Dorzamox Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Dorzolamide e timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dorzamox e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dorzamox
- Come prendere Dorzamox
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dorzamox
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Dorzamox e a che cosa serve
Dorzamox è una combinazione di due medicinali: dorzolamide e timololo.
Dorzolamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”. Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “beta bloccanti”.
Questi medicinali riducono la pressione all’interno dell’occhio in diversi modi.
Dorzamox è prescritto per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio nel trattamento del glaucoma quando i colliri beta bloccanti usati da soli non sono sufficienti.
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Cosa deve sapere prima di prendere Dorzamox Non prenda Dorzamox:
- se è allergico a dorzolamide cloridrato, a timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o avuto in passato un problema respiratorio come asma, o grave bronchite cronica ostruttiva (grave condizione dei polmoni che può causare sibilo, difficoltà nella respirazione e/o tosse resistente)
- se ha un battito del cuore lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo del cuore (battiti del cuore irregolare)
- se ha gravi problemi o malattie ai reni o ha una storia di calcoli renali
- se ha un eccesso di acidità nel sangue causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica)
Se non è sicuro di dover prendere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dorzamox.
Informi il medico di qualsiasi malattia o problema agli occhi che ha ora o ha avuto in passato:
- malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore al torace o senso di oppressione, respiro corto o soffocamento), ), insufficienza cardiaca, pressione bassa del sangue
- disturbi del ritmo del cuore come battito cardiaco lento
- problemi di respirazione, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva
- scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
- diabete in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi di un basso livello di zucchero nel
- sangue
- iperattività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi
Informi il medico prima di un intervento chirurgico che sta prendendo Dorzamox in quanto il timololo può influenzare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l'anestesia.
Inoltre informi il medico di qualsiasi allergia o reazione allergica inclusi orticaria, gonfiore del viso, della labbra, della lingua, e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
Informi il medico se avverte debolezza muscolare o le è stata diagnosticata miastenia grave. Contatti immediatamente il medico se sviluppa qualsiasi irritazione agli occhi o qualsiasi nuovo problema agli occhi come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre.
Se sospetta che Dorzamox sia la causa di una reazione allergica o di ipersensibilità (per esempio, eruzione cutanea, reazione cutanea grave, o arrossamento e prurito dell’occhio), smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Informi il medico se sviluppa una infezione all’occhio, subisce un danno all’occhio, deve essere sottoposto a chirurgia oculare, o sviluppa una reazione che include nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi.
Quando Dorzamox viene instillato nell'occhio può avere effetti in tutto il corpo.
Se porta lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Uso nei bambini
L’esperienza nei neonati e nei bambini con Dorzamox è limitata. Uso negli anziani
In studi con Dorzamox, gli effetti dell’associazione dorzolamide + timololo sono simili sia per i pazienti anziani che per quelli giovani.
Uso in pazienti con compromissione epatica
Informi il medico su eventuali problemi al fegato di cui soffre ora o di cui ha sofferto in passato.
Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Altri medicinali e Dorzamox
Dorzamox può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta prendendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta prendendo o ha intenzione di prendere medicinali per abbassare la pressione del sangue, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se lei:
- sta prendendo medicinali per ridurre la pressione alta del sangue o medicinali per trattare i disturbi del cuore (come bloccanti del canale del calcio, beta-bloccanti o digossina)
- sta prendendo medicinali per trattare il battito del cuore agitato o irregolare come bloccanti del canale del calcio, beta-bloccaniti o digossina
- sta usando un altro collirio che contiene un beta bloccante
- sta prendendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come acetazolamide
- sta prendendo inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) usati per trattare la depressione
- sta prendendo un medicinale parasimpaticomimetico che può essere prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di medicinali che viene talvolta usato per aiutare a ripristinare i normali movimenti attraverso l’intestino
- sta prendendo narcotici come morfina usati per trattare il dolore moderato o grave
- sta prendendo medicinali per trattare il diabete
- sta prendendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina
- sta prendendo un sulfamidico
- sta prendendo chinidina (usata per trattare le condizioni del cuore e alcuni tipi di malaria)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi Dorzamox se sta allattando con latte materno. Dorzamox può passare nel latte materno. Chieda al medico per un consiglio prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Ci sono effetti indesiderati correlati all’associazione dorzolamide cloridrato+timololo maleato collirio, come vista offuscata, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e/o l’uso di macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari finché non si sente bene o la sua vista è nitida.
Dorzamox contiene il conservante benzalconio cloruro.
- Il benzalconio cloruro può causare irritazione dell’occhio
- Il benzalconio cloruro è noto per modificare il colore delle lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti 15 minuti prima di rimetterle
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Come prendere Dorzamox
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti due volte al giorno, per esempio al mattino e alla sera.
Se usa Dorzamox con un altro collirio, aspetti almeno 10 minuti tra Dorzamox e l’altro medicinale. Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico.
Faccia in modo che la punta del contagocce non tocchi l’occhio o le aree intorno all’occhio. Si può contaminare con batteri che possono causare infezioni all’occhio portando a danni gravi per l’occhio, anche perdita della visione. Per evitare possibili contaminazioni del contagocce, tenga la punta lontana da qualsiasi superficie. Se pensa che il medicinale possa essersi contaminato, o se si sviluppa un'infezione all’occhio, si rivolga al medico immediatamente per quanto riguarda l'uso continuato di questo flacone.
Al fine di garantire il corretto dosaggio, la punta del contagocce non deve essere allargata.
Istruzioni per l’uso:
E’ consigliato lavarsi le mani prima di mettere il collirio.
Può essere più facile mettere il collirio davanti ad uno specchio.
- Prima di usare il farmaco per la prima volta, verifichi che il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
- Tolga il tappo dal flacone.
- Inclini la testa all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
- Capovolga il flacone e prema fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio come indicato dal medico. NON TOCCHI L’OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.
- Ripeta i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se il medico le ha detto di fare così.
- Rimetta il tappo e chiuda bene il flacone subito dopo averlo usato.
Dopo aver usato Dorzamox, prema il dito sull’angolo dell’occhio accanto al naso per due minuti. Ciò aiuta a fermare il passaggio di dorzolamide/timololo nel resto del corpo.
Se prende più Dorzamox di quanto deve
Se ha messo troppe gocce in un occhio o ingerisce parte del contenuto del flacone, tra gli altri effetti, può avvertire un senso di testa vuota, avere difficoltà respiratorie o sentire che il suo cuore batte lentamente. Contatti il medico immediatamente.
Se dimentica di prendere Dorzamox
È importante che usi Dorzamox come le ha detto il medico.
Se salta una dose, lo usi appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose mancata e torni al regolare programma di somministrazione.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dorzamox
Se vuole interrompere l’uso di questo medicinale parli prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti siano gravi. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare Dorzamox senza aver consultato il medico.
Reazioni allergiche generalizzate che includono gonfiore sotto la pelle che si può manifestare in aree come faccia e arti e può ostruire le vie respiratorie cosa che può causare difficoltà a inghiottire o respirare, orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, grave ed improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con dorzolamide+timololo o uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Bruciore e irritazione degli occhi, disturbi del gusto Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Rossore nel e intorno all’occhio(i), lacrimazione o prurito dell’occhio(i), erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo dell’occhio), gonfiore e/o irritazione dell’occhio(i), sensazione di avere qualcosa nell’occhio, diminuzione della sensibilità corneale (non ci si accorge di avere qualcosa nell’occhio e non si sente dolore), dolore all’occhio, occhio secco, visione confusa, mal di testa, sinusite (sensazione di tensione o riempimento nel naso), sensazione di malessere anche chiamata nausea, debolezza / stanchezza e affaticamento
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, disturbi della vista che includono cambiamenti di rifrazione (in alcuni casi dovuta alla sospensione di medicinali usati per trattare l’eccessiva contrazione della pupilla), rallentamento del battito cardiaco, debolezza, difficoltà a respirare (dispnea), indigestione e calcoli renali (che spesso si manifestano con improvviso dolore lancinante e spasmi alla schiena in basso e/o di lato, all’inguine o all’addome)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, , , difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, perdita di memoria, un aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis (malattia muscolare), diminuzione dell’impulso sessuale, ictus, miopia temporanea che si può risolvere quando il trattamento viene interrotto, distacco dello strato inferiore della retina che contiene i vasi sanguigni come conseguenza di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, afflosciamento delle palpebre (fa sì che l’occhio stia chiuso per metà), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione dell’occhio, fischi nelle orecchie, bassa pressione del sangue, cambiamenti nel ritmo o velocità del battito del cuore, insufficienza del cuore congestizia (patologia del cuore con respiro corto e gonfiore di gambe e piedi a causa dell’aumento di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), palpitazioni (battito del cuore più veloce e/o irregolare), attacco di cuore, fenomeno di Raynaud, gonfiore o freddezza delle mani e dei piedi e ridotta circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi e/o dolore alle gambe mentre si cammina (claudicazione), respiro corto, sensazione di mancanza di respiro, naso che cola o tappato, sanguinamento al naso, costrizione delle vie aeree dei polmoni che causano difficoltà di respirazione, tosse, irritazione della gola, bocca secca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea che appare di color bianco argenteo (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene), reazioni allergiche quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro sibilante o gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Come per altri medicinali applicati agli occhi, timololo viene assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con medicinali beta-bloccanti orali. L'incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quando i medicinali vengono, ad esempio, presi per bocca o iniettati. Ulteriori effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per il trattamento di patologie oculari.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bassi livelli di zucchero nel sangue, insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo del cuore, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio, disfunzione sessuale Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Dorzamox
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione.
Dorzamox deve essere usata entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Deve quindi gettare il flacone 4 settimane dopo che l’ha aperto per la prima volta, anche se è rimasta della soluzione. Per aiutarla a ricordarsi, scriva la data in cui l’ha aperto nello spazio sulla scatola.
Non getti questo medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dorzamox
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- I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato)
- Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro (come conservante), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Dorzamox e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione sterile, limpida, leggermente viscosa, incolore, acquosa.
Dorzamox si presenta in un flacone bianco opaco di MDPE con contagocce sigillato di LDPE e un tappo di HDPE con chiusura a prova di manomissione, contenente 5 ml di collirio.
Confezioni: 1 flacone da 5 ml, 3 flaconi da 5 ml o 6 flaconi da 5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l Via Turati 40
20121 Milano Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki Grecia
FAMAR S.A.
Plant A
63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos
Atene Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Bulgaria: Estonia: Islanda:
Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml DOZOPRES COMBI (20+5) mg/ml eye drops, solution Dorzolamide/Timolol Portfarma
Dorzolamide/Timolol Portfarma (20+5) mg/ml eye drops, solution
Italia: Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Lettonia: Lituania:
Dorzolamide/Timolol Portfarma (20+5) mg/ml eye drops, solution Dorzolamide/Timolol Portfarma 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas
Polonia: DOZOPRES COMBI
Repubblica Ceca: Ungheria:
DOZOTIMA 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution DOZOPRES COMBI (20 mg + 5 mg)/ml eye drops, solution