
Sbadiglio |
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Non nota |
Epistassi |
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Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Secchezza delle fauci, nausea |
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Comune |
Diarrea, vomito, stitichezza |
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Non nota |
Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale) |
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Patologie epatobiliari |
Raro |
Epatite |
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Non nota |
Test anormali della |
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funzionalità epatica |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto comune |
Sudorazione aumentata |
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Comune |
Prurito |
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Non comune |
Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità |
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Non nota |
Ecchimosi, angioedema |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune |
Mialgia, artralgia |
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Patologie renali e urinarie |
Non comune |
Ritenzione urinaria |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune |
Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione |
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Non comune |
Femmine: menorragia |
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Non nota |
Femmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune |
Affaticamento |
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Non comune |
Edema |
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Raro |
Piressia |
Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545
1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Avvertenze Speciali”).
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso”, “Avvertenze Speciali”, “Interazioni”, “Sovradosaggio”).
Fratture ossee
Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinale.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
L’interruzione del citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Le reazioni riportate più comunemente sono state capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi),
agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità, e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.(vedere “Dose, Modo e Tempo di somministrazione” e “Avvertenze speciali”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione
CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene
Principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg pari a citalopram 20 mg
CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene
Principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg pari a citalopram 40 mg
Eccipienti: Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerolo, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, polietilenglicole 400.
Forme farmaceutiche e contenuto
Compresse rivestite con film divisibili
Confezione da 28 compresse rivestite con film da 20 mg Confezione da 14 compresse rivestite con film da 40 mg
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 – Saronno (Varese)
Produttore e controllore finale:
Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:10/10/2013
Foglio illustrativo
CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA 40 mg/ml gocce orali, soluzione
Citalopram Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (“vedere Composizione”).
Età inferiore ai 18 anni.
La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse, a volte letali.
Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.
Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere “Interazioni”).
Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere “Interazioni”).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”).
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere anche paragrafo Interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.
Questa reazione paradossa generalmente si attenua entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre gli effetti ansiogeni paradossi (vedere “Dose, Modo e Tempo di somministrazione”).
Iponatremia
L’iponatremia, fenomeno che comporta la riduzione della concentrazione plasmatica di sodio,
sporadicamente viene segnalata come rara reazione avversa, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Tale fenomeno è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia.
I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.
Mania
In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale.
Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.
Attacchi epilettici
Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.
In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
Sindrome serotoninergica
In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali serotoninergici
Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano,(vedere “Interazioni”)
Emorragia
Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento (vedere “Effetti Indesiderati”). E’ consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità
piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere “Interazioni”).
ECT (Terapia elettroconvulsivante)
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.
Inibitori reversibili selettivi MAO-A
La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori è generalmente sconsigliata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere “Interazioni”). Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi (vedere “Interazioni”).
Erba di S. Giovanni
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere “Interazioni”).
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT
Elevati livelli di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con
ipokalemia/ipomagnesemia. Può essere consigliabile il monitoraggio dell’ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica.
All’inizio del trattamento si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi può essere d’aiuto un aggiustamento del dosaggio.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, incluso il citalopram, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando un aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Citalopram deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate MAO- inibitori
L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere “Controindicazioni”).
Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide, un IMAO reversibile e moclobemide ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.
Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di una interazione del principio attivo con un I-MAO includono: agitazione, tremori, mioclono e ipertermia, rigidità, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione e irritabilità. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi- organo, delirio e coma (vedere paragrafo Controindicazioni)
Prolungamento dell’intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es.
derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.
Pimozide
La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a soggetti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato un aumento nell’AUC e Cmax di pimozide anche se in maniera non costante nel corso dello studio. La concomitante somministrazione di pimozide e citalopram ha portato ad un aumento medio dell’intervallo QT di circa 10 msec. A causa di questa interazione osservata a dose ridotta di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram è controindicato.
Associazioni che richiedono precauzioni d’uso Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato (vedere paragrafo Controindicazioni).
Prodotti medicinali serotoninergici Litio e Triptofano
Non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche in studi clinici con citalopram somministrato contemporaneamente al litio. Tuttavia, sono stati segnalati effetti aumentati quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano e pertanto si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.
La co-somministrazione con medicinali serotoninergici (es. Tramadolo, sumatriptan)può portare a un potenziamento degli effetti associati al 5-HT. Fino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti del 5-HT, come il sumatriptan ed altri triptani, non è raccomandato (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Erba di San Giovanni
Si possono verificare interazioni dinamiche tra gli SSRI e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum), con conseguente aumento di effetti indesiderati (vedere “Precauzioni per l’uso”). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.
Emorragia
È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la
funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere “Precauzioni per l’uso”).
ECT (Terapia Elettroconvulsivante)
Non ci sono studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Alcool
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool. Tuttavia l’associazione tra citalopram e alcool è sconsigliata.
Prodotti medicinali che inducono ipokalemia o ipomagnesemia
Si richiede cautela per l’uso concomitante di medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiché essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l’intervallo QT e aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano contemporaneamente altri medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (es. antidepressivi SSRI, triciclici) neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni), meflochina, bupropione e tramadolo.
Neurolettici
L’utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, così come per gli altri SSRI, non può essere esclusa a priori la possibilità di un’interazione farmacodinamica.
Interazioni farmacocinetiche
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensato da un altro.
Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilità bassa di produrre interazioni farmacocinetiche.
Cibo
Non sono stati segnalati effetti del cibo sull’assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram.
Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica (si veda anche più sopra).
Cimetidina
Cimetidina, un noto inibitore enzimatico causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.
La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia può essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.
Metoprololo
L’escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram è somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortiptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co- somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici del metoprololo, ma non aumenta in maniera statisticamente significativa l’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.
Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento delle concentrazioni plasmatiche di metoprololo, ma nessun aumento significativo dell’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.
Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Non sono stati quindi osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica quando il citalopram è stato somministrato con clozapina e teofillina (substrati del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), imipramina e mefenitoina (substrati del CYP2C19), sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone (substrati del CYP2D6) e warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido), triazolam (substrati del CYP3A4).
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levomepromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).
Desipramina, Imipramina
Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, può esservi co-esistenza di tali patologie
con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.
I pazienti con storia clinica di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di
monitorare ogni peggioramento clinico, il comportamento o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e qualora tali sintomi si presentino rivolgersi immediatamente al medico curante.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che ciò si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Interazioni”, “Effetti indesiderati”, “Sovradosaggio”).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
INFORMAZIONI SU ALCUNI ECCIPIENTI
CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA gocce orali, soluzione contiene:
- metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Etanolo: questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Tuttavia il citalopram non deve
essere usato durante la gravidanza, se non chiaramente necessario e solo dopo attenta valutazione del rischio/benefico.
I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.
In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).
Assicurarsi che il medico e/o l'ostetrica siano al corrente che è in trattamento con Citalopram Aurobindo Italia. Quando presi durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Citalopram Aurobindo Italia possono aumentare il rischio di una grave patologia nei neonati,chiamata ipertensione polmonare persistente (PPHN), che si manifesta con aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi in genere iniziano entro le 24 ore successive alla nascita . Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare l'ostetrica e / o il medico immediatamente.
Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati riceveranno circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
Citalopram Aurobindo Italia, in studi animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma.
In teoria ciò potrebbe influenzare la fertilità ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Guida di veicoli ed utilizzo dei macchinari
Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza. Bisogna informare i pazienti di tali effetti e avvertirli che può esserne influenzata la loro capacità di guidare un’automobile o di utilizzare macchinari.
EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento di SSRI
Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere “Effetti indesiderati”). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’ interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram.
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazientiessi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
In genere tali sintomi vanno incontro a risoluzione spontanea senza il necessario utilizzo di farmaci, entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o più).
Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente ( vedere sezione Dose, Modo e Tempo di somministrazione)
Il prodotto contiene 9% v/v di etanolo. Una dose può contenere fino 85 mg di etanolo (dose massima).
Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Depressione Adulti:
Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce).
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiché il trattamento con antidepressivi è sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di
mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi di panico Adulti:
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Quando si decide d’interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.
Pazienti anziani (> 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.
Assunzione da parte dei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni Citalopram Aurobindo Italia non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti con fattori di rischio particolari
I pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al giorno.
In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Modalità di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo di arancia o succo di mela.
1 goccia = 2 mg di citalopram.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con
Citalopram Aurobindo Italia la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere "Avvertenze speciali” ed "Effetti indesiderati").
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Citalopram Aurobindo Italia, rivolgersi al medico o al farmacista
SOVRADOSAGGIO
Tossicità
Dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altre droghe/alcool. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio quando il farmaco è assunto insieme ad altri medicinali.
Sintomi:
Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati : convulsioni, tachicardia,
sonnolenza, allungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare. La rabdomiolisi è rara.
I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, tremore, nausea e tachicardia.
Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente, rabdomiolisi.
E’ raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo avere ingerito 5.200 mg di citalopram.
Trattamento:
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.
In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio / bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E’ consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citalopram Aurobindo Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Citalopram Aurobindo Italia puo'causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone le manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta : aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post –marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune( ≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000,
<1/1000),molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
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Classificazione per sistemi ed organi |
Frequenza |
Reazione avversa |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota |
Trombocitopenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Ipersensibilità, reazione anafilattica |
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Patologie endocrine |
Non nota |
Inappropriata secrezione dell’ormone ADH |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso |
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Non comune |
Aumento dell’appetito, aumento del peso |
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Raro |
Iponatremia |
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Non nota |
Ipokalemia |
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Disturbi psichiatrici |
Comune |
Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali |
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Non comune |
Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania |
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Non nota |
Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1 |
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Patologie del sistema nervoso |
Molto Comune |
Sonnolenza, insonnia, cefalea |
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Comune |
Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione |
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Non comune |
Sincope |
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Raro |
Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto |
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|
Non nota |
Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento |
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Patologie dell’occhio |
Non comune |
Midriasi |
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Non nota |
Disturbi visivi |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Comune |
Tinnito |
|
Patologie cardiache |
Non comune |
Bradicardia, Tachicardia |
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Non nota |
Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, Aritmie ventricolari inclusa Torsione di Punta |
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Patologie vascolari |
Raro |
Emorragia |
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Non nota |
Ipotensione ortostatica |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune |
Sbadiglio |
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Non nota |
Epistassi |
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Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Secchezza delle fauci, nausea |
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Comune |
Diarrea, vomito, stitichezza |
|
|
Non nota |
Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale) |
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Patologie epatobiliari |
Raro |
Epatite |
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Non nota |
Test anormali della funzionalità epatica |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto comune |
Sudorazione aumentata |
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Comune |
Prurito |
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Non comune |
Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità |
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Non nota |
Ecchimosi, angioedema |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune |
Mialgia, artralgia |
|
Patologie renali e urinarie |
Non comune |
Ritenzione urinaria |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune |
Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione |
|
Non comune |
Femmine: menorragia |
|
|
Non nota |
Femmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune |
Affaticamento |
|
Non comune |
Edema |
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Raro |
Piressia |
Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545
1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Avvertenze Speciali”).
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta,
prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso”, “Avvertenze Speciali”, “Interazioni”, “Sovradosaggio”).
Fratture ossee
Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinale.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
L’interruzione del citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Le reazioni riportate più comunemente sono state capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità, e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.(vedere “Dose, Modo e Tempo di somministrazione” e “Avvertenze speciali”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE PER GOCCE ORALI, SOLUZIONE
1 ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo:
Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossietilcellulosa, etanolo 96 per cento, metilcellulosa, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO PER GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Gocce orali, soluzione. Flacone da 15 ml di soluzione 40 mg/ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 – Saronno (Varese)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Marzo 2013