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Fotivda Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fotivda


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide tivozanib

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Fotivda e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
  3. Come prendere Fotivda
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fotivda
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Fotivda e a cosa serve

    Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi. Tivozanib riduce l’apporto di sangue al tumore rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Esso blocca l’azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF). Bloccando l’azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.

    Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato negli adulti. Esso è usato laddove altri trattamenti, come l’alfa-interferone o l’interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda

    Non prenda Fotivda:

    • se è allergico a tivozanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • Se sta assumendo l’erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell’ansia).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fotivda:

    • se ha la pressione del sangue alta.

      Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue. Il suo medico monitorerà regolarmente la sua pressione del sangue e, se troppo alta, le prescriverà un farmaco per ridurla oppure ridurrà il suo dosaggio di Fotivda. Tuttavia, qualora la sua pressione del sangue rimanesse troppo alta, il suo medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda. Se sta

      già assumendo un medicinale per il trattamento della pressione alta e il suo medico riduce il dosaggio di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, lei sarà regolarmente sottoposto al controllo della pressione bassa.

    • se ha avuto problemi di coaguli di sangue.

      Il trattamento con Fotivda potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni che possono rompersi ed essere trasportati dal flusso sanguigno e causare il blocco di un altro vaso sanguigno.

      Informi il suo medico se ha avuto una delle seguenti patologie:

      • un coagulo di sangue nei polmoni (con tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue).
      • un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia, negli occhi o nel cervello (con mani o piedi doloranti o gonfi, riduzione della vista o cambiamenti nel suo stato mentale)
      • ictus o segni e sintomi di un “mini ictus” (attacco ischemico transitorio)
      • infarto
      • pressione del sangue alta
      • diabete
      • intervento chirurgico importante
      • lesioni multiple come fratture ossee e lesioni ad organi interni
      • immobilità per un lungo periodo
      • insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso e caviglie gonfie
      • difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle, della punta delle dita o delle labbra, irrequietezza, ansia, confusione, stato di coscienza o di conoscenza alterato, respirazione accelerata, respirazione superficiale, battito cardiaco accelerato o eccessiva sudorazione.

    • se soffre o ha sofferto di uno qualsiasi di questi sintomi o se è in terapia per insufficienza cardiaca:

      • Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato
      • Sensazione di stanchezza e debolezza
      • Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi
      • Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica
      • Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.

        I segni e i sintomi dell’insufficienza cardiaca saranno monitorati durante il periodo in cui lei prende il medicinale. Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.

    • Se è stato o è sottoposto a terapia per disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco (aritmia). Il suo medico monitorerà gli effetti di Fotivda sul suo cuore registrandone l’attività elettrica (elettrocardiogramma) o misurando i livelli di calcio, magnesio e potassio nel suo sangue durante la terapia.

    • se ha problemi di fegato.

      Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento del suo fegato prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue) e, se necessario, potrà ridurre la frequenza con cui lei prende Fotivda.

    • se ha problemi alla tiroide o se usa medicinali per il trattamento delle malattie della tiroide. Il trattamento con Fotivda può causare una riduzione della normale attività della ghiandola tiroidea. Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento della sua tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue).

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere durante l’assunzione di Fotivda:

    • se ha il respiro affannoso o le caviglie gonfie

      Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un’insufficienza cardiaca. Il suo medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.

    • se ha avuto problemi di sanguinamento

      Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento. Se ha problemi di sanguinamento (con stomaco (addome) gonfio e dolorante, se vomita sangue, ha la tosse con sangue, se le sue feci sono nere, se ha sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti nel suo stato mentale) informi immediatamente il suo medico. Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.

    • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine

      Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento. A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.

    • se soffre di una malattia del cervello, nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

      Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi come mal di testa, convulsioni (crisi convulsive), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi della vista e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba. Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.

    • se la pelle sui palmi delle mani e le piante dei piedi diventa secca o presenta screpolature, desquamazione, sbucciature o se prova una sensazione di formicolio o puntura.

      Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede. Il suo medico tratterà questa condizione e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.

    • se riscontra sintomi di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (sviluppo di un buco nello stomaco o nell’intestino o formazione di passaggi anomali tra le diverse parti dell’intestino) come forti dolori allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito o occlusione intestinale dolorosa, diarrea o sanguinamento rettale.

      Il suo medico monitorerà regolarmente questi sintomi durante il trattamento con Fotivda.

    • se deve essere sottoposto a un intervento o ad altra forma di operazione chirurgica

      Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un’operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.

      L’inchiostro da stampa usato sulla capsula di Fotivda da 890 microgrammi contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.

      Bambini e adolescenti

      Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

      Altri medicinali e Fotivda

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, qualsiasi altro medicinale, compresi rimedi a base di erbe e altri medicinali acquistati senza la prescrizione del medico.

      Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:

    • desametasone (un corticosteroide per ridurre l’infiammazione e trattare le patologie del sistema immunitario);
    • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
    • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell’epilessia);
    • nafcillina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
    • erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell’ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

    • Non assuma Fotivda se è in corso una gravidanza. Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all’assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.

    • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi), dovete usare un metodo contraccettivo di barriera supplementare durante il trattamento e per un mese dopo aver completato il trattamento.

    • Non allatti durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo contenuto in Fotivda passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno.

    • Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la

      fertilità maschile e femminile.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Fotivda può avere effetti indesiderati suscettibili di compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro. Vedere anche il Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

  3. Come prendere Fotivda

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dose raccomandata

    La dose raccomandata è una capsula di Fotivda da 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule. Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.

    21 giorni (tre settimane)

    Una capsula di Fotivda una volta al giorno

    7 giorni (1 settimana)

    Nessuna capsula assunta

    Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.

    Dosaggio ridotto

    In caso lei manifesti degli effetti indesiderati gravi, il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fotivda e/o ridurre il dosaggio a:

    Una capsula di Fotivda da 890 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.

    Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.

    Problemi epatici

    Se ha problemi di fegato, il medico potrebbe ridurre la frequenza di assunzione della dose a giorni alterni (ossia una capsula da 1340 microgrammi a giorni alterni).

    Fotivda con cibi e bevande

    Fotivda deve essere preso con un bicchiere d’acqua e può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere ingerita intera. Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.

    Se prende più Fotivda di quanto deve

    Informi immediatamente il medico se ha preso una dose superiore alla dose prescritta corrispondente a 1 capsula al giorno.

    Una dose eccessiva di Fotivda aumenta la possibilità di sviluppare o di peggiorare gli effetti indesiderati, in particolare la pressione alta. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi quali confusione, cambiamenti nello stato mentale o mal di testa. Questi sono tutti sintomi della pressione alta.

    Se dimentica di prendere Fotivda

    Non prenda una dose sostitutiva per compensare la dimenticanza della capsula. Continui a prendere la dose successiva alla solita frequenza.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

    Non prenda una capsula sostitutiva se ha vomitato dopo aver preso Fotivda. Continui a prendere la dose successiva alla solita frequenza.

    Se interrompe il trattamento con Fotivda

    Non smetta di prendere questo medicinale senza il consenso del medico. Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati gravi

    La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e Precauzioni”).

    Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta. I sintomi includono forte mal di testa, vista offuscata, respiro affannoso, cambiamenti nello stato mentale, come sensazione di ansia, confusione o disorientamento.

    Il medico controllerà la sua pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda. Se ha la pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.

    Altri effetti indesiderati

    Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Difficoltà a parlare
    • Diarrea
    • Perdita di appetito, perdita di peso
    • Mal di testa
    • Difficoltà a respirare: respiro affannoso durante l’attività fisica, tosse
    • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
    • Infiammazione della bocca, leggero dolore o fastidio alla bocca, sensazione di malessere, dolore, malessere e sensazione di oppressione allo stomaco
    • Sindrome mano-piede con pelle arrossata, gonfiore, intorpidimento e desquamazione sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi
    • Mal di schiena
    • Stanchezza e mancanza di energia

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Ipotiroidismo che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, aumento di peso
    • Difficoltà a dormire
    • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
    • Problemi della vista inclusa vista offuscata
    • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un’arteria (vaso sanguigno)
    • Coagulo di sangue nei polmoni. I sintomi includono tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue
    • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
    • Pressione del sangue molto elevata che può causare ictus, pelle arrossata
    • Sanguinamento dal naso, naso che cola, naso tappato
    • Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
    • Alterazione del gusto o perdita del gusto
    • Capogiro, fischi nelle orecchie, vertigini e sensazione di capogiro (vertigini)
    • Sanguinamento, ad es. cervello, bocca, gengive, polmoni, stomaco, ulcera intestinale, genitali femminili, ano, ghiandola surrenale
    • Tosse con sangue; vomito con sangue
    • Pallidezza e stanchezza causate da eccessivo sanguinamento
    • Vomito, indigestione, stipsi, bocca secca
    • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
    • Febbre, dolore al torace, piedi e gambe gonfi, brividi e temperatura corporea bassa
    • Dolore alle articolazioni, dolori muscolari
    • Aumentata presenza di proteine nelle urine
    • Esiti anomali degli esami del sangue per fegato, pancreas, reni e tiroide
    • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore di stomaco che può estendersi alla schiena.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Eruzioni cutanee con pus; infezioni fungine
    • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell’appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione, tremori, accelerazione del battito cardiaco), ingrossamento della tiroide
    • Aumento del numero di globuli rossi
    • Perdita della memoria,
    • Temporaneo afflusso ridotto di sangue al cervello
    • Lacrimazione
    • Orecchie tappate Carenza di flusso sanguigno nelle arterie
    • Ulcera peptica nell’intestino tenue
    • Gola arrossata, gonfia e dolorante, vesciche, eccessiva sudorazione, orticaria
    • Debolezza muscolare
    • Gonfiore o irritazione delle mucose
    • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
    • Insufficienza cardiaca. I sintomi includono respiro affannoso o gonfiore delle caviglie. Gonfiore dei polmoni causato dall’accumulo di liquidi

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi includono mal di testa, convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi o neurologici.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Fotivda

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fotivda

Fotivda 890 microgrammi capsule rigide

Il principio attivo è tivozanib. Ogni capsula contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 890 microgrammi di tivozanib.

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Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
  • Inchiostro da stampa, giallo: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, biossido di titano (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102).
  • Inchiostro da stampa, blu: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, indigotina lacca di alluminio (E132).

Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide

Il principio attivo è tivozanib. Ogni capsula contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 1340 microgrammi di tivozanib.

Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
  • Inchiostro da stampa, blu: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Fotivda e contenuto della confezione

Fotivda 890 microgrammi capsule rigide con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro giallo sulla testa e “LD” a inchiostro blu scuro sul corpo.

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Fotivda 1340 microgrammi capsule dure con testa e corpo opachi di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro blu scuro sulla testa e “SD” a inchiostro blu scuro sul corpo.

Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

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Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

Seagoe Industrial Estate Craigavon County Armagh BT63 5UA

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Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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