Eprosartan Mylan Generics: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Eprosartan Mylan Generics Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Eprosartan Mylan Generics

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Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Eprosartan Mylan Generics 300 mg compresse rivestite con film Eprosartan Mylan Generics 400 mg compresse rivestite con film Eprosartan Mylan Generics 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Eprosartan Mylan Generics e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eprosartan Mylan Generics
3. Come prendere Eprosartan Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eprosartan Mylan Generics

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eprosartan Mylan Generics e a cosa serve

   Eprosartan Mylan Generics contiene eprosartan, che appartiene ad una classe di medicinali noti come “bloccanti del recettore per l'angiotensina II”. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo, che causa il restringimento dei vasi sanguigni.Questo rende il flusso del sangue attraverso i vasi sanguigni più difficoltoso e la pressione sanguigna aumenta. Eprosartan blocca questa azione, così i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna si abbassa.

   Eprosartan Mylan Generics viene usato per trattare l’ipertensione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eprosartan Mylan Generics Non prenda Eprosartan Mylan Generics se:

   • è allergico all’eprosartan ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

     paragrafo 6).

   • è incita da più di tre mesi (è meglio evitare Eprosartan Mylan Generics anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere al paragrafo “Gravidanza”)
   • soffre di gravi problemi di fegato.
   • avete il flusso di sangue ai reni danneggiato o gravi costrizioni in un unico rene funzionante
   • soffre di diabete o disfunzione renale e viene curato con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren.

     Avvertenze e precauzioni

     Informi il medico o il farmacista prima di prendere Eprosartan Mylan Generics:

   • se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo). Eprosartan Mylan Generics non è raccomandato nella fase iniziale della gravidanza e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, perché può causare gravi danni al bambino, se usato durante questo periodo (vedere al paragrafo “Gravidanza”)
   • se è disidratato, o ha bassi livelli di sali (perché segue una dieta povera di sale, assume diuretici o

     ha, oppure ha avuto, diarrea o vomito). Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare la terapia con eprosartan

   • se sa di avere livelli aumentati del potassio nel sangue
   • se soffre di malattie cardiache, ad es. malattie delle valvole cardiache, ingrossamento del cuore o debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca)
   • se ha gravi problemi ai reni, ha subiti un trapianto di rene o necessita di dialisi
   • se ha restringimento o blocco dei vasi sanguigni che portano al(i) suo(i) rene(i)
   • Se soffre di qualsiasi altro problema al fegato
   • Se soffre di una condizione che riguarda le ghiandole surrenali (iperaldosteronismo)
   • se è di origine Afro-caraibica, poiché eprosartan può essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna.
   • se sta assumendo uno dei seguenti farmaci usati per trattare la pressione alta:
     • Un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legate al diabete.
     • aliskiren

       Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

       Vedere anche le informazioni alla voce "Non prenda Eprosartan Mylan Generics se:"

       Altri medicinali e Eprosartan Mylan Generics

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica oppure i seguenti:

   • altri medicinali per abbassare la pressione
   • integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituiti del sale che contengono potassio un diuretico
   • medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina, usata per

     trattare i coaguli del sangue

   • litio, usato per trattare alcuni disturbi mentali.
   • farmaci per il dolore e l'infiammazione, come acido acetilsalicilico ( più di 3 grammi al giorno), ibuprofene, diclofenac, celecoxib, etoricoxib o lumiracoxib (farmaci anti-infiammatori non- steroidei) utilizzati per il dolore, febbre.

   Il medico potrebbe richiederle di cambiare la dose e/ o potrebbe prendere altre precauzione:

   • se è in trattamento con un ACE inibitore o con aliskiren (vedere anche le informazioni alle voci “Non prenda Eprosartan Mylan Generics se” e “Avvertenze e precauzioni”).

   Se non è sicuro che le informazioni sopra riportate si applichino al suo caso, chieda al medico o al farmacista prima di prendere Eprosartan Mylan Generics.

   Gravidanza

   Deve informare il medico se pensa di essere incita (o potrebbe diventarlo). Normalmente il medico le consiglierà di sospendere l’uso di eprosartan prima di una gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Eprosartan Mylan Generics. Eprosartan non è raccomandato nella fase iniziale della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza, perché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

   Allattamento

   Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Eprosartan non è raccomandato nelle madri che allattano ed il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera allattare al seno, specialmente se il bambino è un neonato o se è nato prematuro.

   Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Non sono disponibili informazioni che suggeriscano che eprosartan influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia eprosartan può causare effetti collaterali in alcuni pazienti, come sensazione di stanchezza o capogiri. Non deve guidare o usare macchinari se la sua capacità di guidare o usare macchinari è influenzata.

   Eprosartan Mylan Generics contiene lattosio monoidrato

   Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri come il lattosio, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Eprosartan Mylan Generics

   Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Deglutire le compresse intere, con acqua, una volta al giorno, con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stressa ora.

   Adulti

   La dose raccomandata è di 600 mg di eprosartan una volta al giorno.

   Eprosartan può essere usato da solo o con altri medicinali, ad es. diuretici, per aiutare ad abbassare la pressione sanguigna.

   Uso nei bambini e negli adolescenti

   Bambini ed adolescenti minori di 18 anni non devono usare eprosartan.

   Pazienti con problemi epatici o renali

   Non usare eprosartan se soffre di gravi problemi al fegato (vedere al paragrafo 2 “Non prenda Eprosartan Mylan Generics se”.

   Se ha problemi al fegato, il medico può darle una dose più bassa.

   Se prende più Eprosartan Mylan Generics di quanto deve

   Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di prendere con sèil contenitore e le compresse rimaste. I sintomi del sovradosaggio comprendono: pressione bassa, con conseguenti capogiri, specialmentequando si alza da una posizione seduta o sdraiata.

   Se dimentica di prendere Eprosartan Mylan Generics

   Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere quella successiva.

   Non prenda mai due dosi in 12 ore o una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti il medico.

   Se interrompe il trattamento con Eprosartan Mylan Generics

   Se smette improvvisamente di prendere Eprosartan Mylan Generics la pressione può aumentare. Parli con il medico prima di smettere di prendere questo medicinale.

   Se ha qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Eprosartan Mylan Generics ed informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, dato che potrebbe avere bisogno di trattamenti medici urgenti:

   • cute gonfia e pruriginosa, esantema della cute
   • sensazione di respiro corto o sibilante
   • gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

     Questi possono essere segni di una grave reazione allergica, che può rappresentare un rischio per la vita.

   • Cambiamenti della funzionalità renale, compresa insufficienza dei reni (potrebbe avere dolore alla parte bassa della schiena, produzione di poca o nessuna urina, oppure l’urina è scura o contiene sangue). Questo può accadere più facilmente in alcuni pazienti a rischio.

     L’elenco dei possibili effetti collaterali e delle loro frequenze che sono stati riportati negli studi clinici è il seguente:

     Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

   • mal di testa.

     Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

   • capogirinaso che colanausea o vomito, diarrea.
   • sensazione di debolezzaeruzione cutanea, prurito

     Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

   • pressione sanguigna bassa

     Effetti collaterali con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

   • dolore alle articolazioni (atralgia).

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eprosartan Mylan Generics

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, blister o flacone dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eprosartan Mylan Generics

Il principio attivo è l’eprosartan (come metilato). Ogni compressa contiene 300 mg o 400 mg o 600 mg di eprosartan.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, polisorbato 80, povidone (K-12), crospovidone (Tipo B), magnesio stearato.

Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa (E462), ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), macrogol

400. Il film di rivestimento delle compresse da 400 mg contiene anche ossidi di ferro giallo e rosso (E172).

Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di alluminio 28%, glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Eprosartan Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse da 300 mg: sono di colore da bianco a biancastro, ovali, con impresso “M EN1” su di un lato.

Le compresse da 400 mg: sono di colore rosa, rivestita con film, a forma di capsula, con impresso “M EN2” su di un lato.

Le compresse da 600 mg: sono di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con impresso “M EN3” su di un alto.

Eprosartan Mylan Generics è disponibile in flaconi di plastica contenenti 500 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 14, 28, 30, 56, 98, 100 e168 compresse rivestite con film e in

confezioni calendario contenenti 14, 28, 30, 56, 98 e 168 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore::.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 04/2018