Lefisyo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lefisyo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Lefisyo – Levomethadone: scheda tecnica e prescrivibilità

Lefisyo: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lefisyo 5 mg/ml soluzione orale

levometadone cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Lefisyo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lefisyo
3. Come prendere Lefisyo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lefisyo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Lefisyo e a cosa serve

Levometadone cloridrato, il principio attivo in Lefisyo, è un medicinale appartenente al gruppo degli oppioidi.

Lefisyo è usato:

• nell’ambito della terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei/oppioidi negli adulti, che comprende un adeguato supporto medico, sociale e psicologico (programma integrato di trattamento).
• come sostituto provvisorio, ad esempio in caso di ricovero in ospedale.

Cosa deve sapere prima di prendere Lefisyo

Non prenda Lefisyo

• Se è allergico al levometadone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO, medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o se ne ha interrotto l’assunzione meno di due settimane fa.
• Se sta assumendo medicinali che possono neutralizzare o alterare gli effetti di Lefisyo, quali pentazocina e buprenorfina. Tuttavia questi medicinali possono essere usati per trattare un sovradosaggio da Lefisyo.

Avvertenze e precauzioni

Levometadone può essere usato solo in pazienti dipendenti da oppiacei/oppioidi da parte di medici autorizzati a fornire un trattamento sostitutivo, poiché le dosi standard usate nel trattamento sostitutivo possono provocare grave intossicazione o essere persino fatali in pazienti non tolleranti agli oppiacei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lefisyo se uno qualsiasi dei punti seguenti la riguarda. Il medico eseguirà quindi il trattamento solo se è necessario. Questo è rilevante in particolare in casi di:

• Gravidanza e allattamento
• Ridotto livello di coscienza
• Utilizzo di questo medicinale insieme ad altri medicinali che sopprimono alcune funzioni cerebrali (ad es. il controllo della respirazione) (vedere i paragrafi su “Altri medicinali e Lefisyo” e “Lefisyo con alcol”)
• Utilizzo di Lefisyo contemporaneamente a sedativi o pillole per dormire (quali benzodiazepine e medicinali correlati): Questo può portare a sonnolenza, respiro superficiale e debole e coma, e può anche essere fatale (vedere anche “Altri medicinali e Lefisyo”).
• Malattie in cui deve essere evitata la depressione respiratoria, quali
• Asma
• Malattie polmonari con costrizione cronica delle vie aeree
• Insufficienza cardiaca causata da malattia polmonare grave
• Depressione respiratoria da moderata a grave (respirazione lenta o leggera, inefficace che porta ad aumento di diossido di carbonio e diminuzione di ossigeno nell’organismo) e dispnea (fiato corto)
• Bassi livelli di ossigeno nel sangue
• Aumento dei livelli di diossido di carbonio nel sangue In queste malattie, la respirazione può essere resa difficile o può verificarsi arresto respiratorio anche a dosi normali di Lefisyo. È possibile che si verifichi un peggioramento dell’asma pre- esistente o eruzioni cutanee e anomalie delle conte ematiche, in particolare se è soggetto ad allergie.
• Aumento della pressione intracranica: Questa può aumentare ulteriormente.
• Pressione sanguigna bassa a causa di disidratazione
• Ingrossamento della prostata con incompleto svuotamento della vescica
• Infiammazione del pancreas
• Disturbi biliari
• Malattie ostruttive e infiammatorie intestinali
• Feocromocitoma, un tumore della ghiandola surrenale che secerne ormone
• Ipotiroidismo (condizione in cui la tiroide non produce ormoni a sufficienza)
• Rischio di suicidio: I tentativi di suicidio con gli oppiacei, in particolare in combinazione con alcuni medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi), alcol e altre sostanze, quali le benzodiazepine, possono essere una delle caratteristiche cliniche della dipendenza da sostanze. Si rivolga al medico o a un centro di supporto specializzato se non riesce ad interrompere l’assunzione di tali sostanze.
• Condizioni addominali gravi: Il trattamento con Lefisyo può anche mascherare disturbi addominali gravi. Ai primi segni di problemi addominali, deve essere sottoposto a regolare monitoraggio clinico fino a quando sia stata stabilita la causa esatta.
• Aritmie cardiache (problemi di ritmo cardiaco) o attività ventricolare prolungata, nota come prolungamento dell’intervallo QT, o anomalie dell’equilibrio minerale, in particolare nel caso di bassi livelli di potassio. Alcuni oppiacei possono influenzare la conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG). Questo può provocare un disturbo pericoloso del ritmo cardiaco (troppo veloce, battito cardiaco asimmetrico, “torsioni di punta”). Informi immediatamente il medico se manifesta battito cardiaco irregolare o svenimento.
• Terapia con antiaritmici di classe I e III
• Rallentamento del battito cardiaco

La dose deve essere ridotta negli anziani e in pazienti con malattia renale, gravi patologie epatiche croniche o in cattive condizioni generali di salute.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lefisyo se soffre di un disturbo alle ghiandole surrenali. Il suo trattamento deve essere effettuato con cautela.

Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre assume Lefisyo: debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questo potrebbe essere un sintomo che il surrene produce troppo poco ormone cortisolo, e può essere necessario assumere un supplemento ormonale.

Contatti il medico se manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati ad un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

L’uso a lungo termine di oppioidi può causare una diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e un aumento dei livelli dell’ormone prolattina. Contatti il medico se manifesta sintomi quali diminuzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Disturbi della respirazione correlati al sonno Lefisyo può causare disturbi della respirazione correlati al sonno come l’apnea nel sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà nel mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico, che potrebbe considerare una riduzione della dose.

Tolleranza e dipendenza Questo medicinale contiene levometadone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si diventa abituati, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Lefisyo può anche causare dipendenza e abuso, che possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale.

La dipendenza può fare sì che lei perda il controllo di quanto medicinale deve prendere o di quanto spesso lo deve prendere.

Il rischio di diventare dipendente varia da una persona all’altra. Potrebbe presentare un rischio maggiore di diventare dipendente da Lefisyo se:

• Lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato o ha avuto una dipendenza da alcol, medicinali con obbligo di prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi di questi segni mentre prende Lefisyo, potrebbe essere un segno che ne è diventato dipendente.

• Deve prendere il medicinale per più tempo di quanto consigliato dal medico
• Deve prendere una dose superiore a quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui era stato prescritto, ad esempio per “restare calmo” o “aiutarla a dormire”
• Ha fatto tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando riprende il medicinale (“effetti di astinenza”)

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico e discuta della migliore modalità di trattamento per lei, incluso quando è appropriato interromperlo e come interromperlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 Se interrompe il trattamento con Lefisyo).

Altre informazioni

In casi di uso a lungo termine e ripetuto, levometadone può causare dipendenza fisica e mentale e assuefazione con perdita di efficacia, ciò è noto come tolleranza. L’interruzione dopo l’uso ripetuto o in caso di dipendenza da oppiacei, o la somministrazione di un antagonista degli oppiacei (una sostanza che può bloccare l’effetto degli oppiacei) può scatenare la sindrome da astinenza.

L’assunzione di Lefisyo da parte di persone che non sono avvezze ad assumere oppioidi ripetutamente o regolarmente è pericolosa e può causare decesso per arresto respiratorio.

Lefisyo è solo per uso orale. L’abuso di Lefisyo attraverso l’iniezione in vena provoca sovradosaggio ed effetti indesiderati potenzialmente fatali quali avvelenamento del sangue, infiammazione venosa e ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni.

L’abuso di droghe e medicinali durante il trattamento sostitutivo può portare a incidenti potenzialmente fatali e deve essere assolutamente evitato.

Il medico svolgerà regolari esami delle urine per rilevare eventuale consumo contemporaneo di sostanze.

Quando si usa levometadone è importante ricordare che è due volte più efficace del metadone racemo (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Lefisyo”).

Effetti sui test antidoping

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti- doping. Inoltre l’abuso di Lefisyo come sostanza dopante può portare a rischi per la salute.

Altri medicinali e Lefisyo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

La dose giornaliera richiesta di Lefisyo può essere influenzata dall’assunzione di altri medicinali. Informi il medico se nota segni di un aumento dell’effetto di Lefisyo o sintomi da astinenza.

I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Lefisyo:

• Inibitori della monoamina ossidasi: Medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Questi medicinali devono essere interrotti almeno 14 giorni prima del trattamento con Lefisyo. Altrimenti possono verificarsi effetti soppressivi o eccitatori potenzialmente fatali sulla respirazione e la circolazione.
• Pentazocina, buprenorfina: medicinali per dolore forte. Se questi vengono usati contemporaneamente a Lefisyo, possono verificarsi sintomi da astinenza. La Buprenorfina deve essere somministrata solo dopo 20 ore dall’interruzione di Lefisyo. In casi eccezionali, questi medicinali possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale se vengono usati nel trattamento del sovradosaggio da Lefisyo.

Informi il medico se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché possono alterare l’effetto di Lefisyo:

• Altri medicinali che sopprimono alcune funzioni cerebrali (ad es. il controllo della respirazione), quali
• Forti antidolorifici (compresi gli oppioidi)
• Alcuni medicinali usati per trattare disturbi psichiatrici i cui principi attivi generalmente finiscono per “-azina”, come fenotiazina
• Sonniferi
• Medicinali antiepilettici, noti come barbiturici, i cui principi attivi generalmente finiscono per “-tal”, come fenobarbital
• Narcotici
• Alcuni medicinali per trattare la depressione noti come antidepressivi triciclici (ad es. trimipramina e doxepina) Quando usati contemporaneamente a Lefisyo, possono causare amplificazione reciproca

dell’effetto sulle funzioni cerebrali e possono quindi portare, ad esempio, a sonnolenza, o respirazione superficiale o debole (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Si prega di seguire esattamente le raccomandazioni di dosaggio fornite dal medico.

• Sedativi e sonniferi chiamati benzodiazepine (generalmente finiscono per “-zepam”, come diazepam, flunitrazepam) e medicinali correlati (quali zolpidem). L’uso concomitante di Lefisyo e sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. A causa di questo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Lefisyo insieme a sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che assume, e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di stare allerta per segni e i sintomi indicati sopra. Qualora manifestasse tali sintomi, contatti il medico.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione detti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, quali sertralina, fluvoxamina, fluoxetina e paroxetina)
• Medicinali per trattare la pressione sanguigna alta (come reserpina, clonidina, urapidil e prazosina)
• Cimetidina, un medicinale usato per ridurre la formazione di acido gastrico
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• Medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. antiaritmici di classe I e III, come amiodarone)
• Pillola contraccettiva
• Carbamazepina e fenitoina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia
• Cannabidiolo (un medicinale usato per trattare le convulsioni)
• Gabapentin e pregabalin (medicinali usati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia) possono aumentare il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria (respirazione difficoltosa) e possono essere potenzialmente letali
• Medicinali usati per trattare alcune infezioni batteriche, quali rifampicina, medicinali noti come antibiotici macrolidi, ciprofloxacina, acido fusidico,
• Erba di San Giovanni
• Spironolactone (un diuretico)
• Medicinali che inibiscono la moltiplicazione dell’HIV (quali efavirenz, nevirapina, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanosina, stavudina, zidovudina).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se usa levometadone insieme ad antidepressivi (quali citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Informi il medico se manifesta sintomi quali:

• Alterazione dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma)
• Battito cardiaco veloce, pressione sanguigna instabile, febbre
• Esagerazione dei riflessi, mancata coordinazione, rigidità muscolare
• Sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

Lefisyo con alcol

Non beva alcol mentre assume Lefisyo. L’alcol può aumentarne in modo imprevedibile l’effetto e può causare intossicazione grave con segni e sintomi quali sonnolenza, respirazione superficiale e debole e coma, e in alcuni casi può avere persino un esito fatale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Levometadone attraversa la placenta e passa nel sangue del nascituro. Lefisyo può essere usato durante la gravidanza dopo una attenta valutazione del rischio-beneficio da parte di un medico, preferibilmente sotto supervisione in un centro medico specializzato. A causa dei cambiamenti del metabolismo durante la gravidanza, può essere necessario un aumento della dose. Considerando il benessere del feto, il medico può anche consigliarle di suddividere la dose giornaliera. L’uso cronico durante la gravidanza può portare all’assuefazione e dipendenza da levometadone nel feto, oltre che a sintomi di astinenza dopo la nascita, che spesso richiedono trattamento in regime di ricovero. Alcuni studi hanno riportato difetti congeniti o problemi del neurosviluppo (problemi nello sviluppo nella prima infanzia) nei bambini nati da madri che hanno usato metadone durante la gravidanza per trattare la dipendenza da oppioidi. Tuttavia, non è possibile stabilire se ciò sia causato dall’uso di metadone o da altri fattori come le condizioni di salute della madre e le condizioni sociali ed ambientali associate alla dipendenza da oppioidi. Inoltre, se somministrato prima o durante il parto, levometadone può causare problemi respiratori nel neonato.

Allattamento Chieda consiglio al medico se sta allattando o intende allattare con latte materno mentre assume levometadone, poiché può influenzare il bambino. Controlli il bambino per segni e sintomi anomali quali aumento della sonnolenza (più del normale), difficoltà respiratorie o flaccidità. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

Fertilità È stato segnalato che il metadone provoca disfunzione sessuale nei pazienti maschi che ricevono il trattamento di mantenimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, anche quando usato come previsto, può cambiare la sua capacità di reazione in maniera tale da compromettere la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Questo è particolarmente pertinente quando viene assunto in combinazione ad alcol e alcuni altri medicinali (vedere anche “Altri medicinali e Lefisyo”).

La decisione riguardo alla sua idoneità alla guida viene presa caso per caso dal medico curante, tenendo in considerazione la risposta individuale e il rispettivo dosaggio.

Lefisyo contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per ml.

Lefisyo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Lefisyo

La terapia sostitutiva con levometadone cloridrato deve essere somministrata da un medico con esperienza nel trattamento della dipendenza da oppiacei/oppioidi, preferibilmente presso centri specializzati in tal senso.

Levometadone è circa due volte più efficace del metadone racemo. Vi è evidenza che il metabolismo del levometadone è aumentata quando viene somministrato il metadone racemo, pertanto questo rapporto può cambiare. Questo deve essere preso in considerazione nel dosaggio.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosi raccomandate

La dose è stabilita sulla base della comparsa dei sintomi di astinenza e deve essere aggiustata per lei in relazione alla sua situazione individuale. Come norma generale, una volta definito il dosaggio, lo scopo deve essere la minima dose di mantenimento.

Al fine di prevenire un sovradosaggio, il primo giorno, al mattino riceverà 15-20 mg della dose iniziale di levometadone cloridrato (corrispondenti a 3-4 ml di soluzione). A seconda dell’effetto soggettivo e oggettivo, alla sera del primo giorno è somministrata in aggiunta una dose di 10-25 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 2-5 ml di soluzione). Nei pazienti con una soglia di tolleranza bassa o non nota (per esempio a seguito di uscita da strutture penitenziarie), la dose iniziale non deve eccedere 15 mg di levometadone cloridrato (3 ml di soluzione).

Dopo 1-6 giorni, la dose iniziale è somministrata una volta al giorno, al mattino. Il passaggio alla singola dose giornaliera al mattino è di norma effettuato gradualmente con 5 mg di levometadone cloridrato (1 ml di soluzione).

In caso di insufficiente efficacia (comparsa di sintomi da astinenza), il medico può incrementare la dose di 5-10 mg di levometadone cloridrato (1-2 ml di soluzione), al giorno.

La dose di mantenimento è normalmente raggiunta entro 1-6 giorni e può arrivare fino a 60 mg di levometadone cloridrato (12 ml di soluzione). In casi individuali giustificati, si può arrivare a una dose considerevolmente più alta. Una dose maggiore di 50-60 mg di levometadone cloridrato può essere somministrata soltanto in casi eccezionali di provata necessità dopo avere escluso l’uso concomitante di altre sostanze.

Nota

La dose giornaliera richiesta di levometadone può essere aumentata da interazioni con altri medicinali o se alcuni medicinali aumentano il metabolismo di Lefisyo (vedere anche paragrafo 2 “Altri medicinali e Lefisyo”). Per questo motivo, si devono monitorare attentamente eventuali sintomi di astinenza anche in pazienti in trattamento stabile e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.

Anziani e pazienti con funzione renale e epatica compromessa

La dose deve essere ridotta negli anziani e in pazienti con malattia renale, gravi patologie epatiche croniche o in cattive condizioni generali di salute.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sul trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età. L’uso di Lefisyo pertanto non è raccomandato nei bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Lefisyo è solo per uso orale.

È pronto per l’uso e può essere assunto miscelato con acqua potabile o bevande, quali succo d’arancia o sciroppo di lampone.

Quando viene assunto per uso immediato Lefisyo deve essere deglutito e preso sotto supervisione medica. Riceverà dal medico, o da una persona autorizzata dal medico, la dose richiesta per uso immediato. La quantità richiesta è misurata esclusivamente da un medico o da una persona autorizzata dal medico.

La ricetta di una certa quantità di medicinale che il paziente può assumere indipendentemente, da portare a casa, deve essere scritta dal medico. In questo caso, deve portare la ricetta in farmacia e le sarà dato Lefisyo prescritto in porzioni giornaliere. Le dosi devono essere assunte come da istruzioni del medico.

Lefisyo è solo per uso orale. L’uso errato di Lefisyo iniettandolo in vena porta, a sovradosaggio ed effetti indesiderati potenzialmente fatali, quali

• Avvelenamento del sangue
• Infiammazione venosa
• Blocco dei vasi sanguigni nei polmoni causato da un coagulo di sangue

Durata del trattamento

La durata del trattamento è basata, nel contesto del programma terapeutico complessivo, sulla progressione del trattamento sostitutivo e sulle percezioni individuali del paziente. Lo scopo del trattamento è l’astinenza da droghe. La durata dell’uso può variare da somministrazione a breve termine (ad es. per la sostituzione in tossicodipendenti che richiedono un trattamento in regime di ricovero) fino a medicazione a lungo termine.

Se prende più Lefisyo di quanto deve

Se sospetta un sovradosaggio, chiami immediatamente un medico! Tenga questo foglio illustrativo a disposizione per informazione del medico. Il medico inizierà immediatamente le misure mediche di emergenza. Segni di sovradosaggio sono:

• “Sentirsi strano”
• Scarsa concentrazione
• Sonnolenza
• Capogiro quando si alza
• Pelle fredda e umida
• Basso livello di zucchero nel sangue
• Ridotta respirazione, che provoca anche labbra blu
• Battito cardiaco rallentato e pressione bassa
• Pupille puntiformi
• Rilassamento dei muscoli scheletrici
• Sensazione di grande sonnolenza con perdita di coscienza fino a coma
• Un disturbo del cervello (noto come leucoencefalopatia tossica) Forti intossicazioni possono portare ad arresto respiratorio, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco e decesso.

L’assunzione di Lefisyo da parte di persone che non sono abituate può portare a decesso a causa di arresto respiratorio. Questo riguarda:

• Bambini con meno di 5 anni a partire da dosi di 0,5 mg di levometadone cloridrato
• Bambini più grandi a partire da dosi di 1,5 mg di levometadone cloridrato
• Adulti non avvezzi agli oppioidi a partire da dosi di 10 mg di levometadone cloridrato

Quindi non deve mai dare Lefisyo ad altre persone!

Se dimentica di prendere Lefisyo

Prenda la dose dimenticata lo stesso giorno solo se ha preso meno Lefisyo di quanto prescritto e sta manifestando sintomi di astinenza. In nessuna circostanza aumenti la dose prescritta per quel giorno. Informi il medico se non ha manifestato alcun sintomo di astinenza dopo aver preso una quantità minore in modo che questi possa aggiustare la dose giornaliera.

Astinenza da levometadone

Se la dose prescritta di levometadone è troppo bassa, possono verificarsi sintomi da astinenza (stasi ematica (congestione) nell’area nasale, dolore addominale, diarrea, dolore muscolare, ansia) nelle 24 ore dell’intervallo del dosaggio. I medici curanti devono essere consapevoli che potrebbe essere necessario cambiare la dose se il paziente segnala sintomi da astinenza.

Se interrompe il trattamento con Lefisyo

Non deve smettere all’improvviso o interrompere il trattamentose lo ha assunto per lungo tempo. Smettere all’improvviso l’assunzione di Lefisyo può portare a sintomi da astinenza gravi, anche potenzialmente fatali. Un trattamento a lungo termine deve finire lentamente e gradualmente. Parli con il medico di qualsiasi cambiamento che desidera apportare al suo trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti sintomi da astinenza sono comuni all’inizio della terapia (possono colpire fino a 1 persona su 10 ):

• Ansia
• Perdita di appetito
• Contrazioni muscolari involontarie
• Depressione
• Crampi intestinali, crampi addominali
• Nausea, vomito
• Diarrea
• Febbre, brividi alternati a vampate di calore
• Sbadigli
• Pelle d’oca
• Perdita di peso
• Battito cardiaco accelerato
• Naso che cola, starnuti
• Pupille dilatate
• Irritabilità
• Sonnolenza
• Dolore fisico
• Svenimento
• Forte sudorazione
• Aumento della lacrimazione
• Irrequietezza e tremito

Altri possibili effetti indesiderati

Da comune (può colpire 1 persona su 10) a non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

• Respirazione superficiale e debole
• Nausea, vomito, costipazione, spasmi biliari
• Palpitazioni, battito cardiaco rallentato
• Confusione, disorientamento
• Capogiro, sedazione
• Orticaria e altri tipi di eruzione, prurito
• Ridotto desiderio sessuale e/o impotenza
• Ridotto volume urinario, disturbi urinari
• Ritenzione idrica nei tessuti
• Insonnia, agitazione
• Perdita di appetito, affaticamento (stanchezza), debolezza
• Sentirsi “su” o sentirsi “giù”
• Sudorazione, bocca secca
• Visione offuscata
• Mal di testa

Da raro (può colpire 1 persona sa 1.000 ) a molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000):

• Arrossamenti della pelle e sensazione di calore
• Arresto respiratorio
• Arresto cardiaco
• Diminuzione della pressione quando ci si alza
• Disturbi della funzione circolatoria
• Brevi periodi di svenimento a causa di battito cardiaco irregolare
• Shock
• Sanguinamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Basso livello di zucchero nel sangue
• Può diventare dipendente da Lefisyo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni)
• Apnea nel sonno (pause della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati ad un’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari (un problema che interessa una valvola nell’intestino noto come la disfunzione dello sfintere di Oddi), per es. forte dolore nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Nota Una volta raggiunta la dose giornaliera regolare, gli effetti indesiderati possono diminuire in poche settimane. Costipazione e aumento della sudorazione spesso persistono e possono essere alleviati con misure appropriate. Chieda al medico a riguardo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale:

Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Lefisyo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro, a cui non abbiano accesso altre persone. Può causare gravi danni ed essere letale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura, questo medicinale deve essere usato entro 90 giorni, quando conservato a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce (100 ml, 500 ml e 1000 ml).

Dopo la prima apertura, questo medicinale deve essere usato entro 28 giorni, quando conservato a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce (10 ml).

Soluzioni diluite con succo di frutta (come succo d’arancio o sciroppo di lampone) o con acqua potabile per l’uso immediato devono essere usate entro 7 giorni se conservate a temperatura inferiore a 25°C.

Le soluzioni diluite con acqua potabile, o con diluenti conservati e viscosi da portare a casa, devono essere usate entro 3 mesi, se conservate a temperatura inferiore a 25°C. Tenere la preparazione da portare a casa fuori dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lefisyo

• Il principio attivo è levometadone cloridrato. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 4,47 mg di levometadone).
• Gli altri componenti sono: glicerolo, sodio benzoato (E 211), acido citrico monoidrato e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Lefisyo e contenuto della confezione

Lefisyo è una soluzione orale limpida e incolore. Scatola con un flacone di vetro ambrato (tipo III), chiuso con un tappo a prova di bambino (PP) con inserto PE e anello evidente a prova di manomissione.

Formato delle confezioni:

100 ml, 500 ml e 1000 ml soluzione orale

Scatola con un flacone di vetro ambrato (tipo III), sigillato con tappo a vite GL 18 con inserto PE e anello evidente a prova di manomissione.

Formato delle confezioni:

10 ml soluzione orale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia email: [email protected]

Produttore

ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia email: [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Nota per il farmacista:

La preparazione prescritta indicata per uso a casa può essere preparata diluendo Lefisyo 1:2 con acqua potabile (una parte di Lefisyo e due parti di acqua) o in diluenti conservati e viscosi con un rapporto 1:1.

Per la ricetta del medicinale da portare a casa, Lefisyo è preparato in porzioni in base alla dose giornaliera ed etichettato. Queste porzioni giornaliere vengono date al paziente.

Avviso ai medici riguardo al trattamento di un sovradosaggio:

È obbligatorio il pronto intervento di medicina d’urgenza o, se necessario, di terapia intensiva (ad esempio, intubazione e ventilazione). Possono essere utilizzati specifici antagonisti degli oppiacei (per es. naloxone) per il trattamento dei sintomi dell’intossicazione. I vari antagonisti degli oppiacei differiscono l’uno dall’altro in termini di dosaggio (consultare le informazioni del produttore!). In particolare è importante tenere in considerazione che il levometadone può avere un’azione depressiva prolungata sulla respirazione (fino a 75 ore), mentre gli antagonisti degli oppioidi hanno una ben più corta durata d’azione (da 1 a 3 ore). Pertanto, una volta che gli effetti antagonistici si attenuano, possono essere necessarie ulteriori iniezioni. Possono essere anche necessarie misure per prevenire la diminuzione della temperatura corporea e per sostenere il volume vascolare.

In caso di intossicazione orale da levometadone, una lavanda gastrica può essere effettuata solo dopo somministrazione di un antagonista. La protezione delle vie respiratorie tramite intubazione è particolarmente importante in caso di lavanda gastrica e prima della somministrazione degli antagonisti (è possibile comparsa di vomito). Alcol, barbiturici, bemegride, fenotiazine e scopolamina non devono essere utilizzati nel trattamento delle intossicazioni.

Il levometadone non è dializzabile.