Epirubicina Mylan: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Epirubicina Mylan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Epirubicina Mylan 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Epirubicina Mylan e a cosa serve?
2. Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Mylan .
3. Come usare Epirubicina Mylan ?
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Epirubicina Mylan ?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COS'E' EPIRUBICINA MYLAN E A COSA SERVE? Categoria del medicinale

   L'epirubicina appartiene al gruppo dei citostatici (prodotti usati per

   combattere il cancro).

   L'epirubicina serve per evitare che le cellule cancerogene possano crescere ulteriormente, provocandone alla fine la morte.

   L'epirubicina viene somministrata per il trattamento di:

   • tumore al seno;
   • tumore allo stomaco;
   • l'epirubicina è usata anche per via endovescicale (direttamente nella vescica) per trattare il cancro della vescica in fase iniziale(superficiale) e per aiutare a prevenire le recidive del cancro dopo l’intervento chirurgico.

     L'epirubicina è spesso utilizzata insieme ad altri prodotti medicinali per combattere il cancro (nei cosiddetti schemi di polichemioterapia).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPIRUBICINA MYLAN Non usi Epirubicina Mylan

   • se è allergico (ipersensibile) all'epirubicina, a medicinali simili

     (chiamati antracicline, vedere sotto) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Epirubicina Mylan (elencati al paragrafo 6).

   • se è stato trattato in precedenza con alte dosi di qualche altro medicinale antitumorale inclusi doxorubicina e daunorubicina che appartengono allo stesso gruppo di farmaci di Epirubicina Mylan (chiamati antracicline). Hanno effetti collaterali simili (inclusi gli effetti sul cuore);
   • se ha sofferto di o ha attualmente problemi al cuore;
   • se sta allattando;
   • se ha un basso numero di cellule nel sangue;
   • se ha una grave malattia della funzione del fegato;
   • se soffre di una infezione acuta grave.

     Quando somministrata per via endovescicale (direttamente nella vescica), Epirubicina Mylan non deve essere usata se:

   • il cancro è penetrato nella parete della vescica;
   • ha un'infezione del tratto urinario;
   • ha dolore o infiammazione nella vescica;
   • il medico ha problemi a inserire un catetere (tubo) nella vescica;
   • rimane un grande volume di urina nella vescica dopo che ha tentato di svuotarla;
   • se la sua urina contiene sangue;
   • se ha una vescica contratta.

     Faccia particolare attenzione con Epirubicina Mylan

   • se è anziano o un bambino, a causa del più alto rischio di gravi effetti collaterali cardiaci. La sua funzione cardiaca sarà controllata prima e dopo il trattamento con epirubicina.
   • se ha avuto problemi al cuore in passato o se sta attualmente avendo. Deve informare il medico. La dose di epirubicina dovrà

     essere adattata. Il medico controllerà regolarmente che il suo cuore funzioni correttamente.

   • se è stato trattato in precedenza con prodotti per combattere il cancro (quali doxorubicina o daunorubicina o derivati

     dell'antracenedione) o se è stato sottoposto a radiazioni, perché il rischio di effetti collaterali cardiaci gravi è più alto. Informi il medico perché questo o viene tenuto in conto nel determinare la dose totale di epirubicina che le sarà somministrata.

   • se ha una malattia al fegato o ai reni . Questo può causare un aumento di effetti collaterali. Sia la funzione renale che quella

     epatica saranno controllate regolarmente e, se necessario, la dose sarà adattata.

   • se desidera avere figli. Sia gli uomini che le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante la terapia e nei 6

     mesi successivi alla terapia. Si consiglia agli uomini di informarsi in merito alla possibilità di conservazione dello sperma mediante congelamento prima del trattamento.

   • se soffre di infezioni o sanguinamenti. L’epirubicina può avere effetti sul midollo osseo. Il numero dei globuli bianchi nel sangue sarà

     ridotto, e questo la renderà più predisposto alle infezioni (leucopenia). Possono presentarsi più facilmente emorragie (trombocitopenia). Questi effetti collaterali sono di natura temporanea. La riduzione del numero dei globuli bianchi è al suo

     massimo 10-14 giorni dopo la somministrazione e di solito i livelli ritornano alla normalità 21 giorni dopo la somministrazione.

   • se si è sottoposto recentemente o vuole sottoporsi a un qualsiasi tipo di vaccinazione.
   • controlli il livello di acido urico nel sangue. Il medico controllerà

     questo valore.

   • si assicuri che il numero di cellule nel sangue non scenda troppo. Il medico controllerà questo regolarmente.
   • se ha una grave infiammazione o ulcere alla bocca.
   • se è stato sottoposto o si sta sottoponendo a radioterapia alla regione del torace.
   • se avverte una sensazione di bruciore al sito di somministrazione. Questo può indicare che l'epirubicina sta fuoriuscendo dal vaso

     sanguigno. Avverta il suo medico se questo accade.

     Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda, o l’ha riguardata in passato.

     Altri medicinali e Epirubicina Mylan

     Attenzione: le seguenti note possono essere applicabili anche all'uso recente di prodotti medicinali o al loro uso nel prossimo futuro.

     i medicinali menzionate in questa sezione possono essere noti sotto un nome differente, spesso con il nome commerciale. In questa sezione viene menzionato solo il (i) principio(i) attivo(i) del medicinale, non il nome commerciale! Quindi legga sempre attentamente sulla confezione o nel foglietto illustrativo quale sia il principio attivo delle medicine che sta usando.

     Interazione significa che i prodotti (medicinali) che sono utilizzati insieme possono influenzare l'effetto e/o gli effetti collaterali l'uno dell'altro. Un' interazione si può verificare con l'uso concomitante di questa soluzione e:

   • assunzione precedente o concomitante di altri prodotti correlati all'epirubicina, le cosiddette antracicline (per esempio le medicine per combattere il cancro mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamide) o altre medicine che possono avere effetto sul cuore (per esempio le medicine per combattere il cancro 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani), la pericolosità per il cuore può aumentare. In questo caso è necessario un ulteriore monitoraggio del cuore.
   • l'epirubicina può aumentare l'effetto delle radiazioni e anche dopo un certo periodo di tempo dopo la radiazione può causare effetti collaterali gravi nell'area irradiata.
   • la rifampicina (prodotto usato per il trattamento della tubercolosi) e i barbiturici (prodotti utilizzati per l'insonnia o l'epilessia, quali per esempio il fenobarbital); questi prodotti causano la diminuzione della quantità di epirubicina nel sangue, cosa che può provocare una riduzione dell'effetto dell'epirubicina.

   • il paclitaxel e il docetaxel (prodotti usati per alcuni tipi di cancro); quando il paclitaxel viene somministrato prima dell'epirubicina o il docetaxel è somministrato immediatamente dopo l'epirubicina, la quantità di epirubicina nel sangue aumenta, fatto che può condurre

     a un aumento degli effetti collaterali.

   • il dexverapamil (un prodotto usato per trattare alcune malattie cardiache); quando usato con epirubicina può avere un effetto negativo sul midollo osseo.

   • l’interferone a2b (un prodotto usato in alcuni tipi di cancro e di linfomi e in alcune forme di epatite).

   • il chinino (un prodotto usato per il trattamento della malaria e per i

     crampi alle gambe); il chinino può velocizzare la distribuzione dell'epirubicina nel corpo, cosa che può avere un effetto negativo sui globuli rossi.

   • il dexrazoxano (un prodotto talvolta usato con la doxorubicina per ridurre il rischio di problemi cardiaci); il tempo di permanenza dell'epirubicina nel corpo può diminuire, cosa che può provocare a

     una diminuzione dell'effetto dell'epirubicina

   • la cimetidina (un prodotto per ridurre l'acidità di stomaco); la quantità di epirubicina nel sangue viene aumentata, cosa che può provocare a un aumento degli effetti indesiderati.

   • trattamento precedente o concomitante con altri prodotti in grado di influire sul midollo osseo (per esempio altri prodotti per trattare il cancro, sulfonamide, cloramfenicolo, difenilidantoina, derivati dell’amidopirina, prodotti contro alcuni virus); la formazione di cellule del sangue può essere disturbata.

   • prodotti che provocano insufficienza cardiaca.

   • prodotti che influenzano la funzione del fegato; la degradazione dell'epirubicina da parte del fegato può essere influenzata, cosa che può causare un effetto ridotto dell'epirubicina o un aumento degli effetti collaterali.

   • i vaccini vivi; esiste il rischio di malattia fatale, pertanto questa combinazione non è raccomandata.

   • le ciclosporine (un prodotto che sopprime il sistema immunitario); il sistema immunitario può essere troppo soppresso.

     Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

     Epirubicina Mylan con cibi e bevande

     Quando la somministrazione delll'epirubicina avviene nella vescica, non deve bere per 12 ore prima della somministrazione.

     Gravidanza e allattamento

     Gravidanza

     Le medicine per combattere il cancro sono somministrate in gravidanza solo in casi estremi. I benefici per la madre devono essere valutati contro i possibili danni al nascituro. Negli studi sugli animali l'epirubicina ha mostrato essere dannosa per il feto e di poter causare malformazioni. Uomini e donne devono usare efficaci misure contraccettive (pillola, preservativo) sia durante che per i 6 mesi dopo l'uso di questo medicinale per prevenire una gravidanza.

     Deve evitare una gravidanza anche se il suo partner viene trattato con epirubicina.

     Se si presenta una gravidanza durante il trattamento con epirubicina, si raccomanda una consulenza genetica

     Gli uomini che desiderano avere figli in futuro devono informarsi in merito alla possibilità di congelare lo sperma prima di iniziare il trattamento con epirubicina.

     Allattamento al seno

     Non è noto se l’epirubicina sia escreta nel latte materno. Deve interromperel’allattare al seno durante il trattamento con Epirubicina Mylan .

     Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Poiché molte persone soffrono di forte nausea o di vomito durante il trattamento, non è raccomandano la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

     Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Epirubicina Mylan

     Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile o per infusione. Da tenere in considerazione da parte nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME USARE EPIRUBICINA MYLAN

   Epirubicina Mylan le sarà somministrata solo sotto la supervisione di un medico specializzato in questo tipo di trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   La dose che le viene somministrata dipenderà dal tipo di cancro che ha, dalla sue condizioni di salute, dalla sua età, da quanto bene funziona il suo fegato e dalle altre medicine che sta assumendo.

   La dose abituale è

   A seconda della sua salute generale e degli eventuali trattamenti precedenti viene determinata lo schema posologico, per cui vengono presi in considerazione la sua altezza e il suo peso. Le quantità nello schema posologico sono espresse in numero di milligrammi per metro quadro di superficie corporea. Questa medicina sarà somministrato come

   • un'iniezione in vena per 3-5 minuti oppure
   • un'infusione in vena per un massimo di 30 minuti.

     Se viene somministrata la sola epirubicina, quindi senza altre medicine per il cancro, la dose raccomandata è 60-90 mg/m² di superficie corporea. La dose è somministrata come singola dose o distribuita su 2-3 giorni consecutivi. Questo trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni. In combinazione con altri medicinali antitumorali la dose viene ridotta.

     La somministrazione avviene via catetere o un’altra via di infusione e si tratta di una infusione continua di cloruro di sodio o glucosio (soluzione di

     zucchero).

     Dosi più alte sono usate per il trattamento di

   • carcinoma polmonare: 120 mg/m² di superficie corporea e
   • può essere somministrato per il trattamento del carcinoma mammario:

   100 – 120 mg/m² di superficie corporea.

   Somministrazione attraverso la vescica (somministrazione endovescicale) Il prodotto può essere somministrato direttamente nella vescica (per il trattamento del cancro della vescica) attraverso un catetere. Se viene utilizzato questo metodo, non deve bere alcun liquido per 12 ore prima del trattamento, in modo che la sua urina non diluisca troppo il medicinale. Il medicinale disciolto deve essere trattenuto nella vescica per 1 ora dopo la somministrazione. Dovrà cambiare posizione di tanto in tanto per essere sicuro che la medicina raggiunga tutte le parti della vescica.

   Quando svuota lavescica dopo la somministrazione del medicinale, si assicuri che la sua urina non entri in contatto con la sua pelle. In caso di contatto, lavi con abbondante acqua e sapone l’area di contatto ma non strofini.

   Durante la somministrazione dell'epirubicina il medico effettuerà degli esami del sangue. Questi servono per misurare l'effetto della medicina. Ilmedico effettuerà anche degli esami per vedere come funziona il cuore. Sia gli esami del sangue che gli esami della funzione cardiaca saranno eseguiti prima e durante il trattamento con epirubicina.

   Se nota che Epirubicina Mylan è troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

   Se le è stata somministrata più Epirubicina Mylan di quanto si deve

   Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico il rischio di sovradosaggio è improbabile. Contatti immediatamente il medico se sospetta che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Epirubicina Mylan .

   Se dimentica di usare Epirubicina Mylan

   Poiché questo medicinale viene somministrata da personale medico è improbabile che una dose venga dimenticata.

   Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Se interrompe il trattamento con Epirubicina Mylan

   Consulti il suo medico.

   Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

   Come tutti i medicinali Epirubicina Mylan può causare effetti collaterali,

   sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, rivolga informi immediatamente il medico o il farmacista.

   Inoltre, possono presentarsi, i seguenti effetti indesiderati:

   Molto comune: colpisce più di 1 persona su 10

   Comune: colpisce da 1 a 10 persone su 100

   Non comune: colpisce da 1 a 10 persone su 1.000

   Raro colpisce da 1 a 10 persone su 10.000

   Molto raro: colpisce meno di 1 persona su 10.000

   Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

   Si può prevedere che più del 10% dei pazienti trattati manifestano effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni sono

   • mielosoppressione
   • effetti collaterali gastrointestinali,
   • anoressia,
   • alopecia,
   • infezione.

   Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
   Infezioni	Comune	Infezioni
   Non nota	Avvelenamento del sangue (sepsi) e shock come risultato di avvelenamento del sangue, polmonite
   Sangue	Molto comune	Una depressione del midollo osseo è un'anomalia nel sangue, che significa che sono prodotte meno nuove cellule (come risultato si ha una carenza di globuli bianchi, globuli rossi, piastrine; numero ridotto di un tipo di globuli bianchi (granulociti neutrofili) con febbre), e che comporta una maggiore sensibilità alle infezioni (dovuta

   		alla carenza di globuli bianchi (leucopenia)) e anemia. Necessario fare esami del sangue regolarmente
   Non comune	lividi e tendenza al sanguinamento (a causa della carenza di piastrine (trombocitopenia))
   Non nota	Sanguinamento, mancanza di ossigeno nei tessuti
   Sistema immunitario	Raro	Reazione allergica immediata grave (reazioni anafilattiche/anafilattoi di) con o senza shock inclusi eruzione cutanea e prurito; febbre e brividi
   Comune	Reazioni allergiche dopo somministrazione endovescicale (direttamente nella vescica)
   Sistema nervoso	Raro	Capogiri
   Non nota	Alcune patologie dei nervi (neuropatia periferica), mal di testa
   Occhi	Non nota	Infiammazione dell'occhio (congiuntivite o cheratite)
   Cuore	Raro	Rischio di ridotto funzionamento del cuore con risultante congestione del sangue (insufficienza cardiaca congestizia), insufficienza cardiaca (dispnea; accumulo del fluido nell'intero corpo (edema), ingrossamento del fegato, accumulo di fluido nei polmoni (ascite), accumulo dei fluidi nei polmoni (edema polmonare,

   		effusione pleurica), ritmo anomalo del cuore (ritmo di galoppo), cardiotossicità (per esempio anomalie all'ECG, aritmie, malattie del muscolo del cuore (cardiomiopatia)), aumentata frequenza del battito cardiaco proveniente dalle camere inferiori del cuore (tachicardia ventricolare), ritmo lento del cuore (bradicardia), cessazione della trasmissione dell'impulso nel cuore (blocco AV, blocco di branca)
   Non nota	Diminuzione della frazione di sangue pompata fuori dal ventricolo con ogni battito cardiaco (perdite asintomatiche nella frazione di eiezione ventricolare sinistra)
   Vasi sanguigni	Comune	Vampate di calore, ispessimento o indurimento delle pareti delle vene (flebosclerosi)
   Non comune	Arrossamento lungo le vene (flebite), infiammazione vascolare con formazione di coaguli di sangue, spesso sentita come un punto in qualche modo duro e dolente con pelle arrossata al di sopra (tromboflebite)
   Non nota	Shock, formazione di coaguli di sangue

   		(tromboembolismo), inclusa la formazione di coaguli nei polmoni (emboli polmonari, in casi molto rari questo ha avuto come effetto la morte)
   Apparato gastrointestinale	Comune	Infiammazione della mucosa (mucosite (può verificarsi da 5 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento)), infiammazione della mucosa dell'esofago (esofagite), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), vomito, diarrea che può avere come effetto disidratazione, nausea (nausea e vomito spesso si presentano entro le prime 24 ore (in quasi tutti i pazienti), perdita di appetito (anoressia)
   Pelle	Molto comune	Perdita di capelli (alopecia, nel 60-90% dei casi trattati). Negli uomini determina una scarsa crescita della barba. La perdita di capelli è dose- dipendente e nella maggior parte dei casi reversibile)
   Raro	Eruzione sulla pella con formazione di piccoli pomfi (orticaria) o con prurito grave (prurito), arrossamento lungo la vena che è stata usata per l'iniezione
   Non nota	Reazioni locali, eruzione cutanea, prurito, alterazioni della cute, arrossamento, vampate, alterazioni

   		nella pelle e nelle unghie (iperpigmentazione), sensibilità alla luce (fotosensibilità) o reazione allergica in caso di irradiazione (reazione da richiamo di radiazione)
   Reni e tratto urinario	Molto comune	Colorazione rossa delle urine per 1-2 giorni dopo la somministrazione
   Comune	Infezione della vescica, infiammazione della vescica, alcune volte sanguinamento, reazione locale come sensazione di bruciore e frequente urgenza di urinare sono stati osservati dopo somministrazione nella vescica
   Raro	Valori aumentati di acido urico nel sangue (iperuricemia)
   Non nota	Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria) in pazienti che erano trattati con un'alta dose
   Apparato riproduttivo	Raro	Assenza di mestruazioni, mancanza di spermatozoi nello sperma
   Altro	Comune	Arrossamento nella sede di infusione
   Raro	La somministrazione concomitante di alcuni medicinali per combattere il cancro (le cosiddette sostanze antineoplastiche che danneggiano il DNA) possono in rari casi condurre a certe forme di cancro del sangue (leucemia mieloide

   acuta secondaria (LMA) con o senza fase preleucemica). Queste forme di cancro del sangue possono essere osservate solo dopo 1- 3 anni. Malessere, debolezza, febbre (molto alta), brividi, cambiamenti nei livelli di alcuni enzimi (transaminasi)

   Effetti indesiderati gravi che riguardano l'intero corpo e reazioni allergiche sono rari quando Epirubicina Mylan viene somministrata nella vescica.

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE EPIRUBICINA MYLAN

   Conservare in frigorifero (2oC – 8°C) Conservare e trasportare in frigorifero. Non congelare.

   Conservare il flaconcino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

   Dopo la prima apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.

   Dopo diluizione (in cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml)) fino a una concentrazione di 0,1 mg/ml, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 giorni a 25°C e per 14 giorni a 2-8°C.

   Dopo diluizione (in cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml)) fino a una concentrazione di 1,0 mg/ml, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 7 giorni a 25°C e per 14 giorni ( cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml)) o 7 giorni (soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml)) a 2-8°C.

   Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la prima penetrazione del tappo in gomma. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni

   prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e, di norma, non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.

   La conservazione della soluzione iniettabile in frigorifero può determinare la gelificazione del prodotto. Questo prodotto gelificato passa a uno stato leggermente viscoso e quindi a uno stato normale dopo 2-4 ore di stabilizzazione a temperatura ambiente controllata (15-25°C).

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi Epirubicina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” I primi 2 numeri indicano il mese; gli ultimi numeri indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Non usi Epirubicina Mylan se nota segni visibili di deterioramento.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Epirubicina Mylan

• Il principio attivo è epirubicina cloridrato; 1 ml contiene 2 mg di

  epirubicina cloridrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Epirubicina Mylan e contenuto della confezione

Epirubicina Mylan è un medicinale sotto forma di una soluzione rossa limpida iniettabile o per infusione. È disponibile in flaconcini di vetro per iniezione con 25 ml (50 mg) o 100 ml (200 mg) di soluzione iniettabile o per infusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Italia

Produttore

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw Polonia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello

Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria: Epirubicin Mylan

Belgio: Epirubicine Mylan Bulgaria: Epirubicin Mylan Cipro: Epirubicin Mylan

Repubblica Ceca: Epirubicin Mylan Germania: Epirubicin Mylan Danimarca: Epirubicin Mylan Estonia: Epirubicin Mylan

Grecia: Epirubicin Mylan

Finlandia: Epirubicin Mylan Pharma

Francia: Epirubicine Mylan

Ungheria: Epirubicin Mylan

Irlanda: Epirubicin

Islanda: Epirubicin Mylan Italia: Epirubicina Mylan Lettonia: Epirubicin Mylan

Lituania: Epirubicin Mylan

Lussemburgo: Epirubmylan

Malta: Epirubicin Mylan

Norvegia: Epirubicin Mylan

Polonia: Epirubicin Mylan Portogallo: Epirrubicina Mylan Romania: Epirubicină Mylan

Spagna: Epirubicina Mylan

Svezia: Epirubicin Mylan Repubblica Slovacca:Epirubicin Generics Slovenia: Epirubicin Mylan

Olanda: Epirubicinehydrochloride Mylan

Regno Unito: Epirubicin

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE PER L'USO DI EPIRUBICINA MYLAN

E' importante che lei legga l'intero contenuto di questa procedura prima della preparazione di Epirubicina Mylan .

1. FORMULAZIONE

   Epirubicina cloridrato 2 mg per ml soluzione iniettabile o per infusione. Eccipienti:

   cloruro di sodio

   acido cloridrico, per la regolazione del pH acqua per preparazioni iniettabili

2. PRESENTAZIONE

   Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Conservare e trasportare in frigorifero. Non congelare.

   Conservare il flaconcino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

   Dopo la prima apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.

   Dopo diluizione (in cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml)) fino a una concentrazione di 0,1 mg/ml, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 giorni a 25°C e per 14 giorni a 2-8°C.

   Dopo diluizione (in cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml)) fino a una concentrazione di 1,0 mg/ml, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 7 giorni a 25°C e per 14 giorni (fisiologica cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml)) o 7 giorni (soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml)) a 2-8°C.

   Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la prima penetrazione del tappo in gomma. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e, di norma, non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.

   La conservazione della soluzione iniettabile in frigorifero può determinare la gelificazione del prodotto. Questo prodotto gelificato passa a uno stato leggermente viscoso e quindi a uno stato normale dopo 2-4 ore di stabilizzazione a temperatura ambiente controllata (15-25°C).

   1. Flaconcino di epirubicina cloridrato:

      Epirubicina Mylan è disponibile in flaconcini in vetro ambrato sagomati di tipo 1 da 30 ml o 100 ml con tappo in gomma bromobutilica ricoperto di polimero fluorinato e sigillo flip-off in alluminio, contenenti rispettivamente 25 ml e 100 ml di soluzione iniettabile o per infusione.

      Ogni confezione contiene 1 solo flaconcino.

      È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

   2. Solvente per epirubicina cloridrato

      Epirubicina Mylan può essere diluita con NaCl 0,9% (9 mg/ml) o con Glucosio 5% (50 mg/ml) ed essere somministrata per endovena. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.

      Per la somministrazione endovescicale, il prodotto deve essere diluito con NaCl 0,9% (9 mg/ml) o con acqua sterile. La concentrazione della

      diluizione deve essere pari a 0,6-2,6 mg/ml.

3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA

   Se è necessario preparare una soluzione per infusione, tale compito deve essere svolto da personale addestrato in condizioni asettiche controllate.

   La preparazione di una soluzione per infusione deve essere effettuata in un’area asettica dedicata.

   Il personale che lavora con Epirubicina Mylan deve indossare guanti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina.

   Epirubicina Mylan può essere diluita con NaCl 0,9% (9 mg/ml) o con Glucosio 5% (50 mg/ml) ed essere somministrata per endovena. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.

   Per la somministrazione endovescicale, il prodotto deve essere diluito con NaCl 0,9% (9 mg/ml) o con acqua sterile. La concentrazione della diluizione deve essere pari a 0,6-2,6 mg/ml.

   Questa soluzione rossa deve essere limpida e trasparente.

   Epirubicina Mylan non contiene conservanti e di conseguenza è da considerarsi un prodotto monouso. Dopo l’uso, il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità previste alla normativa locale vigente per gli agenti citostatici. Vedere anche il paragrafo “Smaltimento”.

   È possibile inattivare il prodotto medicinale versato o fuoriuscito con una soluzione di sodio ipoclorito all’1% o semplicemente con una soluzione tamponata con fosfato (pH >8) fino alla decolorazione della soluzione. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia vanno smaltiti secondo quando descritto nel paragrafo “Smaltimento”.

   Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con gli agenti citostatici.

   Gli escrementi e il vomito vanno puliti con cautela.

   In caso di contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua.

   Contattare immediatamente un oculista.

   In caso di contatto con la pelle, lavare l'area interessata accuratamente con sapone e acqua o con una soluzione di bicarbonato di sodio. Comunque non procurare abrasioni alla pelle utilizzando una spazzola abrasiva. Lavare sempre le mani dopo aver tolto i guanti.

   Un flaconcino danneggiato va trattato con le stesse precauzioni e va considerato un rifiuto contaminato. I rifiuti contaminati vanno stoccati in contenitori appositi adeguatamente contrassegnati. Vedere sotto

   “Smaltimento”.

4. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE

   L’epirubicina è destinata esclusivamente all’uso per via endovenosa o endovescicale.

   1. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENA

      Epirubicina Mylan può essere diluita con NaCl 0,9% (9 mg/ml) o con Glucosio 5% (50 mg/ml) ed essere somministrata per endovena. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.

      La concentrazione della diluizione deve essere pari a 0,6-2,6 mg/ml.

      È consigliabile che la soluzione rossa, che deve essere limpida e trasparente, sia iniettata mediante il catetere di una infusione endovenosa continua di NaCl 0,9% (9 mg/ml) o di glucosio 5% (50 mg/ml) nell’arco di massimo 30 minuti (a seconda della dose e del volume dell’infusione). L’ago deve essere adeguatamente inserito in vena. Questo metodo riduce il rischio di trombosi e di stravaso, che potrebbero provocare grave cellulite e necrosi. In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione. L’iniezione in vene di piccole dimensioni e iniezioni ripetute nella stessa vena possono provocare sclerosi venosa.

      Per il trattamento ad alte dosi l’epirubicina può essere somministrata come bolo endovenoso nell’arco di 3-5 minuti oppure mediante un’infusione della durata massima di 30 minuti.

   2. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVESCICALE

      Per la somministrazione endovescicale Epirubicina Mylan deve essere diluito con NaCl 0,9% (9 mg/ml) o con acqua sterile. La concentrazione della diluizione deve essere pari a 0,6-2,6 mg/ml.

      TABELLA DI DILUIZIONE PER LE SOLUZIONI DA INSTILLARE IN VESCICA

      Dose richiesta di	Volume di	Volume di	Volume totale
      epirubicina	iniezione di	diluente acqua	dell’instillazione
      	epirubicina 2	sterile per	in vescica
      	mg/ml	iniezioni o 0,9%
      		di NaCl(9 mg/ml)
      30 mg	15 ml	35 ml	50 ml
      50 mg	25 ml	25 ml	50 ml
      80 mg	40 ml	10 ml	50 ml

5. SMALTIMENTO

Il medicinale non utilizzato, tutti i materiali usati nella preparazione e nella somministrazione, o entrati in contatto con epirubicina cloridrato in qualsiasi modo, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale

vigente.