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Fluconazolo Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fluconazolo Aurobindo


Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Fluconazolo Aurobindo 50 mg capsule rigide Fluconazolo Aurobindo 100 mg capsule rigide Fluconazolo Aurobindo 150 mg capsule rigide Fluconazolo Aurobindo 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluconazolo Aurobindo e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Aurobindo
  3. Come prendere Fluconazolo Aurobindo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluconazolo Aurobindo
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Fluconazolo Aurobindo e a che cosa serve

    Fluconazolo Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

    Fluconazolo Aurobindo viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

    Adulti

    Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

    • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
    • Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
    • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
    • Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
    • Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene
    • Infezioni della pelle – per es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

      Fluconazolo Aurobindo può esserle anche prescritto per:

    • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
    • prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
    • diminuire le recidive della candidiasi vaginale
    • prevenire le infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

      Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

      Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

    • Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola
    • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
    • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

      Fluconazolo Aurobindo può esserle anche prescritto per:

    • prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
    • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Aurobindo Non prenda Fluconazolo Aurobindo:

    • se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
    • se sta prendendo astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici per le allergie)
    • se sta prendendo cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
    • se sta prendendo pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
    • se sta prendendo chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
    • se sta prendendo eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo Aurobindo

    Informi il medico se

    • ha problemi al fegato o ai reni
    • soffre di malattie cardiache, inclusi problemi di aritmia cardiaca
    • ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
    • compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
    • compaiono segni di “insufficienza surrenalica” nella quale le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)

    Altri medicinali e Fluconazolo Aurobindo

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo Aurobindo (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo Aurobindo”).

    Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Aurobindo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  3. Come prendere Fluconazolo Aurobindo

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

    Istruzioni per rimuovere la capsula dall’alveolo del blister:

    Spingere l’alveolo della capsula nella sua porzione centrale può causare deformazione/rottura della capsula come mostrato in Fig. A. Per evitare tale danno, rimuovere la capsula spingendo sul bordo dell’ alveolo come mostrato in Fig. B.

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    Fig. A Fig. B

    Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

    Adulti

    Condizione

    Dose

    Trattamento della meningite criptococcica

    400 mg il primo giorno, poi 200 – 400 mg una volta al giorno per 6 – 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

    Prevenire la criptococcica

    ricomparsa

    della

    meningite

    200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere

    Trattamento della coccidioidomicosi

    200 – 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

    Infezioni micotiche endemiche da Candida

    800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno finché non le viene detto di smettere

    Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale

    200 mg – 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere

    Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione

    50 – 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere

    Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola

    100 mg – 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione

    Candidiasi genitale

    150 mg in dose singola

    Diminuire le recidive della candidiasi vaginale

    150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione

    Micosi della pelle e infezioni delle unghie

    In base al sito di infezione,

    50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.)

    Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

    200 – 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Adolescenti dai 12 ai 17 anni

    Seguire la dose prescritta dal medico (posologia sia per adulti che per bambini).

    Bambini fino a 11 anni

    La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

    La dose sarà stabilita in base al peso del bambino in chilogrammi

    Condizione

    Dose giornaliera

    Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione

    3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo)

    Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da Candida

    Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

    Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)

    Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

    Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

    Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

    Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

    Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

    Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

    Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista

    Uso negli anziani

    Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali

    Uso nei pazienti con problemi renali

    Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

    Se prende più Fluconazolo Aurobindo di quanto deve

    Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

    Se dimentica di prendere Fluconazolo Aurobindo

    Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

    Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

    • affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
    • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
    • prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
    • eruzioni cutanee
    • reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

      Fluconazolo Aurobindo può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

    • stanchezza
    • perdita di appetito
    • vomito
    • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

      Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo Aurobindo e informi immediatamente il medico.

      Altri effetti indesiderati:

      Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Gli effetti indesiderati comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 10, sono i seguenti:

    • mal di testa
    • disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
    • aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
    • eruzioni cutanee 1

      Gli effetti indesiderati non comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 100, sono i seguenti:

    • riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
    • diminuzione dell’appetito
    • insonnia, sonnolenza
    • convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
    • stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
    • dolore muscolare
    • danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
    • rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
    • fatica, malessere generale, febbre.

      Gli effetti indesiderati rari, che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000, sono i seguenti:

    • livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
    • alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
    • alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
    • livelli bassi di potassio nel sangue
    • brividi
    • elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
    • insufficienza epatica
    • reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
    • perdita dei capelli

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Fluconazolo Aurobindo

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluconazolo Aurobindo

  • Il principio attivo è fluconazolo
  • Ogni capsula contiene 50 mg/ 100 mg/ 150 mg o 200 mg di fluconazolo
  • Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

L’involucro della capsula contiene titanio diossido (E171), sodio lauril solfato e gelatina. L’inchiostro di stampa contiene gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro giallo. Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Aurobindo e contenuto della confezione

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Fluconazolo 50 mg capsule

Capsule rigide in gelatina di misura ‘4’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘95’ sul corpo da bianco a biancastro con inchiostro giallo.

Fluconazolo Aurobindo 100 mg

Capsule rigide in gelatina di misura ‘2’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘96’ sul corpo da bianco a biancastro con inchiostro giallo.

Fluconazolo Aurobindo 150 mg capsule rigide

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Capsule rigide in gelatina di misura ‘1’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘97’ sul corpo da bianco a biancastro con inchiostro giallo.

Fluconazolo Aurobindo 200 mg

Capsule rigide in gelatina di misura ‘0’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘98’ sul corpo da bianco a biancastro con inchiostro giallo.

Le capsule di Fluconazolo Aurobindo sono disponibili in: Blister trasparente in PVC/PVDC-alluminio:

Fluconazolo 50mg/100mg/150mg/200mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100

capsule.

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Contenitore HDPE:

Fluconazolo 50mg/100mg: 30 e 1000 capsule

Fluconazolo 200mg: 30 e 500 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via S. Giuseppe 102

21047 Saronno (VA) Italia

Produttore

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APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln Repubblica Ceca: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky Denimarca: Fluconazol “Aurobindo”

Germania: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln Grecia: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg mg καψάκια, σκληρά Ungheria: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula Irlanda: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

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Italia: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide

Olanda: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules

Polonia: Fluconazole Aurobindo

Portogallo: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras Romania: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule

Repubblica Slovacca: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly Spagna: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras Svezia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda Regno Unito: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

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