Hynica Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Hynica: scheda tecnica e prescrivibilità
Hynica: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Hynica 10 mg compresse rivestite con film Hynica 25 mg compresse rivestite con film
empagliflozin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Hynica e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Hynica
- Come prendere Hynica
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hynica
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (13 sezioni)
- 1Cos’è Hynica e a cosa serve
- 1A cosa serve Hynica:
- 2Cosa deve sapere prima di prendere Hynica
- Avvertenze e precauzioni Si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino:
- Altri medicinali e Hynica
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come prendere Hynica
- Se prende più Hynica di quanto deve
- Se dimentica di prendere Hynica
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Hynica
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Hynica e a cosa serve
Cos’è Hynica
Hynica contiene il principio attivo empagliflozin.
Empagliflozin fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
A cosa serve Hynica:
Diabete mellito di tipo 2
- Hynica viene usato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che non possono controllare il diabete con la dieta e l’esercizio fisico.
- Hynica può essere utilizzato senza altri medicinali nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale per il diabete).
- Hynica può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete. Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l’insulina.
Hynica blocca la proteina SGLT2 nei reni, causando la rimozione dello zucchero nel sangue (glucosio) attraverso l’urina. In questo modo Hynica riduce la quantità di zucchero nel sangue.
Questo medicinale può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizio fisico consigliati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Insufficienza cardiaca
- Hynica viene usato per trattare l’insufficienza cardiaca in pazienti adulti con sintomi dovuti a una ridotta funzionalità del cuore.
Malattia renale cronica
- Hynica viene usato per trattare la malattia renale cronica in pazienti adulti.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l’organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina. Ciò comporta livelli alti di glucosio nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
Che cos’è l’insufficienza cardiaca?
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole o rigido e non è in grado di funzionare correttamente. Questo può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere. I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione continua di stanchezza o di forte stanchezza e gonfiore delle caviglie.
Hynica aiuta a proteggere il cuore dall’indebolimento e migliora i sintomi.
Che cos’è la malattia renale cronica?
La malattia renale cronica è una condizione di lunga durata. Può essere causata da altre malattie, come il diabete e la pressione alta, o anche dal proprio sistema immunitario, che attacca i reni. Quando si ha una malattia renale cronica, i reni possono perdere gradualmente la loro capacità di ripulire e filtrare il sangue come dovrebbero. Questo può portare a gravi problemi medici, come gonfiore delle gambe o insufficienza cardiaca o alla necessità di cure ospedaliere.
Hynica aiuta a proteggere i reni dalla perdita della loro funzionalità.
Cosa deve sapere prima di prendere Hynica
Non prenda Hynica
- se è allergico a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino:
Chetoacidosi
- se manifesta una rapida perdita di peso, se ha nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore dolciastro, un gusto metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino. Questi sintomi possono indicare la presenza di “chetoacidosi”, un problema grave e talvolta potenzialmente pericoloso per la vita che può verificarsi quando aumentano i livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare la chetoacidosi può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione, la riduzione improvvisa della dose di insulina, o un aumentato bisogno di insulina causato da interventi chirurgici importanti o malattie gravi.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
- se ha il “diabete di tipo 1”. Questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo corpo non produce insulina. Non deve assumere Hynica se ha il diabete di tipo 1.
- se ha gravi problemi ai reni – il medico potrà limitare la dose a 10 mg una volta al giorno o chiederle di prendere un medicinale diverso (vedere anche paragrafo 3, “Come prendere Hynica”).
- se ha gravi problemi al fegato – il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
- se può essere a rischio di disidratazione, per esempio:
- se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere
- se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o abbassano la pressione sanguigna
- se ha 75 anni o più. I possibili segni sono elencati al paragrafo 4, alla voce “disidratazione”. Il medico potrà chiederle di non prendere Hynica fino a che la condizione non sia risolta, per prevenire la perdita di troppi liquidi corporei. Chieda come fare per prevenire la disidratazione.
- se ha un’infezione grave ai reni o alle vie urinarie, con febbre. Il medico potrà chiederle di non prendere Hynica fino a che l’infezione non sia guarita.
Si rivolga immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segnale di un’infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Cura del piede Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Funzionalità renale I suoi reni devono essere controllati prima dell’inizio e durante il trattamento con questo medicinale.
Glucosio nell’urina A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri mentre lei è in cura con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Hynica non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Hynica
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È importante informare il medico:
- se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici). Il medico potrà chiederle di non prendere più Hynica. I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4.
- se sta prendendo altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l’insulina o un medicinale con “sulfanilurea”. Il medico potrà ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
- se sta prendendo litio perché Hynica può ridurre la quantità di litio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Hynica se è in corso una gravidanza. Non è noto se Hynica sia pericoloso per il feto. Non usi Hynica se sta allattando al seno. Non è noto se Hynica passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hynica altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può abbassare eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Hynica.
Hynica contiene lattosio
Hynica contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hynica contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Hynica
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
- La dose raccomandata di Hynica è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Se ha il diabete mellito di tipo 2, il medico deciderà se aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno, se necessario, per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
- Il medico potrà limitare la dose a 10 mg una volta al giorno se lei ha un problema ai reni.
- Il medico prescriverà il dosaggio giusto per lei. Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
Come prendere questo medicinale
- Ingerisca la compressa intera con acqua. Non divida, frantumi o mastichi la compressa.
- Può assumere la compressa con o senza cibo.
- Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Se ha il diabete mellito di tipo 2, il medico può prescrivere Hynica in associazione a un altro medicinale antidiabetico. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Una dieta appropriata e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue. È importante che lei continui la sua dieta ed il programma di esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Hynica.
Se prende più Hynica di quanto deve
Se prende più Hynica di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Hynica
Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose successiva):
- Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Hynica non appena si ricorda. Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
- Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato. Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
- Non prenda una dose doppia di Hynica per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Hynica
Non interrompa il trattamento con Hynica senza prima consultare il medico. Se ha il diabete mellito di tipo 2, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Hynica. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino:
Grave reazione allergica, osservata non comunemente (può interessare fino a 1 persona su 100):
I possibili segni di una grave reazione allergica possono includere:
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire
Chetoacidosi, osservata non comunemente (può interessare fino a 1 persona su 100)
I segni della chetoacidosi sono (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”):
- livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
- rapida perdita di peso
- nausea o vomito
- dolore allo stomaco
- sete eccessiva
- respirazione rapida e profonda
- confusione
- sonnolenza o stanchezza insolite
- alito dall’odore dolciastro, un gusto metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Hynica.
Si rivolga al medico appena possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:
Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservati molto comunemente (può interessare più di 1 persona su 10)
Se prende Hynica con un altro medicinale che può causare abbassamento degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), come sulfanilurea o insulina, il rischio che lei abbia un abbassamento di zuccheri nel sangue è più alto. I segni di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
- tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
- fame eccessiva, mal di testa
Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra. Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta. Se possibile, misuri la glicemia e riposi.
Infezione delle vie urinarie, osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10)
I segni di infezione delle vie urinarie sono:
- sensazione di bruciore al passaggio dell’urina
- urina dall’aspetto torbido
- dolore al bacino oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)
Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Hynica, tuttavia può anche indicare un’infezione delle vie urinarie. Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Disidratazione, osservata molto comunemente (può interessare più di 1 persona su 10)
I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
- sete insolita
- stordimento mentale o giramenti di testa al momento di alzarsi in piedi
- svenimento o perdita di coscienza
Altri effetti indesiderati di Hynica:
Comune
- infezione genitale da lieviti (candidosi)
- aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
- prurito
- eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può provocare prurito ed includere formazione di protuberanze, trasudazione o vescicole
- sete
- gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)
- stitichezza
Non comune
- orticaria
- sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
- gli esami del sangue possono mostrare una diminuzione della funzionalità renale (creatinina o urea)
- gli esami del sangue possono mostrare aumenti del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
Raro
- fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano
Molto raro
- infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Hynica
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Hynica
- Il principio attivo è empagliflozin.
- Ogni compressa contiene 10 mg o 25 mg di empagliflozin.
- Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E4600), lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce “Hynica contiene lattosio”), croscarmellosa sodica (E468) (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce “Hynica contiene sodio”), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470B)
- rivestimento della compressa: Hynica 10 mg contiene: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) Hynica 25 mg contiene: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Hynica e contenuto della confezione
Hynica 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa, rotonde da 6 mm e biconvesse.
Hynica 25 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, oblunghe di dimensione 13 x 6 mm e biconvesse.
Hynica compresse sono disponibili in blister di PVC-AL.
Confezioni:
10 compresse rivestite con film (blister) 10 X 1 compresse rivestite con film (blister divisibile per dose unitaria) 30 compresse rivestite con film (blister) 30 X 1 compresse rivestite con film (blister divisibile per dose unitaria)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma Italia
Produttore
Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Lettonia: | Hynica 10 mg apvalkotās tablets; Hynica 25 mg apvalkotās tabletes |
| Svezia: | Hynica 10 mg filmdragerade tabletter; Hynica 25 mg filmdragerade tabletter |
| Italia: | Hynica |
