Tekisippis: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Tekisippis Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Tekisippis: scheda tecnica e prescrivibilità

Tekisippis: ultimo aggiornamento pagina: 09/11/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tekisippis 20 mg compresse rivestite con film

Paroxetina Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tekisippis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tekisippis
3. Come prendere Tekisippis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tekisippis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Indice (12 sezioni)

1. 1Cos’è Tekisippis e a cosa serve
2. 2Cosa deve sapere prima di prendere Tekisippis
3. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tekisip...
4. Altri medicinali e Tekisippis
5. Gravidanza, allattamento e fertilità
6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
7. 3Come prendere Tekisippis
8. Se prende più Tekisippis di quanto deve
9. Se dimentica di prendere
10. 4Effetti indesiderati comuni
11. 5Come conservare Tekisippis
12. 6Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Tekisippis e a cosa serve

Tekisippis è un trattamento per adulti con depressione e/o disturbi d’ansia. I disturbi d’ansia per i quali è indicato il trattamento con questo medicianle sono: disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ripetitivi, ossessivi con comportamenti non controllabili), disturbo da attacchi di panico (attacchi di panico, compresi quelli causati da agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti), disturbi d’ansia sociale (avere paura o evitare situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d’ansia generalizzata (in genere sentirsi molto ansiosi o nervosi).

Tekisippis appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Non è del tutto noto come la paroxetina e altri SSRI agiscano, ma possono contribuire ad aumentare il livello di serotonina nel cervello. Trattare la depressione o i disturbi d’ansia in modo appropriato è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

Cosa deve sapere prima di prendere Tekisippis

Non prenda Tekisippis

• Se sta prendendo altri medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (MAOI, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o se li ha presi in qualsiasi momento nelle due ultime settimane. Il suo medico la consiglierà su come deve iniziare a prendere Tekisippis una volta che lei abbia interrotto l’assunzione dei MAOI.
• Se sta prendendo un anti-psicotico chiamato tioridazina o un anti-psicotico chiamato pimozide.
• Se è allergico alla paroxetina, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se qualcuno dei casi la riguarda, ne parli al medico senza prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tekisippis.

• Sta prendendo qualsiasi altro medicinale (vedere all’interno di questo foglio, Altri medicinali e Tekisippis)?
• Sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità? Tekisippis può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
• Ha problemi a reni, fegato o cuore?
• Ha un’anomalia del tracciato cardiaco nell’elettrocardiogramma (ECG) noto come intervallo QT prolungato?
• Ha una storia familiare di prolungamento del QT, una malattia del cuore come insufficienza cardiaca, battito cardiaco basso o bassi livelli di potassio o bassi livelli di magnesio?
• Soffre di epilessia o ha sofferto in passato di attacchi convulsivi?
• Ha mai sofferto di episodi di mania (comportamento o pensieri iperattivi)?
• Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante?
• Ha avuto in passato emorragie, o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali che fluidificano il sangue, quali il warfarin, antipsicotici quali la perfenazina o la clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Ha il diabete?
• Segue una dieta a basso contenuto di sodio?
• Ha il glaucoma (pressione dell’occhio elevata)?
• È in gravidanza o sta programmando una gravidanza? (Vedere all’interno di questo foglio Gravidanza, allattamento e fertilità)
• Ha meno di 18 anni? (Vedere all’interno di questo foglio Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni)

Se lei ha risposto SÌ ad una qualsiasi di queste domande, e non ne ha già discusso con il medico, torni dal medico e chieda cosa fare riguardo l’assunzione di Tekisippis.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni Tekisippis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Inoltre, pazienti al di sotto di 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono paroxetina. Se il medico ha prescritto paroxetina per lei (o per suo figlio) e qualora lei ne voglia parlare, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora quando lei (o suo figlio) sta prendendo questo medicinale. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine di paroxetina relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Negli studi con paroxetina in pazienti al di sotto di 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che hanno interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento di pensieri di suicidio e di tentativi di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non amichevole, perdita dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia), agitazione, cambiamento nelle emozioni (compresi pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o sanguinamenti (come sangue dal naso) non usuali. Tali studi hanno anche mostrato che gli stessi sintomi interessavano bambini ed adolescenti che assumevano pillole di zucchero (placebo) invece di parozetina, sebbene siano stati osservati meno spesso.

In tali studi condotti in pazienti al di sotto di 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da sospensione dopo l’interruzione di paroxetina. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione di paroxetina (vedere paragrafo 3). Inoltre, pazienti al di sotto dei 18 anni hanno presentato comunemente (in meno di 1 caso su 10) anche dolore di stomaco, sensazione di nervosismo e cambiamenti nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di farsi del male, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

Se lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può a volte avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono essere più frequenti la prima volta che inizia a prendere antidepressivi, in quanto tutti questi medicinali impiegano del tempo per agire, generalmente due settimane circa, ma a volte di più.

Potrebbe avere con maggiore probabilità questo tipo di pensieri:

• Se lei ha avuto in precedenza pensieri di togliersi la vita o farsi del male.
• Se lei è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

In qualsiasi momento abbia pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti il medico o vada direttamente in ospedale.

Lei può trovare utile dire che soffre di depressione o di disturbi d’ansia ad un parente o ad un amico, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se siano preoccupati relativamente ai cambiamenti del suo comportamento.

Importanti effetti indesiderati osservati con Tekisippis

Alcuni pazienti che prendono questo medicinale presentano quella che viene chiamata acatisia, ovvero si sentono agitati e si sentono come se non potessero stare seduti o fermi in piedi. Altri pazienti presentano quella che viene chiamata sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, ovvero possono avere alcuni o tutti i sintomi seguenti: sentirsi molto agitato o irritabile, sentirsi confuso, sentirsi irrequieto, sentirsi accaldato, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, improvvise contrazioni dei muscoli o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico. Per maggiori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di questo medicinale, vedere paragrafo 4.

Medicinali quali Tekisippis (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Tekisippis

Alcuni medicinali possono interferire sull’attività di Tekisippis o possono rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Tekisippis può anche interferire sull’attività di altri medicinali. Questi comprendono:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (MAOI, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)) – vedere all’interno di questo foglio Non prenda Tekisippis.
• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni nell’attività elettrica del cuore (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide) – vedere all’interno di questo foglio Non prenda Tekisippis.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) quali celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il dolore e

l’infiammazione

• Tramadolo, buprenorfina e petidina, antidolorifici
• Buprenorfina in associazione con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da

oppiodi

• Medicinali chiamati triptani, quali il sumatriptan, utilizzati per trattare l’emicrania
• Altri antidepressivi, compresi altri SSRI, antidepressivi triciclici quali clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Un supplemento dietetico chiamato triptofano
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia)
• Medicinali quali litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati per trattare alcune condizioni psichiatriche
• Fentanil, utilizzato in anestesia o per trattare il dolore cronico
• Una associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da Virus della

Immunodeficienza umana (HIV)

• L’erba di San Giovanni, un rimedio erboristico per la depressione
• Fenobarbitale, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare attacchi

convulsivi o epilessia

• Atomoxetina usata per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• Prociclidina, usata per trattare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
• Warfarin o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per rendere più fluido il sangue
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare pressione del sangue alta e problemi

cardiaci

• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi e la lebbra
• Linezolid, un antibiotico
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.

Se sta prendendo o ha recentemente preso uno qualsiasi dei medicinali inclusi in questa lista, e

non ne ha ancora parlato con il medico, torni dal medico e chieda cosa fare. Può essere necessario modificare la dose o lei può aver necessità di prendere un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Tekisippis con cibi e bevande e alcol

Non beva alcolici mentre sta prendendo questo medicinale. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi e gli effetti indesiderati. Assumere questo medicinale al mattino con il cibo ridurrà la probabilità di avere la sensazione di star male (nausea).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nei bambini di madri che prendevano paroxetina durante i primi mesi di gravidanza, vi sono state alcune segnalazioni che mostravano un aumento del rischio di difetti alla nascita, riguardanti in particolare il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 su 100 bambini nasce con un difetto al cuore. Questo rapporto aumenta fino a 2 su 100 bambini nelle madri che prendono paroxetina. Il medico e lei potete decidere se sia meglio per lei passare ad un altro trattamento o interrompere gradualmente l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle circostanze, il medico può consigliarle che per lei sia meglio continuare a prendere questo medicinale.

Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo Tekisippis. Se assume

questo medicinale in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici. Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo questo medicinale, in modo che possano consigliarle cosa fare. Quando medicinali come Tekisippis vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante la gravidanza avanzata, possono aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione nei vasi sanguigni tra il cuore del bambino ed i polmoni è troppo alta. Se lei prende questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo neonato può presentare anche altre condizioni, che in genere iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• problemi di respirazione
• colorito bluastro della pelle o essere troppo caldo o troppo freddo
• labbra di colore blu
• vomito o alimentarsi in modo non appropriato
• essere molto stanco, incapacità di dormire o piangere molto
• muscoli rigidi o flosci
• tremori, agitazione o attacchi convulsivi
• riflessi esagerati.

Se il suo bambino ha uno di questi sintomi alla nascita, o lei è preoccupata della salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.

Tekisippis può passare nel latte materno in quantità molto piccole. Se lei sta assumendo questo medicinale, torni dal medico e ne parli con lui prima di iniziare l’allattamento con latte materno. Lei insieme al suo medico può decidere se lei possa allattare usando latte materno mentre sta prendendo questo medicinale.

La paroxetina ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma negli studi nell’animale. Teoricamente, questo potrebbe avere effetti sulla fertilità, ma non è stato finora osservato un impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possibili effetti indesiderati di questo medicinale includono capogiri, confusione, sensazione di sonnolenza o visione annebbiata. Se lei presenta questi effetti indesiderati, non guidi o utilizzi macchinari.

Tekisippis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Tekisippis contiene lecitina di soia. Questo medicinale contiene levitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Come prendere Tekisippis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario prendere più di una compressa o di mezza compressa. Questa tabella le mostrerà quante compresse assumere.

Dose	Numero di compresse da assumere
10mg	mezza compressa da 20 mg
20mg	una compressa da 20 mg
30mg	una compressa da 20 mg + mezza compressa da 20 mg
40mg	due compresse da 20 mg
50mg	due compresse da 20 mg + mezza compressa da 20 mg
60mg	tre compresse da 20 mg

Le dosi usuali per le differenti condizioni sono riportate nella tabella sottostante.

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo da attacchi di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo d’ansia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg

Disturbo d’ansia 20 mg 20 mg 50 mg generalizzata

Il medico le dirà quale dose assumere quando inizierà a prendere Tekisippis. La maggior parte

delle persone si sente meglio dopo un paio di settimane. Se lei non inizia a sentirsi meglio dopo questo periodo di tempo, ne parli al medico, che la consiglierà. Potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, 10 mg alla volta, fino alla massima dose giornaliera.

Prenda le compresse la mattina con il cibo. Le deglutisca bevendo dell’acqua. Non le mastichi.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico le dirà per quanto tempo sarà necessario che lei prenda le sue compresse. Può essere per molti mesi o anche per un tempo più lungo.

Pazienti anziani

La dose massima per i pazienti al di sopra dei 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con malattie al fegato o ai reni

Se lei ha problemi al fegato o gravi malattie ai reni, il medico può decidere di ridurre la dose di questo medicinale rispetto a quella usuale.

Se prende più Tekisippis di quanto deve

Non prenda più compresse di quanto le raccomanda il suo medico. Se prende più Tekisippis di quanto deve (o se qualcun altro lo sta facendo), informi immediatamente il medico o un ospedale. Faccia vedere loro la confezione delle compresse.

Chi ha preso un sovradosaggio di Tekisippis può avere uno dei sintomi elencati nel Paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, o uno dei seguenti sintomi: febbre, irrigidimento non controllabile dei muscoli.

Se dimentica di prendere

Prenda il suo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Se si dimentica di prendere una dose, e se lo ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Continui come al solito il giorno successivo.

Nel caso se lo ricordi solo durante la notte, o il giorno dopo, non prenda la dose saltata. Forse può avere effetti da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo che lei assume la dose successiva alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Cosa fare se non si sente meglio

Tekisippis non migliora i suoi sintomi immediatamente. Tutti gli antidepressivi hanno bisogno di tempo per agire. Alcune persone inizieranno a sentirsi meglio entro un paio di settimane, ma per altre può essere necessario un tempo un po’ più lungo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di sentirsi meglio. Se lei non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, torni dal suo medico che la consiglierà al riguardo. Il suo medico dovrebbe chiederle di vederla di nuovo un paio di settimane dopo l’inizio del trattamento. Riferisca al suo medico che lei non ha iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con Tekisippis

Non smetta di prendere Tekisippis a meno che non glielo dica il medico. Quando interrompe Tekisippis, il medico l’aiuterà a ridurre la dose lentamente nel corso di un certo numero di settimane o di mesi – questo dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di effetti da sospensione. Un modo per fare questo è ridurre gradualmente la dose di questo medicinale che sta assumendo di 10 mg a settimana. La maggior parte delle persone trova che qualsiasi sintomo da sospensione di questo medicinale sia lieve e scompaia da solo entro due settimane. Per alcune persone, questi sintomi possono essere più gravi, o durare più a lungo.

Se lei presenta gli effetti da sospensione quando sta sospendendo le compresse, il suo medico può decidere di sospenderle più lentamente. Se lei ha gravi effetti da sospensione quando interrompe l’assunzione di questo medicinale, contatti il medico. Potrà chiederle di iniziare a prendere le compresse di nuovo e sospenderle più lentamente.

Se lei presenta effetti da sospensione, sarà ancora in grado di interrompere Tekisippis.

Possibili effetti da sospensione in caso di interruzione del trattamento

Studi mostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi al momento della interruzione di paroxetina. Alcuni effetti da sospensione si verificano più frequentemente di altri al momento dell’interruzione.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Avere capogiri, sentirsi instabile o avere mancanza di equilibrio
• Sensazioni di punture di spillo, sensazioni di bruciore e (meno comunemente) sensazioni di scossa elettrica, anche alla testa, e ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (tinnito)
• Disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, incapacità di dormire)
• Sentirsi ansioso
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Avere la sensazione di star male (nausea)
• Sudorazione (comprese sudorazioni notturne)
• Sentirsi irrequieto o agitato
• Tremori
• Sentirsi confuso o disorientato
• Diarrea (feci molli)
• Sentirsi emotivo o irritabile
• Disturbi visivi
• Battito cardiaco accelerato o rafforzato (palpitazioni).

Si rivolga al medico se lei è preoccupato dagli effetti da sospensione quando interrompe Tekisippis.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati compaiono più probabilmente nelle prime settimane di trattamento con questo medicinale.

Vada dal medico se lei presenta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento. Può essere necessario che lei contatti il medico o vada direttamente in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino ad 1 persona su 100

• Se lei ha lividi e sanguinamenti non usuali, compresa la presenza di sangue nel vomito o nelle feci, contatti il medico o vada direttamente in ospedale.
• Se lei non è in grado di urinare, contatti il medico o vada direttamente in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Se lei ha convulsioni (attacchi convulsivi), contatti il medico o vada direttamente in

ospedale.

• Se lei si sente agitato e si sente come se non possa stare seduto o fermo in piedi, può avere quella che viene chiamata acatisia. L’aumento della dose di questo medicinale può far peggiorare queste sensazioni. Se lei si sente così, contatti il medico.
• Se lei si sente stanco, debole, o confuso e ha i muscoli dolenti, rigidi o non coordinati, questo può essere dovuto a bassi livelli di sodio nel sangue. Se lei ha questi sintomi, contatti il

medico.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche, che possono essere gravi, a Tekisippis. Se lei sviluppa un rash cutaneo con pelle rossa e in rilievo, gonfiore a palpebre, viso, labbra, bocca e lingua, inizio di prurito e ha difficoltà a respirare (respiro corto) o deglutire e si sente debole o ha capogiri con conseguente collasso o perdita di coscienza, contatti il medico o

vada direttamente in ospedale.

• Se ha alcuni o tutti i sintomi seguenti, lei può avere quella che viene chiamata sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi comprendono: sentirsi molto agitato o irritabile, sentirsi confuso, sentirsi irrequieto, sentirsi accaldato, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, improvvise contrazioni dei muscoli o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se lei si sente così, contatti il medico.
• Glaucoma acuto. Se inizia a sentire dolore agli occhi e la visione è annebbiata, contatti il medico.

Non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi mentre prendevano questo medicinale o immediatamente dopo avere interrotto il trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia all’interno del paragrafo 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività mentre prendevano questo medicinale.
• Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere paragrafo 2, Gravidanza, allattamento e fertilità, per ulteriori informazioni.

Se lei manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10

• Avere la sensazione di star male (nausea). Assumere il medicinale la mattina con il cibo ridurrà la possibilità che questo accada.
• Cambiamenti nella condotta sessuale o nella funzione sessuale. Per esempio, mancanza di orgasmo e, nell’uomo, anomalie dell’erezione e dell’eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento del livello di colesterolo nel sangue
• Mancanza di appetito
• Non dormire bene (insonnia) o sentirsi assonnato
• Sogni anomali (inclusi incubi)
• Avere capogiri o tremori
• Mal di testa
• Difficoltà nel concentrarsi
• Sentirsi agitato
• Sentirsi debole in modo inconsueto
• Visione annebbiata
• Sbadigli, bocca secca
• Diarrea o stitichezza
• Vomito
• Aumento di peso
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento o diminuzione di breve durata della pressione del sangue, che può causare capogiri o svenimenti quando ci si alza in piedi all’improvviso
• Battito cardiaco più rapido del normale
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua
• Dilatazione delle pupille
• Eruzione della pelle
• Prurito
• Sentirsi confuso
• Allucinazioni (visioni o suoni strani)
• Incapacità ad urinare (ritenzione urinaria) o perdita incontrollata e involontaria delle urine (incontinenza urinaria).
• Se è un paziente diabetico potrebbe notare una perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue mentre prende Tekisippis. Consulti il medico per un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o dei medicinali per il diabete.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Produzione anomala di latte dalla mammella nell’uomo e nella donna
• Battito cardiaco rallentato
• Effetti sul fegato visibili dagli esami del sangue di funzionalità epatica
• Attacchi di panico
• Comportamento e pensieri iperattivi (mania)
• Sentirsi distaccati da se stessi (depersonalizzazione)
• Sentirsi ansiosi
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (Sindrome delle Gambe Senza Riposo)
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Aumento nel sangue dei livelli di un ormone chiamato prolattina.
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra cicli e assenza o ritardo dei cicli)

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Eruzione cutanea, che può presentarsi come vescicole, e assomigliare a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo), chiamata eritema multiforme
• Una eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare attorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Una eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle sulla maggior parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Problemi al fegato che fanno diventare gialli la pelle e il bianco degli occhi
• Sindrome da inappropriata produzione di ormone antidiuretico (SIADH) che è una condizione nella quale il corpo sviluppa un eccesso di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio (un sale), come risultato di segnali chimici impropri. I pazienti con SIADH possono ammalarsi gravemente, oppure non manifestare alcun sintomo.
• Ritenzione dei liquidi o dell’acqua (che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe)
• Sensibilità alla luce del sole
• Erezione dolorosa del pene che non cessa
• Basso numero di piastrine.

Non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea)
• Digrignamento dei denti

Alcuni pazienti hanno presentato ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (tinnito), quando prendono paroxetina.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che prendono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tekisippis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Se sta usando le compresse divise a metà, faccia attenzione a conservarle in maniera sicura nella confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tekisippis

• Il principio attivo è la paroxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: copolimero di metacrilato butilato basico (E100), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322) e gomma Xanthan (E415).

Descrizione dell’aspetto di Tekisippis e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, rivestite, biconvesse, con diametro di 10 mm, con linea d’incisione su un lato e con impresso “P20” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Tekisippis è disponibile in confezione da 60 compresse rivestite con film da 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sigillata Limited Landscape House Baldonnell Business Park Baldonnell – D22 P3K7 – Dublino Irlanda

Produttore

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n.4 Pologono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna

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