Esteclin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Esteclin


Foglio illustrativo

ESTECLIN 300 mg capsule rigide ESTECLIN 300 mg compresse dispersibili

ESTECLIN 225 mg granulato per sospensione orale

ESTECLIN 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Erdosteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

  1. Che cos’è Esteclin e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Esteclin
  3. Come prendere Esteclin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Esteclin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Esteclin e a cosa serve

      Esteclin contiene il principio attivo erdosteina. È un mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Esteclin Non prenda Esteclin

      • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

        di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      • se soffre di lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica attiva)
      • se soffre di insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o di insufficienza epatica severa.
      • se soffre di fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.
      • se è affetto da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina- sintetasi per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina.

      – se chi deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esteclin.

      Bambini

      Esteclin è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

      Altri medicinali e Esteclin

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il medicinale può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i medicinali nuovi, il suo impiego non è raccomandato.

      Ugualmente non è raccomandato il suo impiego nel corso dell’allattamento.

      Esteclin granulato per sospensione orale (bustine e flacone ) contiene saccarosio e aspartame.

      Saccarosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      Aspartame

      Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

      Esteclin in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).

      Lattosio

      Il Lattosio è uno zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      Giallo tramonto

      Giallo Tramonto (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.

    3. Come prendere Esteclin

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Formulazioni orali

      Esteclin 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale. Esteclin 300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.

      Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. Mescoli con un cucchiaino e beva immediatamente.

      Esteclin 225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in acqua. Mescoli con un cucchiaino e beva immediatamente.

      Esteclin 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml, due volte al giorno, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml di sospensione tre volte al giorno in bambini di peso tra 20 e 30 kg; 10 ml di sospensione due volte al giorno in bambini di peso superiore a 30 kg e negli adulti.

      Aggiunga acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiunga altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.

      Agitare sempre prima dell’uso.

      Se prende più Esteclin di quanto deve

      Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e vampate.

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Esteclin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se dimentica di prendere Esteclin

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,

      <1/100), raro (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

      La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,

      <1/100), raro (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

      Patologie sistema nervoso

      molto raro

      Mal di testa

      Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

      molto raro

      Difficoltà di respirazione

      Patologie gastrointestinali

      molto raro

      Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico

      Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

      molto raro

      Orticaria, eritema, eczema

      Frequenza non nota

      Ostruzione bronchiale

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Esteclin

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

      L’eventuale presenza di un odore sulfureo (zolfo) non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

      ESTECLIN 300 mg capsule rigide: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      ESTECLIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

      ESTECLIN 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

      ESTECLIN 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere

      utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esteclin ESTECLIN 300 mg capsule rigide: Il principio attivo è erdosteina.

Ogni capsula contiene 300 mg di Erdosteina

Gli altri componenti sono povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)

ESTECLIN 300 mg compresse dispersibili:

Il principio attivo è erdosteina.

Ogni compressa contiene 300 mg dierdosteina

Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, Giallo Tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

ESTECLIN 225 mg granulato per sospensione orale:

Il principio attivo è erdosteina.

Ogni bustina contiene 225 mg di erdosteina

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere

ESTECLIN 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

Il principio attivo è erdosteina.

Ogni 5 ml di sospensione orale contengono 175 mg di erdosteina

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

Descrizione e contenuto della confezione

ESTECLIN 300 mg capsule rigide, astuccio da 20 capsule

ESTECLIN 300 mg compresse dispersibili, astuccio da 20 compresse ESTECLIN 225 mg granulato per sospensione orale, astuccio da 20 bustine ESTECLIN 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale, flacone da 100 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Edmond Pharma Srl – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy

Concessionario per la vendita:

Itapharma Srl – Via Mezzanina n. 12, 56121 Pisa

Produttore e responsabile del rilascio lotti Tutte le forme farmaceutiche:

EDMOND PHARMA S.r.l. –Strada Statale dei Giovi 131 – Paderno Dugnano (MI)

ESTECLIN 225 mg granulato per sospensione orale, astuccio da 20 bustine:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Via dell'Artigianato, 8/10 – 24041 Brembate (BG)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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