Minreksav Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Minreksav: scheda tecnica e prescrivibilità
Minreksav: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Minreksav 1,5 mg/dose soluzione orale
citisiniclina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Minreksav e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Minreksav
- Come usare Minreksav
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Minreksav
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (12 sezioni)
- 1Cos’è Minreksav e a cosa serve
- 2Cosa deve sapere prima di usare Minreksav
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Minreksav
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come usare Minreksav
- Se usa più Minreksav di quanto deve
- Se dimentica di usare Minreksav
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Minreksav
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Minreksav e a cosa serve
Minreksav contiene il principio attivo citisiniclina (nome precedentemente usato: citisina).
Questo medicinale viene usato nella dipendenza da nicotina.
Questo medicinale è usato per smettere di fumare e per ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori che decidono di smettere di fumare. Lo scopo del trattamento con Minreksav è l’interruzione definitiva dell’uso di prodotti contenenti nicotina.
L’uso di Minreksav permette di ridurre gradualmente la dipendenza da nicotina alleviando i sintomi di astinenza da nicotina (ad es. umore depresso, irritabilità, ansia, difficoltà a concentrarsi, insonnia, aumento dell’appetito).
Cosa deve sapere prima di usare Minreksav
Non usi Minreksav:
- se è allergico alla citisiniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di angina instabile,
- se ha una storia recente di infarto miocardico,
- se soffre di aritmie cardiache clinicamente significative,
- se ha avuto un ictus di recente,
- se è in gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Minreksav in caso di:
- cardiopatia ischemica,
- insufficienza cardiaca,
- ipertensione,
- feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale),
- aterosclerosi (indurimento delle arterie) o altre malattie vascolari periferiche,
- ulcera gastrica e duodenale,
- malattia da reflusso gastroesofageo,
- ipertiroidismo (tiroide iperattiva),
- diabete,
- schizofrenia,
- insufficienza dei reni e del fegato.
Minreksav deve essere assunto solo da coloro che hanno seriamente intenzione di disintossicarsi dalla nicotina. L’uso di Minreksav continuando a fumare potrebbe portare a effetti indesiderati da nicotina aggravati.
Bambini e adolescenti
A causa della limitata esperienza clinica, l’uso di Minreksav non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.
Popolazione anziana
A causa della limitata esperienza clinica, l’uso di Minreksav non è raccomandato nelle persone al di sopra dei 65 anni di età.
Pazienti con compromissione renale ed epatica
Non c’è esperienza clinica con Minreksav in pazienti con compromissione dei reni o del fegato, pertanto l’uso del prodotto non è raccomandato in questi pazienti.
Altri medicinali e Minreksav
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Minreksav con farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, quando si smette di fumare, con o senza Minreksav, può essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se usa altri medicinali che contengono teofillina (per trattare l’asma), tacrina (per la malattia di Alzheimer), clozapina (per la schizofrenia) e ropinirolo (per trattare la malattia di Parkinson). Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non è attualmente noto se Minreksav possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Se sta usando contraccettivi ormonali ad azione sistemica deve aggiungere un secondo metodo contraccettivo di barriera (ad es. il preservativo).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Contraccezione nelle donne Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci. Non è attualmente noto se Minreksav possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Se sta usando contraccettivi ormonali ad azione sistemica deve aggiungere un secondo metodo contraccettivo di barriera (ad es. il preservativo). Chieda consiglio al medico.
Gravidanza e allattamento Minreksav non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Minreksav non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Smettere di fumare
Gli effetti dei cambiamenti nel suo organismo quando smette di fumare con o senza Minreksav, possono alterare l’azione di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Minreksav” per ulteriori dettagli.
Per alcune persone smettere di fumare, con o senza trattamento, è stato associato ad un aumentato rischio di sperimentare cambiamenti nel modo di pensare o nel comportamento, sensazioni di depressione e ansia (che includono raramente idea suicida e tentato suicidio) e possono essere associati a un peggioramento di disturbi psichiatrici. Se ha una storia di disturbo psichiatrico deve discuterne con il suo medico.
Minreksav contiene alcol, propilene glicole, sodio, sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene 0,17 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (0,19 mL) che è equivalente a 90,00 mg/100 mL (0,09% p/v). La quantità in una singola dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 44,87 mg di propilene glicole per ciascuna dose (0,19 mL) equivalente a 237,53 mg/mL.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Come usare Minreksav
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Una confezione di Minreksav (100 dosi) è sufficiente per un ciclo di trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni.
Dose raccomandata Minreksav deve essere assunto secondo il seguente schema:
Giorni di trattamento Dose raccomandata Dose massima giornaliera
Dal 1° al 3° giorno 1 dose ogni 2 ore 6 dosi Dal 4° al 12° giorno 1 dose ogni 2,5 ore 5 dosi Dal 13° al 16° giorno 1 dose ogni 3 ore 4 dosi Dal 17° al 20° giorno 1 dose ogni 5 ore 3 dosi Dal 21° al 25° giorno 1-2 dosi al giorno fino a 2 dosi
Modo di somministrazione Minreksav è per uso orale e può essere somministrato con o senza acqua/liquidi.
Si deve smettere di fumare entro e non oltre il 5° giorno di trattamento. La persona che ha smesso di fumare non deve fumare nemmeno un’unica sigaretta. Ciò è essenziale per ottenere il successo terapeutico. In caso di fallimento del trattamento, questo deve essere interrotto e può essere ripreso dopo 2-3 mesi.
Uso nei bambini e adolescenti
L’uso di Minreksav non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nella popolazione anziana
A causa dell’esperienza limitata, l’uso di Minreksav non è raccomandato nei pazienti anziani al di sopra dei 65 anni di età.
Uso nei pazienti con compromissione renale ed epatica
Non c’è esperienza clinica con Minreksav in pazienti con compromissione renale o epatica, pertanto l’uso del prodotto non è raccomandato in questi pazienti.
Sblocco della pompa e raccomandazioni di utilizzo
- Rimuovere la capsula di chiusura di protezione dell’applicatore.
- Posizionare il contenitore in modo che la pompa si trovi nella parte superiore del contenitore.
- La pompa deve essere preparata premendo 5 volte la parte superiore del contenitore (pompa) con il dito indice, fino alla comparsa di una piccola dose. Dopo la preparazione iniziale (che è necessaria solo quando si utilizza il prodotto per la prima volta) ogni attivazione rilascia 1,5 mg di citisiniclina.
- Subito dopo la preparazione, puntare l’erogatore il più vicino possibile alla bocca aperta del soggetto.
- Premere la parte superiore dell’erogatore una volta e rilasciare una dose nella bocca, evitando le labbra e il contatto con parti della cavità orale.
- Dopo l’utilizzo, rimettere la capsula di chiusura di protezione sull’applicatore.
Se usa più Minreksav di quanto deve
Nel sovradosaggio con Minreksav si osservano sintomi di intossicazione da nicotina. I sintomi del sovradosaggio includono malessere, nausea, vomito, frequenza cardiaca aumentata, oscillazioni della pressione arteriosa, problemi respiratori, vista annebbiata, convulsioni. Se ha anche solo uno dei sintomi descritti o un sintomo non elencato in questo foglio smetta di prendere Minreksav e contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Minreksav
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Minreksav
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune possono riguardare più di 1 persona su 10:
- alterazioni nell’appetito (soprattutto aumento),
- aumento del peso,
- mal di testa,
- irritabilità,
- disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi),
- cambiamenti di umore,
- ansia,
- frequenza cardiaca aumentata,
- pressione del sangue aumentata (ipertensione),
- bocca secca,
- dolore addominale (soprattutto all’addome superiore),
- nausea,
- eruzione cutanea,
- dolore muscolare.
Comune possono riguardare fino 1 persona su 10:
- capogiro,
- difficoltà di concentrazione,
- frequenza cardiaca rallentata,
- vomito,
- alterazione del gusto,
- stipsi,
- diarrea,
- distensione addominale,
- bruciore alla lingua,
- bruciore di stomaco,
- stanchezza,
- malessere.
Non comune possono riguardare fino a 1 persona su 100:
- senzazione di testa pesante,
- diminuzione della libido,
- lacrimazione,
- dispnea,
- espettorato aumentato,
- salivazione eccessiva,
- sudorazione,
- ridotta elasticità della pelle
- stanchezza
- aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (enzimi del fegato).
La maggioranza degli effetti indesiderati sopra elencati si verificano all’inizio della terapia e si risolvono nel corso della sua durata. Questi sintomi potrebbero anche essere il risultato della cessazione del fumo (sintomi da astinenza), e non del trattamento con Minreksav.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Minreksav
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare. Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Minreksav
- Il principio attivo è citisiniclina (nome usato in precedenza: citisina). Una dose (attivazione della pompa) contiene 1,5 mg di citisiniclina.
- Gli altri componenti sono: xilitolo (E967), sodio fosfato monobasico diidrato, glicerolo, propilene glicole, sodio metabisolfito (E223), aroma di menta liquido (che contiene: etanolo anidro, propilene glicole (E520), acqua purificata, preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali), acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Minreksav e contenuto della confezione
Minreksav è un liquido da incolore a giallo, trasparente, aromatizzato alla menta.
Contenitore multidose in HDPE bianco con pompa dosatrice con capsula di chiusura. Il contenuto di soluzione in un contenitore multidose è 22,0 mL che corrisponde ad almeno 100 dosi. Il contenitore è posto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio APC Pharmlog Sp. z o.o. Ul. Aleje Jerozolimskie 146C Varsavia – Mazowieckie – 02-305 Polonia
Produttore Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia
Curtis Health Caps S.A. Wysogotowo Batorowska 52 Street 62-081 Przeźmierowo Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Belnifrem Italia: Minreksav
