Indapamide Aurobindo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Indapamide Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Indapamide Aurobindo 1,5 mg compresse a rilascio prolungato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Indapamide Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide Aurobindo
3. Come prendere Indapamide Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Indapamide Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Indapamide Aurobindo e a cosa serve

   Il principio attivo in Indapamide Aurobindo è l’indapamide. L’indapamide appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “diuretici” che aumentano la produzione di urina da parte dei reni.

   Viene usato per trattare la pressione alta (ipertensione essenziale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide Aurobindo Non prenda Indapamide Aurobindo se:

   • è allergico all’indapamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Indapamide Aurobindo.
   • è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe chimica dell’indapamide (“sulfamidici”) come il trimetoprim o il cotrimoxazolo.
   • soffre di una grave malattia epatica oppure di una condizione nota come encefalopatia epatica (danno al cervello ed ai nervi che avviene in seguito ad una complicazione dei problemi epatici)
   • se soffre di una grave malattia renale
   • se il medico le ha detto che Lei ha bassi livelli di potassio nel sangue

     Avvertenze e precauzioni:

     Informi il medico o il farmacista prima di prendere Indapamide Aurobindo se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

   • malattia cardiaca, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco

   • diabete (controlli regolarmente i suoi livelli di glicemia)

   • gotta

   • problemi ai reni
   • problemi epatici

   L’indapamide influisce sulle concentrazioni di potassio e di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe prescrivere esami del sangue per monitorare i livelli di potassio e di sodio nel suo sangue prima e durante il trattamento. Ciò riveste una particolare importanza nei pazienti che sviluppano un alto rischio di squilibri elettrolitici (come gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente più medicinali oppure i pazienti malnutriti).

   L’indapamide può aumentare la sensibilità della sua pelle al sole. Se ciò accade informi il medico il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento. In caso di somministrazione di indapamide, si consiglia di proteggere le parti esposte dal sole o dai raggi UVA.

   Se deve sottoporsi ad un esame per stabilire la funzionalità della sua ghiandola paratiroidea: informi il medico che le sospenderà il suo trattamento con l’indapamide.

   Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

   Se ritiene che una delle situazioni sopra possa riguardarla o se ha dubbi su come prendere il medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.

   Altri medicinali e Indapamide Aurobindo

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

   Gli effetti dell’Indapamide Aurobindo possono essere alterati oppure possono manifestarsi effetti indesiderati se assume Indapamide Aurobindo assieme ai seguenti medicinali. Si rivolga al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

   Associazioni sconsigliate:

   • litio (usato nel trattamento della depressione): non prenda Indapamide Aurobindo contemporaneamente al litio poiché sussiste il rischio che le concentrazioni di litio nel sangue aumentino e si manifestino sintomi da sovradosaggio.

     Associazioni che richiedono prudenza:

     torsioni di punta (particolari disturbi del ritmo cardiaco) possono essere indotte dalla contemporanea assunzione di:

   • medicinali usati nel trattamento del battito irregolare come la chinidina, l’idrochinidina, la disopiramide, l’amiodarone, il sotalolo, la dofetilide o l’ibutilide

   • medicinali usati nel trattamento delle psicosi come la clorpromazina, la ciamemazina, la levomepromazina, la tioridazina, la trifluoperazina, l’amisulpride, la sulpiride, la sultopride, la tiapride,il droperidolo o l’aloperidolo

   • vari altri medicinali come il bepridil (usato per il trattamento dell’angina), la cisapride e il difemanile (usati per il trattamento di disturbi gastrointestinali), l’eritromicina per via endovenosa, la pentamidina, la moxifloxacina, la sparfloxacina (usati per il trattamento delle infezioni), l’alofantrina (usata per il trattamento della malaria), la mizolastina (usata per il trattamento dell'allergia), la vincamina per via endovenosa (usata per trattare problemi circolatori nel cervello).

     Farmaci antiinfiammatori non steroidei (talvolta chiamati anche FANS) usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (ad es. ibuprofene, diclofenac e indometacina), inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2 (COX-2) (come il colecoxib, l’etoricoxib) ed alte dosi di aspirina (3 g o più al giorno):

   • possibile riduzione dell'effetto antipertensivo dell’indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti con ridotta acqua corporea (disidratazione). È essenziale garantire un adeguato apporto di liquidi.

   ACE-inibitori usati per il trattamento della pressione alta e dell’insufficienza cardiaca (ad es. captopril, enalapril, perindopril):

   Rischio di grave calo della pressione arteriosa e/o di insufficienza renale acuta quando un trattamento a base di ACE-inibitori viene iniziato in pazienti con pre-esistenti deplezioni saline (ed in particolare in pazienti con stenosi dell’arteria renale)

   Gli effetti dell’indapamide possono essere alterati oppure possono manifestarsi degli effetti indesiderati se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

   • metformina (usato per il trattamento del diabete)

   • baclofene (usato per il trattamento degli spasmi muscolari)

   • ciclosporina e tacrolimus (usati per il trattamento dei disturbi autoimmuni o per sopprimere il sistema immunitario in seguito ad un trapianto)

   • steroidi (ad es. prednisolone, idrocortisone o fludrocortisone) usati per trattare varie condizioni, incluse l’asma grave e l’artrite reumatoide

   • lassativi stimolanti (ad es. la senna)
   • alcuni medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca ed alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad es. digossina, digitossina)
   • alcuni diuretici risparmiatori di potassio (compresse che favoriscono la diuresi) come l’amiloride, lo spironolattone, il triamterene
   • alcune compresse che favoriscono la diuresi che possono causare un calo dei livelli ematici di potassio come la bendroflumetiazide, la furosemide, la piretanide, la bumetamide e la xipamide
   • alcuni antidepressivi (ad es. imipramina), neurolettici (usati per trattare i disturbi mentali)
   • alcuni farmaci contenenti iodio (usati per diagnosticare alcune malattie)
   • tetracosactide (usato per diagnosticare alcune malattie e nel trattamento dei disturbi gastrointestinali)
   • medicinali contenenti calcio

     Indapamide Aurobindo con cibi e bevande

     Cibo e bevande non interferiscono con il modo di agire del medicinale. Può prendere il farmaco con i pasti o dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Gravidanza:

     Non si raccomanda l’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

     Allattamento:

     Il principio attivo viene escreto nel latte materno. Si sconsiglia l’allattamento durante l’assunzione del farmaco. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

     Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

     Indapamide Aurobindo abbassa la pressione sanguigna, il che potrebbe farle provare una sensazione di testa leggera e di capogiro a causa della diminuzione pressoria, soprattutto all’inizio del trattamento o nel caso in cui venga integrato un'altro antiipertensivo. Non guidi e non usi macchinari se questa condizione la riguarda.

     Indapamide Aurobindo contiene lattosio

     Il medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Indapamide Aurobindo

   Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino. Metodo di somministrazione

   Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di acqua (come un bicchiere d’acqua). Non frantumi e non mastichi la compressa. Indapamide Aurobindo può essere assunta indipendentemente dai pasti.

   Pazienti con insufficienza renale

   Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) non devono essere trattati con indapamide (vedi il paragrafo 2 “non prenda Indapamide Aurobindo se ”). Le tiazidi ed i diuretici correlati esplicano la loro piena efficacia solo quando la funzione renale è normale oppure solo minimamente compromessa.

   Pazienti con funzione epatica compromessa

   I pazienti con grave insufficienza epatica non devono essere trattati con l’indapamide (vedi paragrafo 2. “non prenda Indapamide Aurobindo se ”).

   Pazienti anziani

   I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Aurobindo quando la loro funzione renale è normale o solo leggermente compromessa.

   Uso in bambini ed adolescenti

   Non si raccomanda l’impiego di Indapamide Aurobindo nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

   Durata del trattamento:

   La durata del trattamento viene decisa dal medico curante. Se ha l’impressione che l’effetto di Indapamide Aurobindo sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico od il farmacista.

   Se prende più Indapamide Aurobindo di quanto deve

   In caso di sovradosaggio gli effetti collaterali saranno maggiori, l'effetto diuretico aumenterà con rischio di calo pressorio e disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico. Se ha preso per errore più Indapamide Aurobindo di quanto deve si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, pressione bassa (che causa una sensazione di testa leggera), crampi, capogiri, sonnolenza, confusione, eccessiva o scarsa produzione di urina.

   Se dimentica di prendere Indapamide Aurobindo

   Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

   Se interrompe il trattamento con Indapamide Aurobindo

   Il trattamento per la pressione alta è normalmente per tutta la vita. Non deve smettere di prendere il medicinale senza aver prima consultato il medico.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

   comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

   • reazione allergica (soprattutto in persone che sono predisposte a reazioni allergiche o asmatiche) fino a eruzioni cutanee maculopapulari

     non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

   • vomito
   • reazione allergica (soprattutto in persone che sono predisposte a reazioni allergiche o asmatiche) fino a manifestare macchie o chiazze violacee sulla pelle

     rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

   • capogiri (vertigini)
   • stanchezza
   • mal di testa
   • sensazione di spilli ed aghi (parestesia)
   • nausea (malessere)
   • stitichezza (movimenti intestinali infrequenti; feci dure e secche)
   • secchezza della bocca

     molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

   • diminuzione delle piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o di contusioni
   • riduzione del numero dei globuli bianchi con conseguente maggiore predisposizione alle infezioni, che possono essere gravi (agranulocitosi)
   • riduzione delle concentrazioni di certe cellule ematiche con conseguente debolezza, contusioni o maggiore predisposizione alle infezioni (anemia emolitica); anemia aplastica (depressione del midollo osseo)
   • infiammazione del pancreas con gravi dolori all’addome ed alla schiena (pancreatite)
   • battito cardiaco irregolare
   • pressione bassa, con probabile insorgenza di una sensazione di testa leggera
   • problemi ai reni
   • problemi al fegato (riscontrati tramite esami del sangue)
   • aumento dei livelli di calcio nel sangue
   • reazioni allergiche gravi (angioedema, soprattutto in persone predisposte a sviluppare reazioni allergiche o asmatiche) con rigonfiamento di viso, labbra o lingua ed orticaria, rigonfiamento delle mucose della gola o delle vie respiratorie con conseguente respiro corto o difficoltà nella deglutizione. Se ciò accade, consulti il suo medico immediatamente
   • grave reazione allergica con sintomi simil-influenzali, formazione di vesciche su cute, bocca, occhi ed organi genitali (necrolisi epidermale tossica, sindrome di Stevens- Johnson). Se ciò accade, consulti il suo medico immediatamente.

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     Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

   • Indapamide Aurobindo può causare un abbassamento dei livelli di sodio e potassio nel sangue. Il medico potrebbe voler prescrivere esami del sangue per monitorare questi livelli (vedi sopra – “Avvertenze e precauzioni”).
   • Indapamide Aurobindo può causare una riduzione del volume ematico (ipovolemia) con disidratazione e calo della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
   • Indapamide Aurobindo può causare un abbassamento dei cloruri nel sangue con possibile insorgenza di alcalosi metabolica (bassa acidità del sangue)
   • Indapamide Aurobindo può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue
   • Se soffre di problemi epatici, l’assunzione di Indapamide Aurobindo può provocare una condizione nota come encefalopatia epatica (danno al cervello ed ai nervi conseguente ad una complicazione della malattia epatica)
   • Se soffre di una condizione nota come “lupus eritematoso acuto disseminato” (rara malattia infiammatoria a larga diffusione), l’assuzione di Indapamide Aurobindo può determinare un peggioramento della stessa
   • L’assunzione di Indapamide Aurobindo può rendere la sua pelle maggiormente sensibile ai raggi UV (vedi sopra – “ “Avvertenze e precauzioni”)
   • Indapamide Aurobindo può causare un aumento dei livelli di acido urico nel sangue e determinare così l’insorgenza di attacchi gottosi.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Indapamide Aurobindo Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Indapamide Aurobindo:

Il principio attivo è l’indapamide.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di

indapamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vegetale).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Indapamide Aurobindo e contenuto della confezione:

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.

Indapamide Aurobindo è disponibile in confezioni contenenti10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse a rilascio prolungato in confezioni blister (PVC/alluminio).

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E

PRODUTTORE

Aurobindo Pharma Italia S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Produttore responsabile dei lotti

Balkanpharma – Dupnitsa AD – 3, Samokovsko Shosse Str. – Dupnitsa 2600 (Bulgaria) PharmaPack International B.V. – Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, (Olanda)

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE	Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten
AT	Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten
DK	Indapamid Actavis
EE	Indapamide Actavis
HU	Lapiden1.5 mg retardtabletta
IT	Indapamide Aurobindo
LT	Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
LV	Indapamide Actavis
PL	Indipam SR
PT	Indapamida Aurovitas
RO	Indapamidă Actavis 1.5 mg Comprimate Cu Eliberare Prelungită
SK	ACTAPAM 1, 5 mg
UK	Indipam XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

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