Deltyba Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Deltyba
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
delamanid
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos'è Deltyba e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba
- Come prendere Deltyba
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Deltyba
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Deltyba e a che cosa serve
Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più diffusamente per trattare la tubercolosi.
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Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba Non prenda Deltyba
- se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
- se sta prendendo medicinali che inducono fortemente un determinato enzima del fegato, chiamato “CYP450 3A4” (per es. carbamazepina).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Deltyba.
Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore). Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Informi il medico se ha uno dei disturbi seguenti:
- se ha ridotti livelli di albumina, potassio, magnesio o calcio nel sangue
- se è stato informato di avere un problema di cuore, ad esempio bassa frequenza cardiaca (bradicardia), oppure in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio)
- un disturbo chiamato sindrome congenita del QT lungo o ha una grave malattia cardiaca, oppure problemi con il ritmo cardiaco
- ha una malattia del fegato o dei reni
- ha contratto l’infezione da HIV.
Bambini
Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Deltyba
Informi il medico se
- sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali o rimedi a base di erbe ottenuti senza prescrizione medica,
- se sta prendendo medicinali per trattare un’anomalia del ritmo cardiaco (per es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo).
- se sta prendendo medicinali per il trattamento delle psicosi (per es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide, oppure tioridazina) o della depressione.
- se sta prendendo alcuni medicinali antibatterici (per es. eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, sparfloxacina, bedaquilina o pentamidina).
- se sta prendendo alcuni medicinali antifungini a base di triazolo (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo).
- se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
- se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
- se sta prendendo uno dei medicinali seguenti: cisapride (usata per il trattamento di disturbi allo stomaco), droperidolo (usato contro vomito ed emicrania), domperidone (usato contro nausea e vomito), difemanil (usato per il trattamento di disturbi allo stomaco o eccessiva sudorazione), probucolo (riduce il livello di colesterolo nel sangue), levometadil o metadone (usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei), alcaloidi della vinca (medicinali contro il cancro), oppure triossido di arsenico (usato per il trattamento di alcuni tipi di leucemia).
- Se sta prendendo medicinali per l’HIV che contengono lopinavir/ritonavir o saquinavir. Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
Gravidanza e allattamento
Deltyba può nuocere al nascituro. Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano. L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Deltyba contiene lattosio monoidrato.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Deltyba
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è due compresse da 50 mg assunte due volte al giorno (mattino e sera). Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti. Ingerisca le compresse con dell’acqua.
Se prende più Deltyba di quanto deve
Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
Se dimentica di prendere Deltyba
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Deltyba
NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a chiederglielo. Un'interruzione troppo anticipata potrebbe permettere ai batteri di riprendersi e di diventare resistenti a delamanid.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita come segue: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riferiti molto comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
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- Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
- Vomito
- Nausea
- Diarrea
- Mal di stomaco
- Mal di testa
- Sensazione di pizzicore, bruciore o formicolio, o intorpidimento, della pelle (parestesia)
- Brividi (tremore)
- Calo dell’appetito
- Capogiri
- Suono persistente all’interno dell’orecchio in assenza di stimoli sonori esterni (tinnito, detto anche acufene)
- Significativa mancanza di energie
- Dolore delle articolazioni o dei muscoli
- Difficoltà ad addormentarsi o a continuare a dormire
- Aumento dei globuli rossi immaturi
- Basso livello di potassio nel sangue
- Aumento del livello di acido urico nel sangue
- Tosse sanguinolenta
- Alterazioni riscontrate negli esami cardiaci (elettrocardiogramma, ECG)
Gli effetti indesiderati riferiti comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
- Anemia
- Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
- Aumento dei trigliceridi nel sangue
- Disturbo psicotico
- Agitazione
- Ansia
- Depressione
- Irrequietezza
- Danno ai nervi con conseguente insensibilità o dolore (bruciore) oppure sensazione di formicolio delle mani o dei piedi
- Sonnolenza
- Ridotta sensibilità
- Secchezza degli occhi
- Calo della tollerabilità oculare alla luce intensa
- Dolore all’orecchio
- Aumento della pressione del sangue (ipertensione)
- Calo della pressione del sangue (ipotensione)
- Lividi
- Vampate
- Affanno respiratorio
- Tosse
- Dolore nella bocca o alla gola
- Gola irritata
- Gola secca
- Naso che cola
- Dolore al petto
- Gastrite
- Costipazione
- Indigestione
- Dermatite
- Orticaria
- Prurito
- Papule (piccole escrescenze sulla pelle)
- Eruzione cutanea (rash)
- Acne
- Aumento della sudorazione
- Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
- Debolezza muscolare
- Dolore osseo
- Dolore al fianco
- Dolore alle braccia o alle gambe
- Sangue nelle urine
- Febbre
- Dolore al torace
- Malessere
- Fastidio del torace
- Gonfiore dei piedi, delle gambe o delle caviglie
- Aumento dei valori delle analisi del sangue per l’ormone cortisolo
Gli effetti indesiderati riferiti non comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
- Fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
- Candida orale
- Infezione da lievito della pelle (tinea versicolor)
- Basso livello di globuli bianchi (leucopenia)
- Basso livello di piastrine (trombocitopenia)
- Disidratazione
- Basso livello di calcio nel sangue
- Elevato livello di colesterolo nel sangue
- Aggressività
- Paranoia
- Attacchi di panico
- Disturbo dell’adattamento con umore depresso
- Nevrosi
- Senso di malessere emotivo e mentale
- Aberrazione mentale
- Difficoltà a dormire
- Aumento della libido
- Letargia
- Disturbo dell’equilibrio
- Dolore regionale
- Congiuntivite allergica
- Problemi con il ritmo cardiaco
- Problemi di deglutizione
- Sensazione anomala all’interno della bocca
- Dolorabilità nell’addome
- Perdita di capelli
- Prurito o arrossamento della pelle, compreso attorno alle radici dei capelli
- Ritenzione di urina
- Dolore nell’urinare
- Aumento del bisogno di urinare di notte
- Sensazione di calore
- Valori anomali nelle analisi del sangue correlati alla coagulazione (APPT prolungato)
- Anomalie nei valori del sangue legati alla funzione del fegato, delle vie biliari o del pancreas
- Calo dei valori nelle analisi del sangue per l’ormone cortisolo
- Aumento della pressione del sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Deltyba
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo {Scad.} La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Deltyba
- Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg del principio attivo delamanid.
- Gli altri componenti sono ipromellosa ftalato, povidone, tutto-rac-α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 8000, titanio biossido, talco, ossido di ferro (E172).
Descrizione dell’aspetto di Deltyba e contenuto della confezione
Deltyba 50 mg compresse rivestite con film sono rotonde e di colore giallo.
Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München Germania
Tel: +49 (0)89 206020 500
Produttore AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Regno Unito
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per delamanid, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Il PRAC ha osservato la ricorrenza dell’uso concomitante di delamanid e bedaquilina in pazienti che manifestano un prolungamento dell’intervallo QTc. Essendo noto che entrambi i medicinali prolungano l’intervallo QT, si richiede al titolare dell’AIC di aggiornare l’ RCP e il FI di delamanid in modo da includere la bedaquilina nell’elenco dei farmaci utilizzati in concomitanza per i quali è nota la capacità di prolungare l’intervallo QTc.
L’ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l’evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell’associazione. Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale. Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l’eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su delamanid il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> delamanid sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.