Lanreotide Zentiva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Lanreotide Zentiva: scheda tecnica e prescrivibilità
Lanreotide Zentiva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lanreotide Zentiva 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Lanreotide Zentiva 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Lanreotide Zentiva 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
lanreotide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Lanreotide Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lanreotide Zentiva
- Come usare Lanreotide Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lanreotide Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Lanreotide Zentiva e a cosa serve
Cos’è Lanreotide Zentiva e come agisce
Il nome del farmaco è Lanreotide Zentiva. Si tratta di una formulazione a lunga durata d’azione di Lanreotide Zentiva.
Lanreotide – il principio attivo – appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato “ormoni anticrescita”. È simile ad un’altra sostanza (un ormone) chiamata “somatostatina”.
Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastrointestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre ha effetto su alcuni tipi di tumore (chiamati tumori neuroendocrini) in stadio avanzato dell’intestino e del pancreas, bloccando o ritardando la loro crescita.
Lanreotide Zentiva è utilizzato per:
- il trattamento a lungo termine dell’acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita).
- il sollievo dei sintomi associati all’acromegalia – come sensazione di stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolori articolari e intorpidimento di mani e piedi.
- il trattamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che a volte si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (NET).
- il trattamento e il controllo della crescita di alcuni tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.
C2-Internal
Cosa deve sapere prima di usare Lanreotide Zentiva
Non usi Lanreotide Zentiva
- se è allergico (ipersensibile) al lanreotide, alla somatostatina o ai farmaci della stessa famiglia (analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale:
- Se è diabetico, poiché lanreotide potrebbe alterare i livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe controllare i livelli di glucosio nel sangue ed eventualmente modificare il trattamento anti-diabetico durante la terapia con lanreotide.
- Se ha calcoli biliari, in quanto lanreotide può portare alla formazione di calcoli biliari nella cistifellea. In questo caso potrebbe necessitare di un monitoraggio periodico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se si verificano complicazioni derivanti da calcoli biliari.
- Se soffre di disturbi della funzionalità tiroidea in quanto lanreotide potrebbe ridurre leggermente la funzionalità tiroidea.
- Se soffre di disturbi cardiaci, in quanto durante il trattamento con lanreotide, si potrebbe verificare bradicardia sinusale (un rallentamento dei battiti cardiaci). È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (disturbo del ritmo cardiaco).
Se uno dei casi sopracitati la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lanreotide Zentiva.
Si rivolga al suo medico o al farmacista durante il trattamento:
- se ha feci grasse, feci liquide, gonfiore addominale o perdita di peso, poichè lanreotide può influenzare la secrezione degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione del cibo.
Bambini e adolescenti
Lanreotide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Lanreotide Zentiva
Alcuni medicinali possono avere un effetto su altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bisogna prestare particolare attenzione nel caso di somministrazione contemporanea con:
- ciclosporina (un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato per esempio in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni),
- bromocriptina (agonista della dopamina usata nel trattamento di alcuni tipi di tumori del cervello e nel Morbo di Parkinson o per inibire la lattazione dopo il parto),
- trattamento antidiabetico (farmaci che riducono i livelli elevati di glucosio nel sangue),
- medicinali che inducono bradicardia (farmaci che rallentano il battito cardiaco come i beta-bloccanti).
Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica della posologia di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Lanreotide Zentiva deve essere somministrato solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lanreotide Zentiva influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, tuttavia con Lanreotide Zentiva possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri. Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari. C2-Internal
Come usare Lanreotide Zentiva
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Trattamento dell’acromegalia La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell’iniezione usando uno dei tre dosaggi disponibili di Lanreotide Zentiva (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con il trattamento, il medico può raccomandare di cambiare la frequenza delle iniezioni di Lanreotide Zentiva 120 mg ad una iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato.
Trattamento dei sintomi associati ai tumori neuroendocrini (come vampate di calore e diarrea) La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell’iniezione usando uno dei tre dosaggi disponibili di Lanreotide Zentiva (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con un analogo della somatostatina o con Lanreotide Zentiva 60 mg o 90 mg, il medico può raccomandare di cambiare la frequenza delle iniezioni di Lanreotide Zentiva 120 mg ad una iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato.
Trattamento dei tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente. La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato con Lanreotide Zentiva per controllare il tumore.
Modo di somministrazione
Lanreotide Zentiva deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda.
L’iniezione deve essere effettuata da un operatore sanitario (HCP) o da un caregiver (un familiare o un amico) o da lei stesso dopo un appropriato addestramento da parte di un HCP.
La decisione riguardante l’auto-somministrazione o la somministrazione da parte di una persona addestrata deve essere presa dal suo medico. In caso di dubbi su come somministrare questa iniezione contatti in qualsiasi momento il medico o l’HCP per un consiglio o ulteriori istruzioni.
Se l’iniezione viene eseguita da un operatore sanitario o da altra persona che è stata adeguatamente addestrata (parente o amico), deve essere effettuata nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia (vedere sotto, fig. 5a e 5b).
In caso di auto-somministrazione, dopo appropriato addestramento, l’iniezione deve essere effettuata nella parte superiore esterna della coscia (vedere sotto, fig. 5b).
Istruzioni per l’uso Attenzione: leggere attentamente tutte le istruzioni prima di effettuare l’iniezione. La somministrazione avviene mediante un’iniezione sottocutanea profonda che richiede una tecnica
specifica diversa dalle normali iniezioni sottocutanee.
Le seguenti istruzioni spiegano come somministrare Lanreotide Zentiva. C2-Internal
Lanreotide Zentiva viene fornito in una siringa pre-riempita pronta per l’uso, dotata di un sistema automatico di sicurezza. L’ago si ritrarrà automaticamente dopo la completa somministrazione del prodotto per prevenire lesioni da punture di ago.
1. Togliere Lanreotide
Zentiva dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione.
L’iniezione di un farmaco freddo può essere dolorosa. Tenere il sacchetto laminato sigillato fino a poco prima dell’iniezione.
2. Attenzione: prima di aprire il sacchetto controlli che sia intatto e che il medicinale non sia scaduto.
Non usare la siringa preriempita:
- Se fa cadere o danneggia la siringa preriempita o se la siringa preriempita o il sacchetto appaiono danneggiati in qualsiasi modo.
- Se il medicinale è scaduto; la data di scadenza è stampata sul cartone esterno e sul sacchetto.
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte, contatti il medico o il farmacista. 3. Lavare le mani con sapone. 4. Aprire il sacchetto lungo la linea tratteggiata ed estrarre la siringa preriempita. Il contenuto della siringa preriempita è una soluzione semi-solida con aspetto simile ad un gel, con caratteristiche viscose e un colore che varia dal bianco al giallo pallido. La soluzione sovrassatura può Dopo l’apertura del sacchetto protettivo laminato, il prodotto deve essere contenere anche microbolle somministrato immediatamente. che possono scomparire durante l’iniezione. Queste differenze sono normali e non interferiscono con la qualità del medicinale. C2-Internal
5. Scegliere un sito di iniezione:
5a. In caso di iniezione da parte di un operatore sanitario (HCP) o di un familiare o amico addestrato: usare il quadrante superiore esterno della natica o la parte superiore esterna della coscia per l’iniezione.
5b. In caso di autosomministrazione: usare la parte superiore esterna della coscia per l’iniezione.
- Alternare il sito di iniezione tra il lato destro e sinistro ogni volta che si somministra un’iniezione di Lanreotide Zentiva. Evitare le zone con nei, cicatrici, pelle arrossata o pelle che appare irregolare.
6. Pulire il sito di iniezione. 7. Prima di effettuare l’iniezione, rimuovere la siringa preriempita dal suo contenitore. Buttare il contenitore.
8. Rimuovere la protezione dell’ago tirandola ed eliminarla. C2-Internal
| 9. Stirare l’area di iniezione tra pollice e indice della mano che non tiene la siringa preriempita per distendere la pelle. Non pizzicare la pelle. Usare un movimento deciso e dritto inserendo l’ago rapidamente e perpendicolarmente alla pelle (angolo di 90 gradi), in profondità nello spessore della cute. È molto importante che l’ago venga inserito completamente. Non si dovrebbe più vedere alcuna parte dell’ago una volta completamente inserito. | Non aspirare (non tirare indietro) |
| 10. Rilasciare la pelle tra il sito di iniezione precedentemente stirato dalla mano. Spingere lo stantuffo con una pressione costante molto decisa. Il farmaco è più denso e più difficile da spingere di quanto ci si potrebbe aspettare. | In genere sono necessari 20 secondi. Iniettare la dose completa e dare una spinta finale, assicurandosi che non si possa spingere ulteriormente. Nota: mantenere la pressione sullo stantuffo con il pollice per evitare l’attivazione del sistema automatico di sicurezza. |
| 11. Mantenendo la pressione sullo stantuffo, togliere l’ago dal sito di iniezione. |
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12. A questo punto rilasciare la pressione esercitata sullo stantuffo. L’ago verrà automaticamente ritratto nella sua custodia dove rimarrà bloccato in modo permanente.
13. Applicare una leggera pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza sterile per prevenire un eventuale sanguinamento. Non frizionare o massaggiare la sede d’iniezione dopo la somministrazione. 14. La siringa deve essere smaltita appropriatamente, secondo le indicazioni del medico o di altro operatore sanitario. Non smaltire il dispositivo nei rifiuti domestici.
Se usa più Lanreotide Zentiva di quanto deve
Se ha iniettato più Lanreotide Zentiva di quanto deve, informi il medico. Se ha iniettato o le è stato somministrato troppo Lanreotide Zentiva potrebbe manifestare effetti indesiderati aggiuntivi o più gravi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). C2-Internal
Se dimentica di usare Lanreotide Zentiva
Non appena si rende conto di aver dimenticato un’iniezione, contatti l’operatore sanitario, che le darà indicazioni sui tempi della successiva iniezione. Non faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per compensare l’iniezione dimenticata senza discuterne prima con l’operatore sanitario.
Se interrompe il trattamento con Lanreotide Zentiva
Un’interruzione di più di una dose o la conclusione anticipata del trattamento con Lanreotide Zentiva possono compromettere il successo della terapia. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
- sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca – questi possono essere segni del fatto che ha alti livelli di zucchero nel sangue o sta sviluppando il diabete.
- sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione – questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.
La frequenza di questi effetti indesiderati è comune, può interessare fino a 1 persona su 10.
Informi immediatamente il medico se nota che:
- il volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee
- il petto diventa pesante ed il fiato diventa corto o se ha il respiro sibilante
- avverte una sensazione di debolezza, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna.
Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota: non è possibile stimarla sulla base dei dati disponibili.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
I più comuni effetti indesiderati attesi sono: disturbi gastrointestinali, problemi alla cistifellea e reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con Lanreotide Zentiva sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
- Diarrea, feci liquide, dolore addominale
- Calcoli biliari ed altri problemi alla cistifellea. Potrebbe presentare dei sintomi quali dolore addominale improvviso e severo, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
- perdita di peso
- mancanza di energia
- rallentamento del battito cardiaco
- sensazione di profonda stanchezza
- diminuzione dell’appetito
- sensazione di debolezza generalizzata
C2-Internal
- eccessivo grasso nelle feci
- sensazione di vertigine, mal di testa
- perdita di capelli o diminuzione dello sviluppo dei peli corporei
- dolore che colpisce i muscoli, i legamenti, i tendini e le ossa
- reazioni dove viene eseguita l’iniezione come dolore, indurimento della pelle o prurito
- risultati anomali dei test epatici e del pancreas, modifica dei livelli di zucchero nel sangue
- nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione
- dilatazione biliare (allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la cistifellea e l’intestino). Potrebbe avere sintomi come mal di stomaco, nausea, ittero e febbre.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
- vampate di calore
- difficoltà a dormire
- modifica nel colore delle feci
- modifica nei livelli di sodio e fosfatasi alcalina negli esami del sangue.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- dolore forte e improvviso nella parte bassa dello stomaco: questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
- arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione che può essere percepito come pieno di liquido quando premuto, febbre: questo può essere un segno di ascesso
- dolore improvviso e forte nell’addome in alto a destra o al centro, che può diffondersi alla spalla o alla schiena, indolenzimento dell’addome, nausea, vomito e febbre alta: questo può essere un segno di infiammazione della cistifellea (colecistite)
- dolore nella parte in alto a destra della pancia (addome), febbre, brividi, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci color argilla, urine scure, stanchezza: questi possono essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite)
- diminuzione degli enzimi pancreatici. Poichè lanreotide può influenzare il rilascio degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione del cibo, può avere sintomi come feci grasse, feci liquide, gonfiore addominale o perdita di peso.
Poiché Lanreotide Zentiva può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe volere monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento.
Analogamente, poiché con questo medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il medico potrebbe voler controllare la sua cistifellea all’inizio della terapia con Lanreotide Zentiva e di tanto in tanto durante la terapia.
Informi il medico o il farmacista se nota uno degli eventi avversi sopra descritti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Lanreotide Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Exp.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. C2-Internal
Conservare Lanreotide Zentiva tra 2°C e 8°C in frigorifero nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale tenuto nel sacchetto sigillato, può essere rimesso in frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve superare le tre volte) per continuare la conservazione e l’uso successivo, a condizione che sia stato mantenuto per non più di 72 ore ad una temperatura inferiore ai 30 °C.
Ogni siringa è confezionata singolarmente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lanreotide Zentiva
Il principio attivo è:
lanreotide 60 mg, 90 mg o 120 mg
Gli altri component sono:
acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Lanreotide Zentiva e contenuto della confezione
Lanreotide Zentiva è una soluzione viscosa iniettabile in una siringa preriempita pronta per l’uso, dotata di un sistema di sicurezza automatico. È una formulazione semisolida di colore da bianco a giallo pallido.
Ogni siringa preriempita è confezionata in un sacchetto laminato e in una scatola di cartone.
Confezioni:
Scatola contenente una siringa preriempita da 0,5 ml con un sistema di sicurezza e un ago (1,2 mm x 20 mm). Scatola da tre sacchetti, ciascuno contenente una siringa preriempita da 0,5 ml e un ago (1,2 mm x 20 mm).
Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite o confezione multipla contenente 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Traduzione delle informazioni sulla siringa preriempita:
Il nome del medicinale è riportato come Lanreotide
Deep s.c. – iniezione sottocutanea profonda C2-Internal
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca, Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp, Olanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia, Repubblica Slovacca: Lanreotid Zentiva
Spagna, Portogallo, Romania: Lanreotida Zentiva
Francia, Italia, Polonia: Lanreotide Zentiva
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026
