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Fluconazolo Mylan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolo Mylan 100 mg capsule rigide Fluconazolo Mylan 150 mg capsule rigide Fluconazolo Mylan 200 mg capsule rigide Fluconazolo

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Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Fluconazolo Mylan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Mylan
  3. Come prendere Fluconazolo Mylan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluconazolo Mylan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È FLUCONAZOLO MYLAN E A COSA SERVE

    Fluconazolo Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

    Fluconazolo Mylan viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

    Adulti

    Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

    • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
    • Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
    • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
    • Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
    • Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene
    • Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

      Fluconazolo Mylan può esserle prescritto per:

    • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
    • prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose
    • diminuire le recidive della candidasi vaginale
    • prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non

    funziona correttamente)

    Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

    Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

    • Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola
    • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
    • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

      Fluconazolo Mylan può esserle prescritto per:

    • prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
    • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO MYLAN Non prenda Fluconazolo Mylan

    • se è allegico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il

      trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.

    • se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
    • se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
    • se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
    • se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
    • se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo Mylan.

      Informi il medico se

      • ha problemi al fegato o renali
      • soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
      • ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
      • compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione)
      • sviluppa segni di “insufficienza surrenalica”, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico, o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale), soprattutto se sta prendendo anche prednisone.

      Altri medicinali e Fluconazolo Mylan

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo Mylan (vedere paragrafo: “Non prenda

      Fluconazolo Mylan se lei”).

      Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Mylan. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

      Fluconazolo Mylan con cibi e bevande

      Può prendere il medicinale con o senza cibo.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Non deve assumere Fluconazolo Mylan durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

      Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Fluconazolo Mylan fino a 200 mg.

      Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Mylan.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

      Fluconazolo Mylan contiene lattosio

      Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

  3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO MYLAN

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

    Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

    Adulti

    Condizione

    Dose

    Trattamento della meningite criptococcica

    400 mg il primo giorno, poi 200 – 400 mg una volta al giorno per 6 – 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

    Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

    200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere

    Trattamento della coccidioidomicosi

    200 – 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

    Infezioni micotiche endemiche da

    Candida

    800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno

    Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale

    200 mg – 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere

    Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione

    50 – 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere

    Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola

    100 mg – 200 mg una volta al giorno, o

    200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione

    Candidiasi genitale

    150 mg in dose singola

    Diminuire le recidive della candidasi vaginale

    150 mg ogni tre giorni per un totale di tre dosi (giorno 1,4 e7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione

    Micosi della pelle e infezioni delle unghie

    In base al sito di infezione,

    50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.)

    Prevenire infezioni da candida (se il suo sistema immunitario è debole o non

    200 – 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione

    funziona correttamente)

    Adolescenti dai 12 ai 17 anni

    Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

    Bambini fino a 11 anni

    La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

    La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

    Condizione

    Dose giornaliera

    Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione

    3 mg per Kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per Kg di peso corporeo)

    Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da Candida

    Da 6 mg a 12 mg per Kg di peso corporeo

    Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)

    Da 3 mg a 12 mg per Kg di peso corporeo

    Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

    Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

    Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

    Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

    Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

    Uso negli anziani

    Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

    Uso nei pazienti con problemi renali

    Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

    Se prende più Fluconazolo Mylan di quanto deve

    Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

    Se dimentica di prendere Fluconazolo Mylan

    Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

    • affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
    • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
    • prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
    • eruzioni cutanee
    • reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua)
    • eruzione da farmaco, inclusa eruzione fissa da farmaco (una forma di eritema che si sviluppa ad ogni somministrazione del farmaco).

      Fluconazolo Mylan può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

    • stanchezza
    • perdita di appetito
    • vomito
    • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

      Fluconazolo Mylan può avere effetti sulle ghiandole surrenali e sui livelli degli ormoni steroidei prodotti. Tra i sintomi dei problemi alle ghiandole surrenali ci sono:

    • stanchezza
    • debolezza muscolare
    • perdita di appetito
    • perdita di peso
    • dolore addominale

      Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo Mylan e informi immediatamente il medico.

      Altri effetti indesiderati:

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono i seguenti:

      • mal di testa
      • disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
      • aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
      • eruzioni cutanee.

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        Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

      • riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
      • diminuzione dell’appetito
      • insonnia, sonnolenza
      • convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o

        intorpidimento, alterazione del gusto

      • stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca
      • dolore muscolare
      • danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
      • rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
      • fatica, malessere generale, febbre.

        Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

      • livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
      • alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
      • alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
      • livelli bassi di potassio nel sangue
      • brividi
      • elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
      • insufficienza epatica
      • reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
      • perdita dei capelli.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO MYLAN

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Fluconazolo Mylan
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Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150

mg o 200 mg.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio, amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato.

Contenuto degli opercoli della capsula:

  • 100 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171);
  • 150 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132);
  • 200 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127).

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Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Mylan 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione

Fluconazolo Mylan 100 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa bianca. Scatola contenente 10 capsule da 100 mg

Fluconazolo Mylan 150 mg capsule rigide hanno corpo blu e testa blu. Scatola contenente 2 capsule da 150 mg

Fluconazolo Mylan 200 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa viola. Scatola contenente 7 capsule da 200 mg

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Produttore

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Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A., Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT)

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