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Ketoprofene Sale Di Lisina Pensa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA

80 mg ADULTI polvere per soluzione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post- traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

CONTROINDICAZIONI

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • Manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido

    acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;

  • ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;

  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;

  • asma bronchiale pregressa;

  • severa insufficienza cardiaca;

  • gravi disfunzioni epatiche o renali;

  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante;

  • gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6);

  • bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato .

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere Effetti indesiderati); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere Effetti indesiderati). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Come per altri FANS, ketoprofene sale di lisina può mascherare i sintomi di malattie infettive.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS (vedere Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Anziani: I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Controindicazioni”). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina

o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Interazioni”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Interazioni”).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).

L’uso di ketoprofene sale di lisina, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo ossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

I pazienti con cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI

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Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:

Associazioni sconsigliate:

  • Altri FANS, salicilati ad alte dosi (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
  • Anticoagulanti orali, (eparina parenterale e warfarin) e agenti antiaggreganti (es.

    ticlopidina, clopidogrel): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”);aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente.

  • Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere attentamente monitorati, con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
  • Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato probabilmente dovuto a spostamento del legame del metotrexato alle proteine plasmatiche e a ridotta clearance renale.
  • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione:

  • Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: pazienti e in particolare i pazienti disidratati in trattamento con diuretici hanno un rischio piú elevato di sviluppare un’insufficienza renale secondaria, dovuta alla diminuzione del flusso renale sanguineo causata dall’inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare una terapia di co-somministrazione e la funzionalitá renale deve essere monitorata quando il trattamento è iniziato. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina

    1. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

      • Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane della terapia combinata. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

      • Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

      • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.

      • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con i FANS.

      • Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

        Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

      • Agenti antiipertensivi (Beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.
      • Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.
      • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
      • Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo

        inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

      • Agenti anti-aggreganti e inibitori del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia intestinale.

        Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

        Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

        AVVERTENZE SPECIALI

        Uso in gravidanza.

        L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.

        Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

        Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene sale di lisina non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose dovrebbe essere la piú bassa e il trattamento il piú corto possibile.

        Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

        il feto a:

      • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
      • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

        la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

      • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
      • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Nessun dato è disponibile sull’escrezione del ketoprofene nel latte umano. Ketoprofene sale di lisina non è raccomandato alle madri che stanno allattando. Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari.

Il farmaco ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, dovuta alla possibile insorgenza di senso di vertigine, sonnolenza, convulsioni o stordimento. Non guidare o usare macchinari se questi sintomi dovessero insorgere (vedere effetti indesiderati).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato (vedere Precauzioni per l’uso).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere Precauzioni per l’uso).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere Precauzioni per l’uso).

Istruzioni: Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

SOVRADOSAGGIO

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non ci sono antidoti specifici in caso di sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure d’emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, etc) se del caso.

Se è presente un’insufficienza renale, una emodialisi potrebbe essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione

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In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

In caso di dubbio sull’uso di KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA rivolgersi al medico o al farmacista

In caso di dubbio sull’uso di KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino

Come tutti i medicinali, KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino

L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

  • rara: anemia emorragica
  • non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare

    Disturbi del sistema immunitario

  • non nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)

    Disturbi psichiatrici

  • non nota: alterazioni dell’umore

    Patologie del sistema nervoso.

  • non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza
  • rara: parestesia
  • non nota: convulsioni, disgeusia

    Patologie dell’occhio

  • rara: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

  • rara: tinnite

Patologie cardiache

-non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

-non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

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-rara: asma

-non nota: broncospasmo (in particolare nei pazienti con conosciuta ipersensibilitá ad ASA o ad altri FANS), riniti

Patologie gastrointestinali

-comune: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito

-non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti

-rara: stomatiti, ulcere peptiche

-non nota: esacerbazione di coliti e malattia di Crohn’s, emorragie gastrointestinali e perforazioni

Patologie epatobiliari

-rara: epatiti, aumento delle transaminasi, elevata bilirubina serica dovuta ai disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

-non comune: rash, prurito

-non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, reazione bollosa inclusa la Sindrome di Stevens – Johnson e la necrosi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

-non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubo interstiziale, sindrome nefrotica, test anormali della funzione renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

-non comune: edema, fatica

Esami diagnostici

-rara: aumento di peso

Altre reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di Ketoprofene sale di lisina, sono le seguenti:

eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee. Pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Capogiri. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Palpitazioni, tachicardia, ipotensione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.

Edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Edema periorbitale. E’ stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1 o 2 giorni.

Altri effetti indesiderati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia.

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Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente ipoplasia midollare).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una bustina contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalenti a 50 mg di ketoprofene) Eccipienti: sorbitolo, sodio cloruro, silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma menta.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale. Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine da 80 mg di ketoprofene sale di lisina.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

PRODUTTORE

Mipharm S.p.A. via Quaranta 12 – 20141 Milano

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Febbraio 2013

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