Enalapril E Idroclorotiazide Germed Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
<img class="alignright wp-image-96557 size-medium" title="Enalapril E Idroclorotiazide Germed: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)” src=”https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/08/bugiardino-foglietto-illustrativo-300×200.jpg” alt=”Enalapril E Idroclorotiazide Germed: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)” width=”300″ height=”200″ />
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED 20 mg + 12,5 mg compresse
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED è un antipertensivo, associazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (enalapril maleato) e un diuretico (idroclorotiazide).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.
CONTROINDICAZIONI
Anuria.
Grave insufficienza epatica. Iposodiemia refrattaria.
Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiomatico.
Ipersensibilita ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Stenosi delle arterie renali.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.
Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del sangue, diabete, gotta, lupus eritematoso, problemi al fegato, problemi al rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento con diuretici. Informare inoltre il medico se si è a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di potassio o in caso di recenti episodi di vomito eccessivo o di diarrea. In questi casi, il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED.
L'idroclorotiazide, diuretico contenuto nel ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED, può causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia e provocare squilibri idroelettrolitici (ipopotassiemia, iposodiemia e ipocloremia).
Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione. Informare inoltre il medico se si sta per essere sottoposti ad una terapia detta LDL aferesi, o se si sta per essere sottoposti a trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un'allergia a punture di api o di vespe.
Informare il medico se si soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi).
Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informare il medico o il dentista che si è in terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED in quanto si può verificare un improvviso abbassamento della pressione arteriosa associato all'anestesia.
Differenze etniche
Come gli altri farmaci appartenenti alla stessa classe, l'enalapril contenuto nel ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED sembra risultare meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
Uso pediatrico
L'uso del prodotto non è raccomandato in età pediatrica.
INTERAZIONI
Informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha intenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica.
Pazienti in trattamento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED non devono assumere diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno (vedere PRECAUZIONI).
La somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED con altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna può aumentare l'effetto ipotensivo, specie se l'altro farmaco è un diuretico.
Nel caso vengano assunti sali di litio, i livelli sierici del litio devono essere attentamente controllati, dal momento che l'eliminazione del litio può essere ridotta durante il trattamento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED.
L'utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici, alcool ed antipsicotici con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED può dare luogo ad una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. La somministrazione con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) può dare luogo ad una diminuzione dell'effetto antiipertensivo di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED
contiene enalapril, un ACE-inibitore. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la sommi- nistrazione concomitante di un ACE-inibitore può determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, generalmente reversibile. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
E' importante riferire al medico su eventuali trattamenti in corso a base di farmaci quali resine che riducono il colesterolo elevato, miorilassanti, amine pressorie come l'adrenalina, steroidi.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Gravidanza ACE inibitori:
L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere Controindicazioni).
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere Controindicazioni).
Idroclorotiazide:
C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento Enalapril:
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide :
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e faticabilità.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED
Lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.
Ipertensione
E' consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.
Terapia diuretica precedente
In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED.
Dosaggi nell'insufficienza renale
I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.
Uso pediatrico
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia
Uso negli anziani
Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio, contattare il medico immediatamente in modo da essere al più presto sottoposti a controllo medico. Il sintomo più probabile è un senso di stordimento o di capogiro dovuto ad una diminuzione della pressione arteriosa improvvisa o eccessiva. Altri sintomi associati sono: shock circolatorio, disturbi elettrolitici, disidratazione, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse. La terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche suggerite includono induzione del vomito se l' ingestione è recente, nonché correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione secondo i metodi appropriati.
Per qualsiasi dubbio sull’uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia.
Enalapril maleato-Idroclorotiazide
Gli effetti collaterali di più frequente rilevanza clinica sono stati capogiri e faticabilità, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione.
Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono:
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo
Disturbi cardiaci e del sistema vascolare
Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
Dispnea.
Apparato gastrointestinale
Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi.
Cute e annessi
Sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi.
Altri
Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia.
E' stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Ipersensibilità/ edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere PRECAUZIONI).
Dati di laboratorio
Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della crea- tininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED sono i seguenti:
Enalapril maleato
[Molto comuni (frequenza superiore a 1 caso su 10); comuni (frequenza compresa fra un caso su 100 ed un caso su 10); non comuni (frequenza compresa fra un caso su 1.000 ed un caso su 100); rari (frequenza compresa fra un caso su 10.000 ed un caso su 1.000); molto rari (meno di un caso su 10.000), inclusi casi isolati.]
Sangue e sistema linfatico
Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).
Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Metabolismo e nutrizione
Non comuni: ipoglicemia (vedere PRECAUZIONI).
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
Comuni: cefalea, depressione.
Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.
Disturbi oculari
Molto comuni: visione offuscata.
Disturbi cardiaci e del sistema vascolare
Molto comuni: capogiro.
Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere PRECAUZIONI), dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.
Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea.
Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Apparato gastrointestinale
Molto comuni: nausea.
Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.
Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.
Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale.
Sistema epatobiliare
Rari: insufficienza epatica, epatite — epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero).
Cute e annessi
Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere PRECAUZIONI).
Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.
Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
Sistema urinario
Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria.
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella
Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilità.
Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.
Dati di laboratorio
Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni:.aumenti della uremia, iponatremia.
Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
Idroclorotiazide
Sangue e sistema linfatico
È possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attività del midollo osseo.
Disturbi metabolici
Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati.
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
Cefalea. Disturbi oculari
Xantopsia (visione gialla).
Disturbi cardiaci e del sistema vascolare
Aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.
Apparato gastrointestinale
Sono state osservate perdita dell'appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite.
Sistema epatobiliare
Raramente, colestasi intraepatica o ittero.
Cute e annessi
Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnson.
Disturbi dell'equilibrio idrosalino
Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia.
Varie
Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C
Tenere ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Non usare ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20; idroclorotiazide mg 12,5.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio bicarbonato, amido di mais, magnesio stearato, ferro ossido giallo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse divisibili
Confezione contenente 14 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GERMED Pharma S.p.A. – Via Cesare Cantù 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
PRODUTTORE:
FAMAR ITALIA – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (Milano)