Inibace-Plus Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Inibace Plus
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Inibace Plus 5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Cilazapril/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Inibace Plus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Inibace Plus
- Come prendere Inibace Plus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Inibace Plus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Inibace Plus e a cosa serve
Inibace Plus contiene un’associazione di due principi attivi: cilazapril e idroclorotiazide.
Inibace Plus è impiegato per trattare la pressione sanguigna elevata. Le due sostanze attive agiscono insieme per ridurre la pressione sanguigna. Vengono somministrate insieme quando il trattamento con una sola delle due sostanze è insufficiente.
Cilazapril appartiene a un gruppo di medicinali detti ACE inibitori (Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Funziona provocando un rilassamento e un allargamento dei vasi sanguigni. Questo aiuta ad abbassare la pressione sanguigna e rende inoltre più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali detti "diuretici tiazidici". Agisce aumentando la quantità di urina prodotta. Questo abbassa la pressione sanguigna.
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Cosa deve sapere prima di prendere Inibace Plus
Non prenda Inibace Plus
- se è allergico (ipersensibile) al cilazapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Inibace Plus come altri ACE inibitori, altri diuretici tiazidici o sulfonamidi.
- se ha sofferto di un effetto indesiderato grave, detto angioedema, dopo aver assunto altri farmaci ACE inibitori, di angioedema ereditario o di angioedema dovuto a cause sconosciute. I segni di questo effetto comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua.Se sta assumendo medicinali per via orale per il trattamento del diabete o medicinali per la soppressione del sistema immunitario, è soggetto a un aumento del rischio di angioedema.
- se soffre di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina
<30 ml/min) o anuria (incapacità di urinare).
- se è incinta da più di 3 mesi. (E’ preferibile evitare l'impiego di Inibace Plus anche all'inizio della gravidanza – vedere paragrafi "Gravidanza" e "Allattamento").
- se soffre di diabete mellito o compromissione della funzionalità renale ed è in trattamento con farmaci usati per abbassare la pressione sanguigna elevata contenenti aliskiren.
Non prenda Inibace Plus se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Inibace Plus.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Inibace Plus
- se soffre di problemi cardiaci. Inibace Plus non è idoneo per le persone con determinati tipi di problemi cardiaci.
- se ha avuto un ictus o soffre di problemi di apporto di sangue al cervello.
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare la pressione alta:
– un "bloccante del recettore dell'angiotensina II- " (ARB) (noti anche come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se si hanno problemi renali dovuti a diabete.
– aliskiren.
Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni sotto la voce "Non prenda Inibace Plus".
- se sta assumendo medicinali per la soppressione del sistema
immunitario.
- se soffre di gravi problemi al fegato o se si dovesse sviluppare ittero.
- se ha problemi ai reni o problemi di apporto di sangue ai reni, una condizione detta stenosi dell'arteria renale.
- se è in dialisi.
- se di recente ha vomitato o sofferto di diarrea.
- se segue una dieta per controllare l'assunzione di sale (sodio).
- se ha intenzione di sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione).
- se ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale). Alcuni anestetici possono abbassare la pressione sanguigna, che potrebbe scendere eccessivamente.
- se presenta un accumulo di liquido nell'addome (ascite).
- se soffre di diabete e sta assumendo medicinali per trattare questa malattia.
- se è affetto da malattia del collagene vascolare (proteina che riveste la parete dei vasi sanguigni).
- se si sottopone ad aferesi (eliminazione) delle LDL con destrano solfato.
- se soffre di gotta.
- se soffre di porfiria (accumulo di porfirine (pigmenti rosso porpora) nell’organismo).
Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Inibace Plus.
Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o che potrebbe iniziarla) deve informare il medico. Inibace Plus non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché in questo stadio potrebbe causare seri danni al bambino (vedere i paragrafi "Gravidanza" e "Allattamento").
Bambini e adolescenti
Inibace Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Inibace Plus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e preparazioni erboristiche. Questo perchè Inibace Plus può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Inibace Plus.
Qualora lei stia assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose da lei assunta e/o adotti altre precauzioni (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi "Non prenda Inibace Plus" e "Avvertenze e precauzioni").
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:
- Qualunque medicinale impiegato per trattare la pressione sanguigna
elevata.
- Medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): questi comprendono aspirina, indometacina e ibuprofene.
- Insulina o altri medicinali per trattare il diabete.
- Litio (usato per trattare la depressione).
- Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e desametasone) o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
- Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio.
- Antagonisti dell’aldosterone.
- Simpaticomimetici.
- Anestetici, narcotici.
- Antidepressivi triciclici, antipsicotici.
- Composti dell'oro (impiegati nel trattamento dell'artrite reumatoide).
- Medicinali per trattare l'insufficienza cardiaca o anomalie del ritmo cardiaco.
- Integratori di calcio e vitamina D.
- Colestiramina /colestipolo (utilizzato per ridurre la quantità di grassi nel sangue).
- Anticolinergici.
- Farmaci citotossici (p. es. metotressato, ciclofosfamide).
- Ciclosporina (usato per evitare il rigetto degli organi trapiantati).
- Mezzi di contrasto contenenti iodio (somministrati ai pazienti prima di certi tipi di esami a raggi X).
Inibace Plus con cibi e bevande
Inibace Plus può essere assunto con o senza cibo.
Informi il medico o il farmacista se assume integratori alimentari che contengono potassio.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Inibace Plus prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Inibace Plus. Inibace Plus non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno o se sta per iniziare a farlo, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Inibace Plus non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è un neonato o se è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire dei capogiri quando prende Inibace Plus. è più probabile che questo avvenga all'inizio del trattamento. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Inibace Plus contiene lattosio
Inibace Plus contiene lattosio che è un tipo di zucchero. Se ha un'intolleranza o non riesce a digerire alcuni zuccheri (ad es. intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, problemi con l’assorbimento di glucosio-galattosio), si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Inibace Plus
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Come prendere questo farmaco
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- Ingerisca ogni compressa con un sorso d’acqua.
- Non è importante l'ora del giorno a cui prende Inibace Plus. Tuttavia, lo prenda sempre all’incirca alla stessa ora.
- Inibace Plus può essere preso prima o dopo i pasti.
- La compressa può essere suddivisa in dosi uguali. Non rompa né mastichi le compresse.
Se prende più Inibace Plus di quanto deve
Se prende più Inibace Plus di quanto deve o qualcun altro prende le sue compresse di Inibace Plus, si consulti con un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Si possono presentare i seguenti effetti: capogiri o sensazione di stordimento mentale, respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco irregolare.
Se dimentica di prendere Inibace Plus
- Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
- Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare una dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di attenzione medica immediata:
Se ha una reazione grave, detta angioedema, o una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Inibace Plus e si rechi immediatamente dal medico. I segni comprendono:
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- Improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
Se manifesta uno dei seguenti problemi del sangue, si rivolga immediatamente a un medico:
- Basso numero di globuli rossi (anemia). I segni comprendono
stanchezza, pallore, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni) e affanno.
- Basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi (neutropenia,
agranulocitosi). I segni comprendono un aumento del numero delle infezioni, ad esempio alla bocca, alle gengive, alla gola e ai polmoni.
- Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). I segni
comprendono facile formazione di lividi e sanguinamento dal naso.
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 10)
- Capogiro
- Tosse
- Nausea
- Sensazione di stanchezza
- Cefalea (mal di testa)
Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100)
- Pressione del sangue bassa. Può causare sensazione di debolezza, capogiro o sensazione di stordimento mentale e determinare visione sfuocata e svenimento. Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna può aumentare la probabilità di attacco cardiaco o ictus in determinati pazienti
- Battito cardiaco accelerato
- Sensazione di debolezza
- Dolori al torace
- Problemi respiratori, compreso fiato corto e sensazione di costrizione al torace
- Naso che cola o tappato e starnuti (rinite)
- Bocca secca o gonfia
- Perdita di appetito
- Alterazione del gusto
- Feci non formate e vomito
- Eruzione cutanea (che può essere grave)
- Crampi muscolari o dolore ai muscoli o alle articolazioni
- Impotenza
- Aumento della sudorazione
- Vampate
- Problemi di sonno
- Diminuzione del numero dei globuli rossi, bianchi o delle piastrine negli esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
- Livelli anomali degli elettroliti negli esami del sangue (sodio, potassio, cloruro, magnesio, calcio, bicarbonato), o livelli elevati di glucosio, urato, colesterolo e trigliceridi
- Un tipo di grave reazione allergica (anafilassi)
- Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa)
- Infarto del miocardio (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa)
- Battito cardiaco irregolare
- Malattia polmonare interstiziale
- Una patologia simile al lupus eritematoso sistemico
- Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
- Respiro con sibilo
- Sensazione di ostruzione o dolore pulsante dietro al naso, alle guance e agli occhi (sinusite)
- Irritazione della lingua
- Pancreatite (infiammazione del pancreas). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena
- Alterazioni della funzionalità del fegato o dei reni (visibili nelle analisi del sangue e delle urine)
- Problemi al fegato come l'epatite (infiammazione del fegato) o altri danni epatici
- Gravi reazioni cutanee compresa la formazione di vesciche o la desquamazione della pelle
- Aumento della sensibilità alla luce
- Perdita di capelli (che può essere temporanea)
- Distacco o separazione di un'unghia dal suo letto
- Ingrossamento del seno negli uomini
- Depressione
- Confusione
- Occhi secchi
- Visione gialla (alterazione della visione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Inibace Plus
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Inibace Plus
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- I principi attivi sono cilazapril e idroclorotiazide.
- Ogni compressa rivestita con film contiene 5,22 mg di cilazapril pari a 5 mg di cilazapril anidro e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Gli altri componenti sono: lattosiomonoidrato, amido di mais, sodio stearilfumarato, ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP, talco, titanio diossido, ossido di ferro rosso. (Vedere paragrafo 2: Inibace Plus contiene lattosio monoidrato).
Descrizione dell'aspetto di Inibace Plus e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore rosso pallido, ovali, biconvesse. 14 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20131 Milano.
Produttore
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Inhibace Plus "Roche" Belgio, Lussemburgo: Co-Inhibace Cipro, Grecia: Vascace Plus
Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Spagna: Inhibace Plus Germania: Dynorm Plus
Italia, Portogallo: Inibace Plus