Edoxaban Towa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Edoxaban Towa: scheda tecnica e prescrivibilità
Edoxaban Towa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
Edoxaban Towa 15 mg compresse rivestite con film Edoxaban Towa 30 mg compresse rivestite con film Edoxaban Towa 60 mg compresse rivestite con film
edoxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Edoxaban Towa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban Towa
- Come prendere Edoxaban Towa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Edoxaban Towa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Edoxaban Towa e a cosa serve
Edoxaban Towa contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l’attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Edoxaban Towa è usato negli adulti:
- per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in presenza di un’anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare, come insufficienza cardiaca, precedente ictus o pressione arteriosa alta;
- per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban Towa
Non prenda Edoxaban Towa:
- se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha emorragie in corso;
- se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
- se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin,
dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
- se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento;
- se ha la pressione arteriosa alta non controllata;
- durante la gravidanza o l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edoxaban Towa,
- se ha un aumentato rischio di emorragie, come può essere in caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:
- Malattia dei reni in fase avanzata o se è sottoposto a dialisi;
- grave malattia del fegato;
- disturbi della coagulazione;
- un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
- sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale);
- problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale;
- se ha una valvola cardiaca meccanica.
Edoxaban Towa 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Edoxaban Towa 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Edoxaban Towa).
Faccia particolare attenzione con Edoxaban Towa,
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
- è molto importante prendere Edoxaban Towa prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico. Se possibile, l’assunzione di Edoxaban Towa deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Edoxaban Towa. In situazioni di emergenza, il medico stabilirà le azioni appropriate da intraprendere riguardo a Edoxaban Towa.
Bambini e adolescenti
Edoxaban Towa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Edoxaban Towa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo);
- medicinali per il trattamento di anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil);
- altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
- antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
- medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina);
- medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
- medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Edoxaban Towa, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Edoxaban Towa e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se deve essere trattato con Edoxaban Towa e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
- iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
- rifampicina, un medicinale antibiotico.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Edoxaban Towa, poiché gli effetti di Edoxaban Towa possono essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Edoxaban Towa e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Edoxaban Towa se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Edoxaban Towa. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Edoxaban Towa, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Edoxaban Towa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come prendere Edoxaban Towa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.
- se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno;
- se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno;
- se il medico ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
Come prendere la compressa
Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua. Edoxaban Towa può essere assunto con o senza cibo. Se ha difficoltà a ingerire la compressa intera, si rivolga al medico per conoscere gli altri modi in cui assumere Edoxaban Towa. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Edoxaban Towa anche attraverso un sondino nel naso (sondino nasogastrico) o nello stomaco (sondino gastrico).
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Cambiamento da antagonisti della vitamina della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Edoxaban Towa Interrompa il trattamento con l’antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Edoxaban Towa.
Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Edoxaban Towa Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Edoxaban Towa nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Edoxaban Towa Interrompa il trattamento con l’anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Edoxaban Towa nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
Passaggio da Edoxaban Towa ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) Se sta assumendo Edoxaban Towa da 60 mg:
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Edoxaban Towa a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Edoxaban Towa. Se sta assumendo Edoxaban Towa da 30 mg (dose ridotta):
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Edoxaban Towa a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Edoxaban Towa.
Passaggio da Edoxaban Towa ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) Interrompa il trattamento con Edoxaban Towa e inizi a prendere l’anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Edoxaban Towa.
Passaggio da Edoxaban Towa ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) Interrompa il trattamento con Edoxaban Towa e inizi l’anticoagulante per via parenterale (ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Edoxaban Towa.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Edoxaban Towa secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell’organismo.
Se prende più Edoxaban Towa di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Edoxaban Towa. Se ha assunto una dose di Edoxaban Towa superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Edoxaban Towa
Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l’assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Edoxaban Towa
Non interrompa il trattamento con Edoxaban Towa senza avere consultato prima il medico, perché Edoxaban Towa serve a trattare e a prevenire malattie gravi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Edoxaban Towa può causare sanguinamento che può essere fatale. In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Elenco generale di possibili effetti indesiderati
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- mal di stomaco;
- prove di funzionalità del fegato anormali;
- sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle;
- anemia (bassi livelli di globuli rossi);
- sanguinamento dal naso;
- sanguinamento dalla vagina;
- eruzione cutanea;
- sanguinamento nell’intestino;
- sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola;
- presenza di sangue nelle urine;
- sanguinamento a seguito di lesione (puntura);
- sanguinamento nello stomaco;
- capogiro;
- sensazione di star male;
- mal di testa;
- sensazione di prurito.
Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- sanguinamento negli occhi;
- sanguinamento da una ferita a seguito di intervento chirurgico;
- emissione di sangue con la tosse;
- sanguinamento nel cervello;
- altri tipi di sanguinamento;
- ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
- reazione allergica;
- orticaria.
Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)
- sanguinamento nei muscoli;
- sanguinamento nelle articolazioni;
- sanguinamento nell’addome;
- sanguinamento nel cuore;
- sanguinamento all’interno del cranio;
- sanguinamento a seguito di procedura chirurgica;
- shock allergico;
- gonfiore in qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Edoxaban Towa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Edoxaban Towa
- Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).
Edoxaban Towa 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Edoxaban Towa 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
Edoxaban Towa 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
- Gli altri componenti sono:
Edoxaban Towa 15 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), titanio diossido (E171), macrogol (8000), talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Edoxaban Towa 30 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), titanio diossido (E171), macrogol (8000), talco, ossido di ferro rosso (E172).
Edoxaban Towa 60 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), titanio diossido (E171), macrogol (8000), talco, ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Edoxaban Towa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 15 mg Edoxaban Towasono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore arancione (diametro di circa 6,5 mm). Sono disponibili in blister di PVC/alluminio o PVC/PCTFE/alluminio, in confezioni da 10 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film da 30 mg Edoxaban Towasono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa, con linea di frattura su un lato (diametro di circa 8,6 mm). Sono disponibili in blister di PVC/alluminio o PVC/PCTFE/alluminio, in confezioni da 10 o 28 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film da 60 mg Edoxaban Towasono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con linea di frattura su un lato (diametro di circa 10,5 mm). Sono disponibili in blister di PVC/alluminio o PVC/PCTFE/alluminio, in confezioni da 10 o 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Milano, Italia
Produttore
PharmaPath SA 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Portogallo Edoxabano Towa Spagna Edoxabán Towa Italia Edoxaban Towa
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