Darunavir Teva: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Darunavir Teva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 150 mg compresse rivestite con film

darunavir Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva
    3. Come prendere Darunavir Teva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Darunavir Teva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve Che cos’è Darunavir Teva

      Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.

      A che cosa serve

      Darunavir Teva è impiegato nel trattamento degli adulti, che sono stati infettati da HIV e che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali, e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV.

      Darunavir Teva deve essere preso in associazione con una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei.

    2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Darunavir Teva Non prenda Darunavir Teva:

  • se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
  • se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Medicinale

Scopo del medicinale

Avanafil

per il trattamento della disfunzione erettile

Astemizolo o terfenadina

per il trattamento dei sintomi allergici

Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Cisapride

per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

per il trattamento della gotta

Pimozide, quetiapina o sertindolo

per il trattamento di disturbi psichiatrici

Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

per il trattamento di emicrania o cefalea

Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina e lidocaina sistemica

per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiaco

Lovastatina e simvastatina

per abbassare i livelli di colesterolo

Rifampicina

per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi

Associazione di lopinavir/ritonavir

questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Teva

Alfuzosina

per trattare l’ipertrofia prostatica

Sildenafil

per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare

Ticagrelor

per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderato) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico prima di assumere Darunavir Teva.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

  • Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Teva.
  • Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
  • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
  • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
  • Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.
  • Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).
  • Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

  • Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
  • Desametasone (un corticosteroide)
  • Efavirenz (infezione da HIV)
  • Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)
  • Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
  • Saquinavir (infezione da HIV).

    Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi il medico se assume:

  • Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
  • Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
  • Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
  • Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
  • Claritromicina (antibiotico).
  • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
  • Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati dei corticosteroidi.
  • Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).
  • Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).
  • Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
  • Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
  • Prednisone (corticosteroide)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

    È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

  • Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
  • Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)
  • Claritromicina (antibiotico)
  • Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
  • Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
  • Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia)
  • Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)
  • Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)
  • Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
  • Colchicina (per trattare la gotta)
  • Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
  • Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via orale, zoldipem (sedativi)
  • Risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

    Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

    Darunavir Teva con cibi e bevande

    Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva

    Gravidanza e allattamento

    Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

    1. Come prendere Darunavir Teva

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

      Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la terapia senza le istruzioni del medico.

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

      Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

      Peso

      Una dose di Darunavir Teva è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili altri dosaggi per le compresse e il medico può averle prescritto una determinata associazione di compresse al fine di definire l’appropriato regime di dosaggio.

      Dose due volte al giorno

      Peso

      Una dose è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      375 milligrammi Darunavir Teva + 50 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      tra 30 e 40 chilogrammi

      450 milligrammi Darunavir Teva + 60 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      più di 40 chilogrammi*

      600 milligrammi Darunavir Teva + 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      *Per I bambini di età uguale o superiore ai12 e di peso corporeo di almeno 40 chilogrammo, il medico del bambino determinerà se può essere usato Darunavir Teva 800 milligrammi una dose al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse da 150 milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

      Dose una volta al giorno

      Peso

      Una dose di Darunavir Teva è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Istruzioni per bambini

  • Il bambino deve sempre assumere Darunavir Teva insieme a ritonavir. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza ritonavir.
  • Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Teva e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se Darunavir Teva viene prescritto due volte al giorno, il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico del bambino determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
  • Il bambino deve assumere Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
  • Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico) Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Teva che non possono essere somministrati con le compresse da 150 milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Le dosi sono:

  • 600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir Teva o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno

    Oppure

  • 800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Darunavir Teva da 400 milligrammi compresse sono usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

    Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

    Istruzioni per gli adulti

  • Assuma Darunavir Teva sempre con ritonavir. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza ritonavir.
  • Al mattino assuma 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100 milligrammi di ritonavir.
  • Alla sera assuma 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100 milligrammi di ritonavir.
  • Assuma Darunavir Teva con cibo. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.
  • Ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
  • Darunavir Teva 150 milligrammi compresse è stato sviluppato per l’uso nei bambini, ma in alcuni casi può essere usato anche negli adulti.

Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Teva

Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

    Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

    Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva debba essere sospeso.

    Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • diarrea

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

    • vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali
    • mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
    • sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
    • difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
    • infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
    • insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
    • orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
    • dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
    • rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
    • pressione del sangue alta, vampate
    • occhi arrossati o secchi
    • febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere irritabilità, dolore
    • sintomi di infezione, herpes simplex
    • disfunzione erettile, ingrossamento del seno
    • disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
    • infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
    • disturbi della vista
    • brividi, sensazioni anomale
    • una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
    • svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
    • afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
    • naso che cola
    • lesioni della pelle, pelle secca
    • rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
    • cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

      Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva. Sono i seguenti:

    • dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare Darunavir Teva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Darunavir Teva

  • Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 150 milligrammi di darunavir.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 150 mg sono compresse bianche, rivestite con film di forma ovale, con linea di incisione e “150” impresso sul lato sinistro della linea e lisce sull’altra faccia di dimensioni di circa 12,8 mm x 6,5 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Darunavir Teva 150 mg è disponibile in confezioni da 20, 20×1, 60, 60×1, 200, 200×1, 240 o 240×1 compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 60, 180 (60×3) o 240 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 – Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o – ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVAHrvatska d.o.o. (PLIVACroatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 300 mg compresse rivestite con film

darunavir Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva
    3. Come prendere Darunavir Teva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Darunavir Teva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve Che cos’è Darunavir Teva

      Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.

      A che cosa serve

      Darunavir Teva è impiegato nel trattamento degli adulti, che sono stati infettati da HIV e che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali, e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV.

      Darunavir Teva deve essere preso in associazione con una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva Non prenda Darunavir Teva:

  • se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
  • se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Medicinale

Scopo del medicinale

Avanafil

per il trattamento della disfunzione erettile

Astemizolo o terfenadina

per il trattamento dei sintomi allergici

Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Cisapride

per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

per il trattamento della gotta

Pimozide, quetiapina o sertindolo

per il trattamento di disturbi psichiatrici

Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

per il trattamento di emicrania o cefalea

Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina e lidocaina sistemica

per il trattamento di alcuni problemi cardiaci ad esempio anomalie del battito cardiaco

Lovastatina e simvastatina

per abbassare i livelli di colesterolo

Rifampicina

per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi

Associazione di lopinavir/ritonavir

questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Teva

Alfuzosina

per trattare l’ipertrofia prostatica

Sildenafil

per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare

Ticagrelor

per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Teva.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

  • Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Teva.
  • Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
  • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
  • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
  • Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.
  • Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).
  • Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

  • Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
  • Desametasone (un corticosteroide)
  • Efavirenz (infezione da HIV)
  • Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)
  • Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
  • Saquinavir (infezione da HIV).

    Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi il medico se assume:

  • Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
  • Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
  • Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
  • Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
  • Claritromicina (antibiotico).
  • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
  • Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati dei corticosteroidi.
  • Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).
  • Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).
  • Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
  • Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
  • Prednisone (corticosteroide)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

    È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

  • Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
  • Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)
  • Claritromicina (antibiotico)
  • Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
  • Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
  • Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia)
  • Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)
  • Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)
  • Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
  • Colchicina (per trattare la gotta)
  • Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
  • Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via orale, zoldipem (sedativi)
  • Risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Darunavir Teva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

  1. Come prendere Darunavir Teva

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

    Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la terapia senza le istruzioni del medico.

    Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico) Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Teva che non possono essere somministrati con queste compresse da 300 mg. Sono disponibili altre formulazioni di Darunavir Teva.

    Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

    Le dosi sono:

    • 600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir Teva, o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno

      Oppure

    • 800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Darunavir Teva 400 milligrammi compresse sono usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

      Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

      Istruzioni per gli adulti

    • Assuma Darunavir Teva sempre con ritonavir. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza ritonavir.
    • Al mattino assuma 2 compresse da 300 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100 milligrammi di ritonavir.
    • Alla sera assuma 2 compresse da 300 milligrammi di Darunavir Teva insieme con 100 milligrammi di ritonavir.
    • Assuma Darunavir Teva con cibo. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.
    • Ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
    • Darunavir Teva 150 milligrammi compresse è stato sviluppato per l’uso nei bambini, ma in alcuni casi può essere usato anche negli adulti.

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

      Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

      Peso

      Una dose di Darunavir Teva è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

      Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili altri dosaggi per le compresse e il medico può averle prescritto una determinata associazione di compresse al fine di definire l’appropriato regime di dosaggio.

      Dose due volte al giorno

      Peso

      Una dose è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      375 milligrammi Darunavir Teva + 50 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      tra 30 e 40 chilogrammi

      450 milligrammi Darunavir Teva + 60 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      più di 40 chilogrammi*

      600 milligrammi Darunavir Teva + 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      *Per I bambini di età uguale o superiore ai12 e di peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato la dose al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse da 300 milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

      Dose una volta al giorno

      Peso

      Una dose di Darunavir Teva è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Istruzioni per bambini

    • Il bambino deve sempre assumere Darunavir Teva insieme a ritonavir. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza ritonavir.
    • Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Teva e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se Darunavir Teva viene prescritto due volte al giorno, il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico del bambino determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
    • Il bambino deve assumere Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
    • Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

    Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

    Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Se dimentica di prendere Darunavir Teva

    Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

    Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

    La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

    Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

    Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva debba essere sospeso.

    Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • diarrea

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

    • vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali
    • mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
    • sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
    • difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
    • infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
    • insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
    • orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
    • dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
    • rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
    • pressione del sangue alta, vampate
    • occhi arrossati o secchi
    • febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore
    • sintomi di infezione, herpes simplex
    • disfunzione erettile, ingrossamento del seno
    • disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
    • infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
    • disturbi della vista
    • brividi, sensazioni anomale
    • una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
    • svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
    • afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
    • naso che cola
    • lesioni della pelle, pelle secca
    • rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
    • cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

      Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva. Sono i seguenti:

    • dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Darunavir Teva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Darunavir Teva

  • Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 300 milligrammi di darunavir.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 300 mg sono compresse arancioni, rivestite con film di forma ovale, con linea di incisione e “300” impresso sul lato sinistro della linea e lisce sull’altra faccia, con dimensioni di circa 17,0 mm x 8,4 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Darunavir Teva 300 mg è disponibile in confezioni da 20, 20×1, 60, 60×1, 200, 200×1, 240 o 240×1 compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 – Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o – ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 400 mg compresse rivestite con film

darunavir Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva
  3. Come prendere Darunavir Teva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Darunavir Teva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve Che cos’è Darunavir Teva

    Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.

    A che cosa serve

    Darunavir Teva 400 milligrammi è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV che

    • non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
    • in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo).

      Darunavir Teva deve essere preso in associazione con una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva Non prenda Darunavir Teva:

    • se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o a ritonavir.
    • se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

    Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

    Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

    Medicinale

    Scopo del medicinale

    Avanafil

    per il trattamento della disfunzione erettile

    Astemizolo o terfenadina

    per il trattamento dei sintomi allergici

    Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

    utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

    Cisapride

    per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

    Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

    per il trattamento della gotta

    Pimozide, quetiapina o sertindolo

    per il trattamento di disturbi psichiatrici

    Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

    per il trattamento di emicrania o cefalea

    Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina e lidocaina sistemica

    per il trattamento di alcuni problemi cardiaci ad esempio anomalie del battito cardiaco

    Lovastatina e simvastatina

    per abbassare i livelli di colesterolo

    Rifampicina

    per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi

    Associazione di lopinavir/ritonavir

    questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Teva

    Alfuzosina

    per trattare l’ipertrofia prostatica

    Sildenafil

    per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare

    Ticagrelor

    per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco

    Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

    Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

    Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

    I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

    Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

    Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Teva.

    Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

    Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

    • Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Teva.
    • Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
    • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
    • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
    • Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.
    • Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).
    • Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

    Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

    Uso in bambini e adolescenti

    Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 chilogrammi.

    Altri medicinali e Darunavir Teva

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

    Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

    Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può associare.

    Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

    • Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
    • Desametasone (un corticosteroide)
    • Efavirenz (infezione da HIV)
    • Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)
    • Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
    • Saquinavir (infezione da HIV).

      Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi il medico se assume:

    • Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
    • Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
    • Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
    • Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
    • Claritromicina (antibiotico).
    • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
    • Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati dei corticosteroidi.
    • Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).
    • Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).
    • Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
    • Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
    • Prednisone (corticosteroide)
    • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

      È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

    • Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
    • Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)
    • Claritromicina (antibiotico)
    • Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
    • Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
    • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
    • Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia)
    • Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)
    • Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)
    • Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
    • Colchicina (per trattare la gotta)
    • Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
    • Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via orale, zoldipem (sedativi)
    • Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)
    • Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

    Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

    Darunavir Teva con cibi e bevande

    Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva”

    Gravidanza e allattamento

    Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

  3. Come prendere Darunavir Teva

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

    Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la terapia senza le istruzioni del medico.

    Darunavir Teva 400 milligrammi compresse devono essere usate solo per costruire il regime di 800 milligrammi una volta al giorno.

    Dose per gli adulti che non hanno mai assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

    La dose normale di Darunavir Teva è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) una volta al giorno.

    Deve assumere Darunavir Teva ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. Darunavir Teva non può funzionare al meglio senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di Darunavir Teva e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di assumere Darunavir Teva e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

    Istruzioni per gli adulti

    • Assuma due compresse da 400 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni
    • Assuma Darunavir Teva sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
    • Assuma Darunavir Teva con cibo
    • Ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
    • Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con Darunavir Teva e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico.

      Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

      La dose è:

    • 800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno Oppure
    • 600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir Teva o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

    • La dose normale di Darunavir Teva è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi ritonavir una volta al giorno.

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      La dose è:

    • 800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno

      Oppure

    • 600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir Teva o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

      Istruzioni per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore ai 40 chilogrammi

    • Prenda 800 milligrami di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) allo stesso tempo, una volta al giorno, ogni giorno.
    • Prenda Darunavir Teva sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
    • Prenda Darunavir Teva con il cibo.
    • Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
    • Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a Darunavir Teva e ritonavir come raccomandato dal medico.

    Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

    Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Se dimentica di prendere Darunavir Teva

    Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

    Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

    La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

    Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

    Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva debba essere sospeso.

    Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • diarrea

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

    • vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali
    • mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
    • sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
    • difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
    • infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
    • insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
    • orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
    • dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
    • rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
    • pressione del sangue alta, vampate
    • occhi arrossati o secchi
    • febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore
    • sintomi di infezione, herpes simplex
    • disfunzione erettile, ingrossamento del seno
    • disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
    • infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
    • disturbi della vista
    • brividi, sensazioni anomale
    • una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
    • svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
    • afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
    • naso che cola
    • lesioni della pelle, pelle secca
    • rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
    • cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

      Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva. Sono i seguenti:

    • dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Darunavir Teva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Darunavir Teva

  • Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 400 milligrammi di darunavir.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 400 mg sono compresse arancioni, rivestite con film, di forma ovale incise con “400” impresso su una faccia e liscia sull’altra di dimensioni di circa 18,8 mm X 9,2 mm.

Darunavir Teva 400 mg è disponibile in confezioni da 20, 20×1, 60, 60×1, 200, 200×1, 240 o 240×1 compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 60, 180 (60×3) e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 – Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o – ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

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PLIVAHrvatska d.o.o. (PLIVACroatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Teva 600 mg compresse rivestite con film

darunavir Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva
    3. Come prendere Darunavir Teva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Darunavir Teva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve Che cos’è Darunavir Teva

      Darunavir Teva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Teva è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.

      A che cosa serve

      Darunavir Teva è impiegato nel trattamento degli adulti affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 chilogrammi che sono affetti da infezione da HIV.

      Darunavir Teva deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva Non prenda Darunavir Teva:

  • se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
  • se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Medicinale

Scopo del medicinale

Avanafil

per il trattamento della disfunzione erettile

Astemizolo o terfenadina

per il trattamento dei sintomi allergici

Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

Cisapride

per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

per il trattamento della gotta

Pimozide, quetiapina o sertindolo

per il trattamento di disturbi psichiatrici

Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

per il trattamento di emicrania o cefalea

Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina e lidocaina sistemica

per il trattamento di alcuni problemi cardiaci ad esempio anomalie del battito cardiaco

Lovastatina e simvastatina

per abbassare i livelli di colesterolo

Rifampicina

per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi

Associazione di lopinavir/ritonavir

questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Teva

Alfuzosina

per trattare l’ipertrofia prostatica

Sildenafil

per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare

Ticagrelor

per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco

Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Darunavir Teva è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Teva.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

  • Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Teva.
  • Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
  • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
  • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
  • Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.
  • Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).
  • Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).

Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

  • Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
  • Desametasone (un corticosteroide)
  • Efavirenz (infezione da HIV)
  • Telaprevir, boceprevir (infezione da virus dell’epatite C)
  • Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
  • Saquinavir (infezione da HIV).

    Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi il medico se assume:

  • Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
  • Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
  • Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
  • Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
  • Claritromicina (antibiotico).
  • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
  • Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati dei corticosteroidi.
  • Buprenorfina/naloxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).
  • Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).
  • Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
  • Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
  • Prednisone (corticosteroide)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

    È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

  • Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
  • Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)
  • Claritromicina (antibiotico)
  • Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
  • Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
  • Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia)
  • Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)
  • Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)
  • Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
  • Colchicina (per trattare la gotta)
  • Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
  • Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via orale, zoldipem (sedativi)
  • Risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Darunavir Teva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di

non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

  1. Come prendere Darunavir Teva

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

    Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la terapia senza le istruzioni del medico.

    Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico) Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Teva che non possono essere somministrati con queste compresse da 600 mg. Sono disponibili altre formulazioni di Darunavir Teva.

    Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

    Le dosi sono:

    • 600 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 300 milligrammi di Darunavir Teva, o 1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno

      Oppure

    • 800 milligrammi di Darunavir Teva (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Darunavir Teva 400 milligrammi compresse sono usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

      Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

      Istruzioni per gli adulti

    • Assuma Darunavir Teva sempre con ritonavir. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza ritonavir.
    • Al mattino assuma 1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
    • Alla sera assuma 1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
    • Assuma Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante
    • Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.
    • Darunavir Teva 150 milligrammi complesse sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

      Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

      Peso

      Una dose di Darunavir Teva è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

      Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili compresse di dosaggio più basso per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.

      Dose due volte al giorno

      Peso

      Una dose è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      375 milligrammi Darunavir Teva + 50 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      tra 30 e 40 chilogrammi

      450 milligrammi Darunavir Teva + 60 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      più di 40 chilogrammi*

      600 milligrammi Darunavir Teva + 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

      *Per I bambini di età uguale o superiore ai12 e di peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usata la dose di 800 mg una volta al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Teva.

      Dose una volta al giorno

      Peso

      Una dose di Darunavir Teva è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Istruzioni per bambini

    • Il bambino deve sempre assumere Darunavir Teva insieme a ritonavir. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza ritonavir.
    • Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Teva e ritonavir due volte al giorno o 1 volta al giorno. Se Darunavir Teva è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
    • Il bambino deve assumere Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
    • Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.
    • Darunavir Teva 150 milligrammi sono state sviluppate per l’uso in bambini che pesano meno di 40 chilogrammi ma possono essere utilizzate anche in altri casi.

    Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

    Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Se dimentica di prendere Darunavir Teva

    Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

    Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

    La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

    Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

    Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva debba essere sospeso.

    Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • diarrea

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

    • vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali
    • mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
    • sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
    • difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
    • infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
    • insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
    • orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
    • dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
    • rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
    • pressione del sangue alta, vampate
    • occhi arrossati o secchi
    • febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore
    • sintomi di infezione, herpes simplex
    • disfunzione erettile, ingrossamento del seno
    • disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
    • infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
    • disturbi della vista
    • brividi, sensazioni anomale
    • una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
    • svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
    • afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
    • naso che cola
    • lesioni della pelle, pelle secca
    • rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
    • cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

      Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva. Sono i seguenti:

    • dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato dell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Darunavir Teva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Darunavir Teva

  • Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 600 mg sono compresse arancioni, rivestite con film di forma ovale, con linea di incisione e “600” impresso sul lato sinistro della linea e lisce sull’altra faccia di dimensioni di circa 21,5 mm x 10,6 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Darunavir Teva 600 mg è disponibile in confezioni da 20, 20×1, 60, 60×1, 200, 200×1, 240 o 240×1 compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 60, 180 (60×3) e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 – Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o – ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polonia Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVAHrvatska d.o.o. (PLIVACroatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.